2011년 상반기, 천연물신약 개발 활기

- 2011년 상반기 천연물신약 품목허가 및 임상시험계획 승인 현황 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 고령화 사회로 인한 만성질환 증가에 따라 관심이 집중되고 있는 천연물신약이 올해 상반기에만 3건 허가되었다고 밝혔다. 

     ※ 천연물신약 : 천연물 성분을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성 성분․효능 등이 새로운 것 

  ○ 허가 품목은 ▲신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), ▲시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품),

▲모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약)으로, ‘05년 이후 천연물신약 허가는 이번이 처음이다.

  ○ 1999년 최초로 천연물신약 허가 이후 ‘05년까지 단 3건만이 허가되었으나, 이번 3품목 추가로 현재 총 6품목이 허가된 상태다.

     - 이러한 천연물신약 개발 활기는「천연물신약연구개발촉진법(2001)」및「한의약육성법(2004)」제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석된다.

     ※ 기존 허가 천연물신약 : 아피톡신주사(관절염치료제, ‘99년), 조인스정(관절염치료제, ‘01년) 및 스틴렌정(위염치료제, ’05년)

□ 식약청은 또한 올해 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수가 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가하는 등 향후 천연물신약 개발이 활기를 띌 것으로 분석하였다.

  ○ 상반기 승인된 임상시험 분야는 고령화 사회와 관련된 만성질환인 지방간, 비만, 대장염, 천식 및 치주염 등이다.

  ○ 연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수는 ‘04년(2건), ’05년(1건), ‘06년(7건), ’07년(7건), ‘08년(8건), ’09년(13건), ‘10년(12건) 등으로 해마다 증가 추세를 보이고 있다.

□ 천연물을 이용한 의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 올해 상반기 관련 민원신청도 전년 동기 대비 약 2.5배 증가하였다.

  ○ 참고로 동아제약 스티렌정의 ‘09년 매출액은 약 850억원으로 항궤양제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 같은 해 에스케이케미칼 조인스정의 매출액도 약 250억원에 이르러 제약계의 블루오션으로 각광받고 있다. 

□ 한편, 세계 각 국은 천연물신약 개발에 있어 생물다양성협약, 나고야 의정서 등의 국제협약을 통해 자국의 생물자원 보호를 강화하고 있으며,

  ○ 세계시장 진출을 위해서는 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 등을 통하여 약효에 대한 신뢰성 확보가 필요하다.

□ 식약청은 천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화․표준화․규격화를 유도하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.

<첨부> 1. 천연물신약 허가현황
<첨부> 2. ‘11년 상반기 천연물신약 임상시험계획 승인 현황
<첨부> 3. ‘11년 상반기 천연물의약품 민원접수 현황

☞ 자세한 내용은 보도자료를 참고하시기 바랍니다.