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식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사 결과 공개

- 국내 개발 데노수맙 바이오시밀러 등 5개 허가 품목 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목*에 대한 영문 심사 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.

   * 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)

영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러* 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 ‘식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar’에서 확인할 수 있다.

   * 2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹*에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식**에 따라 작성되고 있다.

   * 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 규제당국이 정기적으로 모여서 바이오시밀러 규제와 심사기준 등을 논의하는 국제 실무협의체

  ** PASIB (Public Assessment Summary Information for Biosimilar): 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식

식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

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