전체 메뉴 사이트맵

닫기

본문 바로가기

BioINglobal

BioINglobal (BioIN + Global + Trend) : 해외 바이오 동향 및 행사 관련 정보 제공

홈 > 지식in > BioINglobal

scrap print facebook twitter url
글 읽기

신약개발의 새로운 패러다임 & NIH의 STRIDES Initiative

분류 Trends
출처 생명공학정책연구센터 조회수 1342
발간일 2018-08-24 등록일 2018-08-24
첨부파일

BioIN_Global_18.09_No13.pdf(398.055 KB)

내용바로가기
평점 평점이 없습니다.

 

[BioINglobal No.13] BioINglobal 글로벌 동향 보고서



※ 본 보고서의 내용은 해외 각국의 보고서 및 언론기사 등을 참고하여 전문가의 시각으로 집필한 원고를 생명공학정책연구센터에서 제공함.

 

작성자 : 김치구 행정학 박사
(기술경영경제정책 전공)

 


[내 용]


Ⅰ. 신약개발의 새로운 패러다임


Ⅱ. NIH의 STRIDES Initiative


 

 

 

 

Ⅰ. 신약개발의 새로운 패러다임


  변화하는 규제 및 제조 환경에 대응하기 위한 새로운 접근 방식 필요

 


 * 출처 : BioPharmInternational, By Pascale Bouille, 2018.08.01.

 

 

※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 번역하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다.
   (원제 : A new paradigm in drug development)
   (http://www.biopharminternational.com/new-paradigm-drug-development)

 

 

세포와 유전자 요법은 새로운 치료 방법으로 떠오르고 있다. 세포에서 생성된 전통적인 생물학적 치료와는 달리, 세포들 자체가 약으로 개발된다. 이들의 잠재력을 완전히 실현하려면 초기 연구 단계부터 병원에 이르기까지 기술 개발과 제조를 병행하는 새로운 패러다임이 필요하다. 또한, 새로운 조직적 및 관리적 접근 방식들도 필요하다.

 

 

● 화학에서부터 생물학 기반 약까지
생명공학이 출현하기 전에는 약물 발견이 주로 식물이나 미생물로부터 파생된 분자들을  모방하는 것에 초점이 맞추어져 있다가 점진적으로 특정 억제제 또는 receptor ligand를 합성하는 것으로 이동했다. 연구와 제품 제조는 완전히 분리되었고, 개별적으로 자신의 영역을 이끌었다.

 

Small molecules에 대한 제약 개발과정을 보면, 초기 실험실 수준의 스크리닝을 거치는 5,000~10,000개의 화학 화합물 중 약 2.5–5%가 비임상에 진입하고, 0.1%가 임상시험에 들어갈 수 있다.

 

Chemical drug의 발견부터 시판 허가까지 이 전체 과정은 10년에서 15년이 걸릴 수 있다. 단백질과 monoclonal 항체 개발에서, 박테리아, 곤충 세포 또는 포유류의 세포를 포함할 수 있는 제조 과정은 최종 제품과 밀접하게 연관되어 있다. 유전자 및 세포 기반 치료법은 포유류의 생산자 세포와 그에 따른 gene-expressing vector 또는 세포 제품을 바탕으로 한 여러 단계의 과정을 통해 확실히 한 페이지를 넘겼다. 오직 관심의 one sequence만이 candidate로 간주되며, 모든 개발은 최적의 임상 제품에 도달하기 위해 유전자와 세포 전달 및 제조에 초점을 맞추고 있다.

 

 

● 강력한 방법들이 필요
유전자 및 세포 치료 관련 임상연구의 급속한 성장은 바이러스 제조 기술에 대한 전 세계적인 필요성을 증가시키고 있다. 벡터 및 세포 제조에서 이러한 역량의 대부분은 계약 제조 조직(Contract manufacturing organization, CMO)에 존재할 가능성이 높다.

