기업소개

● 인사말

㈜엘에스케이글로벌파마서비스('LSK Global PS')는 2000년에 설립된 국내 최대 통합 임상시험수탁기관(CRO)으로 항암, 심혈관계 및 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역에 특화된 서비스를 제공하고 있습니다. CRO업무 수행은 물론 신약개발 파트너사로서 다수의 국내외 제약사 및 글로벌 CRO와의 파트너십을 통해 신약개발과 임상시험을 위한 One-Stop Full Service를 제공해 드리고 있습니다.

다양한 국내 및 글로벌 임상시험 경험을 통해 축적된 노하우와 비용 대비 높은 효율성, 효과적인 위기 대처능력으로 기회비용을 줄여 고객 만족도와 신뢰도를 높였습니다. 또한 안정화된 시스템으로 Global Standard 수준의 Quality로 임상 시험을 설계하고 운영할 수 있는 역량을 갖추었습니다. 이러한 역량을 토대로 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스는 국내 임상시험 발전의 중추적 역할과 대한민국 임상시험 산업의 세계시장 진출에 성공적 파트너가 되기 위해 노력해 나갈 것입니다.

● 회사개요

회사명: (주)엘에스케이글로벌파마서비스

설립일: 2000년 03월

소재지: 서울시 중구 퇴계로 97 고려대연각타워 16층

홈페이지: http://www.lskglobal.com/

사업분야: 신약개발 컨설팅 및 임상시험수탁기관(CRO) 사업

해외 지사 : 유럽지사(Warsaw, Poland) / 대만지사(Taipei)

● 연혁

● 비전/목표

● 기업의 강점

- A leading CRO in Korea

LSK Global PS는 대한민국의 선도 CRO로서 CRO 발전에 앞장서고 있으며 국내 임상시험 산업의 세계시장 진출을 위해 최선을 다하고 있습니다.

- 임상시험 전주기 One-Stop Full Service 제공

LSK Global PS의 풍부한 경험, 지원 시스템 및 인프라를 통해 임상시험의 전 주기에서 Global standard quality로 최고 수준의 프로젝트관리 및 임상개발서비스를 제공합니다.

- 풍부하고 다양한 임상시험 Experiences

2018년 3월 임상연구 1,000건을 돌파하고, 2020년 06월 기준 다양한 치료영역에서 1,200건 이상의 임상시험을 완료 및 진행하고 있습니다.

- Asia Centric Global CRO

LSK Global PS가 보유한 임상 시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검(Audit)과 식품의약품안전처 실태조사(MFDS Inspection)를 통해 검증 됐습니다. 국내 임상 CRO 최초로 2017년에 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 ‘ISO 9001:2015’ 품질경영시스템인증을 획득하였으며, 2019년에는 ‘ISO 37001:2016’ 부패방지경영시스템 인증을 획득하였습니다.

- Specialized Human Resource

3명의 전문의가 신약, 신기술의 개발전략 및 계획 단계에서 필요한 의학적 고려사항과 자문을 제공하고, 연구 진행 시 의학적 검토 및 안전성 평가에 대한 업무를 진행합니다.

아울러, Certified 된 programer, Medical Coder, KoNECT 인증 QCRA, EudraVigilance ICRS Qualified PV staff를 각 부서에서 운영하고 있습니다.

■ 기업의 인재상 및 채용계획

● 인재상

- 자신의 업무에 최선을 다하고 믿음과 신뢰가 있는 직원

- 변화하는 환경에 부응하고자 부단한 자기개발을 하는 직원

- 윤리적이고 투명한 정신을 소유한 직원

- 세계로 나아가고자 하는 꿈과 희망이 있는 직원

● 채용계획

회사의 채용은 정기 채용과 수시 채용으로 진행되고 있으며, 자세한 채용 정보는 홈페이지 채용공고를 참고하여 주시기 바랍니다.

