본문으로 바로가기

부처보도자료

국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수

  • 등록일2021-11-10
  • 조회수138
  • 발간일
    2021-11-10
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
  • 첨부파일
    • 11.10+바이오의약품품질관리과.hwp (다운로드 19회) 바로보기


국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수

- 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 2개 업체, 6개 품목 적발 -

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 10일 착수했습니다.

 ○ 국가출하승인 위반 품목은 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위입니다.
  - 특히 ㈜파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 됩니다.
 
◈ 국가출하승인 : 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 함
◈ 수출 전용 의약품 : 제조업체가 수입자의 사양서를 제출하여 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품
 
□ 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸습니다. 또한, 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했습니다.
 ○ 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했습니다.
 
□ 식약처는 앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.
 ○ 또한, 업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 계도하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠습니다.
 
 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.