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치료 후 난소암 추적관찰 검사 [차세대염기서열분석법]

신의료기술평가 보고서

◈본문

신청기술 : 치료 후 난소암 추적관찰 검사 [차세대염기서열분석법]

치료 후 난소암 추적관찰 검사 [차세대염기서열분석법](Ovarian Cancer Follow-up test after treatment [Next Generation Sequencing])은 난소암 환자를 대상으로 난소암 재발 여부를 모니터링하기 위하여 혈장에서 세포 유리 DNA (cell-free DNA, cfDNA)를 추출하여 표적 유전자 9종(TP53, BRCA1, BRCA2, ARID1A, CCNE1, KRAS, MYC, PIK3CA, PTEN)을 차세대염기서열분석법으로 정성보고하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2024년 10월 18일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2024년 제11차 신의료기술평가위원회(2024.11.22.)에서는 동 기술을 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법 등으로 총 7인(진단검사의학과 4인, 산부인과(부인 종양) 2인, 근거기반의학 1인)의 전문가로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2025년 1월부터 3월까지 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였고, 2025년 제4차 신의료기술평가위원회(2025.4.25.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성을 최종 심의하였다.

치료 후 난소암 추적관찰 검사 [차세대염기서열분석법] 평가

평가목적

치료 후 난소암 추적관찰 검사 [차세대염기서열분석법]은 난소암 환자를 대상으로 난소암 재발 여부를 모니터링하기 위하여 혈장에서 세포 유리 DNA (cell-free DNA, cfDNA)를 추출하여 표적 유전자 9종(TP53, BRCA1, BRCA2, ARID1A, CCNE1, KRAS, MYC, PIK3CA, PTEN)을 차세대염기서열분석법으로 정성보고하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는 데 있다. 

평가방법

동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 이용해 수행하였다. 안전성의 경우, 동 기술은 환자의 혈장 검체를 이용하는 체외검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 중재검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 간주하고 별도의 평가는 수행하지 않았다. 유효성은 참고표준/비교검사와의 상관성 및 일치도, 치료 결과에의 영향(생존 기간, 조기 발견), 병인성 체세포 돌연변이 검출률을 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 205편이 검색되었고, 이 중 중복 문헌을 제외한 165편에 대해 선택배제 기준을 적용하여 최종적으로 1편의 문헌이 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

동 기술의 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 선택된 총 1편에 근거하여 평가하였다. 해당 문헌은 종양감축술을 받은 난소암 환자 201명을 환자군, 양성 혹은 경계성 난소 종양 환자 95명을 대조군으로 설정한 전향적 코호트 연구였으며, 문헌의 질 평가 결과는 ‘2+’였다.

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