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유럽 체외진단의료기기 GMP 준비전략 소개

분류 부처별정책
출처 식품의약품안전처 조회 254
자료발간일 2020-09-22 등록일 2020-09-22
첨부파일

9.22+(보도참고)+의료기기관리과.hwp(65.536 KB) , 다운로드 수 : 45회 바로보기

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44615&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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유럽 체외진단의료기기 GMP 준비전략 소개

체외진단의료기기 업체의 수출지원을 위한 해외 GMP 인증 교육 실시

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 ‘의료기기 해외 GMP 인증 교육’을 실시합니다.

   ※ GMP(Good Manufacturing Practice) : 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템

 ○ 이번 교육은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 주요 수출국가인 유럽*의 GMP 준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됩니다.

    * ‘19년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국 포함

 ○ 주요 교육 내용은 ▲유럽 수출 시 제조업체 준비사항 ▲유럽의 최신 체외진단의료기기 규정 변경사항 ▲유럽의 체외진단의료기기 GMP  요구사항 및 주요 부적합 사례별 대응방안 등입니다.

 

□ 식약처는 이번 교육을 통해 코로나19 확산으로 수출이 증가하고 있는 국내 체외진단기기 업계가 수출시장을 확장하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기의 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있습니다.

 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

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