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EU 화이트리스트 등재로 의약품 수출에 날개 달다

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 199
자료발간일 2019-05-16 등록일 2019-05-16
첨부파일

5.14+의약품품질과.hwp(168.448 KB) , 다운로드 수 : 7회

내용바로가기 http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43438&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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EU 화이트리스트 등재로 의약품 수출에 날개 달다
7번째 국가로 등재… 수출 확대·산업 성장 전망

 


□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재하였다고 밝혔습니다.
 ○ 이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로,
  - EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축됩니다.
   ※ 화이트리스트 등재국가 : 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국 (2019년 4월 현재, 등재순)
 ○ 참고로, EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미합니다.
   ※ 제조·품질관리기준(GMP) : 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도이며, 이는 의약품 제조관리를 위한 법적 의무사항임

 

□ 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있습니다.
   ※ 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) : 의약품 GMP의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체
   ※ PIC/S 가입 후 수출액 : ('14) 2,404백만불 → ('18) 4,666백만불(94%상승)
 ○ 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상됩니다.
  - 특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것입니다.
 ○ 아울러, 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대됩니다.

 

□ 식약처는 이번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출(‘15.1월) 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이라고 밝히며,
 ○ 앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다고 밝혔습니다.
 


첨부 1. 국가별 의약품 수출현황
     2. 의약품 수출 증가율(전지역, 유럽지역)
     3. EU GMP 서면확인서 제도
     4. GMP 서면확인서 면제 국가 평가 절차 및 등재국가 목록
     5. 질의응답(Q&A)

 

 

 

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