바이오인

가. 개요

(1) 디지털 트윈 기술

디지털 트윈은 현실 세계를 3D 모델로 가상화하고 다양한 데이터를 연계･시각화하여 실시간 자동관제 및 시뮬레이션 기반 분석･예측･최적화를 구현하는 융합기술로 정의할 수 있다.⁷⁾ 개별 요소기술이 아닌 다양한 ICT기술이 집적된 융복합 기술에 해당한다.

출처: 디지털 트윈 기술 K-로드맵, 정보통신기획평가원, 2021

[그림 특집 2-8] 디지털 트윈 개념도

디지털 트윈 기술 K-로드맵에 의하면 디지털 트윈 기술발전을 5단계로 정의하고 있다. ① 물리대상을 디지털 트윈으로 복제하는 모사 단계, ② 디지털 트윈 기반 물리대상 모니터링 및 관계분석을 통해 제어하는 관제 단계, ③ 디지털 트윈 모의결과를 적용한 물리대상을 최적화하는 모의 단계, ④ 최적화된 개별 물리대상들이 상호연계된 복합 디지털 트윈으로 재구성되고 물리대상 상호운영을 최적화하는 연합 단계, ⑤ 개별 및 복합 디지털 트윈에서 자율적으로 문제점을 인지하고 해결하여 물리대상을 최적화하는 자율 단계가 그것이다.⁶⁾

(2) 휴먼 디지털 트윈

휴먼 디지털 트윈은 메디컬 트윈(Medical Twin), 헬스 아바타(Health Avatar), 헬스케어 디지털 트윈(Healthcare Digital Twin) 등의 이름으로 기술되어 왔다. 이는 디지털 트윈의 적용 분야 특성을 반영한 정도의 차이만 있는 것으로 사람의 신체에 디지털 트윈을 적용한 기술적인 차이는 없다고 할 수 있다. 그리고 기계, 제조 등의 타 적용 분야와 비교하면 디지털 트윈의 요소 기술 중 시뮬레이션 기반 분석･예측･최적화에 있어 수치 방정식으로 표현이 가능한 기계･역학적 모델보다 딥러닝과 같은 데이터 기반의 통계 모델을 적용하는 경우가 휴먼 디지털 트윈에서는 더 많은 것이 특징이라고 할 수 있다. 이는 심장 혈류 시뮬레이션 등에서 유체역학 모델을 적용한 경우를 제외하면 외부 요인에 의한 신체의 변화가 기계･역학적으로 잘 정의된 것이 부재하기 때문일 것이다.

앞으로 휴먼 디지털 트윈에 대하여 인체 장기, 신체 일부, 건강관리와 같은 생체의학(biomedicine)적 관점에서 국내외 주요 사례들을 각각 기술한다. 마지막으로 휴먼 디지털 트윈의 발전 전망을 제시하는 것으로 마무리하고자 한다.

나. 인체 장기에 대한 휴먼 디지털 트윈 기술 사례

(1) 프랑스 Dassult System의 ‘The Living Heart Project’ 사례

Living Heart Project는 심혈관 연구자, 교육자, 의료 기기 개발자, 규제 기관 및 심장병 전문의들이 함께 맞춤형 디지털 인간 심장 모델을 개발하고 검증하는 데에 주력하고 있다. 디지털 인간 심장 모델은 심혈관 의학을 위한 통합 기반을 마련하고 교육, 의료 기기 설계, 테스트, 임상 진단 및 규제 과학을 위한 공통 기술 기반으로 활용할 수 있다. Living Heart Project는 상용화 가능한 심장 모델의 공동 개발과 신규 디지털 치료법을 활용하는 방법으로 개발되고 있다. 미국 FDA와의 협력으로 가상 환자를 대상으로 한 계산 모델링과 시뮬레이션을 통해 임상 시험 효율성을 향상시키고 있다. Living Heart의 3D 심장 모델을 활용한 프로젝트는 심혈관 의료기기 승인을 위한 디지털 임상 근거로 심장 시뮬레이션 결과를 사용할 예정이다.

출처: Dassault Systèmes’ Living Heart Project, Springer, 2022

[그림 특집 2-9] 심장 모델링 및 시뮬레이션 예시

(2) 대동맥에 대한 휴먼 디지털 트윈 사례

혈압 조절은 심혈관 시스템에서 가장 중요한 통제 메커니즘 중 하나이며, 혈압 조절 장애는 매우 유해한 결과로 이어질 수 있다. 따라서 혈압 조절을 시뮬레이션하고 분석하는 모델 개발은 매우 중요한 영역 중 하나이다. 덴마크의 올보르(Aalborg) 대학 연구팀에서는 혈압 조절기가 위치한 인간 대동맥 아치 관련 디지털 트윈 모델을 개발하였다. 이 모델은 박동 혈류 영역과 동맥벽 영역을 결합하면서 점탄성 특성까지 고려하도록 구성하여 혈압 조절에 대한 이해를 높이고 심혈관 시스템의 건강 상태까지 평가할 수 있다.

출처: Digital Human Modeling and Medicine, Elsevier, 2022

[그림 특집 2-10] 대동맥에 대한 모델링과 시뮬레이션 예시

(3) 신체 기도에 대한 휴먼 디지털 트윈 사례

에어로졸 요법은 천식 등 호흡기 질환을 치료하는 데 사용되는 일반적인 임상 기술이다. 에어로졸 요법의 효율성은 기관 내 약물이 어떻게 배포되는지에 따라 달라진다. 최근 몇 년간, 몇 가지 흡입기 장치가 설계되어 호흡기 내 에어로졸 약물의 배포를 개선하는 데 이용되고 있다. 기관 내 성형체가 염증, 조직 반응 및 기타 부작용을 유발하기도 하고 특정 영역에 에어로졸 과다 투여 등으로 부작용이 발생하는 경우도 있다. 스페인의 UPNA 대학 연구팀에서는 신체의 기도에 대한 디지털 트윈 모델링과 입자역학 기반 시뮬레이션을 개발하였다. 환자 기도 내의 입자 침착 운동에 대한 분석으로 호흡기 질환에 대한 환자 맞춤형 치료가 가능하여 환자 상태 개선이 가능하다.

(4) 중증 경동맥 협착 탐지를 위한 휴먼 디지털 트윈 사례

영국의 스완지(Swansea) 대학 연구팀에서는 중증 실어증을 감지하는 방법에 휴먼 디지털 트윈을 적용하였다. 혈류 및 머리 진동 모델을 함께 사용하여 서로 다른 폐쇄 정도에 대한 가상 머리 진동 데이터를 생성하고 실제 머리 진동은 가상 데이터와 비교하여 좁아진 혈관의 중증도를 결정하는 기술을 개발하였다.⁸⁾ 머리 진동 데이터를 이용한 휴먼 디지털 트윈으로 정확성을 높일 수 있었으며 임상 실습에도 사용될 수 있도록 개발되었다. 본 연구는 실어증 또는 뇌졸중의 잠재력을 지속적으로 모니터링할 수 있는 휴먼 디지털 트윈의 형태로도 발전이 가능할 것으로 기대된다.

(5) 심장에 대한 휴먼 디지털 트윈 사례

독일의 뮌헨 공과대학교(Technische Universität München) 연구팀은 환자의 심장 기능을 시뮬레이션하는 수치 계산 기반 휴먼 디지털 트윈 모델을 개발하였다. 이 모델은 심장과 혈관 시스템의 전반적인 생리학적 데이터를 효율적으로 측정하고 심장 기능의 변화를 심근 조직 내의 국소적인 기계적 양에 대해서도 모델링 가능하다. 약리학적으로 유도된 돼지의 심장에 대한 in vivo 실험 데이터와 디지털 트윈 기반 모델의 예측 결과를 비교한 결과 매우 유사하게 일치하여 이 모델이 인간 신체 실험에서 측정할 수 없는 심근벽 스트레스와 변형의 변화를 모델링하고 시뮬레이션할 수 있음을 보여준 사례라고 할 수 있다.

출처: An in silico twin for epicardial augmentation of the failing heart, International Journal for Numerical Methods in Biomedical Engineering, 2019

[그림 특집 2-11] 3D 심장에 대한 시뮬레이션 모델

다. 신체 일부에 대한 휴먼 디지털 트윈 기술 사례

(1) 근골격계에 대한 휴먼 디지털 트윈 사례

한국전자통신연구원 연구팀은 근골격계에 대한 휴먼 디지털 트윈으로 관절염, 자세 이상 질환 등의 시뮬레이션 기반 변화 예측과 지능형 분석 및 3차원 정보 제공을 통한 진단 조력에 활용이 가능한 기술을 개발하였다. 관절 관성 센서, 신체 압력 분포, 생체 신호 등의 착용형 다중 센싱 기반 동작 데이터 획득으로 근골격 휴먼 디지털 트윈을 생성하고 다중 비전 센서 기반의 동작 분석을 위한 자세 인식 기술과, 가상 인체의 동작을 통해 질환이 빈번한 관절에 걸리는 비정상적인 힘을 해석하는 3차원 시뮬레이션 분석 모델 개발로 개인 맞춤형 디지털 트윈 융합 컨텐츠 서비스 제공이 가능한 기술을 개발하였다.

(2) 발에 대한 휴먼 디지털 트윈 사례

발과 발목은 신체의 균형을 유지하고 보행을 돕는 중요한 역할을 한다. 발과 발목은 복잡한 구조로 되어 있어 다양한 움직임을 할 수 있다. 발은 26개의 뼈로 구성되어 있으며, 하체의 긴 뼈와 함께 총 33개의 관절을 형성하고 있다. 이 뼈들은 100개가 넘는 인대의 복잡한 네트워크로 연결되어 있어, 발의 움직임 중에 엄청난 압축력과 전단력을 견디면서도 높은 안정성을 제공한다. 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션은 발과 발목의 수술을 최적화하는 데 도움이 될 수 있다. 벨기에 브뤼셀 자유대학교(Libre de Bruxelles) 연구팀에서는 발의 해부학적 특성을 반영한 디지털 트윈을 만들고 유한 요소 모델로 환자 맞춤형 분석이 가능한 연구를 수행하였다. 현재까지 개발된 다양한 발 모델은 발과 발목의 생체역학적 지식을 증가시키는 데 유용했지만, 환자 특이적 발 모델을 생성하는 것은 오래 걸리고 지루한 수동 프로세스이며 임상 요구 사항을 충족하기에는 너무 많은 계산 부담을 초래하는 등 임상 현장에서 활용하기에는 아직 단점이 많은 상황이다.

(3) 턱에 대한 휴먼 디지털 트윈 사례

싱가포르 국립대학의 연구팀은 하악골 결손에 대한 재건으로 맞춤형 보철물 제작을 위하여 디지털 트윈 모델을 사용한 연구를 수행하였다. 하악골 결손은 외상, 종양 절제, 감염으로 인한 심각한 골 손실로 인해 발생할 수 있다. 하악골 결손은 근육의 당김으로 인한 나쁜 교합을 유발하는 잔여 연조직의 수축, 저작 및 비대칭을 유발하는 치아의 붕괴, 삶의 질에 영향을 미치는 연하 및 발음 문제를 일으킬 수 있다. 다양한 방법으로 하악골 재건을 시도하지만, 생체역학을 고려하지 않는 방법은 실패하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 최근에 엔드프로시스 또는 맞춤형 보철물의 형태로의 알로플라스틱 교체 방법을 사용하고 있다. 본 연구팀은 먼저 임상에서 사용하기 전에 뼈이음(osteosynthesis) 플레이트 또는 맞춤형 보철물 형태의 임플란트를 설계하고 하악골의 스트레스와 변형에 대해서 유한 요소 분석의 시뮬레이션 방법으로 반복 확인이 가능한 기술을 개발하였다.

라. 생체의학(biomedicine)적 관점에서의 휴먼 디지털 트윈 기술 사례

(1) 노인 만성 피부 질환 관련 휴먼 디지털 트윈 사례

한국전자통신연구원에서는 노인 만성 피부 질환(압박궤양, 족부궤양)의 최적화된 예방･치료･관리를 위해 인체의 압력 분포와 족부의 수분함량･피부조직･혈관을 디지털 트윈화하고 인공지능으로 분석 진단이 가능한 개인 맞춤형 압박궤양･족부궤양 진단･예측･디지털 가이던스 제공 기술을 개발 및 디지털 치료제 서비스 형태로 실증까지 진행하는 연구 과제를 수행하고 있다. 본 기술 개발 과제를 통해서 확장 현실 플랫폼 기반의 협진, 원격 진단･치료 가이드 제공이 가능한 기술을 개발하고 있다. 본 기술로 환자를 트윈화 하여 플랫폼을 통해 공유함으로써 의사 간 협진이 가능하고 인공지능 기반 복합적 의료영상 분석으로 진단정확도를 향상하고 소요 시간은 단축될 것으로 기대되고 있다.

(2) 신경근골격계 질환 관련 휴먼 디지털 트윈 사례

한국전자통신연구원 연구팀에서는 의료 정보에 기반한 신경근골격계 휴먼 디지털 트윈 생성과 시뮬레이션을 통한 뇌손상 질환 원격 재활 관리 및 운동 가이드 생성이 가능한 최소 의료정보 기반 신경근골격계 디지털 트윈 기술을 개발하고 있다. 휴먼 디지털 트윈 시뮬레이션을 통해서 신경근골격계 질환 예측 평가가 가능하고 사용자의 움직임과 시뮬레이션 기반 예측 결과를 융합 제시하는 휴먼 디지털 트윈 가시화 기술까지 개발하고 있다. 본 기술 개발로 ICT 기술을 의료 분야에 적용하여 개인 맞춤형 트윈 생성, 시뮬레이션, 3차원 증강 가시화 기반 치료 훈련 등의 휴먼 디지털 트윈을 활용한 신의료융합형 시장 창출 및 글로벌 국가경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대되고 있다.

(3) 당뇨 관리 관련 휴먼 디지털 트윈 사례

‘디지털 치료제 활성화를 위한 XR 트윈 핵심 기술 개발’ 사업의 일환으로 가톨릭대학교 연구팀에서는 1형 당뇨병 관리를 위한 인슐린 주입, 연속 혈당 및 라이프로깅 데이터 통합 플랫폼에 기반한 휴먼 디지털 트윈 기술을 개발하고 있다. 인공지능 기반 데이터 뱅크 분석을 통한 심층 디지털 표현형과 디지털 트윈 모델링 기술 그리고 트윈 기반 식이･활동량에 실시간 연동되는 혈당 변화 예측 AI 기술이 탑재된 환자용 모바일 앱 형태로 구현되고 있다. 본 연구로 개발한 기술을 통해 당뇨병에 의한 의료 및 사회비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 의료서비스 불균형화의 심화를 막고 효율적인 의료서비스 제공 및 서비스 품질 향상이 가능할 것으로 기대된다.

(4) 감정노동자의 정신건강 관련 휴먼 디지털 트윈 사례

한국과학기술원 연구팀에서는 감정노동으로 인한 정신건강 관리를 위해 스트레스 위험요인들의 작동과정을 가상환경에서 휴먼 디지털 트윈으로 모델링하고 동기화･시뮬레이션하여 개인 맞춤 스트레스 위험관리 솔루션을 제공하는 기술을 개발하고 실증까지 진행할 계획이다. 본 연구개발 과제는 정신건강 영역에서 휴먼 디지털 트윈 기술을 적용한 사례이다. 휴먼 디지털 트윈을 통해 개인의 정서 반응, 신체 반응, 스트레스 유발요인 객체 기반 스트레스 위험 정밀 예측 모델링이 가능하고 통합 시뮬레이션 기반의 실시간 개인 스트레스 예측까지 가능하다. 감정노동이라는 스트레스와 정신건강 관리가 중요한 영역에서 ICT 기반의 사회문제 해결이 가능한 사례라고 할 수 있다.

(5) 고령자 건강관리를 위한 휴먼 디지털 트윈 사례

현재 클라우드 컴퓨팅, 사물인터넷 및 모바일 인터넷과 같은 기술들이 의료 분야에서 널리 사용되고 있으나 대부분의 연구는 플랫폼 집중화와 데이터 모니터링에 초점을 맞추고 있으며, 노인들을 위한 실시간 모니터링 또는 위기 경고에 대한 연구는 적은 편이다. 캐나다의 맥마스터(McMaster) 대학 연구팀이 디지털 트윈 기술을 의료 분야 특히 노인들을 위한 클라우드 기반 의료 서비스에 적용하는 기술을 개발하였다. 본 연구에서 휴먼 디지털 트윈은 의료 서비스에서 노인들의 실시간 모니터링과 위기 경고 등의 문제를 해결하기 위해 사용되었다. 휴먼 디지털 트윈이 클라우드 기반의 프레임워크에서 동작하도록 구현한 것이 특징이라 할 수 있다.

출처: A Novel Cloud-Based Framework for the Elderly Healthcare Services Using Digital Twin, IEEE Access, 2019

[그림 특집 2-12] 휴먼 디지털 트윈과 클라우드를 통한 고령자 건강관리 서비스 개념도

바. 발전 전망

이상으로 다양한 경우의 휴먼 디지털 트윈 연구개발 사례들을 살펴보았다. 현재까지 기술은 연구 시제품 정도의 수준이고 임상에 활용되는 경우는 극히 일부분으로 보인다. 하지만 비대면 의료 등과 같은 언택트 서비스에서는 휴먼 디지털 트윈이 매우 중요한 요소 기술로 자리를 잡아 임상에 활용이 가능한 수준으로 발전할 것으로 기대된다.

기술적 측면에서 휴먼 디지털 트윈은 사람의 인체 장기에서 세포 단위까지의 마이크로 방향을 하나의 축으로 하고 사람의 신체 일부에서 신체 전체와 유전체, 의료, 건강, 환경 정보 등까지 모델링하고 시뮬레이션이 가능한 매크로 방향을 또 하나의 축으로 발전할 것이다. 그리고 의료기기, 의료진, 환경적 요소 등이 추가적으로 디지털 트윈과 연동하고 연합하는 방향으로 발전할 것으로 예상된다.

향후 휴먼 디지털 트윈의 활용에 있어 중요성이 커질 시뮬레이션 부분은 물리법칙에 따른 수치 모델링 방법보다 딥러닝과 같은 데이터 기반의 통계적 모델이 더 많이 활용될 것으로 보인다. 현재는 모든 경우를 포함하는 데이터가 확보되지 않은 상황이라 통계적 방법에 오류가 클 수 있으나 대규모의 학습 데이터 구축과 인공지능 기술의 발전으로 이러한 오류는 매우 빠르게 줄어들 것으로 예상된다.

∙ 디지털 트윈 기술 K-로드맵, 정보통신기획평가원, 2021

∙ Dassault Systèmes’ Living Heart Project, Springer, 2022

∙ Digital Human Modeling and Medicine, Elsevier, 2022

∙ A semi-active human digital twin model for detecting severity of carotid stenoses from head vibration-A coupled computational mechanics and computer vision method, International Journal for Numerical Methods in Biomedical Engineering, 2019

∙ An in silico twin for epicardial augmentation of the failing heart, International Journal for Numerical Methods in Biomedical Engineering, 2019

∙ A Novel Cloud-Based Framework for the Elderly Healthcare Services Using Digital Twin, IEEE Access, 2019

가. 디지털헬스케어 개요

의료서비스가 ‘처방’ 중심에서 ‘예방’ 중심으로 변화하고, 정보통신기술(ICT), 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일 등 4차 산업혁명의 주요 키워드가 임상현장에 반영됨에 따라 ‘디지털 헬스케어’ 시대가 빠르게 다가오고 있다. 또한 코로나19의 팬데믹을 거치며 개인의 건강에 관해 관심이 크게 높아짐에 따라 인공지능기술 및 비대면 의료서비스 도입 등이 가속화되면서 병원 및 의료기기 산업의 디지털화는 더 이상 미래가 아닌 당장 경험할 수 있는 사회현상으로 자리잡았다.

