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제2021-1호 바이오 분야 규제개선의 어려움

저자 김태윤 소속 한양대학교 행정학과
발간일 2021-01-07 조회수 384
발행호 제2021-1호
첨부파일

210107 제1호 바이오 분야 규제개선의 어려움.pdf(790.732 KB)

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제2021-1호 (통권 제5호)

 

바이오 분야 규제개선의 어려움

- 정부발표 규제개혁 실적에 대한 심층분석 -

 


한양대학교 행정학과 김태윤 교수

 

 

 

 


2018년 정부는 4차 산업혁명을 이끌 5대 신산업 분야 중 하나로 바이오 분야를 선정하고 규제개선을 강력하게 추진하겠다고 발표한 바 있음. 그러나 규제개선 및 완화의 실효성이 높지 않다는 지적이 지속적으로 제기되고 있음.
정부 추진 규제개선이 연구 현장이나 산업계의 요구사항들을 얼마나 적극적으로 반영하였는지, 개별 규제에 대한 심층적인 평가가 필요함. 본 연구는, 정부가 발표한 규제개선 사례들을 각각 심층적으로 검토하여 규제개선 여부 및 실효성을 심층적으로 분석하였음. 규제개선 여부와 실효성 모두 피상적으로 검토해서는 본질적인 변화 여부를 파악하기 어렵기 때문임. 본 연구는 정부가 발표한 바이오 분야 규제개선 실적 중 전문가의 심층 분석이 필요한 18건의 개별 규제 사안을 선정하여 이에 대한 심층적인 제도 분석과 각각에 대한 전문가 델파이를 수행하였음. 그 결과, 18건 중에서 1건의 규제를 제외하고는 규제가 실효적으로 개선되지 않은 것으로 보임. 17건의 미개선 과제의 경우, 법령 개선 후속조치가 미흡하였거나 유사 규제 등의 존재로 규제개선의 실효성이 없는 것으로 드러남.

 


1. 바이오 분야 규제개선 동향

 

부의 전반적인 규제개선 현황

 

정부는 지난 수십 년간 지속적으로 규제개선을 국정의 중요한 우선순위로 제시하고, 방안을 발표하였음.

- 규제개선은 김대중 정부에서부터 계속해 온 정책 이슈이며, 그 과정에서 규제개혁신문고, 규제일몰제, 규제비용관리제 등의 규제개선 방안이 발표됨.

 

문재인 정부에서도, ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴ㆍ육성을 국정과제로 발표하면서, 신산업·신기술분야 혁신을 가로막는 규제개선을 위해 사전허용-사후규제방식의 포괄적 네거티브 규제 전환을 추진한다고 보도하였으며, 그 일환으로 규제 샌드박스를 도입하였음.

 

국무조정실은 20181월부터 20195월까지, 규제개선 성과로서 아래 순서로 5회에 걸쳐서 발표함. (세부 개선성과 총 446)

① 「신산업신기술 분야 규제혁신 추진방안포괄적 네거티브 규제 전환 과제(`18.01.22)

② 「포괄적 네거티브 규제 전환 과제(`18.10.31)

③ 「신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획(`18.11.15)

④ 「포괄적 네거티브 규제 전환 과제(`19.04.18)

⑤ 「신산업 현장애로 규제혁신 추진방안(`19.05.16)

 

정부의 바이오 분야 규제개선 현황

 

국무조정실의 20181월부터 20195월까지 5회에 걸쳐 발표한 규제개선 성과(446) 중에서, 바이오 분야 규제개선으로 발표한 내용(73)[1]과 같음.

- 바이오헬스, 제약 바이오, 의료기기, 스마트헬스/바이오의약품, 화장품/건강기능식품, 3D 프린팅, 신약, 신의료기기 분과에 해당하는 규제개선 성과 73.

 

 

[표 1] 국무조정실 발표 바이오 분야 주요 규제개선 과제

 

발표명

분야

과제명

신산업신기술 분야 규제혁신 추진방안
(18.01.22)

