신약개발 지원을 위한 첨단 임상시험기술 도입

- 마이크로도즈 임상시험 가이드라인 제정 추진 -

□ 신약 개발 비용과 기간을 획기적으로 단축시켜줄 수 있는 ‘마이크로도즈 임상시험’ 제도가 본격적으로 도입될 수 있는 발판이 마련된다. 

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 낮은 신약개발 성공률을 높일 수 있는 첨단 임상시험 기술인 『마이크로도즈 임상시험 가이드라인』이 이르면 8월에 마련된다고 밝혔다.

  ○ ‘마이크로도즈 임상시험’은 피험자에게 안전한 극소량(100 ㎍)의 신약개발 후보물질을 소수(10명 이하)의 건강한 사람에게 투여하여 사람 몸속에서 동태를 관찰할 수 있어 

  ○ 사람에게 잘 작용할 수 있는 신약개발 후보물질 선정에 매우 유용한 정보를 제공해줄 수 있어 임상시험 성공률을 높여주는 첨단 임상시험으로 미국 등 신약개발 주도국 중심으로 활발하게 연구․투자되고 있다.

  ○ 일반적으로 신약개발은 장기간(10년), 많은 비용(평균1조원)이 소요되며, 이 비용 가운데 60%는 임상시험에 투자되지만, 성공률은 단지 8%에 불과한 실정이다.

□ 식약청은 ‘마이크로도즈 임상시험’ 기술을 적절하게 활용하면 8%에 불과한 신약의 임상시험 성공률을 30%까지 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.

 ○ 특히 가장 적합한 신약 후보물질을 선택하여 신약개발 성공률을 지금보다 20% 높이면 수십만 마리의 실험동물을 사용하지 않아도 되고, 연구기간의 단축은 물론 임상시험 실패로 인한 기회비용이 감소될 것으로 예상된다.

  - 참고로 유럽에서만 신약개발을 위하여 해마다 100만 마리의 실험동물을 사용하고 있고, 임상시험에 진입한 후보물질의 임상시험을 통과할 확률은 10개 가운데 1개로 매우 낮은 상황이다.

 ○ 또한 성공률이 낮아 신약개발을 꺼렸던 제약사들에 새로운 임상시험 기술은 신약개발 의지를 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

□ 식약청은 이번 ‘마이크로도즈 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것이라고 설명하였다.

 ○ ’91년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수는 ‘10년에는 다국적 제약사의 임상 210건(47.8%)을 포함하여 439건에 달하고 있으며, 임상시험으로 보면 세계 13위에 해당 된다.
  - 국내에서 허가된 ‘마이크로도즈 임상시험’의 경우 현재까지 총 3건으로서 미국(192건), EU(69건) 등에 비하여 낮은 수준이다.

 ○ 가이드라인 주요 내용은 ▲목적 및 적용범위 ▲시험물질의 분석법 ▲비임상시험 요건자료 ▲투여량 설정방법 ▲품질관리 등으로 구성되어 있으며, 현재 최종안에 대한 전문가들의 의견을 수렴 중으로 금년 내로 확정할 예정이다.

  - 참고로 ‘마이크로도즈 임상시험’ 가이드라인이 마련되어 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.

 <첨부> 
       1. 신약개발 단계별 성공률 및 소요기간
       2. 국가별 마이크로도즈 임상시험 수행 현황
       3. 마이크로도즈 임상시험 상세 설명자료

☞ 자세한 내용은 보도자료를 참고하시기 바랍니다.