출처: 한국과학기술한림원, 디지털 헬스케어-건강관리의 새로운 패러다임, 2020

[그림 특집 2-13] 디지털 헬스케어-건강관리의 새로운 패러다임

디지털 헬스에 대한 정의는 다양하게 제시되고 있으며, 과학기술정보통신부에서는 의료의 질 향상과 의료비 절감을 위한 행위에 ICT 기술이 융합된 개인 건강 및 질병 관리 산업･기술을 디지털 헬스로 정의하였다. 또한, 최근 발의된 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률’에서는 ‘지능 정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 질병의 예방･진단･치료 및 건강관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단’으로 정의하고 있다. 이 외에도 디지털 헬스는 건강증진 목적이나 의료행위 포함 여부, 의료기기 및 관련 기술과의 연계성 여부 등에 따라 달리 정의되기도 한다. 일반적인 기술 분야로는 인공지능(AI) 의료기기, 디지털 치료기기, 웨어러블, 의료로봇, 3D 프린팅, 원격의료 등이 있지만 여기서는 소프트웨어 의료기기인 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 한정해서 분석해 보고자 한다.

나. 디지털헬스케어 시장현황

(1) 글로벌시장 현황

GIA(Global Industry Analysts)에 따르면, 디지털헬스케어의 글로벌시장은 2020년 1,520억 달러에서 2027년 5,090억 달러 규모로 연평균 성장률이 18.8%로 전망되어 글로벌 제약시장의 평균 성장률인 3%보다 6배 이상 큰 것으로 평가된다. 기존의 의료기기 기업뿐만 아니라 ICT 기업 및 스타트업 등 다양한 기업들이 디지털헬스케어 글로벌시장에 진출함에 따라 시장의 성장이 가속화될 것으로 전망된다. 한 가지 주목할 점은 디지털 헬스 산업의 상당 부분을 차지하고 있는 원격의료 분야가 지금까지 우리나라에서 불법으로 분류되고 있고, 이는 OECD 국가 중 우리나라가 유일하여 가급적 이른 시일 내 개선될 필요가 있다.

(단위: 십억달러)

출처: 삼일PwC경영연구원, 디지털 헬스케어의 개화-원격의료의 현주소, 2022; 한국보건산업진흥원 재인용

[그림 특집 2-14] 디지털헬스케어의 글로벌시장(2020~2027)

(2) 국내시장 현황

올해 초 산업통상자원부와 한국디지털헬스산업협회에서 ‘2021년 디지털헬스케어산업 실태조사’를 발표하였다. 디지털헬스케어 시장의 급격한 성장에 따라 2020년부터 조사한 실태조사로, 2020년 1조 3,539억 원 대비 34.6% 성장한 1조 8,227억 원으로 조사되었으며, 이 중에서 의료기기 매출이 9,731억 원으로 가장 높은 매출이 발생하였다.

출처: 산업통상자원부, 2021년 디지털헬스케어산업 실태조사 발표, 2023

[그림 특집 2-15] 디지털헬스케어산업 매출 규모(2021)

하지만 디지털헬스 분야 국내시장은 아직 본격적인 형성 이전 단계로 평가되며 매출 등의 규모는 크지 않으나 2022년 이후 각종 규제 등의 측면에서 물꼬가 트여 가시적인 성과가 나오기 시작하고 있다. 예를 들어 대표적인 인공지능 의료기기 기업인 루닛에서는 올해 상반기 164억 원의 매출을 발생시켜 지난해 상반기 대비 200% 증가하였으며 뷰노도 올해 2분기 연결 기준 매출액이 30억 원을 넘어섰다고 보고되었다. 우리나라에서 2020년부터 혁신의료기기를 지정해 온 이래 올해 8월 31일 기준 총 44건이 지정되었고 이 중 70%가 소프트웨어 의료기기로 분류될 정도로 기술개발이 활발하게 이루어지고 있다.

다. 디지털헬스케어 의료기기의 기술동향

디지털헬스는 건강정보 기술, 데이터 및 정보 기반의 건강관리 등의 분야와 질병에 대한 진단 또는 치료 등을 위한 의료기기 분야 등 다양한 분야가 포함되어 있다. 디지털헬스에 포함되는 의료기기 분야는 소프트웨어 의료기기(Softwaer as Medical Device, SaMD)와 하드웨어가 접목된 디지털 의료기기 등으로 구분될 수 있는데 소프트웨어 의료기기로는 인공지능을 활용한 의료기기, 디지털치료기기가 대표적인 예시이다. 하지만 웨어러블 기기 포함 전통적인 하드웨어 기반 의료기기도 이와 같은 소프트웨어 의료기기와 융합하여 부가가치를 생성하는 방향으로 발전하고 있다는 차원에서 디지털헬스산업에 포함된다고 보는 것이 타당하다.

출처: 식약처 발표자료 재가공, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 발표자료 활용

[그림 특집 2-16] 디지털헬스케어 의료기기 기술동향

(1) 인공지능(AI) 기반 의료기기

제한적이기는 하지만 보건의료 빅데이터들을 다양하게 활용하게 되면서 인공지능 기술의 수준이 한층 높아졌으며, 이를 통한 진단의 정확도도 향상되고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업 등 다양한 국가 주도 R&D사업을 통하여 2020년부터 인공지능 기반 의료기기 개발을 위한 다양한 연구개발 과제를 지원하고 있다. 주요 개발 주제로 뇌질환, 폐질환 등에 대한 의료영상 기반의 진단보조 소프트웨어 의료기기, 생체신호 기반의 심혈관질환 예측 소프트웨어 의료기기, 기존 하드웨어 의료기기와 인공지능 소프트웨어 의료기기가 융합된 의료기기 개발 등이 진행되고 있다. 최근 짧은 시간 내에 촬영하여 잡음이 많은 MRI나 CT 영상을 기존의 촬영 시간 동안 찍은 영상과 동일한 수준으로 향상시켜주는 인공지능 소프트웨어 의료기기가 개발되어 FDA 인증까지 완료한 바 있다.

인공지능 기반 소프트웨어 의료기기는 2017년 11월 식약처에서 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 발간하여 의료기기로 인허가받을 수 있는 환경이 조성되었다. 2018년 5월 ㈜뷰노의 골연령측정 의료영상분석소프트웨어의 제1호 허가를 시작으로, 2022년 12월 31일 기준 총 149건의 인공지능(AI) 의료기기가 식품의약품안전처로부터 인허가(신고･인증 포함) 완료되었다.

그 결과 루닛, 뷰노, 딥노이드, 제이엘케이, 셀바스 AI, 마인즈랩 등 인공지능 기반 의료기기 기업이 시장에 상장되어, 투자유치와 제품개발을 진행하고 있다. 또한 네이버의 라인닥터, 카카오헬스케어 신규 설립과 카카오브레인의 인공지능 모델 연구, SK C&C의 AI 전문기업과의 얼라이언스 구축, KT의 맞춤형 인공지능 개발추진 등 대기업에서도 디지털헬스케어 진출을 본격화하고 있어 인공지능 기반 의료기기 시장에서 다양한 제품개발이 지속될 것으로 예상한다.

(2) 디지털치료기기(DTx)

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 질병의 예방 및 치료를 목적으로 한 소프트웨어 의료기기로, 다양한 적응증에 대하여 개발이 진행되고 있으며 이와 관련한 시장이 급성장하고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업 등을 통해서도 2022년부터 임상 현장에서 사용할 수 있는 디지털치료기기 개발을 위한 다양한 지원을 추진하고 있다. 주요 개발 적응증으로 수면 장애, 공황장애, 아동 ADHD 치료기기, 호흡재활 치료 등이 있다. 또한 최근 사회문제로 나타나고 있는 마약과 관련하여 마약류 중독치료를 위한 디지털치료기기도 개발되고 있다.

국내에서는 2020년 5월 식약처의 ‘디지털치료기기 허가심사 가이드라인’ 발표 및 건강보험심사평가원의 DTx 수가(안) 발표 등으로 시장진출을 위한 다양한 제도적 기반이 구축되고 있다. 2023년 2월에는 에임메드사에서 불면증 인지행동 치료 관련한 ‘솜즈’가 제1호 디지털 치료기기로 인허가받았으며, 2023년 4월 웰트사 웰트아이의 2호 허가에 이어, 2023년 8월 현재 식약처 임상시험계획 승인하에 뉴냅스, 라이프시맨틱스 등의 기업에서 확증 임상 21건, 탐색 임상 26건 등 총 47건의 임상시험이 진행되고 있다.

[표 특집 2-7] 국내 디지털 치료기기 식약처 승인 대기 현황

출처: 삼정KPMG, 3세대 신약 디지털 치료제의 투자방향과 미래 재인용; 메디컬타임즈, 국내 1호 디지털 치료기기 처방 임박 가이드라인 마련 시동, 2023.2.9

라. 디지털헬스케어 기업의 글로벌 진출전략

디지털헬스케어 제품의 시장진출전략은 기존의 의료기기와 유사한 부분이 많다. 다만 전통적인 의료기기의 시장진출 과정에서 무수히 겪어온 시행착오를 주목할 필요가 있으며 최근의 성장세와 기술동향 등을 고려하여, 다음과 같은 6대 전략을 제시하고자 한다.

(전략1) 미충족 의료수요(Unmet Needs)와 전주기 프로세스의 준수 및 이행

전통적인 의료기기와 마찬가지로 디지털헬스 제품군도 대부분 의료행위에 활용되기 때문에 임상 현장에서 사용자가 명확하게 정의되어 있다. 기술이 아무리 우수해도 미충족 의료수요에 따른 임상 현장의 요구사항을 충분히 충족시키지 못한다면, 제품개발 이후 시장진입에 어려움이 있을 수밖에 없다. 디지털헬스케어 분야는 다학제간 융합 분야이며 R&D의 비중이 매우 높다. 많은 초기 기업이 국가 R&D 수주에서 시작하여 제품개발을 통해 시장진출을 꾀한다. 또한 디지털헬스 기기를 포함한 의료기기 산업화는 개념 정립-개념검증-시작품 제작-시제품 제작-시험검사-비임상시험-임상시험 등 기존 공산품과 구별되는 추가적인 여러 단계를 거쳐야 하며, 개발하고자 하는 제품에 관하여 R&D 초기 단계에서부터 종합적으로 전주기 프로세스를 이해하고, 이를 고려한 R&D 진행과 기술의 차별성이 필요하다. R&D 수행 과제를 대상으로 이러한 전주기 지원을 수시로 제공할 수 있는 전문화된 지원체계가 필요하며 현재 진행되고 있는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(2020~2025)의 예를 충분히 참고할 필요가 있다.

(전략2) 강점 집중과 개방 협력 전략

국내 의료 인공지능 기술수준의 조사 결과 100점 만점 평균 74점으로 최고기술 보유국(미국) 대비 2.7년이 뒤처진 것으로 나타났다.⁹⁾ 시장에서의 경쟁력 강화를 위해서는 강점에 집중하는 전략이 필요하며, 일반화하거나 적응증을 늘리는 것보다는 잘할 수 있는 분야와 차별화된 가치를 만들 수 있는 분야에 집중하는 것이 필요하다. 또한 국내 인공지능 의료기기 기업들이 개발하고 있는 제품들을 보면 흉부 X-ray, 흉부 CT 및 안저카메라 영상 등을 활용한 기술개발이 상당수이므로, R&D 단계에서 서로의 강점을 유지하면서 다른 부분은 적극적인 개방 협력을 통해 새로운 시너지를 도출해 내야 할 것으로 본다. 이와 같은 개방 협력을 원활히 추진해 나가기 위해서는 신뢰기반 개발 협력 공유 플랫폼 구축 및 서비스 제공을 위한 정부의 주도적인 지원이 필요하다.

(전략3) 타겟마켓 정의 및 비즈니스모델 정립

전략1에서 언급하였던 미충족 의료수요를 기반으로 타깃 마켓의 정의와 해당 타깃 마켓별 비즈니스 모델 정립이 필요하다. 각 나라가 보유하는 의료서비스 구조에 따라 타깃 마켓은 다양하며, 이에 따라 사용자(의료기관)와 보험자(환자 및 일반 국민), 지불자(진료비 등 보상주체)별 속성을 반영한 비즈니스 모델을 고려하여 구축할 필요가 있다. 국내 시장에는 지불자가 국민건강보험으로 단일화되어 있으나, 재정 속성상 수가 부여가 매우 어려운 상황이다. 이를 타파하기 위하여 글로벌 시장에서 출발하여 국내로 확산시키는 모델 등 글로벌 우선 진출전략도 고려할 필요가 있다.

(전략4) 연계수출사업화 및 패키지화 전략

디지털헬스산업의 글로벌 시장진출을 위하여 연관 품목 간 연계, 진료과별 연계 등 상호 보완적인 요소를 통한 기업 간 사업화 협력 방안을 도출할 필요성이 있다. 루닛의 소프트웨어 제품과 GE Healthcare의 하드웨어 영상기기 간 결합이 그 한 예이다. 뷰노와 일본의 플랫폼 기업인 M3 AI와의 협력도 또 다른 예가 될 수 있다. 비즈에이아이(VIZ.ai)와 메드트로닉(Medtronic)간의 협력도 시너지를 기대할 수 있는 좋은 협력 사례가 된다. 또한 수술실에서 활용될 수 있는 제품군, POCT 형태로 활용될 수 있는 진단기기군, 이동형 응급시설에 활용될 수 있는 다양한 제품군 등을 토리텔링 형태의 패키지로 묶어 판매망을 넓히는 것도 하나의 전략이 될 수 있다.

(전략5) 규제 효율화를 통한 선제적 시장진출 촉진

디지털헬스로 분류되는 혁신적인 의료기기들은 신기술이면서 활용 사례가 적은 관계로 공보험 등을 통해 수가를 책정받기가 매우 어렵다. 이를 해결하기 위해 나라마다 나름의 방안을 만들고 시행 중이다. 미국 보험청(CMS)에서는 ‘신의료기술의 과도기적 보험급여 제도(Transitional Coverage for Emerging Technolgies, TCET)’ 발표를 통해 혁신적인 신기술에 대한 보험급여 결정 절차를 새롭게 마련하였다. 독일에서도 2019년 제정된 디지털헬스케어법에 따른 디지털헬스 어플리케이션 사례와 같이 처방형 지원모델을 기준으로 디지털 치료기기에 대해 안전성과 보안, 기능 등 일정 조건을 충족할 경우 1년간 임시수가를 지급하며, 해당 기간 내 임상결과를 평가하여 정식수가를 지급하고 있다. 우리나라에서도 지난해부터 ‘신의료기술평가 유예제도’가 도입되어 최장 3년간 비급여시장에 진입할 수 있게 되었으며, ‘혁신의료기기 통합심사 지정제도’를 통해 안전성은 확인되었지만, 잠재적 유효성만 판단되었던 조건부 신의료기술도 5년간 비급여시장에서 활용될 기회가 생겼다. 혁신적인 디지털헬스 제품이 시장에 선진입할 수 있는 루트로 환영받고 있지만 아직 세부적인 과정상 개선의 여지가 많이 남아있다. 올해 4월 의료기기산업 육성지원 종합계획에 명시된 바와 같이 혁신의료기기 혁신펀드 등을 현실화하는 것도 매우 큰 임팩트를 줄 것으로 기대된다.

(전략6) 글로벌 M&A 활성화 촉진

글로벌 의료기기 시장에서는 다양한 M&A가 진행되고 있으며 그 예로, 기존의 글로벌 의료기기 기업이 디지털헬스케어 기업을 M&A 하거나, IT 기업이 디지털헬스케어 기업을 M&A 하는 사례들이 나오고 있다. 또한 국내 의료기기 기업들도 글로벌 의료기기 기업에 M&A 되는 사례도 다수 나오고 있다. 이를 통해 국내 의료기기 기업의 기술력이 글로벌시장에 진출하여 인정받을 수 있는 계기가 만들어지고 있다. 이렇듯 M&A는 의료기기산업에서 기업의 새로운 출구전략으로 인식되고 있다. 올해 5월 글로벌 의료기기 1위 회사인 메드트로닉에서 총 1조 원 규모의 국내 이오플로우사 지분인수 및 국내 생산기지 확충을 위한 유상증자 추진 사례는 우리나라 의료기기 시장의 성장과 발전을 위한 새로운 모델을 제시한 예로 주목할 필요가 있다.

마. 결론

디지털헬스 분야는 전 세계적으로 많은 관심을 가지고 집중적으로 육성하고 있으며 시장도 빠르게 성장하고 있는 분야이다. 전통적인 의료기기 산업의 거의 모든 분야에 걸쳐 디지털 기술이 접목되면서 임상 의료 전반의 패러다임이 변하고 있고, 새롭게 확대되고 있는 시장인 만큼 지금까지 전 세계 시장을 장악하고 있는 빅테크 기업이 나오지 않았다고 볼 수 있다. 전주기적 R&D 지원, 적극적인 병원 참여, 효율적인 규제과학 등이 체계적으로 진행될 때 우리나라에서 그 주인공이 나올 수 있다.

뇌 작동의 근본 원리를 파악하여 뇌질환 극복 및 공학적 응용에 활용하는 뇌연구 분야에서도 첨단 디지털 기술들을 접목해 기존 연구의 한계를 극복하는 혁신적인 기술들이 잇따라 등장하고 있다. 대표적으로 뇌와 컴퓨터 사이의 통신을 가능하게 하는 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술의 핵심 요소인 뇌 신호 측정 및 해석에 신경 인터페이스 같은 첨단 공학기술과 인공지능 기반의 디지털 기술들이 적극적으로 활용되고 있다. 살아있는 신경세포들로 구성된 뇌 오가노이드를 활용하여 바이오컴퓨팅을 구현하는 바이오닉스 기술 개발도 활발히 진행되고 있다. 뇌과학과 첨단 디지털 기술의 융합이 시너지를 이루는 연구성과들과 미래 발전 전망을 살펴보자.

