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부처보도자료

임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내

  • 등록일2021-08-27
  • 조회수666
  • 발간일
    2021-08-27
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 첨부파일


임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내

- (1+3) 제도 시행 이후 품목허가 신청 시 입력해야 하는 항목 신설 -

 


□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 「약사법」 개정(’21.7.20.)으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목*과 입력 요령을 안내합니다.
    * 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 8월 27일부터 입력 가능
 
 

 ‘임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도’ 개요

▸(주요내용) 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용
  * (근거법령) 「약사법」 제31조 제11항, 제13항(’21.7.20. 개정·시행)
▸(대상) 첨단바이오의약품, 생물의약품을 제외한 전문의약품 중 임상시험 자료를 공동으로 이용한 의약품의 품목허가‧신고
▸(적용예외) 「약사법」 개정 후 8월 19일까지 공동개발 사실을 신고한 경우

 
□ 의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발신고 입니다.
 ① 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력합니다.
 ② 개정 「약사법」 시행(’21.7.20.) 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 ‘공동개발 신고’(기한: ’21.8.19.)한 품목은 ‘공동개발신고’ 항목을 입력합니다.
    
< 의약품 품목허가 신청 화면 (일부) >

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□ 식약처는 임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠습니다.
 ○ 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라 > 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있습니다.

 


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.