바이오
헬스

의료분야 3D 프린팅 관련 전문가 관리제도 마련

3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기 비급여 수가 산정 절차 개선

재활로봇의 임상시험계획 사전검토 제도의 개선

재활로봇의 성능에 따른 수가 적정화

3D 프린팅 의료기기 관련 신의료기술평가제도 개선

포괄수가제 수술군에 신의료기술 활용 촉진

체외진단의료기기의 신의료기술평가 개선

의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용시설에 대한 화학물질 관리법 적용범위 명확화

차세대염기서열분석(NGS) 유전자 패널검사의 비의료기관 위탁 허용

OECD 비회원국의 비임상시험기준(GLP) 자료 상호인정 확대

의료기기(치료재료) 요양급여 결정의 법정처리기한 준수

개인의뢰 유전자검사(DTC) 항목 확대

개인 의뢰 유전자 검사(DTC)의 소비자 광고 허용

의약품 임상시험에 사용되는 의료기기 수입절차 간소화

국내 미허가 대조약 사용 요건 완화

3D프린팅 환자맞춤형 임플란트의 임상활용 촉진

의약품 제조관리자, 안전관리책임자의 자격요건 확대

임상시험계획(변경) 승인 시 품질자료 검토 기준 완화

임상시험계획승인서의 부록의 의료기기 정보로 표준통관예정보고 허용

임상시험 신규 종사자에 대한 상시 교육 여건 마련

의료기기 기술문서의 재발급 사유 확대

의료기기 기술문서의 변경심사 수수료 합리화

식약처의 조건부 허가제품도 의료기기 요양급여 결정신청 허용

신의료기술평가 요양급여결정시 3D프린팅 전문가의 참여 확대

재활로봇의 신의료기술평가제도 개선

재활로봇의 사용적합성(IEC 62366-1) Test 수행기관 확대

의료용 컨베이어의 자율안전 확인신고 면제

기업부설연구소 연구개발전담 부서의 신고대상에 연구중심병원 포함

식약처의 품목허가와 보험수가 코드 간 연계 보완-콜라겐 지혈제

건강보험 요양급여 결정 관련 독립적 검토절차의 내실화

국산 재활로봇의 공공조달 진입 촉진

신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획
(18.11.15)

제약 바이오

품목허가받은 '유전자치료제'의 치료기관 신고와 환자 서면 동의 면제

주요 선진국에서 시판중인 일반 의약품의 안전성유효성 심사 면제 대상 확대

원료의약품 등록 의무대상에서 주사제 의약품 원료 제외

최초 제네릭 의약품이 시판 후 조사(사용성적조사) 수행 시 업체 공동실시 허용

회수대상 의약품 등의 유통정보를 회수의무자(제조자)에게 제공

의약품 등의 품목허가·신고 등 사전검토 회의록 제공

유일한 대체 약제의 품절 수급 불안정으로 사용량이 증가한 약제는 사용량 약가 연동 협상 대상에서 제외

의료
기기

인허가를 득한 원천기술 의료기기 임시급여제 도입

료기기 첨부문서(제품설명서) 인터넷 제공 대상품목 최대화 및 일괄 시행

이동형 CT(전산화단층촬영장치)의 사용장소 확대

3D 프린팅 의료기기 제조업체 신고, 안전교육 등 중복 규제 개선

백내장(질병군 포괄수가)과 녹내장(행위별수가) 동시 수술시 녹내장 수술 치료재료 별도산정 인정

3D프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련

위험물안전 관리법 적용 대상에서 의료기기 제외

기 허가받은 2등급 의료기기의 허가사항 변경시 전기안전 고시(3.1) 적용 완화

스마트
헬스
/바이오 의약품

경구투여용 유전자치료제 기준 및 시험방법 완화

스마트 의료기기의 중복 시험인증 제도 개선

의료기관 외부에 진료정보 보관시 사용되는 정보보호 제품에 CC인증 외 다양한 인증 수단 허용

바이오제약 산업에 대한 온실가스배출권거래제의 합리적 개선

화장품
/건강기능식품

건강기능식품 기능성 물질 개발 시 인체 적용시험 대상자 확대

신산업 현장애로 규제혁신 추진방안
(19.05.16)

3D 프린팅

3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동 제조소 운영 허용

3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용 허용

3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화

3D프린팅 의료기기 제작을 위한 환자 영상정보 외부 전송 규정 명확화

신약

신약, 의료기기 등 신제품 개발시 혈액 등 잔여검체를 보다 원활하게 활용할 수 있도록 제공자 서면동의 방식 개선

4차 산업혁명 신기술 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야로 확대

바이오의약품 생산 공장에서 사용하는 저위험·저압력 압력용기에 대한 개방검사 부담 완화

바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대

의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공

신의료
기기

중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용

의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화

국가 미지원 제한적 의료기술에 대해 의료기기 업체의 장비 무상임대 등 의료기관 지원 허용

포괄적 네거티브 규제전환 과제
(18.01.22)

네거티브
리스트

의료기기 소프트웨어 변경허가 제도 개선

유전자 치료 연구범위 네거티브 전환

유연한 분류체계

이식이 가능한 장기 등의 범위

포괄적 네거티브 규제전환 과제
(18.10.31)

네거티브
리스트

시신유래물 관리기관 설치 및 분양연구 허용

체외진단 의료기기 즉시 변경 허가 대상 네거티브화

잔여배아 이용 연구범위 확대

임상시험계획서 변경보고 대상 명확화

사후
평가관리

체외진단 의료기기 사후평가 방식으로 전환

규제
샌드박스

시험·연구용 수입어류 검역 탄력적용

포괄적 네거티브 규제전환과제
(19.04.18)

행정
절차

임상시험 교육실시기관 지정 변경 절차 간소화