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정책동향

제약산업 민관협력파트너십(PPP) 사례 연구

  • 등록일2022-05-17
  • 조회수417
  • 분류정책동향 > 기타 > 기타


제약산업 민관협력파트너십(PPP) 사례 연구


◈목차

제1장. 서 론

제2장. 민관협력파트너십(PPP)과 제약산업
제3장. 제약산업 PPP의 유형과 운영
제4장. 제약산업 PPP 해외 사례
제5장. 국내 제약산업 PPP 프로그램 제안
제6장. 정책 제언 및 결론
참고문헌
부록




◈본문


요 약 문

1. 민관협력파트너십(PPP)과 제약산업

□ 제약산업 PPP는 ‘공공(혹은 정부)이 필요한 의약품의 개발을 위해서 민간 기업의 영역인 기업, 대학 및 비영리 기구 등이 참여하여 업무, 성과 및 위험을 분담하는 형태의 협력’으로 정의할 수 있다.

□ PPP의 5가지 구성 요건은 공공서비스 제공, 공공부문과 민간부문을 포함한 최소 2개 이상의 파트너, 계약에 의한 공동 투자, 공공서비스의 효율화 및 시너지효과의 제고, 공동책임 및 위험분담에 있다.

□ 보건분야 PPP 연구의 주제는 다양하지만, 자원(Resources)의 전달, 보건의료 제품과 서비스들의 협력생산, 거버넌스(Governance) 네트워크, 성공적인 파트너십 개발의 기준의 4가지로 나눌 수 있다.

□ PPP의 장점과 단점들은 협력과 계약을 통해 진행되기 때문에 생긴다. 상호 협력은 시너지 효과를 가지고 와서 효율적으로 진행될 수도 있고, 반면에 신뢰가 약해 파트너 간의 이해 충돌 등의 문제가 발생할 수도 있다. 장점과 단점들을 사전에 충분히 검토하여 가능한 문제 발생에 대비해야 한다.

□ 기술의 발전과 R&D 투자의 확대에도 신약개발 실패 확률은 여전히 높고 신약의 수도 한정적이다. 최근에는 제약산업 PPP도 기업들과 학술 기관, 과학 및 규제기관, 환자 협회, 의료기기, IT 산업 등의 다양한 이해관계자들을 묶어 주어 R&D 효율성 저하 장벽을 극복하기 위한 전략의 하나로 간주되고 있다.

 ○ PPP가 개방혁신 전략의 하나로 인식되면서 제약기업들이 전통적으로 관심을 두지 않았던 영역(하지만 의료적 수요가 높았던 적응증)에서 활용되고 있다. 이해관계자들은 PPP 참여를 통해 자신들의 데이터, 전문 지식, 자원 및 IP를 교환하고 공유하면서 자신들이 부담해야 하는 위험들을 낮추고 있다.

□ 비경쟁(Precompetitive) R&D는 상업적으로 적용이 가능한 신기술을 개발하기 위해 기업들이 공동으로 수행하는 초기단계의 연구를 의미한다. 상호 간 신뢰를 기반으로 하며 공공과 민간의 협력 모델로 적합하다. 새로운 과학적 개념 정립과 데이터베이스 확보 등의 연구 기반구조 조성을 목표로 한다. 

 ○ 제약산업 비경쟁 PPP의 대표적인 예가 IMI(Innovative Medicines Initiative)이다. IMI1 프로그램은 2008년부터 2013년까지 유럽에서 진행되었는데, 보다 효과적이고 안전한 의약품 개발 및 공급하는 것을 목표로 약물개발 프로세스의 효율성 개선에 집중했다. 2014년부터 2020년까지의 IMI2는 의학적 또는 사회적 요구가 충족되지 않는 영역에서 혁신의약품을 개발하고 환자들의 접근성을 높이는 것이 목표였다.

2. 제약산업 PPP의 분류와 추진

□ 제약산업 PPP의 형태는 참여 파트너, 추진 목적, 계약관계 등에 따라 매우 다양하며, 기준에 따라 분류하는 방법은 아직 명확하게 합의된 사항이 없었다. 따라서 문헌 조사를 통해 의약품 개발 단계와 목적에 따라 제약산업 PPP를 제품개발을 위한 PPP와 비경쟁적 연구를 위한 PPP로 구분했다. PPP의 목적이 치료제나 백신 등을 개발하는 경우와 이들을 개발하기 위한 기초 연구나 기본 역량의 증진을 목적으로 하는 경우로 구분한 것이다.

