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국내 개발 신약, 연이어 2개 품목허가
분류 제도동향 > BT인허가
출처 식품의약품안전청 조회 3744
자료발간일 2011-08-17 등록일 2011-08-17
첨부파일

국내개발신약_여니어2개품목허가.hwp (95.744 KB) 다운로드 수 : 564회

내용바로가기 http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=15847
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국내 개발 신약, 연이어 2개 품목허가


- 말라리아치료제‘피라맥스정’및 발기부전치료제‘제피드정’(16호, 17호) - 

 


 
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 개발 신약인 항말라리아치료제 ‘피라맥스정’(신풍제약(주)) 및 발기부전치료제 ‘제피드정’ ((주)제이더블유중외제약)을 17일 허가하였다고 밝혔다.

 

이로써 우리나라는 1999년 7월 항암제인 ’선플라주‘의 최초 허가 이후 12년 만에 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 되었다.

 

‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로서,

 

신풍제약(주)가 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간 개발하였는데,

 

아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다. 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시하여 우수한 효과가 나타났다.

 

또한, ‘제피드정(아바나필)’은 동아제약(주)의 ‘자이데나정(유데나필)’, 에스케이케미칼(주)의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제이며,

 

‘비아그라정(실데나필시트르산염)’ 등 기존 제품과 같이 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다.

 

식약청은 국내 제약업체에서 개발한 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편, 국내 의약품을 세계적으로 수출하는데 크게 기여할 수 있으며, 발기부전치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대된다며,

 

최근에도, 국내에서 개발한 백혈병치료제 및 당뇨병치료제 등 의약품의 제조·판매를 위한 허가 신청이 지속되고 있어 앞으로 다양한 질병 치료제가 국내에서 개발·탄생될 것으로 예측된다고 밝혔다.

 

 

 

<첨부> 

 

1. 국내 개발신약 허가현황
2. 발기부전치료제 품목허가 현황

 

 

 

 

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