가. 뇌-컴퓨터 인터페이스

뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI) 연구는 인간의 뇌와 컴퓨터 간의 직접적인 통신을 가능하게 하는 기술 개발에 중점을 둔 연구 분야로 기계 장치의 제어, 인지 기능 향상, 상실된 기능 회복 등 환자 재활이나 가전제품에 적용해 삶의 질을 향상시키는 목적으로 1970년대부터 꾸준히 연구됐다. BCI 연구의 기본 과정은 뇌 신호의 측정과 신호의 해석으로 나눌 수 있는데 신호를 측정 방식에 따라 두피를 뚫고 직접 뇌에서 신호를 측정하는 침습적(invasive) BCI와 두피 밖에서 신호를 측정하는 비침습적(non-invasive) BCI로 구분할 수 있다. 침습적 BCI는 실용화를 고려하여 임상 적용의 안전성을 높이는 방향으로 기술 개발이 진행되고 있고, 비침습적 BCI는 뇌 신호 분석의 정확도를 높이는 방향으로 연구가 진행되고 있다. 뇌 안에 직접 측정 센서를 삽입하지 않고 두개골 아래 뇌막이나 뇌 속 혈관 표면에 삽입하는 최소 침습적 방식인 중재적(interventional) BCI는 침습적 기술의 장점을 취하면서 위험성을 줄일 수 있다. BCI로 인간의 모든 생각과 감정을 주고 받기에는 아직 기술적 한계가 존재하지만 첨단 공학기술과 인공지능이 융합하는 최근의 연구 성과들은 희망적인 전망을 가능하게 한다.

(1) Brain-to-text communication

컴퓨터를 통해 머릿속 생각이나 감정을 글로 옮기는 기술은 BCI 분야에서 오랫동안 연구되었다. 최근 인공지능 분석법의 도입으로 단어 수준이 아니라 하나의 문장으로 표현되는 소통을 위한 BCI 연구에 새로운 발전이 이뤄지고 있다. 생각을 글로 옮기는 BCI를 활용하면, 몸을 자유롭게 움직이지 못하는 사람들도 상상만으로 자신의 생각을 표현할 수 있게 된다.

미국 캘리포니아 대학(버클리) 연구팀은 브레인 임플란트(brain implant) 기술로 환자의 생각을 94% 정도의 정확도, 분당 약 7단어의 속도로 타이핑 하는 기술을 개발했다.¹⁰⁾ 뇌파를 인식하는 장치를 통해 뇌파를 받아들인 후 딥 러닝 및 언어 모델링 기술을 사용해 문자 시퀀스를 디코딩하는 방식이다. 신체가 마비되고 말을 할 수 없는 사람의 뇌 활동에서 완전한 단어를 직접 해독하는데 성공한 첫 번째 시연이었다.

미국 스탠퍼드대학교 연구팀은 척추 장애로 수십 년간 거동이 어려웠던 환자의 운동 피질에 마이크로 전극을 삽입하고, 딥러닝 알고리즘을 활용하여 상상만으로도 빠르게 타이핑할 수 있는 시스템을 구현했다.¹¹⁾ 연구팀은 100∼500개의 문장을 단어로 분리해 재조합하여 수많은 문자를 만들어 내고, 이를 활용하여 딥러닝 알고리즘을 학습시켰다. 인공지능 알고리즘을 적용한 결과, 피실험자는 분당 18개의 단어를 타이핑하며 신기록을 세웠다.

출처: Nature, Stanford University ; Science, University of Pittsburgh

[그림 특집 2-17] Brain-to-Text BCI(좌)와 로봇팔-촉각 BCI(우)의 개념도

(2) Two-way neuronal communication

로봇 과학자들은 오랫동안 BCI를 로봇 팔이나 손에 적용하는 기술을 개발하고 있다. 정상적인 사람들은 자신이 가진 감각을 당연한 것으로 여기지만, 사고나 질병으로 감각을 잃은 사람들은 엄청난 고통과 불편을 겪게 된다. 특히 촉각의 경우 시각적으로 물체의 형태를 파악하고 동시에 촉각을 이용해 물체를 적절한 세기로 잡아야 할지 판단하므로 척수 손상에 따른 마비 환자들의 사지 기능을 복원하기 위해 촉각 회복이 중요하다. 감각을 인식하고 신경을 모사하는 기술을 BCI와 통합하는 양방향 BCI 기술의 발전으로, 생각만으로 다양한 물체를 잡을 수 있을 뿐 아니라 옷감과 같은 복잡한 물체도 인식할 수 있는 정교한 로봇 팔의 실용화 가능성이 커지고 있다.

미국 바텔연구소 연구팀은 BCI 시스템을 이용해 척수 손상이 심한 환자의 손 감각을 회복하는 기술을 개발했다.¹²⁾ 이 기술은 인지할 수 없는 아주 작은 신경 신호를 인공 촉각 피드백을 통해 증폭시켜 연구 참가자에게 되돌려 보냄으로써 운동 기능을 크게 향상시켰다.

피츠버그대학교 연구팀은 사고로 팔을 사용할 수 없는 환자와 함께 BCI 기반의 로봇 팔 연구에서 뇌 운동피질에 전극을 꽂아 뇌 신호를 로봇 팔에 보내고, 로봇 손이 물체를 잡는 순간의 촉감을 다시 뇌 쪽으로 전달하는 기술을 개발했다.¹³⁾ 뇌의 운동 피질뿐 아니라 감각피질에도 전극을 삽입하여 물체를 만질 때 느껴지는 촉감을 뇌에 전송하는 데 성공했다.

국내에서도 KAIST 바이오및뇌공학과 연구팀이 나노입자 기반의 복합 촉각 센서를 실제 신경 발화 패턴에 기반한 신호 변환 시스템과 연결하여 인간 피부-신경 모사형 인공 감각 인터페이스 시스템을 개발했다.¹⁴⁾ 이 기술로 인간의 촉각 인식 프로세스를 모방하는 인공 감각 인터페이스 시스템을 최초로 구현하였다.

(3) 중재적 BCI 기술 : 뇌를 손상하지 않는 최소 침습적 BCI

미국 스타트업 싱크론(Synchron)은 뇌 수술 없이 혈관을 통해 센서를 이식하는 뇌 임플란트 기술을 개발하였다.¹⁵⁾ 두개골에 구멍을 뚫거나 뇌 수술을 할 필요 없이, 심장에 스텐트를 삽입하는 것과 유사한 혈관 내 시술로 경정맥을 통해 전극 장치들을 뇌의 운동피질 내 혈관 벽에 삽입하고 가슴 부분에 연결된 안테나를 통해 뇌 신호를 외부 장치로 전송하는 중재적 방식으로 임상시험을 진행 중이다.

미국 스타트업 프리시즌 뉴로사이언스(Precision Neuroscience)는 사람의 두개골 안에 작은 전자 장치를 이식하는 BCI 시스템을 개발하고 있다.¹⁶⁾ 사람의 두개골을 너비 약 2cm, 길이 400㎛의 슬릿 형태로 약간만 절개하고, 이를 통해 조직 손상 없이 뇌 표면에 맞도록 설계된 머리카락 두께 정도의 얇고 유연한 필름 소재된 스트립 형태의 전극 어레이를 뇌 조직 위에 있는 보호막인 경질막 아래에 삽입하는 뇌 임플란트 기술을 사용하고 있다.

서울대병원 신경외과를 주축으로 한 국내 연구팀은 최소 침습적 방식으로 사용자의 뇌신호를 분석해 무엇을 말하고자 하는지 파악할 수 있고, 역으로 사용자의 뇌에 전기자극을 가해 정보를 전달하는 방식으로 말없이 생각만으로 외부기기를 제어하거나 타인과 소통할 수 있는 인터페이스를 개발하고 있다.¹⁷⁾

(4) 인공지능 활용 뇌 신호 해석

비침습 BCI는 MRI 장비를 사용하거나 뇌 신호를 측정하는 헤드셋 형태의 장비를 사용하는 방식으로 침습적 시술이 필요 없어 간편하지만, 측정의 정확도는 침습적 방식에 비해 떨어진다. 비침습적 방식으로 뇌 신호를 측정하고 인공지능 기반으로 해석의 정확도를 향상하는 기술은 뇌손상, 뇌졸중, 전신 마비 등으로 혼수상태에 있는 환자와 의사소통에 도움이 될 수 있다.

미국 텍사스대 연구팀은 사람의 뇌 활동을 기능적 자기공명영상(fMRI) 측정과 OpenAI의 대규모 언어 모델인 ‘GPT-1’을 사용하여 생각하거나 상상하는 내용을 문장으로 재구성해 주는 인공지능 시스템을 개발했다.¹⁸⁾ 연구팀은 사람이 듣거나 생각하는 것을 단어 단위로 낱낱이 해독하기보다는 인공지능 모델을 사용해 듣거나 생각한 것의 요지를 파악하는 방식을 사용하였다. 그 결과 이야기의 의미 파악에 필요한 단어들을 포착해 냈고, 일부는 이야기에서 사용된 정확한 단어와 구문까지 생성해 내는 데 성공했다.

일본 오사카대학 연구팀은 이미지 생성 인공지능 모델인 ‘Stable Diffusion’을 사용해 시각적 자극을 받은 뇌를 fMRI 스캔하여 사진 이미지로 바꾸는 기술을 개발하여 CVPR 2023 콘퍼런스에서 발표했다.¹⁹⁾ 연구팀은 피실험자가 얼굴 이미지를 볼 때 fMRI를 이용해 시각을 담당하는 뇌 영역에서 뉴런의 활동을 스캔한 다음 Stable Diffusion 모델에 입력해 fMRI 스캔 정보를 기반으로 정확한 이미지를 생성할 수 있었다.

(5) 비임상 침습적 BCI

동물을 대상으로 하는 침습적 BCI 개발은 측정, 해석, 자극 영역에서 활발한 연구가 진행되고 있다. 상대적으로 안전성 이슈에서 제한이 덜해 인간 대상의 BCI의 정확도와 완성도를 향상시킬 수 있는 기반기술들이 적극적으로 개발되고 있다.

스위스 로잔 공과대학 연구팀은 쥐의 뇌 신호를 실시간으로 해석한 다음 쥐가 보고 있는 비디오를 재현할 수 있는 기술을 개발했다.²⁰⁾ 연구팀은 뇌의 시각 피질 영역에 삽입된 전극 탐침을 사용하여 쥐의 뇌 활동을 측정한 다음 어떤 뇌 신호가 보고 있는 영화의 어떤 프레임과 연관되어 있는지를 인공지능으로 학습시키는 방식으로 연구를 진행했다. 그 결과 쥐가 보고 있는 프레임을 실시간으로 예측하고 영상으로 변환할 수 있었다.

고려대학교 의대 연구팀은 쥐의 뇌 안에 약물을 정밀하게 투여해 행동을 제어하고, 이에 반응하는 뇌 신호를 실시간 모니터링할 수 있는 초소형 무선 뇌 이식 장치를 개발했다.²¹⁾ 연구팀은 생쥐의 뇌에 다양한 약물을 투여해 실시간으로 반복 행동을 유도하거나 식욕 억제가 가능함을 보여주었으며, 이때 변화하는 뇌 신호를 성공적으로 관찰했다.

ETRI와 KIST 연구팀은 공동으로 뇌 신호를 실시간으로 감지하여 빛의 반짝임으로 나타내는 프로세서와 LED가 집적화된 실시간 무선 뇌파 측정, 분석시스템인 CBRAIN 시스템을 개발했다.²²⁾ 뇌 신호를 실시간으로 감지하여 반딧불이처럼 LED 불빛을 반짝이게 하고 이를 통하여 뇌 활동을 생중계하여 동물들의 감정과 생각을 눈으로 볼 수 있게 했다. 이 기술은 자유로운 상호 작용 사회성 연구와 군집 뇌연구에 활용되고 있다.

(6) BCI 실용화

몇 년 전부터 실리콘밸리를 중심으로 BCI 관련 산업의 열풍이 확산되고 있다. 특히 인간 대상의 침습적 BCI를 개발하는 뉴럴링크(Neuralink)와 싱크론(Synchron)이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인을 받았고, 블랙락 뉴로테크(Blackrock Neurotech), 프리시전 뉴로사이언스(Precision Neuroscience), 파라드로믹스(Paradromics) 등이 임상시험 승인을 대기하고 있다. 더불어 콘트롤 랩스(Ctrl-labs), 뉴로시티(Neurosity), 커널(Kernel), 헤일로 뉴로사이언스(Halo Neuroscience) 등 BCI 관련 기업들도 큰 관심을 받고 있다.

출처: a. Blackrock Neurotech; b. Neuralink; c. Precision Neuroscience; d. Synchron

[그림 특집 2-18] 침습적 BCI를 위한 상용 뇌 임플란트 장치의 예

침습적 BCI 분야에서는 뇌 임플란트 기술의 상용화를 위한 임상시험에 관심이 집중되고 있다. 미국 기업 블랙락 뉴로테크가 개발한 뇌 신호 감지를 위한 소형 전극들로 구성된 유타 어레이(Utah Array) 임플란트 기술은 2004년부터 심각한 부작용 없이 환자에게 사용되고 있으며, 2021년에는 움직일 수 없는 환자에게 생각만으로 다양한 장치를 제어할 수 있는 기능을 제공하는 MoveAgain BCI 시스템을 발표하였다. 이 시스템은 뇌에 이식된 전극 배열로 뇌 신호를 측정하고 움직임을 해독하여 커서나 휠체어와 같은 외부 장치를 무선으로 제어하는 방식이다. 2021년 FDA로부터 획기적인 장치(Breakthrough device)로 지정²³⁾받아 상용화가 빨라질 것으로 기대되고 있다.

미국 기업 파라드로믹스(Paradromics)는 신경 신호를 텍스트 또는 합성 음성으로 변환하는 시스템을 개발했다. 작은 전극 배열을 뇌 조직에 직접 이식하여 뇌 신호를 측정하고 해독하여 가슴 피부 아래에 있는 트랜시버를 통해 외부 장치로 보내는 시스템이다. 이 시스템은 2023년 FDA로부터 획기적인 장치로 지정받았다.

미국 기업 뉴럴링크(Neuralink)는 뇌 속에 전극들이 직접 삽입되는 소형장치를 무선으로 컴퓨터에 연결하는 침습적 BCI를 개발해 왔다. 2021년 초에 FDA에 신청한 임상시험 승인 요청이 2023년 초 거부되었으나, 2023년 3월에 재신청하여 2023년 5월 임상시험이 승인되어 2023년 9월부터 참가자 모집을 진행하고 있다.

비침습적 BCI 분야에서는 사용성을 높이기 위해 착용성이 좋은 새로운 웨어러블 뇌 신호 측정 장치들이 개발되고 있다. 미국 재활장치 전문기업 뉴롤루션스(Neurolutions)는 뇌졸중으로 손을 제대로 쓰지 못하는 환자들의 재활을 돕는 BCI 기반의 재활기기 입시핸드(IsiHand)를 개발하고, FDA로부터 De Novo 승인과 획기적인 장치 지정을 받았다. 미국 기업 뉴러블(Neurable)은 BCI를 지원하는 헤드폰 엔텐(Enten)을 개발했다. 비침습적 전극 센서로 뇌파의 패턴을 분석해 사람들이 집중력을 최대한 발휘할 수 있도록 시간 관리를 제안하고, 뇌의 피로도가 높아지면 적절한 휴식을 권유하고 뇌의 생산성을 높여주는 음악을 추천하는 기능의 제품이다.

국내에서는 와이브레인(Ybrain), 포엔(Poen), 룩시드랩스(looxidlabs) 등의 기업들이 비침습 BCI를 활용한 기술의 상용화를 진행 중이다. 와이브레인(Ybrain) 사는 인체에 안전한 미세 전류로 신경을 조절하는 기술인 경두개직류자극(tDCS)으로 재택치료가 가능한 우울증 전자약 기술을 개발하였고, 포엔(Poen) 사는 뇌파 측정 및 분석을 통한 빅데이터･인공지능 기반의 정신건강 진단보조시스템 서비스를 개발하고 있다. 룩시드랩스(looxidlabs) 사는 VR로 가상현실을 만들고 뇌 신호를 포함한 생체신호를 인공지능 기술로 분석하여 비즈니스에 활용하는 뉴로마케팅 솔루션을 개발하고 있다.

나. 뇌 바이오닉스

인공지능 시스템이 복잡한 작업을 수행하고 자연지능의 특정 측면을 따라 할 수 있지만 자연지능과 근본적으로 다른 원칙에 따라 작동한다. 연구자들은 적응성 및 정보 처리 기능과 같은 고유한 속성을 활용하기 위해 살아있는 세포를 컴퓨팅 시스템에 결합하는 방법을 찾고 있다. 특히 살아 있는 뇌 세포를 디지털 구성 요소와 통합하여 뇌 구조에서 영감을 얻은 방식으로 정보를 처리할 수 있는 하이브리드 시스템을 만드는 바이오컴퓨터에 대한 연구가 진행되고 있다. 바이오컴퓨터는 패턴 인식, 감각 처리 및 실시간 적응과 같은 새로운 컴퓨팅 기능을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 생명공학과 디지털 구성 요소의 통합으로 성능과 상호 작용을 향상시킬 수 있어 로봇, 인공기관 및 뇌-컴퓨터 인터페이스와 같은 첨단 분야와 밀접히 연관되어 있다.

(1) 인체 조직을 이용한 오가노이드

고령화와 더불어 사고로 인한 부상, 만성질환의 증가 등으로 인공장기나 조직과 같은 생체재료 개발이 활발하다. 오가노이드, 3D 프린터, 뉴럴 인터페이스 등의 첨단기술과 인공장기 분야의 융합 연구는 장기 이식 분야를 발전시키고 환자 치료를 개선할 수 있는 가능성을 가지고 있다.

최근 미국 생명공학 기업 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)는 유전자 변형 돼지의 장기를 환자에게 이식하여 인체에서 제대로 작동하는지 관찰하는 실험을 진행했다.²⁴⁾ 2022년에는 3D프린터 전문기업 3D시스템즈(3DSystems)와 함께 4,000km의 폐 모세관과 2억 개의 폐포로 구성되는 인간의 폐 구조물을 3D프린터로 제작하여 Life Itself Conference에서 공개했다.²⁵⁾ 바이오폴리머(biopolymers) 재료를 사용하는 3D프린터로 인간의 세포로 구성된 장기 조직을 만들어 면역 시스템의 거부반응 없이 이식에 적합한 장기를 제작하는 기술을 개발하고 있다.

포항공과대학교를 주축으로 한 국내 연구팀은 유전자 가위 기술을 도입해 면역거부반응을 억제한 역분화줄기세포에서 혈관, 간, 췌도 세포로 분화한 세포를 3D프린터를 사용해 모세혈관을 포함하는 간과 췌장 모듈을 제작하고, 굵은 혈관과 함께 모듈을 쌓고 접착하여 이식할 수 있는 수준의 인공장기를 자동으로 조립하는 로봇시스템을 개발하고 있다.²⁶⁾

특히, 인체 조직을 이용한 오가노이드는 동물실험의 단점인 인간-동물 간의 차이점을 극복할 수 있어 신약 개발을 위한 질환 모델링부터 표적발굴 및 표적의 유효성 평가, 유효물질 검색, 독성 평가 등 전임상 단계에 유용하게 활용할 수 있다.

(2) 뇌 오가노이드

미국 샌디에이고 캘리포니아대(UCSD) 의대 연구팀은 대뇌피질에서 신경망을 구성하는 줄기세포를 이용해 완두콩 크기의 뇌 오가노이드를 만들어 뇌파와 유사한 전기적인 활동을 관찰하였다.²⁷⁾ 연구팀은 수백 개의 뇌 오가노이드를 배양하면서 전극을 붙여 전기적인 활동을 관찰하여 뇌파 형태의 전기신호가 발생하는 것을 처음으로 포착했다.