제약산업 PPP.JPG


□ 비경쟁적 PPP는 후보물질 발굴부터 임상시험까지의 단계와 제조 및 인허가 까지의 단계로 나누었다. 기업들이 주도하면서 공동연구를 추진할 수 있는 플랫폼을 공공이 지원해 주는 형태에, 무형의 자원인 지식·데이터의 공유를 묶어서 협력연구 PPP로 구분했다. 또 자국의 제조기술 혁신을 중심으로 추진되는 PPP에 무형 자원인 인력개발을 목적으로 하는 PPP를 포함하여 산업경쟁력 강화 PPP로 나누었다.

 ○ 새로운 치료제를 개발하기 위한 PPP의 대상이 되는 분야에는 알츠하이머·당뇨병·희귀질환·종양·백신·소외질환·항생제 개발이 있었으며 각각의 주요 사례를 선정하였고, 이들의 목적, 예산, 주요 파트너, 구성, 추진체계, 주요 사업, 성과와 의의 등을 조사하였다. 알츠하이머 등의 노인성 질환 연구를 위한 ADNI, 당뇨 등의 만성질환 치료를 위한 AMP, 백신 개발을 위한 IAVI, 내성이 없는 항생제 개발을 위한 Carb-X, 결핵이나 말라리아 등 소외질환 치료제 개발을 위한 DNDi, 환자 중심의 희귀의약품 개발을 추진하고 있는 URORDIS, 면역항암제 개발을 위한 T2EVOLVE이다.

 ○ 협력연구의 확대는 비경쟁적 제약산업 PPP에서 중요하다. 지식과 노하우의 교환, 데이터베이스 구축과 공공의 활용 등의 정보·데이터 부분과 연구자들의 자유로운 연구 교류 증진과 의견 교환이 가능한 연구 기반 조성을 위한 개방혁신의 확대로 나눌 수 있다.

 ○ 산업경쟁력 강화를 위한 PPP는 제약산업 자체의 경쟁력을 높이는 것이 목적이다. 정부 주도로 이루어지는 PPP로 기업들과 대학들이 참여하여 의약품 품질 향상을 위한 제조시설 투자들이 진행 중이다. 뿐만 아니라, 의약품 개발에서의 끊임없는 변화와 까다로운 환경에 대응하기 위해 과학자와 전문가들을 교육하고 훈련하기 위한 PPP들도 추진되었다. 

□ 제약산업 PPP 분류 기준에 따라 해외 제약산업 PPP 사례 20가지를 조사하였다. 사례들이 하나의 구분에 속하지 않고 2가지 이상의 영역에 포함될 수도 있으나 PPP 본래 목적에 가까운 것으로 분류하였다.
 

제약산업 PPP2.JPG

□ 제약산업 PPP의 참여 파트너는 정부와 기업 두 개로 구성될 수 있으나, 필요에 따라서는 대학이나 비영리기관, 시민단체, 국제기구 등의 다양한 구성이 가능하다. 중요한 것은 PPP의 목적을 위해서 필요한 관계자들이 자신들의 의견을 적극적으로 표현하고 상호 협력하는 데 있다. 
 
 ○ PPP는 명확한 목표의 정의와 의사결정 권한, 관리와 책임을 설명하는 조직과 구성이 필요하다. 목표의 정의는 파트너 간의 시간과 자원에 대한 투자 수익이 극대화되도록 상호 합의되어야 활동에 참여하는 데 도움이 된다. 공식화된 운영조직은 파트너와 자금 제공자들 사이의 신뢰를 구축할 수 있게 한다. 
 
□ 제약산업 PPP가 추진되고 성공적인 결과를 얻기 위해서는 어떠한 파트너들이 참여할 것인지, 주요 과제들의 진행은 어떻게 할 것인지, 갈등이 발생할 때 어떻게 해결할 것인지, 최종적으로는 PPP를 어떻게 종료할 것인지를 PPP를 기획하는 단계에서 우선하여 생각해야 한다.
 
 ○ 대부분의 PPP의 기간은 시작 단계에서 정해져 있지만, 기간이 종료된 후에 해당 컨소시엄과 프로젝트가 계속 유지되고 지원되어야 하는가는 중요한 문제이다. 프로젝트의 특징에 따라 달라질 수 있지만, 초기 단계에서부터 이에 대한 논의와 해결책을 마련해두어야 한다.

...................(계속)


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