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2017년도 질병관리본부 기관생명윤리위원회 운영 결과

분류 제도동향 > BT안정성/윤리
출처 질병관리본부 조회 1471
자료발간일 2018-03-15 등록일 2018-03-20
첨부파일

Operational results of the Institutional Review...(234.382 KB)

내용바로가기 http://www.cdc.go.kr/CDC/info/CdcKrInfo0301.jsp?menuIds=HOME001-MNU1132-MNU1138-MNU0037-MNU1380&q_type=&year=2018&cid=79136&pageNum=
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출처:질병관리본부

 

2017년도 질병관리본부 기관생명윤리위원회 운영 결과

 

[Abstract]

 

Operational results of the Institutional Review Board (IRB) of Korea Centers for Disease Control and Prevention in Korea, 2017

 

 Lee Ho-dong, Yun Youngmi, Son soonyoung, Lim Eunjung
 Division of Life Science Research Management, Center for Genome Science, KNIH, KCDC

 

 According to the Bioethics and Safety Act to protect the rights, safety, and welfare of human subjects, the Institutional Review Board (IRB) of Korea Centers for Disease Control and Prevention (CDC) has reviewed the research proposals related to human subjects, human derivatives or embryonic stem cell lines, and biobank specimens. The IRB secretariat in the Division of Life Science Research Management is in charge of operation of the IRB in accordance with the standard operating guideline. The main functions of the secretariat are to not only manage the IRB committees but also support IRB-related works on protective measures for vulnerable research subjects and preparing ethical guidelines for researchers. In 2017, the IRB held 12 sessions reviewing a total of 143 research proposals: approval 99 (69.2%), conditional approval 19 (13.3%), review exemption 13 (9.1%), rereview after revision 5 (3.5%), unapproval 4 (2.8%), review suspension 3 (2.1%). The secretariat also conducted the training course twice in 2017 to raise the awareness of bioethics and safety (72 researchers completed the course) and revised standard operating guideline with the amendment of major bioethics-related regulations that researchers ought to comply with. The secretariat will make further efforts to operate the IRB efficiently.

Keywords: Bioethics, Institutional Review Board, Research subject

 


[들어가는 말]

 

 질병관리본부 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”, Institutional Review Board, IRB)는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”)이 지향하는 목적, 즉 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지하기 위해 운영하는 자율적이고 독립적인 위원회이다.


질병관리본부 기관위원회는 2004년 1월에「생명윤리법」이 제정·공포된 이후 2005년부터 생명윤리법의 발효와 동시에 정식 운영되어 왔다, 2013년 2월에 생명윤리법이 전면 개정·발효되어 법률상의 적용 범위가 인간 대상 및 인체유래물에 관한 연구까지 확대된 이후 현재 인간 대상 연구, 인체유래물 연구, 배아줄기 세포주를 이용하는 연구 및 인체유래물은행에 관한 사항을 대상으로 생명윤리 및 안전성에 관해 심의하고 있다. 또한 개정 당시 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독의 업무까지 확대되면서 연구수행 전반에 걸쳐 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의하는 위원회로 업무영역이 확장되었다.


질병관리본부는 기관위원회의 독립적인 운영과 행정을 지원하기 위하여 생명과학연구관리과 내에 부서장을 사무국장으로 하는 사무국을 두고 있다. 사무국에서는 표준운영지침에 따라 기관위원회를 운영하고, 연구의 심의 이외에도 기관 내 연구자 대상 교육, 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립 및 연구자를 위한 윤리지침 마련에 관한 기관위원회의 업무도 함께 지원하고 있다.


질병관리본부 기관위원회는 내부위원 10인과 외부위원 3인 등 총 13인의 정규위원으로 구성되어 있으며, 보통 월 1회의 주기로 정규 심의와 신속 심의를 격월로 개최하고 있다. 정규 심의의 경우 생명과학 분야 외 전공자로서 외부위원 1인을 포함한 재적인원 과반수 위원의 출석으로 개최하고, 신속 심의의 경우 내부위원 3인이 대면회의로 심의하고 있다.


정규 심의는 기본적으로 모든 신규 연구계획을 대상으로 하며, 신속 심의는 다년도 연구의 진행상황, 연구의 종료, 신규 계획 중 연구대상자에게 미치는 위험이 낮다고 판단되는 연구 등을 대상으로 심의한다. 정규 심의의 경우 회의 참석위원 과반수의 결과로 판정하며, 신속 심의는 전원 의견일치의 경우로 정하고 의견일치가 어렵거나 필요시에는 정규 심의에서 판정한다.


