바이오인

 이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. Biolase, 통증 치료 및 완화 시스템 FDA 승인 획득
  2. Tolarex, 이스라엘에서 이식편대숙주 임상 1/2a 승인 획득
  3. Nymox, 전립샘비대 임상 3상 승인 획득
  4. Abiomed, 새로운 혈액순환기기 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Genetic Immunity, HIV 백신 patch 임상 2상 착수
  2. Pfizer와 Medivation, 알츠하이머 임상 3상 착수
  3. Dendreon, 전립선암 임상 3 긍정적 결과 보고
  4. Pharmasset, B형 간염 임상 종료 결정
  5. Impax, 파킨슨 임상 3상 착수
  6. Genentech, 결장암 임상 3 기본 최종 결론 실패 및 Avastin의 판매 영향은 미흡하다는 전문가

      분석 결과
  7. Takeda, 당뇨약 개발 중단 8. BioMS Medical, 다발경화증 임상 3 긍정적 의견 획득

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Galapagos, Merck와 Opsona와 공동연구 추진
  2. Expression Analysis와 RainDance Technologies 공동연구 추진
  3. Vectura Group, 2.5백만유로 마일스톤 획득
  4. Huya Bioscience, Abbott과 중국 기원 신약 공동 개발 동의

Ⅳ. 기타
  1. GSK와 Pfizer HIV 회사 설립에 동의 및 분석
  2. Baxter사 2009년 1분기 순수익 증가
  3. Vion Pharmaceuticals사 백혈병 치료제 Onrigin의 승인은 낙관적이나, 성공엔 장벽 존재

      (전문가 분석)
  4. GSK, Stiefel사 36억불에 획득
  5. GSK의 체중 감소약인 orlistat 유럽에서 일반가게 판매 획득의 득과 실 분석
  6. Eli Lilly, 2009년 1분기 순수익 23% 증가
  7. Sanofi-Aventis, 중국에 90백만불 투자

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. Biolase, 통증 치료 및 완화 시스템 FDA 승인 획득
 - 치과 레이저 회사인 Biolase Technology는 일시적으로 통증을 경감하는 ezlase diode laser

    system에 대하여 FDA로부터 판매승인(510(k) clearance)을 획득했다고 4.17일 밝힘 
- 동 시스템은 혈액 순환 증가 및 근육 이완 등을 통해 미약한 관절염, 근육 및 관절 통증과 경직, 근육

   경련 등에 일시적으로 통증을 경감하는데 사용하는 승인을 받은 것임  원문 바로가기~

2. Tolarex, 이스라엘에서 이식편대숙주 임상 1/2a 승인 획득
 - Tolarex사는 이스라엘 보건부로부터 이식편대숙주병(graft- versus-host disease, GVHD) 치료

    를 위한 임상 1/2a 허가를 획득했다고 4.21일 밝힘  원문 바로가기~ 
 - 현재의 GVHD 치료는 환자의 면역계의 약화 또는 면역적인 억압을 기반으로 하여 감염의 위험 등

    부작용이 많고 효과는 적은데 Tolarex사의 기술은 면역계를 약화시키지 않고, 새로운 면역 시스템

    을 빠르게 받아들이는 장점이 있어, 임상시험 결과가 긍정적이면 향후, 자가 면역 및 감염질환에

    적용할 예정이라고 회사 관계자는 밝힘

3. Nymox, 전립샘비대 임상 3상 승인 획득
 - Nymox 제약사는 전립샘 비대증(benign prostatic hyperplasia, BPH) 환자를 위한 NX-1207의

   임상 3상 시험에 대하여 미국 치험약 검토 위원회의 승인을 받았다고 4.22일 밝힘
 - 이번 시험은 60개의 장소에서 1,000명을 대상으로 전립선의 크기, 뇨의 최고 흐름률, 증상의 개선

   등 효과성과 안전성을 시험할 것임   원문 바로가기~

4. Abiomed, 새로운 혈액순환기기 FDA 승인 획득
 - 심장 관련 기술 공급회사인 Abiomed는 혈액 순환 지원 기기인 Impella 5.0와 Impella LD가 FDA로

    부터 판매승인(510(k) clearance)을 획득했다고 4.23일 밝힘   원문 바로가기~
 - 이번 기기는 9개의 작은 도관을 갖은 펜슬 크기로 최소의 신체침투, 심장근육 부담을 줄이고, 순환

    을 6시간 이상 지지하는 것이 특징임

....................계속

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