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산업동향

유럽, 의료데이터 활용촉진시스템 론칭

  • 등록일2022-05-17
  • 조회수588
  • 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약


유럽, 의료데이터 활용촉진시스템 론칭


◈목차

◇ 코로나19로 디지털 도구 사용 증가 및 디지털 서비스 중요성 부각
◇ EU, 디지털 헬스 정책을 위해 의료데이터 접근을 위한 기반 마련
◇ 자국 및 EU 회원국간 국경을 초월하여 자신의 의료데이터를 관리
◇ 의료데이터는 진료 이외에도 바이오헬스 연구개발에 활용되어 34억 유로 이상 혜택 실현



◈본문


 - 자국 및 다른 EU 회원국에서 본인이 직접 자신의 의료데이터를 통제하고 활용 가능 - 
- 진료 이외에도 연구개발, 공중보건, 정책결정 등을 위한 효율적인 프레임워크 제공 기대 -

 


◇ 코로나19로 디지털 도구 사용 증가 및 디지털 서비스 중요성 부각

 
-  코로나19  팬데믹은  의료분야에서  디지털  서비스의  중요성을  보여주었고  이  기간  동안 디지털 도구 사용이 크게 증가
 
- 그러나,  EU  회원국  전반에  걸친  규제,  구조  및  프로세스의  복잡성으로  인해  국가  간 의료데이터 접근 및 공유에 애로
 
- 현재,  유럽에서  기업이나  연구자가  의료제품  개발에  의료데이터를  사용하기  위해서는 대부분 ‘동의(consent)’를 필요로 하나, 환자 개개인에게 동의받기 어려우며 동의를 받 는다고 하더라도 의료데이터 보유기관이 데이터 보호 등을 이유로 제공을 꺼리고 있음.
 
- 의료  데이터  사용에  대한  정책적  필요성에  따라,  유럽집행위원회가  작년  5월~6월에 EU  국민과  비정부기관을  대상으로  실시한  설문조사  결과,  응답자의  89%가 유럽  의료 데이터 시스템을 통해 의료 연구를 촉진해야 한다고 응답
 
◇ EU, 디지털 헬스 정책을 위해 의료데이터 접근을 위한 기반 마련
 
- 2022년  5월  3일,  유럽  집행위원회(EC)는  보도자료를  통해  유럽  의료데이터  활용촉진 시스템인  European  Health  Data  Space(EHDS)를  론칭하며,  의료가  제공되는  방식에 비약적인 발전을 이루는데 기여할 것이라고 밝힘.
 
- EHDS는  현행  일반개인정보보호법(GDPR),  의회에  제출된  데이터  규제법안  및  데이터  거 버넌스  규제법안,  그리고  네트워크  및  정보  시스템(NIS)  규정을  기반으로  만들어졌으며, 이런 법규정들을 보완하고 의료부문에 맞춤화된 규칙을 제공하게 될 것임을 언급함.
 
- 연구, 혁신, 정책결정 및 규제활동에 신뢰할 만한 의료데이터를 사용할 수 있는 효율적인 프레임워크를 제공하는 동시에 EU의 높은 데이터 보호 표준을 준수하고 있다고 밝힘.
 
- 의료 디지털 혁신을 위한 근본적인 게임 체인저가 될 것이고, 개인을 중심으로 데이터를 완전히 제어하여 EU 전역에서 더 나은 의료서비스를 제공할 것으로 기대하고 있음.
 
- 유럽 집행위원회의 이번 제안은 곧바로 유럽이사회 및 유럽의회에 제출되어 최종 통과될 것으로 전망되고 있음.
 
◇ 자국 및 EU 회원국간 국경을 초월하여 자신의 의료데이터를 관리
 
- EHDS를 통해 사람들은 무료로 전자형태의 데이터에 빠르고  쉽게 접근할  수 있고  자국 내에서 및 다른 EU 회원국의 의료전문가와 공유가 가능함.
 
- 본인이 직접 의료데이터 정보를  추가하고 잘못된  정보를  수정할 수 있으며 다른사람에 대한 접근을 제한하고 데이터가 사용되는 방법과 목적에 대한 정보를 얻을 수 있음.
 
- 회원국은 환자에 대한 요약, 전자처방, 이미지 및 이미지 보고서, 검사결과, 퇴원보고서가 공통된 형식으로 발행되고 승인되도록 보장해야 함.
 
- 상호  호환성과  보안은  강제  요구사항이  될  것이며  전자의료시스템  업체는  이러한  표준 준수를 인증해야 함.
 
◇ 의료데이터는 진료 이외에도 바이오헬스 연구개발에 활용되어 34억 유로 이상 혜택 실현
 
-  특별히,  EHDS는  의약품,  백신,  의료기기,  체외진단기기의  개발을  지원하기  위한  법적 그리고  기술적인  환경을  조성할  것임.  그  중심에는  의료  데이터의  이차적인  이용  촉진 을 위한 분산화된 EU 인프라인 ‘HealthData@EU’가 설치되는 것이 있음.
 
-  유럽  집행위원회는  EHDS가  암에  대한  진단  및  치료와,  공중보건위기를  예방하고  탐지 하고  대응하는데  기여할  수  있을  것으로  기대하고  있음.  특히,  진료  이외에도  이차적인 의료 데이터 활용을 촉진함으로써 디지털헬스, 의료기기, 의약품 분야 연구자 및 혁신주 체가 34억 유로 이상의 혜택을 실현할 수 있을 것으로 판단하고 있음.
 
- 또한, 규제기관에서도 의료 데이터 접근에 소요되는 비용을 줄일 수 있어 규제 절차상의 비용 절감도 기대된다고 언급하고 있음.

 


유럽 의료데이터.JPG

 

...................(계속)


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