바이오인

약물재창출 활용 코로나19 치료제 개발을 위한 항바이러스제 특허정보집

특허청 화학생명기술심사국 유기화학심사과

[목  차]

1. 특허분석 목적

2. 약물 재창출 전략

3. 특허분석 대상

4. FDA 승인을 받아 시판된 단독성분을 포함하는 항바이러스제

5. FDA 승인을 받아 시판된 두 가지 이상의 성분을 포함하는 복합 항바이러스제

6. 국내에서만 승인을 받아 시판된 단독성분을 포함하는 항바이러스제

7. FDA 또는 그 외 국가에서 승인을 받아 임상 2상 또는 3상 시험이 수행된 항바이러스제

1. 특허분석 목적

코로나바이러스감염증-19(Coronavirus disease 2019, COVID-19, 일명 코로나19)는 SARS-CoV-2라는 신종 바이러스에 의해 발생하는 바이러스성 호흡기 질환으로, 2019년 12월 중국 우한시에서 최초로 발생하여 전 세계적으로 700만명 이상의 환자가 발생하였고 이중 40만명 이상 사망하였으며 현재까지도 확산 중에 있다.

코로나19를 극복하기 위해서는 궁극적으로 환자를 치료하기 위한 치료제와 감염병 예방을 위한 백신이 개발되어야 하므로 세계보건기구(WHO), 미국식품의약국(FDA)을 포함한 각국의 정부 기관과 학계 및 기업계 연구자들이 연구에 박차를 가하고 있다.

코로나19의 세계적 확산과 시급성을 감안할 때, 통상적인 신약 개발 과정 대신 기존에 알려진 약물 중에서 코로나19에 적용 가능한 치료제를 발굴하는 약물재창출 전략을 활용하여 코로나19 치료제를 개발하는 것이 바람직하다. 

이에 특허청에서는 약물 타겟의 유사도를 고려할 때 약물재창출을 위한 대상 약물로 항바이러스제가 다른 약효군의 약물들에 비해 코로나19 치료제로 개발 가능성이 가장 높다고 판단하여 항바이러스제에 대한 특허정보를 분석하게 되었다.

2. 약물재창출 전략

(1) 약물재창출의 정의

약물재창출(Drug-re-positioning 또는 Drug-repurposing)은 시장에서 이미 판매중이거나 임상단계에서 안전성 이외의 이유로 상업화에 실패한 약물을 새로운 의약 용도로 개발하는 신약 개발의 또 다른 접근 방법이다.

(2) 약물재창출의 장점

통상적인 신약 개발 과정은 질병에 대한 타겟을 선정하고, 후보 약물을 스크리닝하여 최적화하는 과정을 거치는 개발 후보물질 연구 단계와 동물에서 약효와 안정성 시험을 하는 전임상단계 그리고 임상 1, 2, 3상을 거친 다음 국가 기관의 심사ㆍ승인 과정을 거친다.

약물재창출은 사람에서의 안전성이 검증된 약물을 활용하기 때문에 10~15년의 개발기간과 10억 달러 이상의 자금이 소요되는 통상의 신약 개발 과정에 비해 개발 기간이나 비용을 대폭 줄일 수 있다는 점에서 코로나19 치료제 개발의 시급성에 부합되는 전략이다.

(3) 약물재창출을 위한 지식재산권 전략

약물재창출을 활용하여 치료제를 개발할 경우 해당 약물의 물질특허가 만료되었는지 아직 유효한지에 따라 지식재산권 전략을 달리 수립해야 한다는 점에서 특허정보는 매우 중요하다.

물질특허의 존속기간이 만료된 경우에는 새로운 의약으로서의 효능을 입증하는 실험 데이터를 명확하게 제시할 경우 새로운 의약용도에 해당하는 조성물특허를 확보할 수 있고 자유롭게 실시도 가능하나, 존속기간이 만료되지 않은 경우에는 새로운 약리 효과를 입증하여 조성물특허를 확보하더라도 기존 물질특허권자로부터 실시 허락을 받아야만 특허의 활용이 가능하다.

따라서 기존에 알려진 항바이러스제를 이용하여 코로나19 치료제를 발굴하기 위해서는 개발 초기단계부터 물질특허에 대한 정보를 미리 파악하여 향후 발생할 수 있는 특허침해분쟁을 대비할 필요가 있다.

...................(계속)

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