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규제 건의신청

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규제내용

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135
2020-09-11
후향적 인체유래물연구 규제 완화
규제내용 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제37조, 시행규칙: 인체유래물연구 동의서
제안내용

1. 규제로 인한 애로사항

▪ 전향적인 인체유래물 연구 계획을 미리 세워서 대상자에게 미리 동의서를 받아서 해당 특정 연구만을 위해서 사용할 수 있음. 하지만 이후 보관된 검체로 추가 연구를 하고자 하는 경우 추가되는 구체적 연구에 대한 동의서를 받아야 하는데 이는 실제적으로 많은 어려움이 있음 

▪ 또한 각 의료기관에 환자로부터 채취된 인체유래물을 가지고 후향적으로 연구를 하고자 할 때, 실제로 해당 환자로부터 동의서를 받기는 매우 힘들어 수많은 인체유래물이 있음에도 연구를 못하고 있음

 

2. 해결방안

▪ 전향적인 인체유래물 연구 계획에 따른 동의서 받을 수 향후 추가적인 연구에도 사용될 수 있다는 내용을 포함할 수 있게 함  

▪ 대상자로부터 검체를 채취 시 포괄적으로 향후 연구에 사용할 수 있다는 동의서를 받을 수 있게 함  

▪ 이전에 인체유래물 동의서를 받지 않았고, 실제로 새로 동의서를 받기 어려운 수많은 인체유래물에 대해서 개인 정보에 반하지 않는 경우 동의서를 면제해 주는 방안