심의 후 회의 내용 및 결과를 정리하여 심의한 위원들에게 회람하고, 이후 심의 신청 부서에 승인기간, 심의의견 등을 포함한 심의결과를 통보한다. 승인기간은 심의일로부터 6개월 또는 최대 1년간이며, 판정결과가 ‘조건부승인’인 경우 심의의견을 보완하여 사무국에 제출하면 이를 위원장 또는 간사가 확인하여 보완자료 제출일로부터 승인기간을 통보한다. ‘보완 후 재심의’ 판정의 경우는 심의의견에 따라 보완하여 제출하면 차기 회의에서 심의한다. 또한 연구자는 심의결과를 통보받은 날을 기준으로 14일 이내에 이의신청을 할 수 있다.


이 자료는 2017년 한 해 동안 기관위원회 운영 결과를 정리한 것으로 내부 연구자는 물론 기관위원회를 운영하고 있거나 설치할 예정으로 있는 외부 기관 관계자가 참고할 수 있도록 정리한 것이다.

 

[몸 말]

 

 질병관리본부 기관위원회는 2017년에 정규 심의 5회 및 신속 심의 7회를 포함하여 총 12회의 기관위원회를 개최하였으며, 총 143건을 심의하였다. 총 143건의 심의 건 중 신규 연구계획 심의는 38건, 종료 심의 71건, 심의면제 확인 15건, 계획변경 심의 8건, 인체유래물은행 4건, 지속 심의 1건 및 기타 6건이었다. 심의결과는 승인 99건, 조건부승인 19건, 보완 후 재심의 5건, 심의면제 확인 13건, 심의 보류가 3건 및 반려 4건이었다.


연구 유형별 분포(유형 중복 포함)는 인간 대상 연구 40건과 인체유래물 연구 107건, 줄기세포주 이용 연구 12건, 인체유래물은행 4건, 기타 12건 등으로 전체 심의 건의 61.1%가 인체유래물 연구, 22.9%가 인간 대상 연구의 유형을 포함하고 있었다.
센터별 심의신청 분포는 생명의과학센터 43건, 유전체센터 36건 및 감염병연구센터 33건으로 3개 센터 심의 건이 전체 143건 중 78.3%(112건)이었다. 그 외 감염병분석센터 15건, 감염병관리센터 6건, 질병예방센터 4건 등이었다(2017년 상반기 조직개편 후 현 조직체계에 따른 분류).


또한 연구과제의 심의 이외에 생명윤리 및 안전에 관한 이해를 돕고 인식을 높이고자 기관 내 연구자를 대상으로 한국보건복지인력개발원에서 주관하는 2017년 ‘생명윤리인식개선과정’의 교육을 2회 실시하였으며(총 72명이 이수), 연구자가 지켜야 할 주요 생명윤리준수 수칙(2018년 1월 제정)과 표준운영지침 개정안을 마련하였다(2018년 2월 시행).

 

[맺는 말]

 

2017년 기관위원회의 개최 횟수와 심의 건(12회, 143건)이 2016년(16회, 122건)과 비교하여 위원회 개최 횟수에 비해 심의 건이 늘어난 것은 종료심의 건이 2016년 22건에 비해 71건으로 늘어난 것이 주요 원인이었다. 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독에 관한 생명윤리법 발효(‘13. 2월)와 관련하여 기관위원회 표준 운영지침 제21조(종료보고에 대한 심의) 및 제19조(지속 심의)는 연구종료 후 3개월 이내 종료보고하고, 다년도 연구과제의 경우 승인기간 만료 전 2개월 내에 지속 심의를 신청하도록 정하고 있다. 이를 연구자에게 별도 안내함에 따라 당해 연도 종료보고 심의 건이 증가하였으며, 연구자가 보고시기 또는 보고 의무 사항을 잘 인지하고 있지 못하여 신청이 지연된 것으로 확인되었다. 앞으로도 사무국에서는 연구자가 적절한 시기에 심의 신청할 수 있도록 연구자에게 정기적으로 사전 안내를 해 나갈 예정이다.