미국 존스 홉킨스 대학 연구팀은 뇌 발달의 일부 측면을 모방한 인간 유래 줄기세포에서 뇌 오가노이드를 보다 효율적으로 연구하기 위해 마이크로 EEG 캡을 개발했다.²⁸⁾ 연구팀은 뇌 오가노이드에 완벽하게 맞는 소형화된 미세 전극 어레이 쉘을 만들어 뉴런 세포가 서로 통신하는 방법과 새로운 화학 물질에 노출되었을 때 반응을 추적하는 데 사용하고 있다.

국내에서는 기초과학연구원 나노의학연구단 연구팀은 신생아 뇌 수준에 가까운 미니 뇌를 개발했다.²⁹⁾ 연구팀은 하이드로젤을 이용해 뇌 오가노이드를 배양 한 결과, 대뇌 피질을 구성하는 신경상피가 발달해 뇌 주름이 다량 생성된 것을 확인했다. 고려대학교 의과대학 해부학교실 연구팀은 신경관 형성을 모사하는 척수 오가노이드 제작 방법을 확립하고, 조직학･전사체･전기생리학 분석을 통해 실제 척수 조직과 유사함을 검증했다.³⁰⁾ 줄기세포 배양 기술, 최신 3차원 이미징 기술 및 인공지능 기술의 융합을 통해 뇌 오가노이드 배양 플랫폼은 다양한 약물이 인간의 뇌에 어떤 영향을 미치는지 관찰할 수 있어 난치성 뇌질환 기전 규명 및 치료제 개발을 위한 효과적인 체외 모델로 활용할 수 있다.

주) a. 완두콩 크기의 뇌 오가노이드, b. 뇌 오가노이드 단면 신경세포 이미지, c. 뇌 오가노이드를 감싸고 있는 마이크로 EEG 캡

출처: Cell Stem Cell, UCSD ; Science Advances, Johns Hopkins University

[그림 특집 2-19] 뇌 오가노이드 연구 사례

(3) Hybrid Brain : transplanting human neurons into animals

미국 스탠포드대 연구팀은 인간 줄기세포로 만든 뇌 오가노이드를 갓 태어난 쥐의 대뇌피질 부위에 삽입하고, 쥐의 뇌 신경계와 연결하는 연구 결과를 발표했다.³¹⁾ 쥐에 이식한 뇌 오가노이드는 감각정보를 수용하는 부위인 대뇌의 체감각 피질에 통합돼 정상적으로 기능을 수행했고, 쥐에게 가해진 자극이 뇌 오가노이드로 전달될 수 있음을 관찰했다.

미국 캘리포니아대학교(샌디에이고) 연구팀은 인간 줄기세포를 이용해 제작한 뇌 오가노이드를 실험 쥐에 이식하는 실험에서 시각 자극에 대한 반응이 일어났다고 밝혔다.³²⁾ 시각적 자극이 뇌 오가노이드에 전기생리학적 변화를 일으키고, 쥐의 대뇌피질 반응과 동기화하는 것을 관찰했다. 뇌 오가노이드와 쥐의 대뇌피질은 이식 3주 만에 양쪽 시냅스가 모두 결합했고, 뇌에서 혈관이 늘어나 오가노이드에 영양을 공급함을 관찰했다.

주) a. 쥐 뇌에 이식된 인간 뇌 오가노이드, b. 뇌 오가노이드에 발생한 안배

출처: Nature, Stanford University; Cell Stem Cell, Universität Düsseldorf

[그림 특집 2-20] Hybrid Brain 연구 사례

독일 뒤셀도르프대학 연구팀은 실험실에서 배양한 미니 뇌에 안배(optic cups)라고 불리는 기관을 갖춘 원시적인 눈을 형성시키는 데 성공했다.³³⁾ 연구팀이 만든 뇌 오가노이드는 다양한 종류의 망막세포를 갖추고 있어 수정체나 각막과 같은 조직 외에 빛에 반응해 활동하는 신경세포의 네트워크도 확인됐다.

(4) 오가노이드 지능, 바이오컴퓨터

호주 바이오기업 코티컬랩스(Cortical Labs) 연구팀은 배양접시에 살아 있는 뇌 세포와 미세전극을 연결하여 외부와 피드백을 주고받게 하는 접시뇌(DishBrain) 기술을 개발하였다.³⁴⁾ 이 접시뇌로 컴퓨팅 시스템을 구성하여 기존 인공지능이 90분 걸려 습득한 컴퓨터 아케이드게임 ‘Pong’의 게임 방법을 10∼15회 정도 주고받는 경기로 5분 만에 알아냈다. 이는 접시뇌 속 뉴런들의 단일 레이어가 지능적인 행동을 스스로 조직하고 나타낼 수 있음을 의미한다.

미국 블루밍턴 인디애나대 연구팀은 뇌 오가노이드를 컴퓨터에 연결해 3D 생물학적 신경망의 계산능력을 활용하는 수학 방정식을 푸는 살아있는 인공지능 기기를 개발했다.³⁵⁾ 이 시스템은 다중 전극 배열을 통해 정보를 계산하는 뇌와 유사한 3D 체외 배양의 고유한 속성을 활용하여 신경망 내에서 정보를 수신하고 전송할 수 있다.

미국 존스 홉킨스 대학 중심의 국제공동연구팀이 뇌 오가노이드를 기반으로 한 바이오컴퓨터 개발 구상을 발표했다.³⁶⁾ 연구팀은 접시뇌와 같은 조직의 인지 능력을 오가노이드 지능(Organoid intelligence)이라고 명명하고, ‘실험실에서 배양한 인간 두뇌 모델에서 학습, 감각 처리 같은 인지 기능을 재현하는 것’으로 정의했다. 살아 있는 뇌세포가 실리콘 기반의 기존 컴퓨터보다 에너지를 적게 쓰면서도 빠르고 강력하고 효율적으로 일을 할 수 있다. 따라서 뇌의 기능을 컴퓨터에 끌어다 쓸 수만 있다면 데이터 처리 속도나 능력, 저장 능력, 에너지 효율 등을 크게 높일 수 있다. 공동연구팀은 오가노이드 지능은 아직 초기 단계로 바이오컴퓨터로 사용하려면 오가노이드를 구성하는 세포 수를 1,000만 개 수준으로 더 키워야 하고, 오가노이드에 정보를 보내고 받는 정밀한 장치가 필요하다고 제안하고 있다.

출처: Frontiers, John Hopkins University

[그림 특집 2-21] 바이오컴퓨팅을 위한 오가노이드 지능 시스템의 구성 예

다. 발전 전망

(1) 뇌-컴퓨터 인터페이스

앞서 살펴본 바와 같이 BCI는 하드웨어적, 소프트웨어적으로 많은 발전을 이루어 왔으며, 뉴럴링크를 비롯한 BCI 관련 기업들이 계속하여 진보된 시스템을 선보이고 있다. 하지만 근본적으로 BCI는 뇌에서 발생하는 신호를 측정하고 해석하는 기술이므로 뇌 작동 원리를 정확하게 이해하는 것이 중요하다. 사용자의 의도를 자연스럽게 처리하는 BCI의 개발은 뇌 작동 원리의 정확한 이해 없이는 한계가 있을 것이다.

BCI는 몸을 제어하기 어려운 장애인이나 사지마비 환자들에게 도움을 줄 수 있다는 긍정적인 측면이 있지만, 기술의 안전성에 대한 의심과 뇌 해킹 등의 부작용에 대한 우려도 있다. 신경 인터페이스가 신경 손상, 감염 같은 의도하지 않은 위험성과 뇌 가소성, 학습 및 적응에 미치는 장기적인 영향에 대한 연구와 함께 임상시험이 신중하게 진행되어 BCI 시스템의 사용이 잠재적인 부작용보다 이점이 더 큰지 확인해야 한다. 디지털 기술의 해킹에 의해 사용자의 생체정보가 노출되는 위험성에 관한 이슈들도 신중하게 다루어져야 한다.

최근 국내 연구 환경 및 연구의 수준이 점점 높아지고 있다. 한국뇌연구원, KIST, ETRI 등 연구기관과 국내 대학에서 디지털 기술을 기반으로 하는 BCI 연구가 활발히 진행되고 있다. 한국생명공학연구원 국가영장류센터에는 원숭이를 이용한 BCI 연구를 위한 높은 수준의 인프라가 구축되어 있다. BCI 분야의 국제적 기술 선도를 위해서 국내 여러 기관에 산재해 있는 역량을 하나로 모을 수 있는 대규모 통합 연구 프로젝트가 필요하다.

디지털 치료제, 전자약 같은 제3세대 치료제는 기존의 치료제와는 달리 만성 복용으로 인한 약물 부작용이 적고 실시간 모니터링과 피드백을 통한 개인 맞춤형 치료가 가능해 국민 건강 증진을 위해 꼭 필요한 기술이다. 앞서 소개된 BCI 기술들은 3세대 치료제의 개발과 검증에 필요한 핵심 기술들이다. 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동기술위원회인 JTC 1/SC 43은 뇌-컴퓨터 인터페이스의 국제 표준화 작업을 한국 주도로 진행 중이다. 뇌-컴퓨터 인터페이스의 기본 개념 및 분류, 하드웨어, BCI에서 사용되는 실험 설정 및 프로토콜, 뇌-컴퓨터 인터페이스 관련 코딩 및 디코딩 등 개별 요소의 표준 외에도 피드백 및 자극 등 외부 시스템이나 전자약 등과의 연계 방안까지 다루고 있다.

정부는 뇌-컴퓨터 인터페이스, 뇌기능 및 뇌질환 시각화, 뇌 신호 측정･해석 플랫폼 구축 등 뇌질환 극복 및 뇌기능 활용기술 개발과 사업화 지원할 계획이다. 특히, 첨단뇌과학을 기반으로 전자약 핵심 원천기술 개발을 통해 의료 패러다임 변화에 대비하고, 국민 체감형 차세대 치료 사례를 확보할 계획이다. 2022년부터 전자약기술개발사업을 통해 전자약 원천기술의 개발 및 성능 향상을 지원하고 있다. 이를 통해 전자약의 치료효능 증진, 전자약 기반기술을 확보하고자 한다.

(2) 뇌 바이오닉스

동물실험은 윤리문제뿐 아니라 질환 기전 연구나 신약 개발에는 명확한 한계가 존재하기 때문에 인간의 발생 과정 탐구, 질환의 원인 파악, 약물 개발과 부작용 예측 등 다양한 분야에서 적용 가능한 오가노이드가 대안으로 제시되고 있다. 반면, 인간 뇌 오가노이드가 의식이 있거나 고통을 느낄 수 있는지, 오가노이드 제작에 사용된 세포 기증자는 그 오가노이드에 어떤 권리를 가질 수 있는지 등 여러 가지 이슈가 제기될 수 있다. 바이오컴퓨터를 연구하고 있는 과학자들은 오가노이드 지능 커뮤니티를 결성하고 2022년 2월 제1차 오가노이드 지능 워크숍에서 ‘오가노이드 지능 탐사를 위한 볼티모어 선언’을 발표했다.³⁷⁾ 이 선언에서 오가노이드 지능 구축을 위한 기술적, 윤리적 문제 해결을 위한 다학제간 협력을 강조하고 있다.

정부는 장기, 조직 기능 향상을 위한 생체 조직과 전자부품이 결합한 광범위한 기능 장치 기술 개발 고도화 및 현장 적용 지원(바이오칩, 전자시스템 기반 인공장기 등)을 위한 신규사업을 기획 예정이다.

출처: Frontiers, John Hopkins University

[그림 특집 2-22] 뇌 건강과 질병 연구를 위한 뇌 오가노이드 활용 모델

라. 총론

뇌-컴퓨터 인터페이스와 뇌 오가노이드 분야의 특출한 연구성과를 통해 첨단뇌과학 분야의 최신 연구 동향을 살펴보았다. 최근 경제･정치적 패권 경쟁의 양상이 첨단기술 분야로 빠르게 확산되고 있으며, 단순히 기술 개발 경쟁뿐만 아니라 표준과 플랫폼 영역에서의 경쟁도 치열해지고 있다. 첨단뇌과학 분야도 역시 글로벌 첨단기술 패권 경쟁의 주요 대상이다. 인공지능, 정보통신기술, 로봇기술 등 디지털기술과 뇌과학 기술의 융합을 통해 첨단뇌과학 기술 혁신을 가속화하여 기술 주도 국가들을 추격하는 연구를 넘어 추월하는 연구를 위한 디지털 전환 전략이 필요하겠다. 정부는 뇌과학 분야의 초격차 선도융합기술 확보를 위해 2023년부터 ‘뇌과학 선도융합기술개발사업’ 추진하고 있다. 이 사업을 통해 그간 축적된 뇌연구 성과와 연구 환경을 활용하여 국민이 체감하는 실용기술을 확보하고자 한다. 궁극적으로 첨단뇌과학의 발전은 인간의 신체･두뇌･감성 능력의 저하를 예방, 회복, 향상함으로써 지속적으로 건강한 삶을 가능하게 하고, 인류의 보편적인 행복 증진에 기여할 수 있을 것이다.

가. 바이오파운드리의 개요

바이오파운드리의 개념을 이해하기 위해서는 합성생물학의 개념과 작동 원리를 먼저 이해해야 한다. 합성생물학(Synthetic biology)은 인공적으로 생명시스템을 설계-제작하거나 기존 생명시스템을 재설계하여 활용하는 학문으로 유전체 기술의 발전과 데이터 분석 시스템의 고도화에 따라 혁신 성장 분야로 세계적인 주목을 받고 있다. 최근에는 인공지능과 로보틱스를 융합해 합성생물학의 기본 작동 원리인 설계-제작-시험-학습(Design-Build-Test-Learn, DBTL) 순환 과정을 자동화하여 바이오 연구의 규모와 속도의 한계를 극복한 바이오파운드리(Biofoundry)를 통해 혁신이 가속화되고 있다.

바이오파운드리란 합성생물학의 DBTL 순환 과정을 자동화하여 고속으로 인공 생명시스템을 경제적으로 제조할 수 있는 플랫폼 인프라 시설이다. 바이오는 생명체를 대상으로 연구하기 때문에 전통적으로 재현성이 낮고 불확실성이 높아 공학에서 활용되는 표준화 개념을 도입하기 어려웠다. 바이오가 국가의 성장동력이자 전략기술로 주목받아 왔음에도 괄목할 만한 성과를 보여주기 어려웠던 이유 중 하나다.

그러나 합성생물학은 생명과학에 공학의 작동 원리를 도입하기 위해 DNA 서열의 표준화와 부품화로부터 출발했다. 따라서 합성생물학과 바이오파운드리는 바이오 연구의 고질적인 문제를 극복할 수 있는 디지털바이오의 핵심 기술로 자리 잡고 있다. 특히 합성생물학은 바이오파운드리를 통해 바이오 연구의 고속화, 대량화, 저비용화를 실현하면서 의약, 에너지, 소재, 식량 등 다양한 미래 산업에 활용될 수 있고, 인류가 당면한 위협을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

나. 디지털바이오 시대의 바이오파운드리

바이오파운드리는 혁신적인 합성생물학 기술에 빅데이터, 인공지능, 로봇기술 등과 같은 디지털 기술의 결합을 필요로 한다. 이러한 디지털 기술의 바이오와의 융합은 새로운 융합 학문 분야를 만들어 내고, 생명체의 본질적인 불확실성을 극복하며, 예측 가능한 인공 세포를 제작하고 활용하는 데 필수적이다.

인공지능은 대규모 유전자 데이터를 처리하고 이를 이해하도록 돕고 있다. 이를 통해, 우리는 DNA-RNA-단백질로 이어지는 생명체의 정보 흐름을 체계적이며 종합적으로 이해하고, 이를 활용할 수 있는 근간을 마련할 수 있다. 더불어 인공지능은 실험 설계 및 최적화에서도 중요한 역할을 하고 있다. 로보틱스 또한 바이오파운드리에 중요한 요소이다. 바이오파운드리의 자동화, 고속화, 저비용화 실현과 더불어 재현성 확보에 반드시 필요하기 때문이다. 끝으로 자동화 워크플로(Workflow)는 바이오파운드리의 DBTL 순환 과정을 반복적으로 수행하기 위해 필요한 디지털바이오 시대의 핵심 요소이다. 자동화 워크플로의 필요성은 다음과 같이 설명할 수 있다. 첫째, 자동화 워크플로는 수동 작업에 비해 훨씬 빠르게 처리할 수 있어 효율성을 확보할 수 있다. 이를 통해 더 많은 연구를 진행하고 더 빠르게 결과를 얻을 수 있다. 이는 대규모 실험을 가능하게 하며, 통계적으로 유의미한 결과를 도출하는 데 도움이 된다. 둘째, 자동화된 워크플로는 연구의 오류를 최소화하고 일관성을 유지할 수 있어 정확성을 확보할 수 있다. 이는 연구의 반복성을 보장하며, 데이터의 품질과 신뢰성을 향상시킬 수 있다. 셋째, 자동화 워크플로는 쉽게 확장될 수 있다. 즉, 프로세스의 규모를 증가시키거나 새로운 작업을 추가하는 것이 가능하다. 이는 연구 과정을 빠르게 확장하고, 더 복잡하고 다양한 연구를 수행할 수 있도록 한다. 넷째, 자동화 워크플로는 서로 다른 프로세스와 시스템을 통합하여, 다양한 데이터 형태와 프로토콜을 원활하게 관리할 수 있다. 이것은 한 연구그룹이 전체 실험 과정에서 보다 통합된 전략을 채택할 수 있도록 도와준다. 다섯째, 자동화 워크플로는 데이터의 접근성을 향상시키며, 이를 통해 연구원들이 더욱 쉽게 데이터를 분석하고 해석할 수 있다. 따라서 바이오파운드리에서의 DBTL 사이클은 능률적이고 정확한 결과를 도출하기 위해, 그리고 연구의 확장성과 통합성을 보장하기 위해 자동화 워크플로가 반드시 필요하다. 자동화 워크플로에 의해 구현되는 합성생물학의 DBTL 자동화는 신속한 반복적인 대규모의 실험, 데이터 수집 및 분석의 효율성, 그리고 결과의 정확성과 일관성을 보장할 수 있다.

다. 바이오파운드리 기반의 바이오제조

(1) Covid-19 글로벌 팬데믹 극복

바이오파운드리는 코로나19 극복 과정 중 모더나(Moderna)의 백신 개발을 통해 더욱 주목받게 된다. 2010년 설립된 모더나는 미국 국방부(Department of Defense) 산하 국방고등연구계획국(Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA)의 혁신 기술 개발 프로젝트 중 하나였던 RNA 기반의 치료제 개발 과제를 2013년부터 수행하면서 2,500만 달러의 연구비를 지원받았다. 이는 당시 스타트업이었던 모더나가 본격적인 RNA 기반 치료제 연구를 수행할 수 있는 중요한 계기가 되었고, 2020년 말 코로나19가 대유행일 때 마침내 코로나19 백신 개발에 성공할 수 있었다.

