[품질보증 GMP 핵심과정(2)] 안내

본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심 조직인 품질, 제조 및 관련부서에서 반드시 알아야 하는 국내외 의약품 규제기관의 GMP 실사에 대비한 고려사항, 준비내용, 대응방법, 주의사항 및 지적사항 사례와 제약 품질 문제의 원인규명, 문제해결 및 조치에 대한 평가를 과학적인 접근하기 위한 품질경영과 제약통계, 제약바이오 LIMS의 기본 구성, 주요 기능, 구축 방법, 최신 동향과 이에 관련된 Data Integrity의 주요 사항, 의약품 허가심사 서류의 표준이 되는 ICH CTD Format과 품질평가 자료의 작성에 필요한 내용 등의 소개를 통해 완벽한 의약품 품질보증 시스템이 개선, 구축 및 운영될 수 있도록 함은 물론, cGMP, EU GMP 등 해외 Global GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사의 GMP 업무와 프로젝트 수행에 많은 도움이 되고자 합니다.

1. 교육과정 : 품질보증 GMP 핵심과정(2)

    1) 국내외 규제기관의 GMP Inspection에 대한 대비 및 대응 방법

    2) 제약바이오 품질경영의 핵심과 품질경영 활동의 기초가 되는 제약통계의 이해와 실습

    3) 품질부서에서 알아야 하는 Data Integrity와 LIMS(Lab Information Management System)의 이해

    4) 품질부서에서 알아야 하는 CTD(국제공통기술문서)의 이해와 사례 연구

2. 교육대상 : 제약바이오사 품질부서, 제조부서, 지원부서, R&D부서

3. 교육일시 : 2025년 11월 20 ~ 21일 (목, 금) 09:30 ~ 16:30

4. 교육장소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22 판교글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스코리아

5. 교육신청

     1) 한국제약기술교육원 홈페이지 (www.kptec.or.kr)에서 접수

     2) 11/17 (월) 까지 신청 및 교육비(385,000원 / 부가세 포함) 납부

6. 기타사항

     1) 수료증 수여, 교재 및 중식 제공

     2) 교육과정에 관한 자세한 사항은 첨부파일 참조

     3) T. 031-426-0907 ~ 08 또는 kptec@biosupport.co.kr로 문의