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아스트라제네카 백신 부작용으로 3상 임상시험 일시 중단

출처 생명공학정책연구센터 조회수 1530
발간일 2020-09-09 등록일 2020-09-09
첨부파일

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아스트라제네카 백신 부작용으로 3상 임상시험 일시 중단


※ STAT, AstraZeneca Covid-19 vaccine study put on hold due to suspected adverse reaction in participant in the U.K.(2020.9.8.)

※ 한국경제, 아스트라제네카, 백신 부작용에 시험 일시중단(2020.9.9.)

 

ㅇ 영국 제약사 아스트라제네카가 옥스퍼드대와 함께 개발 중인 코로나19 백신 임상시험에서 부작용이 나타나 임상3상 일시 중단

 

- 영국인 임상시험 참가자 한 명에게서 심각한 백신 부작용이 나타나 중단

- 임상시험 중단이 아스트라제네카의 자체 결정에 따른 것인지 영국 보건당국의 지시에 따른 것인지 아직 알려지지 않았으며, 또한 부작용이 어떤 것인지, 언제 나타났는지도 아직 알려지지 않은 상황

 

※ 아스트라제네카는 8월말 미국에서 3상 시험을 시작. Clinicaltrials.gov에 따르면 현재 미국 전역 62개 사이트에서 진행 중이며, 2/3상 시험은 영국, 브라질 및 남아프리카에서 진행 중

 

ㅇ 아스트라제네카에 따르면 표준검토 프로토콜에 따라 안전성 데이터를 검토하기 위한 일시 중지이며,

- 임상시험 중 설명할 수 없는 질병이 보고될 때마다 일시적으로 행해지는 조치라고 설명

 

ㅇ 앞서 임상 1/2상에서 60%의 참가자가 발열, 두통, 근육통 등의 일시적인 경증 부작용을 보였는데, 3상을 일시 중지할 정도이면 심각한 부작용일 것으로 예상

- 임상시험 중단은 드문 일이 아니나, 얼마나 중단이 지속될지에 따라 백신 개발이 늦어질 수 있으며, 타사의 백신 개발에도 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상

 

※ AZ 백신개발에 대해서 알고 있고 익명을 요구한 사람은 이번 임상 중단이 AZ에서 개발 중인 다른 백신에도 영향을 미칠 수 있다고 말함

※ 또한 데이터 및 안전 모니터링위원회(Data and Safety Monitoring Board)가 데이터 베이스를 검토하여 다른 임상시험에서 발생한 유사한 부작용 사례를 찾고 있다고 말함


 

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