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제2021-1호 바이오 분야 규제개선의 어려움 |
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제2021-1호 (통권 제5호)
바이오 분야 규제개선의 어려움 - 정부발표 규제개혁 실적에 대한 심층분석 -
한양대학교 행정학과 김태윤 교수
2018년 정부는 4차 산업혁명을 이끌 5대 신산업 분야 중 하나로 바이오 분야를 선정하고 규제개선을 강력하게 추진하겠다고 발표한 바 있음. 그러나 규제개선 및 완화의 실효성이 높지 않다는 지적이 지속적으로 제기되고 있음.
1. 바이오 분야 규제개선 동향
□ 정부의 전반적인 규제개선 현황
◦ 정부는 지난 수십 년간 지속적으로 규제개선을 국정의 중요한 우선순위로 제시하고, 방안을 발표하였음. - 규제개선은 김대중 정부에서부터 계속해 온 정책 이슈이며, 그 과정에서 규제개혁신문고, 규제일몰제, 규제비용관리제 등의 규제개선 방안이 발표됨.
◦ 문재인 정부에서도, ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴ㆍ육성’을 국정과제로 발표하면서, 신산업·신기술분야 혁신을 가로막는 규제개선을 위해 ‘사전허용-사후규제’ 방식의 포괄적 네거티브 규제 전환을 추진한다고 보도하였으며, 그 일환으로 규제 샌드박스를 도입하였음.
◦ 국무조정실은 2018년 1월부터 2019년 5월까지, 규제개선 성과로서 아래 순서로 5회에 걸쳐서 발표함. (※ 세부 개선성과 총 446건) ① 「신산업‧신기술 분야 규제혁신 추진방안」 및 「포괄적 네거티브 규제 전환 과제」(`18.01.22) ② 「포괄적 네거티브 규제 전환 과제」(`18.10.31) ③ 「신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획」(`18.11.15) ④ 「포괄적 네거티브 규제 전환 과제」(`19.04.18) ⑤ 「신산업 현장애로 규제혁신 추진방안」(`19.05.16)
□ 現 정부의 바이오 분야 규제개선 현황
◦ 국무조정실의 2018년 1월부터 2019년 5월까지 5회에 걸쳐 발표한 규제개선 성과(총 446건) 중에서, 바이오 분야 규제개선으로 발표한 내용(73건)은 [표1]과 같음. - 바이오헬스, 제약 바이오, 의료기기, 스마트헬스/바이오의약품, 화장품/건강기능식품, 3D 프린팅, 신약, 신의료기기 분과에 해당하는 규제개선 성과 73건.
[표 1] 국무조정실 발표 바이오 분야 주요 규제개선 과제
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