그러나 설립한 지 불과 10년 갓 넘은 모더나가 코로나19 백신의 대량 생산과 공급이 가능했던 이유 중 하나는 바이오파운드리의 대표적인 회사인 깅코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)의 지원이었다. 깅코바이오웍스는 모더나의 mRNA 백신 제조에 필요한 원료 물질 생산공정 최적화를 단시간에 수행했다. 그 결과 모더나의 mRNA 백신 개발 기술은 바로 산업화로 연결되어 코로나19 팬데믹을 극복할 수 있는 원동력이 되었다. 이 밖에 깅코바이오웍스는 빅데이터 기술을 이용해 코로나 바이러스 유전자 서열을 신속하게 분석하고, 인공지능을 이용해 백신으로 사용할 수 있는 mRNA를 빠르게 설계하여 12개월이라는 짧은 시간에 새로운 백신이 시장에 출시하도록 도왔다.

이를 계기로 바이오파운드리를 활용해 새로운 전염병을 신속하게 대응하기 위한 전략이 도출되었다. 즉, 새로운 변종 및 전염병이 발생했을 때 이에 대응하기 위해 백신 및 진단 후보물질을 신속하게 시제품으로 제작할 필요가 있으며, 이는 광범위한 분산 제조가 가능한 바이오파운드리를 통해 가능하다. 특히 전염병이 진행됨에 따라 변종의 전염성이 증가하거나, 백신의 효과가 감소하는 경우 등 변종의 진단과 모니터링이 매우 중요할 때 로봇 등을 이용하여 감염 테스트를 고속으로 많이 처리할 수 있는 바이오파운드리가 매우 중요하다.

(2) 미국의 바이오제조 이니셔티브 및 공급망 이슈

2022년 9월 미국의 바이든 대통령이 국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브 개시에 관한 행정명령에 서명했고, 이를 추진하기 위해 20억 달러 이상의 투자를 통해 관계부처가 주요한 업무를 진행하기로 하였다. 이에 따라 미국 과학기술자문위원회(President’s Council of Advisors on Science and Technology, PCAST)는 바이오제조에 관한 3대 주요 과제(생산능력, 규제, 전략)와 이를 해결하기 위한 방안을 제시하였다.

이중 생산능력(Capacity) 측면에서는 유망 바이오기술을 실험실 수준에서 제조 규모로 전환하기 위한 제조 기반과 숙련된 인력, 공유 인프라(바이오파운드리)의 필요성을 강조했다. 이는 현재 미국의 바이오제조 생산능력이 새로운 바이오제품의 대량 생산 수요를 충족시키는 못한 실정을 반영한 것으로, 실제 2011년 PCAST는 미국의 첨단제조 분야 권고를 통해 바이오제조 USA 프로그램(BioFab, BioMade, NIIMBL)의 기반을 마련하였으나, 다양한 바이오제품 지원 및 바이오제조 역량이 각 프로그램에 부재한 상황이다.

또한 미국 내 바이오제품 개발 업체 중 다수는 제한된 바이오제조 인프라와 높은 신제품 출시 비용 때문에 바이오제조 사업을 다른 국가로 이전한 상태다. 더욱이 바이오제조 분야는 바이오제품의 다양성, 복잡성, 정교함의 증가와 글로벌 경쟁 심화, 개발 파이프라인 수요의 폭발적 증가 등으로 점점 더 어려움이 가중될 것으로 예상되고 있다.

2023년 3월 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브 후속 조치로 국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표의 보고서를 발표했다. 해당 보고서에서 향후 20년간 미국 바이오경제 성장을 위한 실행 사항으로 바이오제조 인프라 확대를 통한 공급망 지원, 인공지능을 통한 데이터 활용과 생산성 향상, 인력양성, 규제개선, 바이오보안 강화, 국제적 공동연구를 통한 협력 등을 제시하였다. 따라서 미국은 바이오파운드리 기반의 바이오제조를 통해 바이오 공급망을 강화할 것으로 예상된다.

(3) 국내 바이오파운드리 활용 바이오제조 혁신 전략

국내에서는 바이오파운드리를 활용한 전문 서비스 기업이 탄생하고 기업 자체에 특화된 바이오파운드리를 구축하고 활용하고 있다. 또한 정부 주도로 기존 산업의 합성생물학 기반 제조공정으로 전환 지원을 위해 제조공정 시뮬레이션, 바이오소재 생산 최적화 기술, 대량생산 플랫폼 설계 및 시험생산 등을 수행하는 ‘(가칭)합성생물학 기반 바이오제조 실증사업’을 2027년까지 추진할 계획이다. 더불어 혁신 바이오 기업의 창업과 성장을 지원하기 위해 바이오파운드리를 활용하여 개발된 기술의 기술 이전, 실험실 창업 등 기술사업화를 범부처가 체계적으로 지원하는 ‘(가칭)합성생물학 이노베이터 지원 프로그램’을 추진하고 있다.

또한 합성생물학 기술 개발 및 산업화 등 혁신을 촉진시킬 수 있는 진흥법으로 ‘(가칭)합성생물학 연구진흥 및 지원에 관한 법률’을 입법 발의하기 위해 준비하고 있다. 이를 통해 합성생물학이 가져올 혁신을 가속화시키고 합성생물학에 대한 사회적 인식도 제고되기를 기대하고 있다.

무엇보다 국내 합성생물학 전문가와 관련 인력이 절대 부족한 상황으로 2030년까지 바이오, 인공지능, 공학이 융합된 교과과정을 개발하고, 타 분야 종사자의 재교육, 이론과 현장실습을 통한 균형 있는 교육 프로그램 등을 통해 핵심 인력 1,000명을 양성하고자 계획하고 있다.

국내 합성생물학과 바이오파운드리 혁신 거버넌스 구축을 위해 정부는 합성생물학 기술혁신 및 산업화 관련 부처의 역할을 명확히 하고 있으며, 민간에서는 한국합성생물학발전협의회가 2022년 7월 출범하여 기술과 산업, 네트워크 및 교육, 정책과 제도 분과로 나뉘어 운영 중에 있다.

세계적으로 바이오기술 패권경쟁이 심화됨에 따라 국가 차원의 합성생물학 기술 육성과 글로벌 경쟁에의 선제적 대응 및 주도권 확보를 위한 이니셔티브 수립하였다. 2022년 10월 대통령 주재 국가과학기술자문회의는 국가전략기술 육성방안의 12대 전략기술 중 하나인 ‘첨단바이오’의 중점기술로 합성생물학을 선정하여 그에 따른 정책을 추진하고 있다. 합성생물학 육성을 통한 국가 바이오제조 혁신 가속화를 비전으로 제시하였으며, 향후 10년 내 에너지･화학 등 기존 제조 산업의 바이오 전환율 30%를 목표로 설정하였다. 이에 따라 합성생물학 핵심기술 확보, 바이오파운드리 구축 및 활용, 지속가능한 생태계 조성 등을 핵심 전략으로 설정하여 추진할 계획이다.

구체적 전략 이행 중 하나로 바이오파운드리 구축 및 활용 예타사업을 추진하고자 하고 있다. 바이오파운드리 구축 및 활용 예타사업은 2024년부터 2028년까지 3,000억 원 규모로 투자하여 과기정통부가 주관하고 산업부가 참여하여 국가 주도의 공공 바이오파운드리를 구축할 예정이며, 합성생물학 연구개발 속도 5배 향상 및 인공세포 설계-제작이 가능한 세계 최고 수준의 인프라 구축을 목표로 하고 있다. 공공 바이오파운드리 구축을 시작으로 2027년 농식품･해양･첨단신약 등 산업별로 전문화된 인프라 및 서비스를 제공하는 권역별 공공 바이오파운드리 구축, 바이오파운드리 민간 확산을 촉진하여 2030년 공공-민간 연계 바이오제조 혁신 네트워크 구축 계획이 있다.

라. 바이오파운드리 기반 바이오제조 연구 동향

(1) 바이오의약

팬데믹 기간 발생한 공급망 문제는 의약품 공급에도 영향을 미쳐 암 치료가 중단되기도 하였는데, 2019∼2021년 항암제인 빈블라스틴(vinblastine)과 빈크리스틴(vincristine)의 부족으로 인해 대체 의약품이 없는 상황에서 많은 어린이와 성인의 암 치료가 중단된 바 있다.

최근 합성생물학에 의해 재설계된 효모에서 항암제인 빈블라스틴(vinblastine)을 제조한 연구결과가 발표되었다. 이 항암제는 마다가스카르 페리윙클(Madagascar periwinkle, Catharanthus roseus)라는 식물에서 추출한 모노테르펜 인돌 알칼로이드(monoterpene indole alkaloids)인 카타란틴(catharanthine)과 빈카 알칼로이드(vinca alkaloids)인 빈돌린(vindoline)을 화학적으로 결합하여 생산되고 있다. 모든 식물 유래 천연물질과 마찬가지로 빈카 알칼로이드의 공급은 식물 질병, 자연재해, 감염병 및 글로벌 물류 중단과 같은 요인에 취약하다. 그러나 천연물질의 구조적 복잡성은 기존의 화학합성 보다 미생물 합성으로 구현하기가 더 쉽다. 항말라리아제인 아르테미시닌(artemisinin), 오피오이드(opioid) 진통제, 의약용 대마성분(cannabinoids) 등 현재 식물에서 공급되는 필수 의약품이 유전적으로 재설계된 효모에 의해 생산될 수 있다는 중요한 연구 결과가 발표된 바 있으며, 유사한 접근 방식을 사용하여 C. roseus의 빈블라스틴 생합성 경로를 효모 안에 재설계하여 빈카 알칼로이드를 제조한 연구결과가 발표된 것이다. 빈블라스틴 생합성 경로는 31단계로 매우 복잡하므로 작업의 단순화를 위해 경로를 3개의 모듈로 나누어 효모를 만든 뒤, 3개 모듈을 모두 포함하는 최종 균주를 제작하였다. 최종 효모 균주는 식물 유래 34개 유전자를 포함하여 56개의 유전자를 편집하였고, 전구체 생산 성능을 개선하기 위해 효모 자체가 갖고 있는 10개의 유전자를 결실(knock-out), 저해(knock-down) 또는 과발현하도록 재설계하였다. 합성생물학에 의해 재설계된 생합성 경로는 식물에서의 자연적인 경로보다 더 높은 효능 또는 더 적은 부작용과 같은 개선된 약리학적 특성을 가질 수 있도록 보완할 수 있다. 하지만 연구팀은 효모 발효액에서 최종 산물의 농도를 높이고, 생산 속도를 높이기 위해서는 광범위한 최적화 연구와 더불어 대규모 발효 및 효율적인 정제 공정도 필요하다고 설명했다.³⁸⁾

출처: Nature, A microbial supply chain for production of the anti-cancer drug vinblastine, 2022.8.31

[그림 특집 2-23] 빈블라스틴 생합성 경로를 효모 안에 재설계하여 빈카 알칼로이드를 제조한 연구

MIT 연구팀은 2022년 항생제 관련 위험을 줄이기 위한 잠재적인 전략으로 재설계된 박테리아를 사용해 장내 미생물을 보호하는 데 도움이 되는 방법을 개발했다. 인간이 섭취하기에 안전한 유산균인 락토코쿠스락티스(Lactococcus lactis) 박테리아를 사용하여 베타-락탐(β-lactam)이라고 불리는 일반적으로 사용되는 항생제를 분해하는 효소를 생성하도록 재설계하였다. 생쥐에게 항생제와 함께 투여했을 때 이 바이오치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)는 동물의 장내 미생물을 보호하는 동시에 혈류에서 순환하는 항생제 수준을 높게 유지시켰다. 항생제 분해 특성을 지닌 식품 관련 박테리아를 임상적으로 사용하기 위해 합성생물학 접근 방식을 사용하여 박테리아가 효소를 합성하는 방법론을 제시하였다. 베타-락타마제(β-lactamase) 유전자를 두 조각으로 분해해 각 조각에 효소 단편을 암호화하고, 베타-락타마제 단편은 재조립되는 세포 외부로 내보내져 효소 기능을 회복한다. 암피실린(ampicillin)을 주사할 때마다 조작된 박테리아를 생쥐에게 2회 경구 투여하자, 개발된 박테리아가 장에 도달하여 베타-락타마제를 방출하였다. 개발된 박테리아가 주어진 항생제 처리 생쥐에서 항생제만 투여한 대조군 생쥐와 비교할 때 훨씬 더 높은 수준의 장내 미생물 다양성을 유지했다. 항생제로 인한 장내 세균총 이상으로 인한 급성 질환 발병 위험이 큰 사람들을 대상으로 테스트할 수 있는 치료법을 개발해 궁극적으로 치료가 필요한 모든 사람을 보호하는 데 사용될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.³⁹⁾

출처: https://news.mit.edu/2022/bacteria-good-gut-microbes-antibiotics-0411

[그림 특집 2-24] 합성생물학 접근 방식을 사용하여 박테리아가 효소를 합성하는 방법론을 제시

(2) 기후 재난 대응

2021년 Science 저널에 효소 반응으로 구성된 무세포 인공 전분 합성회로(Artificial Starch Anabolic Pathway, ASAP) 개발을 통해 이산화탄소를 식량자원인 전분(starch)으로 합성할 수 있다는 연구결과가 발표되었다. 해당 기술은 탄소중립 및 식량고갈 문제를 동시에 해결할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 인류의 주요 식량인 카사바, 고구마 등의 주성분은 전분이며 포도당이 연결된 중합체 탄수화물로 아밀로스(amylose) 20%와 아밀로펙틴(amylopectin) 80%로 구성된다. 식물은 광합성 시스템을 바탕으로 빛에너지를 활용하여 대기 중의 이산화탄소를 포도당을 합성하고, 이를 전분의 형태로 저장한다. 광합성을 수행하는 세포의 엔지니어링을 통해 이산화탄소에서 전분 생산량을 증가시킬 수 있으나, 전분이 세포 내 축적되면 세포의 성장 및 대사활동을 저해하기 때문에 지속가능한 고생산 시스템 구축이 어렵다. 이에 무세포 기반으로 이산화탄소와 수소로부터 전분의 주요 성분인 아밀로스, 아밀로펙틴을 합성할 수 있는 11개의 주요 효소로 인공 전분 합성 회로를 개발했다. 여러 생물학 데이터베이스(MetaCyc, ATLAS)의 6,568개 효소반응을 바탕으로, 탄소 1개로 구성된 탄소원으로부터 전분 합성이 가능한 대사경로를 컴퓨터 고속연산을 바탕으로 설계했다. 효소반응의 조합 및 에너지 분석, 탄소 흐름 최적화 등 수학적 모델링을 통해 9개의 주 효소반응을 선별하고, 이를 4개의 주요 모듈(C1, C3, C6, Cn module)로 구획화한 ASAP 1.0을 구축했다. 메탄올로부터 아밀로스를 합성하는 일련의 화학 반응 중 병목현상을 야기하는 몇몇 효소의 활성을 개선하여 ASAP 2.0을 구축했다. 이후 ZnO-ZrO2 화학 촉매를 이용하여 수소와 이산화탄소를 이용하여 메탄올을 합성할 수 있는 화학 촉매 전환 단계를 C1 모듈에 추가하여 ASAP 3.0을 구축했다.⁴⁰⁾ 끝으로 아밀로스로부터 아밀로펙틴을 합성할 수 있는 효소를 도입하여 이산화탄소와 수소로부터 아밀로펙틴을 합성할 수 있는 ASAP 3.1을 구축한다.⁴¹⁾⁴²⁾

출처: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2451929421005891

[그림 특집 2-25] 효소 반응으로 구성된 무세포 인공 전분 합성회로(ASAP) 개발을 통해 이산화탄소를 전분(starch)으로 합성한 연구 사례

이번에 발표된 연구결과는 파운드리(foundry) 접근방식으로, 합성생물학 분야의 최신 트렌드를 잘 보여주는 사례로 ‘대용량 데이터의 고속연산을 통한 대사경로 설계’, ‘효소의 바이오부품화와 화학 반응의 모듈화’, ‘각 바이오부품, 모듈의 최적화와 조합을 통한 효율 극대화 파운드리식 접근방법’을 제시했다. 이번 연구결과와 기술을 인공광합성으로 발전시킬 경우의 빛-전분 전환효율은 약 7% 정도로 자연환경에서 식물의 빛-전분 전환효율 2%를 대비 3.5배 높은 이론적 수치를 기대할 수 있다. 인공지능, 로봇공학 등을 활용하여 각 모듈을 구성하는 효소의 고속 설계 및 합성, 대용량 스크리닝 기반의 최적화･안정화･고도화 달성 시 이산화탄소 전분 전환효율을 보다 극대화할 수 있을 것으로 기대되며, 기후 위기의 주범인 이산화탄소를 단순 고정 및 저장하는 기술이 아닌 탄소 순환시스템 구축을 통한 지속가능한 탄소중립 기술로도 의미가 있다. 해당 기술을 더 안정화, 고도화하여 전환효율을 보다 향상시킨다면 인류가 직면한 기후변화 위기 및 식량문제를 동시에 해결할 수 있을 것으로 기대할 수 있다.

합성생물학자들은 박테리아를 조작해 탄소 폐기물을 화학물질로 전환시켜, 탄소 네거티브 접근방식을 통한 순 제로(Net Zero) 배출 경제에 기여하기 위해 노력하고 있다. 노스웨스턴대학교(Northwestern University)와 란자테크(LanzaTech) 社 연구팀은 폐이산화탄소를 산업용 화학물질로 선택적 전환시킬 수 있는 클로스트리디움 오토에타노게눔(Clostridium autoethanogenum) 박테리아 균주를 최적화하는 데 성공했다. 새로운 가스 발효 공정은 대기에서 온실가스를 제거하고 일반적으로 아세톤과 이소프로판올을 생성하는 데 필요한 화석연료 사용을 방지할 수 있다. 식품산업에서 사용되는 미생물 발효는 비화석 연료공급원에서 다양한 화학물질을 제조하기 위한 유망한 접근 방식이지만, 고비용과 총 온실가스 배출량을 증가시키는 문제가 있다. 그러나 특정 박테리아는 이산화탄소와 같은 가스를 분자로 전환하는 가스 발효가 가능해 생활 및 산업폐기물에서 생성되는 가스를 유용한 제품으로 전환할 수 있으며, 새로운 합성생물학 접근 방식을 통해 기후 위기 자체를 해결할 수는 없지만 탄소 제거의 어려운 부분은 해결할 수 있을 것으로 전망하고 있다.⁴³⁾

출처: https://news.northwestern.edu/stories/2022/02/bacteria-upcycle-carbon-waste-into-valuable-chemicals/

[그림 특집 2-26] 탄소 폐기물을 유용한 제품으로 업사이클 하는 박테리아

가. 개요

디지털바이오는 디지털 기술과 생명과학의 융합으로 생명체 현상을 분석하고 활용할 수 있는 기술과 산업의 혁신을 의미하며, 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 주요 분야이다. 지금과 같이 과학기술이 지배하는 기술패권 시대에서는 디지털바이오 시장의 빠른 성장은 주목할 일이다. 유전체 분석, 인공지능/빅데이터 분석, 휴먼 디지털 트윈 및 바이오파운드리 등 기술의 발전이 디지털바이오 분야의 혁신과 성장을 이끌고 있으며 이들 기술의 연속적인 발전은 의료 분야의 정확성, 효율성, 개인 맞춤형 의료 서비스의 품질 향상에 기여하게 될 것이다. 세계적으로 고령 인구의 증가와 만성 질환의 증가로 인해 개인 맞춤형 의료와 관리의 필요성이 증가하고 있다. 디지털바이오는 개인의 건강 상태를 모니터링하고 질병 예방, 관리, 치료에 필요한 정보를 제공하는 솔루션을 제공함으로써 이러한 요구를 충족시킬 수 있다. 이러한 인구 구조의 변화와 기술의 발전은 디지털바이오 시장의 성장을 견인하는 중요한 요인 중 하나이다. 디지털바이오는 의료 비용 절감과 효율성 향상을 위한 중요한 도구이며 특히 예방, 조기 진단, 개인 맞춤형 치료 등을 통해 질병의 예방과 치료 비용의 감소를 극대화할 것이다.

