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"바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위해 정부가 개선해야할 규제ㆍ제도들을 작성해주시기 바라며, 작성자 정보들은 비공개되오니 이점 참고하시기 바랍니다."

규제 건의신청

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규제내용

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228
2021-01-05
복제불능 아데노바이러스 기반 백신의 심사기준 부재
규제내용
제안내용

 

1. 현황 및 문제점

 

▪ 자사는 국내 최초로 복제불능 아데노바이러스 기반 코로나19 백신을 개발 중으로, 현재 임상에 진입해 있는 1종의 코로나19 백신 이외에도 새로운 변종 바이러스에 대비한 차세대 백신을 계속 개발하고 있음.

▪ 기존 전통적인 백신에 대한 심사기준들은 실제 제품의 품목허가를 기준으로 매우 까다롭게 설정되어 있어, 이번 코로나19 감염병 대응 백신과 같은 시급한 현안에서는 기준을 만족하며 임상에 진입하기에 시간적으로 어려움이 있음.

▪ 국내에 전례가 없는 신약 개념의 백신의 임상 승인 심사시, 과학적 근거에 기반한 유연한 접근이 필수적이나, 현재까지 기준이 없다는 이유로 자사의 백신 특성과 상이한 약독화 생백신 등 전통적 백신의 규제항목, 심사기준을 원용하여 적용함. 사전 상담 시 여러 차례에 걸쳐 제품의 특성을 설명하고 기존 전통적 백신의 규제와 맞지 않는 항목에 대해 어필했으나, 답변 내용이 명확하지 않아 어려움이 있었음.

▪ 현재 코로나19 바이러스의 변이 양상을 미루어 볼 때, 코로나 백신은 변이에 대비하여 계속 차세대 백신의 개발이 필요할 가능성이 있음. 현재와 같은 규제라면 변이에 대응하는 백신을 시장에 제 때 출시하기가 어려운 한계가 있음.

 

 

2. 해외사례

 

▪ 미국: 현재 긴급사용승인 중인 두 종의 mRNA 백신은 현재까지 승인받은 전례가 없는 새로운 제형의 백신임. 이 두 종의 mRNA 백신 승인 과정에서 수시로 전문가 공청회를 개최하여 의견수렴과정을 거치고, 의사결정에 반영하는 등 유연하게 접근함.

 

 

3. 해결방안

 

▪ 새로운 제형의 백신의 심사 과정에서 전문가 자문위원회를 수시로 개최하여 의견수렴절차를 거치면 규제당국의 의사결정이 신속해 질 수 있을 것임.

▪ 국산 백신의 개발을 앞당기기 위해서는 규제당국의 심사담당자들이 객관적으로 심사에 임할 수 있도록 면책권을 일시적으로 부여하는 것도 엄밀하면서도 유연한 심사에 도움을 줄 수 있음.

▪ 시험에 오랜 시간이 소요되는 일부 품질시험 항목의 경우, 신속 검사법 등 으로 대체하여 시험 수행하는 것을 인정해 주거나, 일정 기간 시험 수행 이후 안전성이 충분히 확보되었다고 판단될 경우 최종 결과의 제출을 일정 기간 유예해 주는 것도 필요함.

 

 

4. 기대효과

 

▪ 해외 백신 도입시, 도입 물량 부족의 어려움을 국내 백신으로 대체할 수 있으므로, 신속히 전 국민의 접종이 가능할 수 있음.

▪ 기존 백신의 효과를 무력화하는 변종 코로나바이러스 출현 시, 신규 2세대 백신의 신속한 개발이 가능해지므로, 코로나 변종에 대한 국가적 대처가 용이해짐.

 

 

5. 참고사항

 

▪ 복제불능 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 인체 내 증식이 불가능한 유전적 불활화 형태의 백신 (아래 표 참고)으로, 약독화 생바이러스 백신이 아닌 불활화 사백신과 유사한 규제수준이 필요하다고 판단함.

▪ 오히려 불활화 사백신은 생산과정에서 활성 바이러스를 대량 배양하는 과정이 필요하여 잠재적인 환경 위해성을 배제할 수 없는 데 비해, 복제불능바이러스 벡터 기반 백신은 생산세포주 이외의 환경에서는 증식하지 않으므로 환경에 미치는 영향은 불활화 사백신보다도 현저히 낮다고 볼 수 있음.

 

구분

재조합 바이러스 기반 백신

전통적 바이러스 백신

복제가능바이러스

복제불능바이러스

약독화 생백신

불활화 사백신

증식

인체 내 가능

인체 내 불가능

(생산세포주에서만 증식)

인체 내 가능

불가능

형태

유전적 약독화

유전적 불활화

자연적 약독화

화학적 불활화

복귀돌연변이체 위험성

있음

없음

있음

없음

환경에 미치는 영향

높음

없음

높음

낮음

면역반응

체액성 및 세포성

체액성 및 세포성

체액성 및 세포성

체액성