홈페이지 : www.lskglobal.com / 연락처 : 02-546-1008

이메일 : recruit@lskglobal.com

■ 기타 등

● 해외 네트워크(Network)

- Veras Research Japan, Ltd. (Saitama,Japan)

- StatPlus, Inc. (Taipei, Taiwan)

- Horus Co., Ltd. (Ho chi minh, Vietnam)

- Southern Star Research (Sydney, Australia)

- MPI, Inc. (Tokyo, Japan)

- MakroCare Clinical Research, Ltd. (Andhra Pradesh, India)

- CR Medicon (Nanjing, China)

- Julius Clinical Research (Zeist, Netherland)

- Cato Research Israel, Ltd. (Tel Aviv, Israel)

- Egeen International, Inc. (Tallinn, Estonia)

- HungaroTrial (Budapest, Hungary)

- Cato Research Durharm, Ltd. (North Carolina, USA)

- Medidata Solutions, Inc. (New York, USA)

- Target Health, Inc. (New York, USA)

● 국내 네트워크(Network)

- 연세대학교 강남세브란스 병원 임상시험 협력 및 연구성과를 위한 업무 협약

- (주)켐온-LSK Global PS 전략적 제휴 체결

- 건양대학교 인재예약 협약서

- 서울대학교병원 임상시험센터와 협약체결

- 고려대학교 구로병원과 임상시험 협약체결

- 단국대학교 임상시험센터 협약체결

- 동국대학교 일산병원 임상시험센터 협약체결

● 보유기술, 인증마크

- ISO 9001:2015 for overall clinical research services(품질경영시스템)

- ISO 37001:2018 for Anti-Bribery Management System(부패방지경영시스템)

- The 1st local CRO in Korea to establish a pharmacovigilance agency in the EU

- The 1st CRO providing a full-service in Korea which has been certified as a CCDM®

  (Certified Clinical Data Manager) Industry Partner of SCDM.

제품소개

■ 사업내용

● 사업개요

국내 임상시험수탁기관을 선도하며 대한민국 제약산업의 세계 시장 진출에 기여하고자 끊임없이 노력하고 있습니다.

2000년 03월 출범한 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.)는 임상 1상부터 임상 3상까지의 허가용 임상과 연구자 주도 임상, 임상 4상, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상을 비롯해 전반적인 신약 개발 관련 컨설팅까지 임상시험의 모든 분야를 지원하는 One-Stop Full Service CRO (Contract Research Organization:임상시험수탁기관)으로서 회사 설립 후 현재(2020년 06월 기준)까지 약 1,200건 이상의 임상시험을 수행하였으며, 이 중 허가용 임상시험 약 680건과 글로벌 임상시험 약 136건 이상의 수행 경험을 가지고 있습니다.

■ 서비스소개

- Consulting Service

신약 등 의료기술 개발에 있어서 초기 개발전략 수립에서 CMC, 전임상시험, 임상시험 및 IND/NDA 전략 등에 이르기까지 개발 전주기에 필요한 전문지식과 경험을 갖추고 있습니다.

- Medical Service

Medical Affairs는 3명의 전문의가 신약, 신기술의 개발 전략 및 계획 단계에서 필요한 의학적 고려사항과 자문을 제공하고, 개발계획에 따라 임상시험 준비 단계에서 목표 환자군, 연구 디자인 및 평가변수 등을 제안, 검토, 각 연구가 진행되는 동안 의학적 질의에 대한 답변 및 안전성 평가 등의 업무를 진행합니다.

- Medical Writing

제1상에서 제4상까지의 의약품 임상시험, 의료기기 임상시험, 건강 기능성 식품 인체적용시험, 관찰연구 및 시판 후 사용성적조사 등 다양한 연구에 대한 윤리적이고 과학적인 시험 계획서를 개발하여 제공하고 있습니다. 또한 임상시험 완료 후 통계분석 결과와 임상적 의미에 대한 고려사항을 포함하여 결과 보고서를 작성하고 있습니다.

- Regulatory Affairs

의약품 등 의료기술의 개발전 과정에서, 국내·외 규제사항을 면밀히 파악하고 이를 조화롭게 적용하여 신속하고 효율적으로 임상시험 및 등록을 진행할 수 있도록 RA 전문인력이 업무를 수행하고 있습니다.

