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바이오시밀러와 바이오베터의 초기 개발 장애물들

분류 Trends
출처 생명공학정책연구센터 조회수 937
발간일 2018-10-16 등록일 2018-10-16
첨부파일

[10월] 바이오시밀러와 바이오베터의 초기 개발 장애...(161.276 KB)

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바이오시밀러와 바이오베터의 초기 개발 장애물들

 


※ 본 보고서의 내용은 해외 각국의 보고서 및 언론기사 등을 참고하여 전문가의 시각으로 집필한 원고를 생명공학정책연구센터에서 제공함.

 


 

 

작성자 : 김치구 행정학 박사
(기술경영경제정책 전공)

 

 

출처: BioPharm International, By Amber Lowry 2018.07.01.

 

※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 번역하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다.
   (원제 : Early Development Obstacles of Biosimilars and Biobetters)
(http://www.biopharminternational.com/early-development-obstacles-biosimilars-and-biobetters)

 

 

 

본 글은 BioPharm International이 최근 바이오시밀러와 바이오베터를 시장으로 가져오는 것과 관련된 규제와 법률적 문제들에 대하여 Paul A. Calvo(Ph.D., Director in the Biotechnology & Chemical Practice Group at Sterne, Kessier, Goldstein & Fox)와 Gregory K. Bell(Group vice-president and life-science practice leader at Charles River Associates)와 대담한 내용에 기초하고 있다.

 

 

바이오시밀러 vs 바이오베터


바이오시밀러(Biosimilar)와 바이오베터(Biobetter) 간의 차이를 이해하는 것은 그것들의 개발과 관련된 문제들을 다룰 때 중요하다.“첫 번째, 용어를 정의하는 것이 중요합니다.”라고 Bell은 설명한다. 바이오시밀러는 생물의약품의 제네릭 버전이고, 바이오베터의 정의는 더 전략적으로 중요하다. 어떤 이들은 이를 더 오랜 기간 동안 생물의약품(예: pegylation) 혁신자의 생애주기 전략 또는 불용성의 피하적 버전(a subcutaneous version of an infusible)을 산출하기 위한 혁신으로 분류할 수 있다. 그러나 바이오베터에 대한 더 흥미로운 정의는‘더 나은’바이오시밀러일 것이다. 즉, 혁신자의 라이프사이클 전략의 결과가 아니다.

 

“바이오프로덕션(bioproduction) 방법은 본질적으로 도전적이고 비용이 많이 듭니다.”라고 Calvo는 말한다.“바이오시밀러와 바이오베터들이 시장에서 다른 제품들과 경쟁하려면 개발비를 낮추는 전략이 필요할 것입니다. 미국에서는 개별 주들이 바이오시밀러에 관한 그들만의 법안을 통과시킵니다. 이는 시장 성장에 영향을 미칠 수 있습니다.”

 

 

개발과 상용화를 위해 고려해야 할 사항


“이러한 생물의약품의 경우 개발과 상용화 과제의 유형과 중요성을 평가하는 것이 중요합니다.”라고 Bell이 말했다.“관리 모드에 따라 두 가지 유형의 제품이 고려됩니다. 즉, 자기 관리모드 (self-administrated) 또는 의사 관리모드 (physician-administrated) 입니다. 또한 승인의 유형은 유사성(표시 외삽법 포함 또는 제외, 주된 표시에서 생물학적 유사성 표시에 기초한 승인 또는 승인 없음) 또는 일반적으로 의사 승인 없이 대체될 수 있다는 의미의 호환성(현재 미국에서는 불가능)을 고려해야 합니다.”

 

Bell은 호환성이 없는 바이오시밀러에서 개발 과제가 가장 다루기 쉬운 경향이 있다고 믿는다.“임상 시험 요건이 호환성보다 덜 엄격하기 때문입니다. 바이오베터의 더 전략적이고 흥미로운 정의를 위한 개발 과제는 라벨의 더‘나은’측면을 보여주어야 하는 생물학적 동등성(biosimilarity) 때문에 더 크다고 볼 수 있습니다. 물론 그 결과로 생기는 상업적인 이익은 더 높을 수 있고 그것 자체의 시장 독점성을 가지고 올 수 있습니다.”

 

Bell에 따르면 상용화 장애물은 의사가 관리하는 제품의 경우 더 높을 가능성이 높다고 한다. 보다 구체적으로 말하면, 제품을 다양한 의사에게 마케팅하고 해당 의료 기관에서 제품을 보관하는 데 필요한 지원 서비스를 제공하는 것은 특히 어려운 일이 될 것이다. “의사가 반드시 계열효과 특성(a class-effect characterization)과 함께 있는 것이 필요하지 않을 정도로 표시 외삽법만 있는 경우 이러한 과제는 증가할 가능성이 높습니다. 표시 외삽법 문제는 만약 다른 전문 분야가 제품 외삽 표시에 책임이 있는 경우, 예를 들어 Enbrel, Humira, 그리고 Remicade와 같은 항종양괴사인자(anti-tumor necrosis factors, anti-TNF) 관련 위장병 전문의 및 피부 전문의 같은 경우 악화될 가능성이 있습니다.”

 

...................(계속)

 

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