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OECD GLP 연속간행물 발간

분류 제도동향 > BT안정성/윤리
출처 식품의약품안전평가원 조회 508
자료발간일 2019-03-22 등록일 2019-04-03
내용바로가기 http://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12464&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
평점 5점만점에 5.0점입니다. (참여자 1명)

 

 OECD GLP 연속간행물 발간

 

국내 GLP 관계자들의 비임상시험(GLP) 제도에 대한 전문 역량을 강화하기 위해 본 간행물을 마련하였습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

 [목차]

 

제 1호 GLP에 대한 OECD 원칙

제 2호 GLP 준수 평가 절차에 대한 개정 지침서

제 3호 시험기관 조사 및 시험감사의 수행에 대한 개정 지침서

제 4호 신뢰성보증과 GLP

제 5호 실험실 공급자의 GLP 원칙 준수

제 6호 야외시험에 대한 GLP 원칙의 적용

제 7호 단기시험에서의 GLP 원칙의 적용

제 8호 GLP 시험에서 시험책임자의 역할과 책임

제 9호 GLP 평가보고서 작성을 위한 지침

제 11호 GLP 원칙 적용에서 시험의뢰자의 역할과 책임

제 12호 다른 나라에 대한 시험감사, 평가 요청 및 수행

제 13호 다지점시험의 조직 및 운영에 대한 OECD GLP 원칙 적용

제 14호 체외 시험연구에 대한 GLP 원칙 적용

제 15호 GLP 원칙을 준수하여 운영되는 자료보관시설의 설정과 관리

제 16호 조직병리 전문평가에 필요한 GLP 지침

제 17호 컴퓨터학 시스템에 대한 GLP 원칙의 적용

제 18호 OECD GLP 원칙과 ISO/IEC 17025의 관계에 대한 OECD 의견서

제 19호 시험물질의 관리, 특성화 및 사용에 관한 GLP 작업반의 권고문서

 

[내용]

 

제 1장 서론

 

서문

 

정부와 기업은 유해성 평가으 기초가 되는 비임상시험 및 환경 안전성시험의 신뢰성에 대한 우려를 하고 있었다. 그 결과, OECD 회원국은 이 시험들의 실시를 위한 기준을 수립하였다.

 

화학물질의 국제무역에 장애가 될 수 있는 서로 다른 제도의 시행을 피하기 위하여 OECD 회원국은 시험방법과 GLP 원칙의 국제적 조화를 추구해 왔다. 1979년과 1980년에 화학물질규제에 관한 특별 프로그램 하에 조직된 국제 전문가 단체가 다양한 국가 및 국제 자료로부터 공통의 운영 및 과학적 실행과 경험을 활용하여 OECD GLP 우너칙을 만들었다. 이 GLP 원칙은 1981년 OECD 이사회에 의해 화학물질 평가 자료의 상호인정에 대한 이사회 결정부록으로서 채택되었다.

 

1995년과 1996년에 새로운 전문가 단체가 이 기준을 개정하고 최신화 하였다. 본 문서는 전문가 단체가 합의한 결과를 나타낸 것이며, 1981년에 채택된 기준을 파기하고 대체하였다.

 

GLP 원칙의 목적은 양질의 시험자료를 생산하기 위함이다. 비슷한 수준의 시험자료는 가국 간에 시험자료의 상호인정을 위한 기초가 된다. 각국이 타국에서 작성된 시험자료를 신뢰할 수 있다면 시험의 중복을 피할 수 있으며, 시간 및 자원을 절약할 수 있다. 이 기준의 적용은, 무역에서 기술 장벽을 제거하고 나아가서는 사람의 건강 및 환경의 보호를 증진하는데 도움이 될 것이다.

 

 

 

...................(계속)

 

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