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미국 FDA, 코로나19 백신 승인 지침 마련

출처 생명공학정책연구센터 조회수 192
발간일 2020-07-14 등록일 2020-07-14
첨부파일

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미국 FDA, 코로나19 백신 승인 지침 마련

 

 

-백신이 플라시보(위약) 보다 최소 50% 효과가 있어야 한다는 내용 포함-


※조선비즈(’20.6.30.) https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/06/30/2020063005322.html/

※FDA NEWS(’20.6.30.) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-ovid-19-update -fda-takes-action-help-facilitate-timely-development-safe-effective-covid

 

ㅇ지난 6월 30일, 미국 FDA는 코로나19 백신 개발을 위한 “COVID-19 예방을 위한 백신 개발 및 허가(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19)“라는 지침을 발표

 

-코로나19 백신이 플라시보(위약) 보다 최소 50% 효과가 있어야 한다는 내용 포함

 

※플라시보 효과 : 위약(가짜약)을 복용하고 있지만 약을 복용한다는 심리효과로 인해 환자의 상태가 좋아지는 현상

 

ㅇ또한 임상연구를 통해 안전성과 효과를 입증하지 못하면 승인하지 않는다는 방침을 정함

 

-백신 접종 후 혈류에 항체가 만들어졌어도 항체 형성이 어느 정도인지 알 수 없기에 단순 항체 형성으로 승인 대상이 되지 않음

 

-백신개발 회사가 승인을 받은 후에도 추가적인 안전성 모니터링을 의무화하고 백신 접종자들의 1년간 상황을 추적하도록 함

 

ㅇ지침은 총 9개의 단락으로 구성되어 있으며, ‘화학, 제조, 품질’, ‘비임상 및 임상데이터 요구사항’, ‘허가 후 안전성 평가’ 등을 위한 주요 고려사항을 제공

 

-모든 임상개발 단계에서 코로나19의 영향을 가장 많이 받는 인구집단*을 포함시킬 것을 강력히 권장

 

*특히 소수민족 및 인종, 말기 단계 임상의 대표성을 가진 노인과 동반질환자 등

 

◆현재 전 세계적으로 200개 가까운 백신개발 연구가 진행 중으로 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중인 곳은 미국 모더나(Moderna), 영국 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 21개(7.7일 기준)이며, 이 중 한 개는 한국의 제넥신이 개발 중인 백신



 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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