 

제조, 납품, 규제 및 시험을 포함한 여러 측면 때문에 세포 공학 제품을 개발하는 것은 어렵다. 세포 치료가 초기 임상 단계뿐만 아니라 상용화를 통해 성공을 거두도록 하기 위해 견고하고 잘 특화된 생산 방법에 대한 필요성이 점점 더 중요해지고 있다. 특히 바이러스 벡터 제조는 글로벌 세포 제조 공정의 핵심 단계이다. 유전자 치료 제조의 역사적 도전들에는 낮은 수준의 벡터 품질, 임상 및 상업 제조를 위한 확장 가능한 생산 시스템의 부족이 포함되었다....................(계속)

 

 

 


Ⅱ. NIH의 STRIDES Initiative


NIH는 클라우드에서 검색을 가속화하기 위해 STRIDES를 만든다

 


 * 출처 : National Institutes of Health(NIH), 2018.07.24

 

 

※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 번역하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다.
   (원제 : NIH makes STRIDES to accelerate discoveries in the cloud)
  (https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-makes-strides-accelerate-discoveries-cloud)

 

 

National Institutes of Health(NIH)는 상용 클라우드 컴퓨팅의 기능을 활용하고 NIH의 바이오 메디컬 분야 연구자들이 사용 가능한 최첨단 비용 효율적인 컴퓨팅 인프라, 도구 및 서비스에 액세스할 수 있도록 하는 새로운 이니셔티브(initiative)를 시작했다. STRIDES(Science and Technology Research Infrastructure for Discovery, Experimentation, and Sustainability; 탐색, 실험 및 지속가능성을 위한 과학 및 기술 연구 인프라) 이니셔티브는 Google Cloud를 업계 최초의 파트너로 함께하여 바이오 메디컬 진보 가속화를 위한 대규모 바이오 메디컬 데이터 세트 접근 및 컴퓨팅에 대한 경제적, 기술적 장벽을 낮추는 것을 목표로 한다.

 

"NIH는 인류 보건에 가장 큰 혜택을 줄 수 있는 NIH 지원의 바이오 메디컬 연구 데이터의 사용을 극대화할 수 있는 바이오메디컬 데이터 생태계를 창조할 수 있는 학문적, 혁신적 산업 파트너들을 함께 모을 수 있는 유일한 위치에 있다."라고 NIH의 데이터 과학을 위한 Interim Associated Director이자 Principal Deputy Director인 Lawrence A. Tabak (D.D.S., Ph.D.)이 말했다. 그는 또한 "STRIDES 이니셔티브는 건강을 증진시키고 질병의 부담을 줄이는 데 가장 많은 해결책을 제공하기 위해 노력하는 연구원들의 수를 최대화하는 것을 목표로 합니다."라고 말했다.

 

6월에 발표된 NIH의 최초 데이터 과학 전략 계획에 따라, STRIDES는 연구원들이 최신 클라우드 툴 및 기술 관련 학습을 위한 연구자들의 훈련을 포함하는 서비스와 도구들에 대한 접근을 넓히기 위해 추가적인 혁신적인 파트너십을 구축할 것이다. NIH 지원 커뮤니티는 정책을 개선하고 구현 접근 방식을 테스트 및 평가하기 위한 일련의 파일럿 활동들이 진행된 후 해당 서비스를 이용할 수 있을 것으로 예상된다.....................(계속)

 

 

 

관련기사
NIH의 유전자 변이와 건강 및 질병간 연관성 탐색 프로그램 2018-12-13
AI 기반 신약개발 580억원 신규 편성‥국가 지원 본격화 2018-12-13
바이오경제 가속화 지원…AI 활용 신약개발에 580억원 투입 2018-12-12
신약개발 속도 확 올릴 `알파폴드` 탄생 2018-12-11
4차 산업혁명 헬스케어 가속패달, AI 신약개발·스마트 임상 2018-12-11
국내사 신약개발 '변곡점'…AI 성공 좌우할까 2018-12-06
앤디포스, 큐어바이오 인수 완료...신약개발 본격화-토러스투자증권 2018-12-06
[신약 기술수출 '허와 실']④"기술수출은 수업료…신약개발 본질봐야" 2018-12-05
NIH Statement on World AIDS Day December 1, 2018 2018-12-03
`폐섬유화증`, 미충촉 수요 높아...신약개발시 '대박' 2018-11-29