나. 본론

(1) 바이오와 디지털 기술의 융합으로 기술혁신 및 신산업 창출

바이오 데이터의 가치가 단순 연구 결과에 그치지 않고 R&D의 핵심 자원으로 인식되고 있다. 바이오 분야에서는 데이터가 신약 개발 및 기술혁신에 중요한 역할을 수행하고 있으며, 보유한 바이오 데이터의 양과 질이 연구 성과와 직결된다. 예를 들어, 유전체 정보, 헬스케어 정보 및 다양한 생체 데이터 등의 데이터를 활용하여 질병 예측, 약물 개발, 개인 맞춤형 치료 등의 연구개발이 이루어질 수 있다.

또한 바이오와 디지털 기술의 융합은 기술혁신을 가속화하고 신산업 창출에 기여하고 있으며, 디지털 기술인 인공지능(AI), 빅데이터 분석 등은 전통적인 바이오 R&D의 프로세스를 혁신하고 새로운 시장을 개척하는 데 활용되고 있다. 예를 들어, AI를 활용한 약물 스크리닝은 기존의 장기적이고 비용이 많이 드는 접근법을 대체하여 신약 개발 프로세스를 가속화하고 있다.

데이터 공유, R&D 협업, 가치 전달 등을 위한 디지털 플랫폼 중심의 생태계도 형성되고 있다. 바이오 분야에서는 산업체, 연구 기관, 정부 등 다양한 주체가 디지털 플랫폼을 활용하여 데이터를 공유하고 협업하고 있다. 이러한 플랫폼은 데이터 기술 연구 주체들을 연결하고, R&D 협업을 촉진하며, 가치 전달을 강화하는 역할을 하고 있으며 이를 통해 바이오 분야의 기술 발전과 산업화를 촉진하고 새로운 비즈니스 모델을 탄생시키고 있다.

(2) 바이오 데이터 공유, R&D 협업 및 디지털 플랫폼 중심 생태계 구축

개인 수준의 유전체 및 헬스케어 데이터의 생성은 의생명 연구에는 이전에 없던 속도와 규모로 이루어지고 있다. 그러나 전통적인 바이오 데이터 분석 모델은 각 연구자가 자체 계산 도구를 설치하고 유지 관리하는 데이터 센터를 중심으로 진행됐다. 이러한 모델은 연구자에게 유연성과 제어 기능을 제공하지만, 개별화되고 분리된(사일로화) 특성으로 인해 몇 가지 주요한 장벽과 비효율성이 발생했다. 이 모델은 각 기관이 중복된 데이터 센터를 구축하게 되어 중복된 인프라와 분석 도구를 배포하고 유지 관리해야 하는 비효율성을 초래하며 이로 인해 데이터의 저장, 공유, 분석에 대한 기술적, 물류적인 문제가 발생하며 협업을 어렵게 하고 비용 효율적이지 않다. 때문에 바이오 데이터 및 연결된 임상 데이터의 과학적 가치를 극대화하기 위해 새로운 컴퓨팅 및 스토리지 플랫폼의 개발이 필요하다. 앞으로의 디지털바이오 플랫폼은 전통적인 분석 모델의 장애와 비효율성을 극복하여 바이오 데이터를 빠르고 쉽게 분석할 수 있도록 지원해야 한다. 이를 위해 데이터 공유와 분석을 간소화하고 사용자 인증과 권한 부여 메커니즘을 개발해야 하며, 데이터의 중복성을 줄이면 분석 작업에 필요한 비용을 효율적으로 최적화할 수 있을 것이다.

또한 바이오 데이터 플랫폼은 효율적인 관리와 데이터 보안 강화를 위해 중앙 집중식 서비스, 데이터 암호화, 로깅, 감사 및 침입 탐지 기능을 제공한다. 이러한 플랫폼은 연구자들이 저비용으로 바이오 데이터 분석과 활용을 신속하게 수행할 수 있도록 도움으로써 데이터 공유, 협업, 디지털 플랫폼 생태계의 발전을 촉진하고 개인 맞춤형 의료, 질병 예방, 신약 개발 등에 대한 효율을 극대화할 수 있다. 이에 한국 정부도 기본 방향으로 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 구축하여 국내 연구 데이터를 체계적으로 관리하고 활용하는 플랫폼을 구축할 예정이며, 여기에 더 나아가 정부와 민간이 협력해 바이오 데이터의 산업적 활용도를 극대화하는 체계를 구축할 계획이다.

바이오 데이터 활용 플랫폼을 통한 연구 생태계를 구축하고 더 나아가 발 빠르게 다양한 산업화 효과를 기대하고 이를 준비하고 있는 영국(UK Biobank)과 미국(All of Us)의 사례를 소개하고자 한다.

(가) 영국의 연구 바이오 데이터 플랫폼인 UK Biobank 사례

UK Biobank는 영국 정부를 포함한 다양한 보건 자선단체, 학계 및 산업계로부터 투자 및 지원을 받고 있다. 특히 UK Biobank는 영국 정부로부터 핵심 자금으로 약 1억 8,000만 파운드(약 3,000억 원)를 받아 자발적 영국인 참여자 50만 명의 유전체/오믹스 데이터를 생산하고 약 2,000여 개에 해당하는 다양한 표현형을 수집했다. 데이터를 생산하고 모으는 것이 출발점이라고 할 수 있는데, 이에 대한 실제 가치는 후방 산업(다운스트림)적 측면에서 수요를 얼마나 잘 분석하느냐에 따라 엄청난 부가가치로 발생할 수 있다.

아직은 기초연구 수준이지만 이 프로젝트는 사람들을 더욱 건강하게 하고, 제약 바이오 기업들의 참여와 산업적 가치를 높이는 것을 목표로 하고 있다. 이 프로젝트는 공개 데이터 접근의 가치를 극대화하기 위해 진보된 유전학 기술과 원천 샘플 및 시료･자원을 적극적으로 자원화하고 언제든지 추가적인 데이터를 확보하고자 하였으며, 이를 후속 연구에 지속적으로 활용할 수 있도록 하는 개방형 인프라를 구축했다. 전 세계 연구자들은 이제 이런 개방형 데이터를 활용하여 많은 주요 연구 성과를 내고 있다.

이런 성과를 바탕으로 영국 정부는 바이오 데이터를 잘 보관하는 수준을 넘어 이를 국가적으로 활용하는 바이오 데이터 활용 플랫폼으로 나아가기 위해 적극적으로 노력하고 있다. 연구자들과 기업들이 참여해 데이터 활용을 위한 가이드라인을 개발하여 성과로 이어지도록 하고 있으며, 이러한 노력으로 전 세계 연구자들이 활용할 수 있는 디지털바이오 연구 데이터 플랫폼으로 발전하고 있다. 영국은 전 세계 연구자와 제약회사들이 원하는 기초연구 및 사업화에 다음과 같은 역할을 하고 있다.

① 질병 예방 및 치료: UK Biobank는 거대한 바이오 데이터 세트를 보유하고 이를 전 세계 기초연구자 바이오 및 제약회사 연구자들이 활용할 수 있게 함으로써 다양한 질병과 관련된 연구를 자유롭게 수행할 수 있도록 지원한다. 이러한 유례없는 50만 명의 대규모 인구집단을 통한 연구는 통계적 유의성을 높이고 연구 결과의 신뢰성과 일반화 가능성을 높인다. 또한 참여자들의 데이터와 샘플을 통해 질병의 원인과 발병 메커니즘을 이해하는데 큰 도움을 주어 바이오 및 제약회사들이 적절한 예방 및 치료제 개발 전략을 세울 수 있게 돕는다.

② 개인 맞춤형 의료: UK Biobank의 데이터는 기초연구자와 바이오/제약기업들은 개인의 유전체학적, 생체학적 특성과 건강 정보를 기반으로 개인 맞춤형 의료 접근 방식을 개발하는 데 활용될 수 있다. 이는 개인의 특성과 필요에 맞게 예방, 진단, 치료 등의 의료 서비스를 최적화할 수 있도록 한다. 또한 개인의 건강 상태를 모니터링하고 개인에게는 맞춤형 건강 관리 가이드를 제공함으로써 개인의 건강을 유지하고 개개인의 질병을 조기에 발견하여 치료 기술을 개발하는 데 크게 도움이 된다.

③ 공공 헬스케어 정책 수립: UK Biobank의 데이터는 공공 보건 정책의 근거를 제공하는 데 활용될 수 있다. 예를 들어, 유전체학적 요인이 건강에 미치는 영향을 평가하여 인구 전반에 걸친 국가 차원의 예방 전략을 구축하는 데 활용할 수 있다. 또한 UK Biobank의 데이터는 공공보건 차원에서의 질병 예방 및 관리 전략의 개발에 중요한 역할을 할 수 있으며, 영국 내 영국인들의 건강 상황을 파악하고 건강 격차를 감소시키는 데에도 크게 기여하고 있다.

(나) 미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 정밀의료사업 플랫폼인 All of Us 사례

All of Us 프로젝트는 미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 정밀의료 사업의 핵심적인 부분이며 이 프로젝트는 미국 내 100만 명의 자발적 참여자로부터 유전체 데이터, 생체 신호, 건강 정보 등 다양한 데이터를 수집하고 분석하여 개인 맞춤형 의료와 질병 예방에 기여하는 것을 목표로 한다. 미국 정부는 All of Us 프로젝트가 사업화 관점에서 큰 잠재력을 가지고 있다는 것을 인식하고 지속적으로 투자를 계획하였다. 특히 건강 데이터의 대규모 수집과 분석을 통해 질병 예방과 치료에 대한 새로운 통찰력을 제공하여 미국 내 바이오 및 제약 기업에게 새로운 약물 개발, 진단 방법의 개선, 인체에 미치는 유전체학적 영향 요소의 발견과 의생명 산업의 적용에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 예상하였다.

또한 All of Us는 데이터를 엄격히 보호하고 프라이버시를 유지하기 위한 철저한 보안 및 개인정보 보호 정책을 갖추고 있다. 이는 참여자의 신뢰를 얻어 연구자 그리고 더 나아가 산업체가 이 데이터를 활용할 수 있는 기반을 만들어 가기 위함이다. All of Us를 통해 산업체는 사업화 가능성을 확장할 수 있고, 데이터에 기반을 두고 있는 기술 및 서비스 제공 업체는 다양한 데이터를 활용하여 의료 분야에서 혁신적인 솔루션을 개발할 수 있다. 이는 개인 맞춤형 의료, 질병 예방, 생체 신호 모니터링 등 다양한 응용 분야에 대한 비즈니스 기회를 제공할 수 있다.

All of Us 프로젝트는 건강 데이터의 활용과 보호, 산업체와의 협력을 중심으로 전략을 구축하며 적절한 데이터 분석 기술과 개인정보 보호 방안을 개발하고, 산업체와의 파트너십을 구축하여 혁신적인 제품과 서비스를 개발하는 것에 집중하고 있으며, 이를 장기적으로 계획하여 추진 중이다.

궁극적으로 미국 정부는 All of Us를 통해 미국이 미래의 정밀 의료 분야와 함께 디지털바이오 플랫폼 시장에서도 경쟁력을 갖춰 선점하기를 기대하며 투자하고 있다. 이를 통해 미국 국민들에게는 개인화된 정밀의료 서비스가 개발되어 실생활에 활용되고, 공공 의료적인 측면에서는 국민들의 질병 예방을 통해 지속적으로 큰 부담으로 증가하는 의료비용의 감소를 목표로 하고 있다.

(3) 한국 정부의 디지털바이오 혁신 전략 및 방향

정부는 디지털바이오 분야에 매년 약 4,000억 원을 투자하여 2030년까지 기술 수준을 세계 최고 수준인 85%로 끌어올리고 선도국으로 진입할 계획이다. 2027년까지 DNA 암호화 화합물 은행을 포함한 디지털바이오 인프라 등의 연구환경을 구축하고 2028년까지 바이오파운드리를 구축하여 디지털바이오 분야의 연구개발을 지원하는 협업 네트워크를 강화하고자 한다. 또한 바이오 전 분야의 연구데이터를 통합 관리하는 국가 바이오데이터 스테이션을 조성하여 바이오 데이터의 활용과 공유를 원활하게 하며, 디지털바이오 인재를 양성하기 위해 교육과 연구 지원 프로그램을 확대한다고 발표했다. 이를 통해 개발된 선도적인 디지털바이오 기술들의 상용화를 적극적으로 추진하여 산업 경쟁력을 강화할 계획이다. 이러한 전략적 실행을 통해 정부는 세계적인 디지털 역량과 탄탄한 바이오 기본 역량을 접목시켜 글로벌 기술패권 경쟁에 대응하고, 바이오 분야의 기술혁신을 촉진하여 디지털바이오 시장에서 세계 최고 수준의 기술을 보유한 경쟁력 있는 선도국으로, 그리고 글로벌 바이오 강국으로 도약해 사회와 경제 발전에 크게 기여할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.

(4) 디지털바이오 규제개선 및 혁신 생태계 조성

디지털바이오 분야는 높은 잠재력을 가지고 있지만 규제와 관련된 도전 과제가 존재한다. 기존의 규제로는 디지털바이오 분야 기술개발 및 사업화에 들어가는 시간과 비용이 많이 소요되는 문제가 있으며, 바이오 벤처기업과 중소기업들이 이러한 규제로 성장에 제약을 받고 있다. 또한 디지털바이오 분야의 앞선 선진국들의 정책과 보호주의로 인해 국내 기업들은 경쟁력이 약화되고 있다. 규제개선을 통한 혁신 생태계 조성과 더불어 의사과학자 등 융복합 인재양성과 바이오헬스 규제 샌드박스를 도입하여 혁신 생태계 조성을 위한 협력을 촉진해야 하며, 연구개발 투자, 제도개선, 정부-산업 협력 등을 통해 디지털바이오 사업화를 지원하는 등 디지털바이오 산업의 경쟁력을 향상시켜야 한다. 특히 국가 차원에서는 디지털바이오 분야에서의 기술개발 활성화를 위한 연구개발 예산을 대폭 확대하면서도 정보보호 등 개인정보 보호를 위한 법률의 강화와 정보보호 기술의 발전을 통해 개인의 헬스･의료 데이터가 안전하게 관리될 수 있는 환경을 조성해야 한다. 또한 관련 디지털바이오 산업의 육성과 성장을 위해 관련 기업들에 대한 지원사업과 정부의 구매력을 발휘할 수 있는 후방지원을 추진하여 국내 디지털바이오 기업들이 초기 산업 경쟁력을 강화하는 방향으로 추진할 필요가 있다.

다. 결론

현재 기술패권 시대 상황에서 가장 주목 받는 디지털바이오 분야는 국가 경제의 경쟁력과 안보에도 큰 영향을 미치는 중요한 요소가 되었다. 미국은 풍부한 연구 인프라와 기술 전문가를 보유하고 있으며, 중국은 대규모 시장과 투자를 통해 디지털바이오 분야를 선도하고 있다. 특히 미국, 중국, 유럽 등의 패권 국가들은 자국에서 생산된 디지털바이오 데이터를 국외로 반출하지 못하도록 하고, 전략적으로 데이터를 모아 활용하는 방법을 모색하고 있다. 한국도 데이터 주권에 대한 논의는 진행 중이지만, 데이터 활용에 대한 적절한 규제와 법적 근거 마련이 부족한 상황이다. 서둘러 규제개선과 법적 근거를 마련해 바이오 데이터 공유와 관련된 선도적인 규제 수립과 개선하는 등의 디지털바이오 혁신 생태계 조성을 위한 끊임없는 국가 차원의 전략적 의지가 요구된다.

∙ 외교부, 미국의 바이오데이터 관련 행정명령(E.O,14081)에 대한 시사점, 외교부 MOFAST 리뷰 22호

∙ Schatz, Michael C., et al. “Inverting the model of genomics data sharing with the NHGRI Genomic Data Science Analysis, Visualization, and Informatics Lab-space.” Cell Genomics 2.1 (2022)

∙ All of Us Research Program Investigators. “The “All of Us” research program.” ‘New England Journal of Medicine’ 381.7 (2019): 668-676

∙ Sudlow C, Gallacher J, Allen N, et al. UK biobank: an open access resource for identifying the causes of a wide range of complex diseases of middle and old age. PLoS Med. 2015;12(3):e1001779. Published 2015 Mar 31. doi:10.1371/journal.pmed.1001779

가. 개요

빅데이터 시대에 각종 디지털 기술의 등장과 발전, 그리고 융합은 바이오 분야를 향하여 확장되고 있다. 이를 기술의 관점에서 보면 디지털 시대의 바이오 대전환이라 볼 수 있을 것이다. 디지털 전환은 기술과 데이터를 활용한 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI) 등으로 대표되는 4차 산업혁명의 흐름을 이끄는 대표적 개념이다. 이러한 기술의 발전과 그 기술의 발전을 뒷받침해 주는 데이터 활용에 대한 메커니즘이 곧 디지털 시대의 핵심 원리이자 동력이다.

특히 IoT 기술이나 AI 기술은 개발 당시 완성된 기술이 아니라, 사용되면서 동시에 지속적으로 공급받는 데이터와 알고리즘에 의해 진화하며 발전해야만 하는 특징이 있다. 이 때문에 더더욱 데이터가 활용되는 환경과 그 관련 기술이 중요하며, 그 혁신성과 새로운 가치 창출에 대한 가능성이 곧 관련 분야의 종합적인 성공 가능성으로 이어질 수 있는 핵심 요소가 된다.

이러한 맥락에서 ‘디지털 시대의 바이오 대전환’이라는 주제와 관련한 윤리적 문제와 그 동향을 살펴보려면 선행되어야 할 것이 있다. 바이오 분야의 데이터를 왜 디지털 전환하려는 것인가에 대한 궁극적인 목적과 방향에 대해 고민하고, 바람직하고 효율적인 추진을 위해 필요한 단계별 검토 사항과 과제를 찾는 것이 중요하다. 특히 바이오 분야의 디지털 전환을 통해 이루어야 할 목표와 그 목표를 위해 투자되어야 할 요소, 그리고 그에 따른 변화가 가져올 영향 등을 종합적으로 검토하고, 이를 바탕으로 기술을 개발하고 활용하는 주체 간의 상호작용과 협업을 통해 합리적으로 납득할 만한 가치를 창출할 수 있을 것인가를 검토해야 한다.

