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규제 건의신청

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규제내용

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2021-07-28
인간 뇌 신경세포 전기신호 측정 전극 허가
규제내용
제안내용


1. 현황 및 문제점

현재 임상에서 인간 뇌 신경세포 전기신호 측정 전극중 허용된 전극이 전무함. 
미국 및 유럽에서 가장 많이 사용하고 있는 Utah arrary 에 대하여 식품의약품안전처의 품목 등재를 못하고 있음. 
미국 FDA 기준이나 유럽 CEA 기준을 상회한 기준을 요구하고 있음. 
또한 제품으로 등록을 못할 경우에, 연구자들이 직접 꼬아서 쓸 수 있는 전극 역시 사용할 수 없음. 

2.  해외사례

▪ (미국, 유럽) 연구자 임상으로 experimental exemption 으로 사용 가능함. 

 

3.  해결방안

 인간 뇌 신경세포 전기신호를 측정해야 하는 경우에 한해 연구용으로 허용 필요

 

4.  기대효과

인간 뇌 신경세포 전기신호 관련 연구 분야의 국가 연구경쟁력 강화로 인한 제2의 도약 기대


5.  참고사항

 사람에서 brain-computer interface 연구의 활성화

사람 난치성 뇌전증에서 매우 제한된 영역에서의 발작 시작 신호 탐지 가능