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국내에서 조건부 허가받은 코로나19 자가검사키트 판매

출처 생명공학정책연구센터 조회수 616
발간일 2021-05-27 등록일 2021-05-27
첨부파일

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 국내에서 조건부 허가받은 코로나19 자가검사키트 판매


※ 식약처 보도자료(’21.4.23) https://www.mfds.go.kr/docviewer/skin/doc.html?fn=20210423105434503.hwp&rs=/docviewer/result/ntc0021/45268/1/202104
조선비즈(‘21.4.23) https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2021/04/23/2021042301234.html
 
식약처, 항원 방식의 코로나19 자가검사키트 국내 2개 제품에 대해 조건부 허가*(4.23)
 - 2개 제품은 국내에서 전문가용 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품
 * 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가
 ※ 검사와 진단의 차이 : 검사는 상병에 관한 자료를 모으는 활동을 말하며, 진단은 각종 검사를 통하여 알아낸 정보를 분석하여 상병의 명칭과 상병의 진행 정도를 판단하는 행위로, 의사의 개입 여부도 차이점
 
- (특징) 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15~20분 이내 육안으로 확인이 가능
- (원리) 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품
 

 

< 조건부 허가된 국내 2의 제품 개요 >

제조사

제품명

검사방식

에스디바이오센서*

STANDARDQ COVID-19 Ag Home Test

면역(항원)

휴마시스**

Humasis COVID-19 Ag Home Test

면역(항원)

* 국내 정식 허가(’20.11.11., 전문가용, 비인두 검체 사용, 민감도 : 90%(54/60), 특이도 : 96%(96/100))

** 국내 정식 허가(’21.3.18., 전문가용, 비인두 검체 사용, 민감도 : 89.4%(59/66), 특이도 : 100%(160/160))


 

ㅇ 상기 2개 제품은 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출되어 유럽 내 국가에서 사용 승인을 받아 이미 사용 중인 제품

 

< 조건부 허가된 국내 2의 해외 승인 현황 >

제조사

국외 승인 현황

임상적 민감도

임상적 특이도

에스디바이오센서

독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크,

스위스, 룩셈부르크, 체코

82.5%

(33/40)

100%

(105/105)

휴마시스

체코, 오스트리아, 덴마크

92.9%

(52/56)

99.0%

(95/96)


(식약처 의견) 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가
   - 식약처는 보도자료에서 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품임을 강조
 
 ㅇ (주의 사항)코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사의 감염 여부 최종 판단이 필요
   - 특히, 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있음을 설명
 
(판매 정보) 지난 4월 29일부터 약국 판매가 시작됐으며, 5월 7일부터는 편의점에서도 판매 시작
  ※ SD바이오센서의 '코비드19자가검사' 9,000원, 휴마시스의 '코비드19홈테스트' 1만원







 

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