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신속하고 저렴하게 타액으로 진단하는 테스트 개발

출처 생명공학정책연구센터 조회수 2593
발간일 2020-09-08 등록일 2020-09-08
첨부파일

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신속하고 저렴하게 타액으로 진단하는 테스트 개발


※ FDA뉴스(’20.8.15) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-yale-school-public-health

medRxiv(’20.8.3) https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.03.20167791v1

 

ㅇ 미국 예일대 연구팀은 일부 국가의 봉쇄 해제로 증가하는 코로나19 진단 테스트 수요를 해결하기 위해 ‘SalivaDirect’라고 하는 타액 테스트를 개발

 

 관련논문 : medrxiv, Simple and sensitive molecular diagnostic test for SARS-CoV-2 surveillance, 2020.8.3

 

- 면봉을 활용하여 코나 입에서 샘플을 채취하는 대신에, 간단하게 타액(침) 샘플을 채취하여 신속하게 처리할 수 있는 방법이며,

 

- 연구진들은 진단비용을 1.27달러(1,500원)∼4.37달러(5,200원)로 추정하고 미국 FDA에 긴급사용 승인을 요청

 

ㅇ 또한, 공급망 문제에 대한 위험을 최소화하기 위해 여러 공급업체의 시약 및 기기를 사용하여 ‘SalivaDirect’를 검증

 

- 이를 통해 여러 공급업체의 시약 및 기기에 관계없이 코로나19 바이러스 검출에 매우 민감하다는 것을 확인

 

※ 이미 공인된 ThermoFisher Scientific사의 ‘TaqPath COVID-19 콤보 키트(면봉 사용)’와 SalivaDirect 프로토콜을 사용한 타액 표본을 비교할 때 테스트 결과에서 높은 일치도를 확인(> 94 %).

 

ㅇ 이에 미국 FDA에서는 8.15일자로 상기 진단법(SalivaDirect COVID-19 진단 검사)을 Yale School of Public Health에 긴급사용을 허가

 

- FDA는 긴급사용 허가를 내면서 ‘① 타액을 검사하면 면봉의 필요성이 제거되고, ② 이러한 면봉과 관련된 환자의 불편함이 완화되며, ③ 샘플은 의료 전문가의 관찰 하에 자가 수집되기 때문에 샘플 수집을 담당하는 의료 종사자에게 부과되는 위험을 잠재적으로 낮출 수 있다’는 장점을 언급

ㅇ 예일대는 관심을 표명하는 연구실에 ‘SalivaDirect 프로토콜*’을 ‘오픈 소스 (open source)’로 제공 중

 

- 지정된 연구실이 프로토콜을 따라 필요한 구성요소를 얻고, 예일대의 사용지침에 따라 실험실에서 테스트를 수행할 수 있으며,

 

- 이 테스트는 예일대의 독점 장비에 의존하지 않고, 다양한 상용 테스트 구성요소를 사용할 수 있기 때문에 긴급사용 허가의 승인조건을 준수하는 경우 전국의 모든 연구실에서도 조립하여 사용이 가능

 

* 프로토콜 버전1은 6월 15일 최초 공개, FDA 긴급사용 승인된 후 8월 16일 버전4가 수정되어 공개 중

 

ㅇ 본 진단기기의 특징은 기존 면봉을 사용하지 않고 타액을 사용하여 간편하면서도 신속하게 처리함으로서 현재 급증하고 있는 검사의 병목현상을 해결할 것으로 기대

 

- 전문가들은 이번 새로운 타액 검사방법이 부족한 검사키트와 장비의 부담을 줄일 수 있는 대안이 될 수 있을 것이라는 의견 제시

 

<참고> 기존 면봉 검사법과의 차이점

구분

상기도 면봉 검사법

SalivaDirect 검사법

검체 채취방법

면봉 이용, 코 또는 구강 내 채취

타액

검사장소

전문가, 공공의료기관 및 선별진료소

개인, 자택, 선별진료소 등

검사방법

핵산추출 후 RT-PCR 진행

핵산추출과정 없이 RT-PCR 진행

결과 확인시간

1시간4시간

1시간 이내

(핵산추출과정 X)

특징

- 검체 채취인력의 레벨D 방호복 착용

- 정확도는 높으나 일정시간 소요

- 전문가를 통해서만 검체 채취

- 검체 채취 시간 단축 및 용이

- 진단 비용 절감


 


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


 

 

 

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