의약은 신약으로 개발되어 시장에 진입하기까지 약 15년의 긴 시간과 천문학적인 투자 비용이 소요되지만 일단 시장에 성공적으로 진입하면 다른 산업분야의 제품에 비해 시장 점유율은 크고 지속적이다. 이에 의약품 개발자는 다른 산업분야에 비해서 의약품에 대한 특허권 획득 및 권리 행사에 적극적이며 특허보호기간을 연장하기 위해 다양한 노력을 기울이게 된다.

 

이러한 전략의 하나로써 신약개발자는 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허를 등록한 후, 이 화합물을 개량한 형태의 광학 이성질체, 신규염, 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체, 신규용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원하여 특허에 의한 시장독점적 범위 및 기간을 확대함으로써 수익을 극대화하는 경영 전략을 취하게 되는데 이를 일컬어 특허권이 늘 푸른 나무처럼 살아있게 하는 전략이라 하여 일명 ‘에버그리닝 전략(evergreening strategy)’이라 부른다.

 

특허청(청장 고정식)은 최근 제약 분야에서 중요 화두로 대두되고 있는 에버그리닝 전략을 유형별로 분석한 2009년 정책 연구보고서 『제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구』(주관연구기관: 한국보건산업진흥원)를 발간하였다.

 

이 보고서는 아토바스타틴, 클로피도그렐, 암로디핀, 오메프라졸 등의 블록버스터 의약 10 종류(별첨 1 참조)에 대해 신약 개발 이후 출원된 각각의 에버그리닝 특허 유형 및 이들 특허와 관련된 분쟁 사례를 분석하였다(별첨 2 참조). 전세계 판매 1위 의약품인 고지혈증 치료제 아토바스타틴의 물질특허가 국내에서 2007년에 만료되었으나 광학이성질체, 중간체 및 결정다형 관련 후속특허들에 의해 실제로 2016년까지 특허권이 연장되고 있고, 전세계 2위 품목인 항혈전제 클로피도그렐도 2003년 물질특허만료 후 광학이성질체, 결정다형, 복합제 등의 후속특허들에 의해 2019년까지 존속된 것을 알 수 있다.

 

또한, 본 보고서는 에버그리닝 전략으로 등록된 특허들의 국내, 미국, 유럽, 일본 등 국가별·유형별 특허분쟁 사례를 수집·분석하였고(별첨 3 참조) 이를 기반으로 국가별 특허성 판단 기준의 차이도 비교·분석하였다. 그 밖에 각국의 제약분야 정책 동향, 예를 들어 우리나라의 식약청의 개량신약에 대한 새로운 허가기준 및 약가 관련 정책, 미국의 약가 지출을 감소시키기 위한 제네릭 활성화 정책, 유럽의 제약업체 불공정 담합 등에 대한 조사, 호주의 특허-허가 연계 운용안, 캐나다에서의 지속적인 후속 특허의 사용에 대한 제한하는 사례, 인도의 에버그리닝 전략에 대한 심사기준 등의 정책을 검토함과 동시에 국내, 캐나다 및 미국의 시장동향, 관련특허 출원·소송 현황 및 업체별 승소율 등도 체계적으로 조사·분석하였다.

 

에버그리닝 전략은 통상 특허권자들이 물질특허 만료 후에도 관련된 개량특허를 통해 시장독점권을 계속 유지하기 위해 “방패”로 사용하는 것으로 인식되어 왔으나 제네릭 의약품 생산자도 신약개발과 물질특허에 대한 개량발명을 통해 신약개발자에 대항할 수 있는 “창”의 역할을 할 수 있다. 일례로 한미약품이 화이자 제약의 고혈압치료제인 암로디핀의 새로운 염 특허를 받아 연간 600억 이상의 매출을 달성한 것은 후발주자의 성공적인 에버그리닝 전략 활용 사례이다.

 

신약으로는 선플라주, 조인스 정, 스티렌 캡슐, 팩티브 정, 자이데나 정 등 10여 제품 정도를 개발한 우리기업들이 이 연구보고서를 통해 신약개발뿐 아니라 외국제약사의 에버그리닝 전략에 대항하여 개량신약을 출원하는 전략을 배울 수 있고, 특히, 한미 FTA가 발효되어 의약품의 특허-허가 연계제도가 시행되면 외국 제약사의 에버그리닝 전략이 보다 활성화될 것으로 예상되고, 이와 관련된 분쟁도 더 많이 발생할 것으로 예상되는 상황에서 주요 분쟁사례 등에 대한 연구를 통해 특허분쟁에 대한 대응전략을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

 

 

 

 

󰋫 물질 특허 : 일반 의약품, 농약 등과 같이 화학합성 방법에 의해 제조되거나, 미생물·단백질 등과 같이 생물학적 방법에 의해 생산된 새롭고 유용한 물질 그 자체에 대하여 허여하는 특허로, 그 물질이 관련된 모든 대상에 대해 권리를 행사할 수 있는 가장 강력한 특허로서 중요한 의미를 가짐

 

󰋫 신규화합물 : 기존에 공지되지 않은 새로운 화합물

 

󰋫 제네릭 의약품 : 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 만료된 후 타 회사에서 모방하여 만든 의약품

 

󰋫 개량신약 : 오리지널 의약품의 물질특허를 개량하거나 제형을 변형하여 물성 및 약효를 향상시킨 의약품

 

󰋫 결정다형 : 결정형 또는 무정형을 포함하여 물리적 형태로 다른 차별화된 성질을 갖는 약제학적 화합물을 말하며 최근에 오리지널 의약품 발매사에서 시장 지배력을 강화하기 위한 수단으로 결정형 또는 무정형 특허를 출원 및 등록하여 특허분쟁이 빈번하게 발생되는 분야임

 

󰋫　광학이성질체 : 유기화합물질에서 탄소원자를 중심으로 4가지 다른 치환기를 가질 경우 공간적인 배열 상태에 따라 나타나는, 오른손과 왼손처럼 모양은 거울상처럼 같지만 겹쳐지지 않는 이성질체를 의미하며, 편광기에서 서로 다른 편광성을 갖는 성질 이외의 녹는점, 끓는점, 비중, 극성 등의 물리 화학적 성질이 동일하여 통상적인 화합물 분리 방법에 의해서는 잘 분리되지 않는다. 그러나 인체의 단백질을 구성하는 기본 단위인 아미노산이 한 종류의 광학이성질체로 구성되어 있으므로 의약의 경우 한 종류의 광학이성질체만 활성이 나타내거나 뛰어나고 반대편 광학이성질는 활성이 없거나 부작용을 나타내는 경우가 많음.