검토에 앞서 기억해야 할 것은, 어떤 기술의 발전이나 그 기술의 적용 범위와 방식 등에 대한 사회적 수용성과 관련된 윤리적인 문제들은 그 기술이 발전되어 적용되는 나라의 법률이나 제도적 환경 등에 영향을 많이 받는다는 점이다. 게다가 이러한 국가별 법률이나 제도에 의한 차이가 아니더라도 윤리적 문제가 그 특성상 기존의 법률이나 제도 내 또는 사회적 통념 등에 따라 해석이나 적용이 쉽지 않기 때문에 그 사회 구성원들이 가진 사고방식이나 문화, 인식 등에 의해 영향을 받을 수 있다는 것이다. 따라서 새롭게 발전 또는 융합하는 기술이나 그 적용 분야에 대한 윤리적 쟁점이나 동향 등을 살펴볼 때는, 먼저 그 사회가 갖는 법률, 제도 및 사회･문화적 특징과 함께 해당 기술의 발전 또는 적용의 단계 혹은 과정을 함께 확인하는 것이 중요하며, 그 특징과 현황에 따라 다른 검토가 필요하다. 따라서 본 절에서 살펴볼 생명윤리 문제는 각국에서 디지털 시대의 바이오 대전환과 관련하여 이미 가지고 있는 법･제도 현황 내에서의 윤리적 문제와 그 밖에 충분히 포섭되지 않는 영역의 윤리적 문제를 포함하고 있다.

나. 디지털 시대의 특징과 바이오 데이터 관련 동향

(1) 데이터 처리 기술과 데이터 과학

4차 산업으로의 전환을 위해 디지털 전환 및 디지털 과학은 필수이며 그 핵심에 데이터 처리 관련 컴퓨팅 기술이 있다. 컴퓨팅 기술은 꾸준하게 발전해 테라(Tera. 10¹²)에서 페타(Peta, 10¹⁵), 페타에서 다시 엑사(Exa, 10¹⁸) 스케일로 1,000배씩 빠르게 진화하고 있다. 그러나 수많은 데이터가 활용 가능한 지식(Knowledge)이 되려면 좀 더 체계적이고 정교한 데이터 과학(Data science)이 요구된다. 특히, 생의학에 기반한 소위 바이오 데이터에서는 더욱 그렇다. 미국 국립의료원(National Institutes of Health, NIH)은 데이터 과학을 “복잡하고 방대한 데이터 세트에서 지식과 통찰력을 추출하기 위한 정량적 및 분석적 접근 방식, 절차 및 시스템을 개발하고 사용하는 학제간 탐구 분야”로 정의하였다. 그리고 정부가 지원하여 수행된 수많은 의생명과학 연구에서 얻은 데이터를 지식화하기 위해 2014년 BD2K(Big Data to Knowledge) 프로젝트를 시작했는데, 여기에는 데이터 압축 형식, 알고리즘 모음, 웹 기반 소프트웨어, API, 공용 데이터베이스 및 접근 방식 등 다양하고 종합적이며 체계적인 개선을 위한 전략과 목표 등을 포함한다.

데이터 과학 및 그 발전을 위한 전략도 중요하지만, 실제 데이터 과학을 적용하려면 적용해야 할 분야의 복잡하고 방대한 데이터 세트를 충분히 파악하고 분석하여 효율적인 활용 및 정보 추출이 가능한 데이터 관리 시스템을 개발하는 것이 필요할 것이다. 데이터 보관, 통신 및 처리를 위한 각종 기술과 도구가 발전하고 인공지능, 딥러닝 등의 데이터 관련 혁신이 빠르게 발전하고는 있지만, 정작 미래의 고부가가치가 있는 데이터 자원을 확보하고 그 데이터를 유용한 지식으로 만들기 위해서는 결국 기술 집약적 연구와 기존 데이터 과학의 노력을 엮는 데이터 생태계로의 전환이 필수적이라는 것을 의미한다.

(2) 미국

미국은 이미 앞에서 설명하며 인용했듯이 정부가 그동안 지원하여 수행한 수많은 연구에서 얻은 데이터의 지식화를 위해 2014년 BD2K(Big Data to Knowledge) 프로젝트를 시작했다. 이에 따라 데이터 압축 형식, 알고리즘 모음, 웹 기반 소프트웨어, API, 공용 데이터베이스 및 접근 방식 등의 개선 분야와 전략 등을 발표한 바 있으며 이미 국가 주도로 상당히 적극적으로 추진되고 있다.

미국의 NIH는 생의학 연구 및 관련 정보 기술의 발전으로 수집된 다양한 바이오 관련 데이터 자원의 생태계를 먼저 검토하였다. 이를 통해 데이터 관리 비용의 증가와 연구자별 단위 분산과 다양한 형태로 생성되고 구축된 현재 데이터 생태계의 고립화(siloed), 낮은 유용성 등 현실적 문제들을 확인하였다. 특히, 임상 데이터를 포함한 대부분의 생의학 데이터는 다양하게 분산되어 있으며 주로 개별 과학자, 연구자 또는 소규모 연구진 또는 집단에 의해 생성되기 때문에 다양한 형식으로 존재하고 있었다. 때문에 임상 데이터를 적절하게 처리하고 안전하고 신뢰할 수 있는 데이터 사용 환경 즉, 환자 데이터에 대한 적절한 관리를 보장하고 데이터의 손상과 손실을 방지하기 위한 신뢰할 수 있는 데이터 관리, 보안 환경 조성 관련 법률의 준수 확인 등 데이터 품질과 무결성 확보 노력이 중요하다고 보았다.

NIH가 수립한 데이터 과학을 위한 전략에 따르면, 생물의학 데이터 자원의 생태계를 현대화하기 위한 목표 및 계획을 수립하고 생의학 연구데이터에 FAIR 원칙의 적용을 제안한다. 여기에서 데이터 FAIR 원칙이란, 데이터 자원의 수집 원칙으로 ‘검색 가능하고(Findable), 접근 가능하고(Accessible), 상호 운용 가능하며(Interoperable), 재사용 가능(Reusable)’해야 한다는 원칙이다. 이에 따라 NIH가 지원하여 수행된 모든 생의학 연구에서 데이터 수집 및 활용에는 이 원칙이 준수되어야 한다.

FAIR 원칙을 준수한다는 것이 어떤 것인지 좀 더 자세하게 살펴볼 필요가 있다. 먼저 ‘검색 가능’이란, 데이터 검색이 가능하도록 해당 데이터에 고유 식별자가 있어야 하며, 이에 따라 검색이 가능하도록 리소스 내에서 데이터에 효과적으로 레이블을 지정해야 한다는 것을 의미한다. 다음 ‘접근 가능’이란, 접근 가능하도록 개방형 시스템과 효과적이고 안전한 인증 및 권한 부여 절차를 통해 데이터를 쉽게 검색할 수 있어야 한다는 것이며, ‘상호 운용 가능’이란, 데이터가 표준화된 어휘 즉, 동일한 언어를 사용해야 한다는 것을 의미한다. 마지막으로 ‘재사용 가능’이란, 데이터를 수집한 사람이 아닌 새로운 사용자에게 해당 데이터를 적절하게 설명할 수 있고 데이터 사용 라이센스에 대한 명확한 정보가 있어야 한다는 것으로 추적 가능한 ‘소유자 매뉴얼’ 또는 출처가 명확해야 한다는 것이다. 더 나아가 NIH는 기 생성된 데이터의 가치를 극대화하기 위한 매우 효율적이고 효과적인 생물의학 연구데이터 인프라 지원, 데이터 자원 생태계의 현대화 및 고급 데이터 관리, 분석 및 시각화 도구의 개발 및 보급 지원, 생의학 데이터 과학 관련 전문인력의 발굴 및 역량 강화, 그리고 청지기로서의 관리 및 지속 가능성 촉진을 위한 적절한 정책 마련과 운영 등의 목표를 수립하고 각 목표별 시행계획을 수립하였다. 또한 규모의 경제와 시너지 효과 촉진 및 불필요한 중복 지원 방지 등을 위한 조정과 협력, 데이터 생태계의 유용성 극대화를 위한 최적의 과학적 투자와 수익 보장을 위한 전략적 목표 수립, 효율적 달성을 강조하고 있다.

(3) 영국

영국은 국민보건서비스(National Health Service, NHS)와 UK Biobank를 중심으로 국가 차원의 체계적인 연구와 개발을 지원해 온 대표적인 국가로 유전학 및 유전체학 분야의 글로벌 리더라고 볼 수 있다. 영국은 2017년 자발적인 참여자의 동의를 받아 UK Biobank에 수집된 50만 명의 영국인 전장유전체를 확보하여 유전자형 데이터를 공개하였다. 또한, 영국은 2020년부터 NHS를 중심으로 일상적 치료에서 전장유전체(WGS)를 제공하는 의료 서비스를 세계 최초의 국가 의료시템에 도입하는 국가가 되었다.

2020년 영국은 질병의 진단과 치료를 위한 최신 유전체학의 발전을 일상적인 의료 및 건강관리와 통합하는 계획을 수립하며 환자의 이익을 위해 유전 및 유전체학과 관련 기술의 발전을 활용하기 위한 다양한 협력을 제안하는 ‘Genomics UK’를 발표하였다. 여기서 영국은 핵심적 영역 진단 및 맞춤 의학, 예방, 연구라는 3가지 측면으로 나누어 각각 설득력 있는 비전을 제시한다. 먼저 진단 및 맞춤 의학의 영역에서는 질병의 진단과 치료의 개선을 위해 최신 유전체학의 발전을 일상적인 건강관리에 통합할 것이며, 이를 위해 NHS 시스템 내 의료 서비스에서 50만 건의 전장유전체 분석을 할 것과 표적치료제 등 유전형에 다른 치료적 효과가 다른 경우 적합한 치료를 위한 정보를 제공받을 수 있도록 약물유전체학에 기반한 효과적인 치료법을 제공할 계획, 그리고 암에 대한 다학제적 연구를 통한 개선에 집중할 계획을 밝혔다. 동시에 예방 영역에서는 공중 보건 및 건강 개선을 위한 예측 및 예방적 의료가 가능토록 할 것이라는 비전도 제시하였다. 이에 따라 선별검사를 통한 시퀀싱 정보와 질병 예측 관련 유전체학을 더 잘 사용할 수 있는 방안을 모색하고 있으며, 기초 및 중개연구를 지원하고 연구와 의료 간에 원활한 정보 공유 및 활성화가 가능한 공간을 보장함으로써 의료의 혁신을 지원하고 책임 있는 데이터의 사용 등을 강조하고 있다. 특히 환자의 이익을 위한 건강 데이터의 책임 있는 사용에 대한 모범을 유전체학에 적용하고자 하며, 이를 위해 중점을 두는 주제 중 하나가 ‘국가적 차원에서 조정된 데이터 분석 및 접근 방식의 제공’이다. 이를 통해 전문가와 승인된 연구원들이 유전체 데이터 세트에 쉽게 접근하고 해석할 수 있는 환경을 제공하겠다는 계획이다.

정부의 이러한 추진은 정책 수립 이전에 윤리적 문제에 대한 조사와 연구가 선행되었기에 가능했다. 영국의 너필드 생명윤리 위원회에서는 2015년 발표한 보고서 ‘생의학 연구 및 건강관리에서 데이터의 수집, 연결 및 사용 : 윤리적 문제’를 보면, 많은 인간 대상 연구에서 파생된 데이터가 다양하게 축적되고 있는 현실을 인정하고, 이런 데이터의 축적이 정보 기술 및 데이터 과학의 발전으로 데이터에 대한 통찰력과 수집 및 분석, 결합 및 관리 등에 대한 더 좋은 방법을 제공해 주며 그 결과로 데이터의 용도가 잠재적으로 무한하고 귀중한 자원이 된다는 것을 분명하게 인지하면서 이와 관련한 정책을 제안하였다. 대부분 데이터의 책임 있는 사용에만 관심이 있지만 개인의 사생활은 근본적으로 개인의 정체성이나 관계, 개인의 행복감과 그 유지가 중요하기 때문에 개인의 사생활 보호는 공공의 이익과도 직결된다고 강조하고 있다.

이렇게 공공과 민간의 이익은 복잡하게 얽혀 있기 때문에 데이터 이니셔티브에서는 데이터 사용에 대하여 합리적이고 도덕적으로 기대할 수 있는 것이 무엇이며, 그 기대가 충족될 것이라는 충분한 확신을 위해 필요한 조건이 무엇인가를 해결하는 것이 가장 중요한 선결과제라고 보았다. 이는 방대하게 축적된 데이터를 연결하고 재사용하는 것이 가치 있는 활용이므로 이를 위해 데이터 과학에 기반하여야 하고, 과학적, 정책적, 경제적 요인과 그에 관련된 여러 우려 또는 잠재적 위험을 조사하지만, 기존의 정보 거버넌스가 기술의 발전을 따라갈 수 없는 한계는 가지고 있다. 또한 법률을 준수한다는 것이 곧 데이터의 도덕적 사용을 의미하는 것은 아니므로 데이터 주체의 동의에 따라 데이터를 사용하는 것만으로 프라이버시 보호를 안정적으로 확보할 수는 없다는 것도 분명히 하여 법률 준수와 윤리적 사용이 다름을 명확하게 하였다.

그러나 궁극적으로 데이터는 연결되고 재사용됨으로써 그 활용의 가치를 도출할 수 있으므로 데이터 사용에 대한 효과적인 거버넌스가 반드시 필요하다. 이에 보고서는 데이터 주체의 동의에 따라 데이터에 대한 접근을 제한하는 것을 원칙으로 하되, 데이터의 장기 보관 및 광범위한 사용을 위해서는 동적 동의 형태로 지속적인 정보 주체의 참여가 필요하다고 요구한다. 정보 주체의 동의를 구하는 것이 개인의 이익에 영향 줄 수 있는 문제에 대한 결정권을 부여하는 것은 가능하지만, 데이터 사용으로 인한 잠재적인 문제로부터 개인을 보호할 수는 없으므로 단순히 동의만으로 데이터 주체에 대한 도덕적 의무를 면제할 수는 없다고 본다.

또한 이 보고서에서는 프라이버시 보호를 위한 법적 조치와 개인식별 방지를 위한 여러 가지 기술적 조치의 적용을 강조한다. 익명화 또는 비식별화 조치가 프라이버시 보호에 도움이 되긴 하지만 재식별이 가능한, 즉 잠재적인 재식별 위험을 정량화하기는 어렵기 때문에 데이터 주체의 프라이버시 보호를 위한 접근 제한과 관리가 중요하다는 것을 의미한다. 데이터 사용의 가치와 그로 인한 이익 사이에는 발생할 수 있는 긴장과 이해 상충 등은 데이터 사용에 관여하는 개인 또는 그룹, 기관은 물론 그 사회 구성원 수준에서 다양하게 발생할 수 있다. 특히, 민감한 프라이버시 영역에서 생성되고 관리되는 생의학 연구 및 건강관리에 대한 데이터 사용에서는 더욱 그렇다. 따라서 이러한 데이터의 사용은 공개적으로 확정할 수 있는 도덕적이고 합리적인 기대와 원칙을 정하고 그에 따라 철저하게 관리할 수 있는 적절한 거버넌스 하에서 주도되는 것이 중요하다.

그리고 너필드 위원회는 보고서에서 이러한 데이터 이니셔티브에 대한 윤리적 원칙으로 4가지 원칙을 제안하고 그 구현이 필요하다고 주장한다. 첫째, 데이터가 어떻게 사용될 것인지와 관련한 인간 존중의 원칙이다. 여기에는 데이터 기밀성 여부와 관계없이 자신과 관련한 정보에 대하여 타인의 접근 및 공개를 통제하는 데 있어 개인의 도덕적 관심을 인정하는 것이다. 둘째, 데이터가 사용되는 방식과 관련한 인권 및 사생활 보호의 원칙이다. 이는 타인의 이익을 보호하려는 것을 포함한 여러 가지 공익을 위해 개인의 사생활을 간섭할 수 있는 국가나 타인의 권한을 제한할 수 있다는 것이다. 셋째, 데이터의 사용 또는 재사용 방법과 관련한 절차적 정당성의 원칙이다. 데이터 이니셔티브가 데이터 사용과 관련한 다양한 이해관계를 가진 사람을 모두 참여하게 하거나 그렇지 못할 경우 적어도 모든 사람이 합리적으로 인정할 수 있는 형식으로 수립되고, 참여 및 공개 설명 등을 통해 관련된 이해관계를 가진 모든 사람들의 가치 등을 공정하게 담아야 한다는 것이다. 마지막으로 데이터 이니셔티브 그 자체가 도덕적으로 정당하고 효과적인 거버넌스와 책임 있는 시스템을 적용받을 수 있어야 한다. 이는 합법적인 사법 및 행정적 권한 하에서 발생할 수 있는 사회적 책임 구조를 포함하고, 효과적인 책임 유지와 그 영향이 더 광범위하게 전달되기 위해 좀 더 효과적인 조치를 포함해야 한다는 것이다.

다. 전망과 과제

바이오 분야의 데이터는 대부분 개별 의료기관 및 의료진 또는 과학자 등 소규모의 그룹이나 집단에 의해 생성 및 보관되고 있기 때문에 형식이나 내용이 매우 다양하게 존재한다. 따라서 생성 주체의 목적 및 관리 방식에 따라 매우 다양하고 주관적일 수 있다. 다시 말하면 표준화가 어렵고, 생성한 사람이 아닌 다른 사람이 그 데이터를 이용하기 위해서는 데이터에 대한 이해 및 정리 등이 필요하다는 것을 의미한다. 데이터에 대한 이해 및 분석, 정리 등을 위한 데이터 처리 기술이 꾸준하게 발전하고는 있지만, 실제 다른 사람이 생성한 데이터를 정리하려면 기술의 발전 전에 데이터 그 자체에 대한 충분한 이해와 표준화가 되어 있어야 분석 가능하며, 데이터 마이닝 등과 같은 상당히 전문적인 과정을 통해 디지털화 될 수 있다. 물론 기계학습이나 딥 러닝 등 AI 기술은 일단 많은 양의 데이터 입력과 노출을 통해 스스로 성장, 발전할 수 있다는 주장도 있지만, 최소한의 데이터 표준화 및 알고리즘에 의한 프로그래밍, 그리고 그 시스템으로 공급되는 데이터베이스들의 연계 등을 통한 생태계 조성은 필수적이다. 따라서 데이터 과학의 구현을 위한 전략과 목표, 그에 따른 구체적인 시행계획의 체계적 수행 및 관리가 필요하다.

생태계는 그 생태계 내 존재하는 유기체들이 서로 영향을 주고받으며 살아가는 체계뿐 아니라 그 주변 환경을 함께 부르는 통칭이므로, 모든 생태계에는 생물 및 비생물이 존재할 수 있으며 그 안에 생물 및 생물 집단 간 상호의존성과 독립된 체계로의 완결성, 그리고 그 생태계 안에는 먹이사슬 즉, 생태계의 생물집단 간에 연관성을 갖는다. 바이오 데이터 생태계를 어떻게 정의하고 그 생태계의 구성원 간 또는 환경 등의 상호 연관성을 어떻게 볼 것인가에 따라서 달라지겠으나, 바이오 분야의 데이터 생태계를 조성하려면 조성 목적과 대상, 조성의 주체와 전략 등을 구체적으로 검토하고 마련해야 할 것이다. 민간의 다양한 데이터베이스 또는 데이터 시스템 간에도 다양한 생태계 조성은 가능하겠으나, 바이오 데이터의 경우는 환자의 건강에 관한 민감한 정보를 포함하고, 그 정보의 대부분이 정보 주체인 환자의 부담(보험을 포함)으로 생성된다는 점, 정보 활용을 통한 정보 주체의 직접적 이익이나 서비스는 없다는 점 등은 해당 데이터의 활용에서 반드시 고려되어야 할 특징이다. 이에 대하여 우리 사회 구성원이 동의하고 합리적으로 받아들일 수 있는 수준의 안전한 활용과 보호의 기대치를 먼저 수립하고 그 범위 내에서 유용성을 극대화하려는 노력과 기밀성 및 보호 등을 위한 조치가 취해져야 할 것이다.