- Project Management

Project Manager는 Project management plan을 기획하고 Project team management, Timeline management, Quality management, Risk management, Vendor management까지 총괄하는 역할을 담당합니다. Project team과의 긴밀한 협력을 통해 고객사의 임상시험이 성공적으로 진행될 수 있도록 경험과 역량을 최대한 활용하여 Project를 운영하고 있습니다.

- Study Start-Up

과제를 시작하기에 앞서 준비단계의 시간을 효율적으로 운영하기 위해 Project management, Site start up, Clinical research operation 분야의 전문화된 인력이 동시에 투입됨으로써 과제의 일정을 앞당기는데 도움을 드립니다.

- Clinical Operation

임상시험 실시 전 방문, 개시 방문, 정기 모니터링, 종료방문을 포함해 전체적인 Site management 업무를 수행합니다. 규정, SOP 및 Protocol에 따라 임상시험이 적절하게 수행되고 있는지 최우선으로 점검하고 있으며, 수집된 데이터의 완성도와 정확성을 높이기 위해 주기적인 품질관리를 시행하고 있습니다.

- Data Management

CRF(Case Report Form) 개발부터 CDM 시스템 구성, 운영, 관리에 대한 Data Management의 Full service를 제공합니다. 다양한 치료분야의 Data Management 경험을 바탕으로 Phase I~IV 임상시험, OS(Observational Study), IIT(Investigator Initiated Trial), PMS(Post-Marketing Surveillance)에 이르기까지 임상 데이터 수집 및 관리에 있어서 효율적이고 전문적인 서비스를 제공합니다.

- Biostatistics

임상통계분야 전문가의 폭넓은 지식과 경험을 바탕으로 데이터를 분석하고 유효성 · 안전성에 관한 적절한 평가를 도출합니다. 분석 계획의 수립부터 데이터 분석, CDISC 표준에 맞춘 결과물의 생성, 분석 보고서 작성 및 통계 상담업무에 이르는 포괄적인 서비스를 제공하고 있습니다. 임상시험은 물론, 제조 판매 후 조사와 다양한 임상 연구의 통계분석에도 풍부한 경험을 가지고 있습니다.

- Epidemiological Research for PMS / OS

LSK Global PS는 2010년 Epidemiological research업무를 위한 전담 부서를 설립하여 rPMS(regulatory Post-marketing Surveillance/reexamination study), Observational Study(전향적 및 후향적 연구대상), 설문조사 등의 시판 후 관찰연구 전 과정에 전문 서비스를 제공하고 있습니다.

- Pharmacovigilance

CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성하여 시판 전·후 의약품, 의료기기 등에 대한 안전성 정보를 관리하는 약물감시 서비스를 제공하고 있습니다. 높은 수준의 약물감시를 통한 환자의 안전을 최우선으로, 모든 pharmacovigilance service는 ICH guideline과 수시로 업데이트 되는 국내 및 글로벌 규정에 맞춰 진행됩니다. Safety monitoring과 Safety reporting을 수행하고 있으며, 수집된 안전성 자료를 기반으로 국 내/외 제출용 위해성 관리계획 (RMP) 작성, DSUR 작성, 정기적인 유익성-위해성 평가 보고서 (PBRER) 작성 등의 보고서 작성 업무도 진행하고 있습니다. 더불어 시판 전 임상시험과 시판 후 약물감시에 대해서 약물 안전성에 관련된 업무를 Drug safety representative로서 수행하고 있습니다.

- Quality Assurance

ICH-GCP 기반의 독립적인 Audit과 Internal quality management를 수행합니다. 다수의 국내/해외 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)의 점검과 규제기관의 실태조사 경험을 토대로 ICH-GCP 기반 Audit과 Consulting 서비스를 제공합니다. 또한 ICH-GCP 및 국내 법/규정에 맞는 표준작업지침서(SOPs)의 개발 및 자문, 공급업체평가(Vendor Assessment) 서비스도 제공하고 있습니다. Auditor는 RQAP-GCP(Registered Quality Assurance Professionals in Good Clinical Practice) 인증을 받은 전문가들로 구성되어 있습니다.