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이종이식에 관한 규제 및 지재권 이슈 논의 요구

출처 생명공학정책연구센터 조회수 647
발간일 2021-08-18 등록일 2021-08-18
첨부파일

BioINwatch21-57(8.12)●이종이식에 관한 규제 및 지...(250.172 KB)

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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-57

이종이식에 관한 규제 및 지재권 이슈 논의 요구


◇ 이종이식에 관한 규제 감독 및 특허성 부여가 불명확하여 임상 적용의 걸림돌로 작용. 환자의 접근성을 높이기 위해 국제적인 공통 표준에 대한 지속적이고 체계적인 토론 요구
    ▸주요 출처 : Nature Biotechnology, Regulatory and intellectual property conundrums surrounding xenotransplantation, 2021.7.7

□ 이종(異種)이식(Xenotransplantation)은 유전자변형 돼지를 통해 장기이식 부족 문제를 개선할 기술로 부상

 ○ 면역거부 및 이식된 장기의 생존율 등 과학·기술적 문제가 해결되더라도 이종이식*을 둘러싼 규제 및 지재권 이슈로 인한 임상 적용이 어려운 상황
     * 돼지 등 동물의 세포나 조직, 장기를 사람에게 이식하는 것
    ※ 2020년 상반기 국내 장기이식 대기자는 누적 41,262명(남인순의원실, 2020.9)

< 유전자변형 돼지를 이용한 장기이식 단계별 규제 이슈 > 

이종이식에 관한 규제 및 지재권 이슈 논의 요구.png


□ Nature, 형질전환 돼지 또는 인간-돼지 키메라에 대하여 3가지 이슈(규제 및 지식재산권)를 제기

 ○ (불명확한 법적 프레임워크) 유전자가위기술(CRISPR-Cas9)을 이용한 형질전환 돼지나 사람의 역분화줄기세포(iPSC)를 돼지 배아에 도입하는 키메라 장기는 고유한 규정에 미적용

  - 사람 세포를 다루는 규정은 ‘인간의 난자’를 과정의 시작으로 보기 때문에 키메라 돼지는 이러한 규범에 의해 규제되지 않음

  - 그러나, 일본은 「재생의료를 등 안정성 확보 등에 관한 법률」과 개정된 「의약품 및 의료기기 법」 (2013.11)에서 키메라 돼지를 규정의 범위에 포함 

    ※ 일본은 「특정배아 취급에 관한 지침」의 개정(2019.3)으로 원시선(原始線)이 나타난 이후의 배아 취급과 동물성집합배아의 동물 자궁 내 이식을 허용함으로써 연구 주도권 확보를 위한 노력을 강화
 
  - CRISPR-Cas9 기술을 적용한 유전자변형 돼지에 대한 유전자변형 생물체(GMO, Genetically Modified Organism) 규제 대상 적용 여부에 대한 논쟁 
    ※ EU(2018년 유럽사법재판소는 조작되거나 편집된 동물을 GMO로 분류) vs. 미국 (2017년 국립과학아카데미는 새로운 생명공학 제품에 대한 Horizon-scanning 전략 개발을 촉구) 

< 이종 및 세포기반 제품 관련 규제 현황 >
 

구분

특정 규정

국내 또는 초국가

공공 또는 민간 규정

규범적 출처

법적

구속력

미국

O

국내

공공 및 위임(FDA)

Framework of the Regulation of Biotechnology

O

일본

O

국내

공공

Act on the Regulation of Human Cloning Techniques (Act No. 146, 6 2000년 12월 6의약품 및 의료기기에 관한 법률(PMD Act, 2013년 11)

O

영국

O

국내(일부 스코틀랜드 제외)

공공 및 위임(HTA)

2004년 Human Tissue Act

O

중국

X

-

중국은 국제 규정을 대기 중

-

-

유럽

연합

O

초국가

공공

Regulation EC 1394/2007; additional guideline on the quality of biological active substances produced by transgene expression in animals (2013); Directive 2003/94/EC; Directive 2001/83/EC; Directive 2001/20/EC; Directive 2006/86/EC

규제는 회원국의 직접 구속력 있는 지침과 국내 시행을 포함

WHO

O(권장)

초국가

공공(UN)

회원국들이 이종이식을 허용하기 전에 효과적인 국가 규제를 시행할 것을 권고

X


○ (이종이식 제품의 정의와 범위) 이종이식에 대한 해당 규제 범주 (의료기기 또는 의약품)에 대한 논쟁
   - 미국과 유럽은 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product)으로 분류
   - 조직공학제품(tissue-engineered products)은 일본의 재생의료제품 범위*에 포함
      * 사람(또는 동물) 신체의 구조나 기능의 재구성, 복구 또는 형성을 위한 iPSC와 같은 사람 세포의 처리
 
 ○ (지식재산권 보호) 유형재산권(이식할 물질 세포)뿐만 아니라 무형재산권 (이종이식 세포 생산관련 지식)은 윤리적, 법적으로 더욱 복잡
   - 유럽(Directive 98/44*) 과 일본(특허법 32조**)은 특허성 제외를 명시하고, 환자의 치료 또는 치료용 제품에 대한 특허권리를 제한
      * 사람과 동물의 생식 또는 전능세포에서 키메라를 생산하는 공정을 특허대상에서 제외
     ** 공공질서, 도덕 또는 공중보건에 위반되는 생명공학 발명은 특허성에서 제외
   - 반면, 미국은 장기가 별도 제품으로 분류되는 경우 이에 대한 특허의 집행을 제한 
   - 정보 자기 결정권물리적 재산에 대한 권리가 충돌하는 HeLa 세포와 같은 사례*를 피하고자 노력할 필요
   
  * 최초로 실험실 증식에 성공한 사람세포로 공여자(Henrietta Lacks, 자궁경부암 환자)의 동의 없이 수십 년 동안 사용되어 소아마비 백신 개발 등 생명과학 발전에 크게 이바지한 것에 대해 美 하워드휴즈의학연구소는 수백만 달러 규모의 배상을 약속

□ 이종이식은 장기 공급 부족을 해결할 수 있는 중요한 기술이나, ▲ 윤리· 규범적 이슈 ▲ 기술의 미성숙 및 허가 규제 미비 ▲ 지재권 이슈에 대한 심도 있는 논의 필요
 
 ○ 해당 분야의 혁신성과 다양성에 비해 기술의 성숙도가 낮기 때문에 글로벌 규제 조화 이전에 다양한 기술적 고려사항에 대한 이해가 선행되어야 함

- 국내에서도 관련 기술 및 산업 경쟁력 제고를 위해 다양한 이해당사자 간의 논의 필요
* 국내 연구진, WHO 기준에 맞춰 돼지 각막·췌도 인체 이식 임상시험을 세계 최초로 시도 (조선비즈, 2020.7.31)


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