연구자가 생명윤리 및 안전의 중요성에 관한 인식과 생명윤리법의 올바른 이해를 기반으로 연구에 참여할 수 있도록 신규 연구계획 또는 참여 연구자가 추가된 계획변경 심의 신청 시에는 전체 참여 연구자 또는 신규 참여 연구자의 생명윤리 관련 교육과정 이수증(최근 2년 이내)을 함께 제출하도록 하고 있다. 이와 관련하여 연구자는 한국보건복지인력개발원, (사)대한기관윤리심의기구협의회에서 운영하는 교육과정 또는 질병관리본부 교육시스템(http://edu.cdc.go.kr)의 온라인 교육과정을 통해 교육 이수할 수 있다.


기관위원회는 정규 심의와 신속 심의를 격월로 개최하고 있어 연구자의 연구계획 일정에 맞추어 심의를 빈번이 개최할 수 없는 어려움이 있지만 예정된 시기에 정기적으로 개최할 수 있도록 하기 위해 2018년 1월부터 예비위원을 추가하여 위원회를 구성하였다. 그 결과 정규 심의 참석위원이 과반수가 되지 않거나 이해상충으로 심의 중 출석위원이 제외되어 과반수가 되지 않을 경우에 위원장이 예비위원을 참석토록 하여 부족인원을 충원함으로써 정규 심의가 안정적으로 운영될 수 있게 되었다.


또한 기관위원회는 2017년 말에 위원회 운영에 기반이 되는 표준 운영지침을 개정하여 2018년 2월부터 시행하고 있다. 생명윤리법의 적용 범위 안에서 기관의 특성을 고려하고 사무국 담당자와 연구자가 효율적으로 기관위원회를 운영 또는 심의 신청할 수 있도록 개선하였다. 이번 개정은 2009년 표준 운영지침이 처음 제정된 이후 4번째에 해당된다.


생명윤리법 제61조(위임 및 위탁 등)에 따라 기관위원회의 평가·인증에 관한 업무를 위탁받은 국가생명윤리정책원은 질병관리본부에 등록된 국내 기관위원회를 대상으로 2016년부터 매년 초 당해 연도의 평가대상기관을 정하여 생명윤리법 시행령 제10조(기관위원회 평가 및 인증기준 등)의 평가 기준에 따라 평가하고 있다. 질병관리본부 기관위원회도 2017년 말 기준으로 등록된 총 782개의 기관위원회 중 하나로써 향후 평가받을 예정이다.


생명윤리 및 안전이 확보된 연구를 위해서는 연구자의 인식 제고는 물론 기관위원회의 운영 및 관리의 향상이 중요하다. 이를 위해서는 인적 측면에서 교육을 통해 기관위원회의 심의 역량을 강화하고 연구자의 표준 운영지침에 대한 이해와 준수, 생명윤리 및 안전에 관한 인식이 향상될 수 있도록 돕는 것이 필요하고, 기술적으로는 기관위원회의 운영, 연구대상자의 보호 또는 생명윤리가 보장된 체계 안에서 원활히 연구를 수행할 수 있는 연구자 지원 등 관련 법·제도의 뒷받침이 중요하다.


앞으로도 질병관리본부 기관위원회 사무국 소속 직원들은 위원회가 자율적이고 독립적인 활동이 이루어질 수 있는 기관의 지원을 바탕으로 위원회 운영과 연구자 지원에 더욱 노력할 것이다. 2018년 1월에 제정된 생명윤리 준수 수칙에 명시된 바와 같이 2018년 한 해에도 기관위원회의 운영과 관련하여 사무국과 연구자의 상호 협력을 기대한다.

 

[참고문헌]


1. 국가법령정보센터. 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 시행령 및 시행규칙.
2. 질병관리본부. 질병관리본부 기관생명윤리위원회 표준운영지침. 2018.
 3. 백수진, 김현철. 기관생명윤리위원회를 통한 자율 규제의 현황과 전망. 생명, 윤리와 정책. 2017;1(2);19-33.
 4. 신미이. 공용기관생명윤리위원회의 과제와 개선방향. 생명, 윤리와 정책. 2017;1(2);35-53.
 5. 차승현, 하대청. 인체유래물의 연구적 이용 시 동의 면제 요건 고찰. 생명, 윤리와 정책. 2017;1(2);55-72.

 

...................(계속)

 

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