또한 데이터 생태계가 효율성을 가지려면, 데이터 및 데이터 시스템 간의 연계와 상호 운용 가능성의 확보가 중요하다. 그리고 궁극적 목적인 데이터 자원의 유용성을 높이고 이를 통한 종합적이고 통찰력 있는 지식의 도출이 가능하려면 연계 상호 운용 가능성의 확보를 위한 노력이 매우 치밀하고 계획적이어야 한다. 그리고 이때 민간 간의 협력은 물론 정부의 협력과 조화 및 조정 등이 절실하다.

미국은 이를 위해 국민의 건강을 보호하고 의료서비스를 제공할 책임이 있는 보건부에게 전자건강정보의 연결과 보건 관련 정보 기술의 상호 운용성 향상의 책임도 있다고 보고, 2015년 국민을 위한 의료정보 연계와 보건의료정보기술(Health IT) 인프라 구축 및 조정과 관리를 위한 10년 비전을 제시하고 보건의료정보기술조정국(Office of National Coordinator of Health IT, 이하 ONC)에게 미국 의료 분야의 디지털화 및 관리를 맡도록 하였다. ONC는 보건의료정보기술의 확립과 공통된 임상 데이터 세트의 구축을 통한 표준화 노력과 이미 존재하는 미국 보험청(Center for Medicare and Medicaid Services, 이하 CMS) 데이터베이스를 중심으로 데이터 분석 시스템, 데이터 활용을 위한 API, 각종 플랫폼 구축을 담당하고 있다. 이를 통해 개인과 의료제공자, 연구자는 물론 공동체에게 지속적으로 유용한 정보를 제공해 줄 수 있는 ‘학습하는 보건의료시스템(learning health system)’의 구축을 목표로 한다. 이러한 시스템을 통해 궁극적으로 국민 건강의 향상 및 보건의료비용의 절감과 소비자 권리 보호 등이 가능하며 신뢰할 수 있는 의료정보의 전송 및 수신, 검색 및 활용 등이 가능할 것이라고 주장한다.

그러나 상호 운용 가능한 보건의료정보기술 생태계를 구축하고 효율적으로 활용하기 위해서는 현재 보건의료정보기술 관련 시스템의 개선과 지원, 그 과정에서의 프라이버시 보호 및 보안 등의 관리 원칙 준수, 이미 개발 및 활용되고 있는 시장의 데이터 및 정보 기술을 적극적으로 활용할 수 있도록 지원하는 것, 건강관리를 위한 개인의 데이터 접근성 확대 등 권한 강화를 통한 활동성 보장, 의료비용 감소 등 공적 투자가치의 실현을 위한 고려도 수반되어야 할 것이다.

마지막으로 디지털 전환 또는 데이터 생태계 조성에서 흔히 디지털 리터러시(Digital literacy)의 강화 또는 데이터 연계 등의 중요성이 요구된다. 디지털 세상에서 디지털 리터러시가 그 어느 때보다 중요해졌다는 것을 부인할 사람은 없다. 유네스코(UNESCO)에서도 하고 있지만 디지털 리터러시의 강화가 구체적으로 누구에게 어떤 능력을 향상시키려는 것인지에 대해서는 고민이 필요하다. 전통적인 문해력(literacy)은 문자로 된 기록을 읽고 거기에 담긴 정보를 이해하는 능력으로 보았지만 디지털 리터러시는 디지털 세상에서 다양한 플랫폼 또는 형태로 생성된 정보를 찾고 평가하고 조합하는 ‘이용자의 능력’이라고 할 수 있어 전통적인 문해력과는 차이가 있다. 발전이 중요하지만 그 발전이 그리는 형상에 참여할 수 없거나 또는 그 형상으로 생긴 그림자 뒤에서 배제되는 사람이 없도록 정책적으로 그 방향성을 점검하고 관리하는 것도 중요하게 고려되어야 할 것이다.

데이터의 효율적이고 안전한 활용이 주는 가치와 이익도 있지만 위험이 없다고 할 수는 없다. 따라서 데이터 활용을 추진하고 관리하는 것에서 중요한 점은 데이터의 사용 또는 재사용이 가져다 줄 것으로 기대되는 이익은 물론 그 과정에서 정보 주체가 적절하게 보호받을 수 있을 것이라는 충분한 기대에 대한 신뢰를 얻는 것이 윤리적으로 매우 중요하다는 것이다. 영국도 미국도 이를 인지하고 있기에 정보 주체의 동의에 기반하되 충분한 동의가 불가한 것에 대하여 동적 동의를 활용한 보안과 동시에 데이터의 안전한 활용 및 공익 등의 가치를 강조한다. 그리고 그러한 관리를 위한 데이터 이니셔티브 수립을 위해 데이터 사용과 관련한 모든 이해관계자들의 참여 보장과 함께 합리적이고 도덕적으로 인정할 수 있는 범위와 공개적 설명 등을 강조한다. 결국 디지털 시대의 바이오 대전환에서 생명윤리 문제의 핵심은 정보 주체의 신뢰를 어떻게 확보할 것인가에 있다고 할 것이다.

∙ NIH, NIH Strategic Plan for Data Science, 2018

∙ Nuffield Council on Bioethics, The Collection, linking and use of data in biomedical research and health care : ethical issues, 2015

∙ 한국보건의료정보원 번역(이재훈 감수), 미국 보건의료정보기술조정국(ONC) 상호운영성 개념 문서 및 실행전략서 한국어 번역본, 2020

1. 미국

가. 사회적 이슈

미국 정부는 향후 10년 내 바이오경제 시장이 약 30조 달러로 성장할 것으로 전망하고, 관련 산업을 선점하기 위한 기술 리더십 확보와 자국 내 제조역량 강화를 강조하고 있다.

바이든 대통령은 2021년 1월 취임 직후 바이오 혁신을 가속화하기 위해 관련 연방 부처 연구개발에 향후 4년간 3,000억 달러를 투자하겠다고 발표하였다. 이러한 행보는 포스트 코로나 시대에서 경제발전과 기술패권 경쟁 승리를 목표로 추진하고 있는 ‘메이드 인 아메리카(Made in America)’와 연결되어 있다.

특히, 코로나19 팬데믹을 경험하면서 바이오가 경제발전과 사회문제 해결을 위한 주요한 수단에 그치지 않고, 국민의 건강과 생존을 지키는 방패이며, 나아가 민(民)-군(軍) 겸용기술이기 때문에 국가방위, 국가안보 차원에서도 매우 중요하다고 인식하고 있다.

미국과학공학의학한림원(NASEM), 대통령과학기술자문회의(PCAST) 등 민간 싱크탱크와 정부 최고위급 자문기구에서 미국이 바이오경제를 선도하기 위한 정책을 제안하고, 의회에서 초당적으로 관련 지원 법률들을 승인하고, 대통령이 행정명령에 서명하는 것은 단순한 과학기술 경쟁력 확보를 위한 것이 아니라 미국이 세계의 바이오경제 패권을 차지하기 위한 것이라고 볼 수 있다.

나. 정책 동향

백악관 관리예산실(OMB)이 2022년 7월 각 부처에 배포한 대통령 메모(Memorandum)에 따르면, 2024년 연구개발 우선순위는 팬데믹 대응 및 예방, 암 사망률 50% 감소, 기후변화 대응, 국가안보 및 기술경쟁력 강화, 인력양성, 오픈 사이언스 촉진 등이다.

특히, 바이든 대통령은 2016년부터 본인이 주도해 온 ‘암 정복 이니셔티브(Cancer Moonshot Initiative)’의 목표를 2022년 3월에 수정하여 향후 25년간 암으로 인한 사망률을 현재의 절반 수준으로 낮추겠다는 야심 찬 목표를 제시하고 의회에 관련 사업의 지원 기간 연장과 예산 확대를 요청하였다.

이와 함께, 2022년 9월 국가 생명공학･바이오제조 이니셔티브(Executive Order on National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)에 대한 행정명령에 서명하였다. 이 행정명령은 바이오 혁신을 촉진하고 의료, 농업, 에너지 등 다양한 부문에서 경제성장을 가속화함으로써 다가올 바이오경제 시대를 선점하는 것을 목표로 하고 있으며, 핵심기술 리더십 유지, 자국 내 바이오제조 역량 강화, 인력양성에 중점을 두고 있다.

최근 미국 정부는 바이오를 국가 안전보장에 중요한 분야로 인식하고, 바이오제조 관련 전략 수립과 연구에 국방부가 깊이 관여하고 있다. 바이든 대통령은 2022년 10월 국가바이오방어전략･이행계획(National Biodefense Strategy and Implementation Plan)에 관한 행정명령에 서명하였다. 동 전략은 미래 팬데믹과 생물학적 위협으로부터 자국을 보호하기 위한 종합 대책으로, 백악관을 중심으로 20개 이상의 연방기관이 공동 대응하는 방안을 제시하고 있다.

다. 연방정부 동향

바이오 연구개발은 25개가 넘는 연방정부 부처와 기관이 지원하는 다원화 체제를 가지고 있다. 바이오헬스는 국립보건원(NIH), 기초 생명과학은 국립과학재단(NSF)이 주로 지원한다. 그 외에 에너지부(DOE), 국방부(DOD), 농림부(USDA) 등이 해당 분야의 연구개발을 지원하고 있다.

(1) 보건복지부(HHS)

보건복지부는 국립보건원, 식품의약품안전청(FDA), 질병통제센터(CDC) 등을 통해 연구개발을 지원한다. 2022년 9월 행정명령 이행을 위해 원료의약품, 항생제 등 핵심 바이오공급망 확충에 4,000만 달러를 투입하겠다고 발표했다.

(가) 국립보건원(NIH)

보건복지부 예산의 약 97%를 사용하는 바이오 분야 세계 최대 규모의 연구기관이며, 2021년 8월 발표한 전략계획(Wide Strategic Plan for Fiscal Years 2021–2025, NIH)에서 3대 목표¹⁾와 5대 공통주제(cross-cutting themes)²⁾를 제시하였다.

연간 예산은 1996년 119억 달러에서 2008년 296억 달러, 2022년 462억 달러로 크게 증가하였다. 2023년 예산은 2022년 12월 통과된 통합세출법(H.R.2617)에서 2022년 대비 25억 달러 증가된 475억 달러로 결정되었다. 주요 내역으로는 국립암연구소(NCI) 예산 73억 달러³⁾, 알츠하이머 및 관련 치매 연구에 37억 달러(2억 2,600만 달러 증), HIV/AIDS 연구에 33억 달러(1억 달러 증), 범용독감백신 연구에 2억 7,000만 달러(2,500만 달러 증) 등이다.

또한 2016년 제정된 21세기 치료법(21st Century Cures Act)에 근거하여 10년 동안 48억 달러가 지원되는 정밀의료(All of Us), 뇌 이해(BRAIN), 암 정복(Cancer Moonshot)⁴⁾, 재생의료(RMIP)⁵⁾ 등 4대 대형 이니셔티브를 주관하고 있다.

[표 1-1] 21세기 치료법에 따른 NIH 주관 주요 국가 이니셔티브

출처: https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/cures, 저자 수정

한편, 바이오헬스 분야에서 전통적인 방식의 연구개발로는 추진하기 어려운 고위험, 혁신적 아이디어를 지원하기 위해 국방부의 국방고등연구계획국(DARPA) 모델을 벤치마킹한 첨단보건연구기구(ARPA-H)를 설립하고 2022년 10억 달러, 2023년 15억 달러를 배정받았다.

(나) 식품의약품안전청(FDA)

식품의약품안전청은 희귀의약품, 중증 질병 치료제들의 개발을 촉진하기 위해 승인기간을 단축하는 가속승인, 신속심사, 혁신적 치료제, 우선심사 제도를 도입해 운영하고 있다. 2022년 6월에는 저분자의약품과 항체를 담당하는 약물평가연구센터(CBER)와 바이오의약품이나 세포･유전자치료제를 담당하는 생물학제제품평가연구센터(CBER) 간 협력을 증진하기 위해 ‘첨단 의약품 및 바이오의약품 제조센터(Center for Advancement of Manufacturing Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals)’를 설립하였다.⁶⁾ 2023년 정부 예산안에 21세기 치료법 예산 5,000만 달러, 암 정복(Cancer Moonshot) 예산 2,000만 달러 등이 포함되어 있다.

(2) 국립과학재단(NSF)

국립과학재단은 2022년 9월 행정명령 이행을 위해 3,200만 달러를 지원하겠다고 발표했다. 연구지원은 주로 생물과학국(BIO), 공학국(ENG), 수학물리과학국(MPS)을 통해 이루어진다.

생물과학국(BIO)은 의과학을 제외한 ① 분자･세포 기작, 기능 및 진화 이해, ② 유기체의 구조, 기능, 상호작용 및 행동 이해, ③ 생물다양성, ④ 감염병 생태 및 진화 등 기초 생명과학 연구를 지원한다. 주요 프로그램으로는 ‘10대 빅 아이디어 프로그램’의 하나로 유전자형으로부터 표현형을 예측하는 ‘생명법칙의 이해’(Understanding the Rules of Life) 사업과 NIH의 BRAIN 이니셔티브와 공동으로 추진하는 ‘뇌 이해’(UtB) 사업이 있다. 2023년 예산은 국립과학재단 총 예산(86억 달러)의 10%인 8억 2,000만 달러이며, 2023년도 정부 예산안에서는 바이오 인프라와 새로운 첨단기술 개발 분야 예산이 크게 증액된 9억 7,000만 달러를 요구하였다.

[표 1-2] 국립과학재단(NSF) 생물과학국(BIO) 예산 현황(2021∼2023)

(단위: 백만 달러)

출처: National Science Foundation FY 2023 Budget Request to Congress

공학국은 합성생물학, 생물공학, 환경융합, 재생가능 세포 및 오가노이드 등을 지원하고, 수학물리과학국은 생체재료(BMAT), 반도체합성생물학(SemiSynBio-II), 수학생물학을 지원하고 있으며, 국립과학재단과 국립보건원이 생물-수학인터페이스연구, NSF-Simons 복합생물시스템수학연구센터(MathBioSys), 스마트헬스 등을 공동으로 지원하고 있다.

(3) 에너지부(DOE)

에너지부는 주로 생물공학 분야의 기초과학 및 툴 개발, 바이오연료 및 바이오 제품 생산을 위한 미생물 및 식물 연구, 바이오에너지 작물 개발, 탄소고정 능력 향상 등을 지원한다. 2022년 9월 행정명령 이행을 위해 1억 7,800만 달러 지원하겠다고 발표했다.

에너지부에서 바이오 분야 연구지원을 담당하는 생물환경연구실(BER)의 2022년 총 예산은 7억 5,000만 달러이며, 이 중 순수 바이오 예산은 3억 8,700만 달러 규모이다. 2023년도 정부 예산안에서는 유전체 분야에 대한 예산이 30% 이상 증액된 4억 7,000만 달러를 요구하였다.

[표 1-3] 에너지부(DOE) 생명환경실(BER)의 바이오 부문 예산 현황(2021∼2023)

(단위: 천 달러)

출처: DOE FY 2023 Congressional Budget Justification

이 외에도 기초에너지과학실(BES)은 식물과 미생물의 에너지 포집, 변환 및 저장, 생체모방 등의 연구를 지원하고, 첨단에너지사업청(ARPA-E)은 청정에너지 핵심 소재의 안정적 공급, 재생가능 수송연료 개발, 에너지 및 탄소 최적화를 위한 합성생물학 등을 지원하고 있다.

에너지부 산하의 핵심 연구 주체로는 공동 게놈연구소(Joint Genome Institute, JGI)와 4개의 바이오에너지연구센터(Bioenergy Research Centers, BRCs) 등이 있다.

(4) 농무부(USDA)

농무부는 2020년에 바이오경제를 2025년까지의 과학기술 분야 우선투자 분야로 선정하였다. 중점분야는 재생가능 농작물 유래 바이오 기반 제품 생산 기술개발 촉진, 연구개발 로드맵 수립, 공정 시스템 최적화, 데이터 생산･수집･통합 등이다. 2022년 9월 행정명령 이행을 위해 약 5억 달러를 투입하겠다고 발표했다.

농무부의 농업연구부(ARS)는 농물･작물의 보호 및 생산에서부터 사람의 영양, 식품 안전, 천연자원보호 등에 이르기까지 다양한 연구개발을 수행한다. 2023년도 정부 예산안에서 전년 대비 24%가 증액된 19억 달러를 요구하였고, 이 중 외래 신종 동물 감염병에 대응하기 위한 국립생물농업방어시설(National Bio and Agro-Defense Facility, NBAF) 운영비 4,800만 달러가 포함되어 있다.

국립식품농업연구소(NIFA)에서는 동･식물의 건강 및 생산성, 식품안전과 영양, 바이오에너지･자원･환경, 농업기술 등을 중점적으로 연구한다. 2023년도 정부 예산안에서 전년 대비 14% 증액된 21억 달러를 요구하였다. 또한 2021년 11월 바이든 대통령이 서명한 ‘인프라 투자 및 일자리 법’에 근거하여 2022년 신규로 착수한 바이오제품 파일럿 프로그램(Bioproduct Pilot Program)을 주관하고 있다. 동 사업은 재생가능 농업 소재를 이용하여 바이오 기반 저탄소 제품을 개발하는 대학, 민간부문 등에 1,000만 달러를 지원한다.

[표 1-4] 농무부(USDA) 바이오 관련 예산 현황(2021∼2023)

(단위: 백만 달러)

출처: United States Department of Agriculture FY 2023 Budget Summary

(5) 국방부(DOD)

국방부는 바이오를 14대 핵심 기술 분야의 하나로 설정하고, 2022년 제정된 국방수권법(National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2022)에 근거하여 바이오 기술의 진보가 국방부의 현재와 미래 활동에 미치는 영향을 점검하기 위한 국가바이오안보위원회(National Security Commission on Emerging Biotechnology)를 신설하는 한편, 국방고등연구계획국(Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA)을 중심으로 관련 연구개발을 지원하고 있다.

[표 1-5] 국방부(DOD) 핵심기술 분야(Critical Technology Areas)의 분류 및 세부기술

출처: https://www.cto.mil/usdre-strat-vision-critical-tech-areas/

국방부는 2022년 9월 행정명령 이행을 위해 미국 내 바이오제조 인프라 구축을 위한 민관협력 사업에 향후 5년간 10억 달러를 출연하고, 추가로 2억 달러를 바이오 및 사이버 안보 강화에 투입할 계획이라고 밝혔다. 2023년도 정부 예산안에서는 바이오 분야에 13억 달러를 요구하였는데, 주요 내용으로는 제조혁신연구소(BioMADE, BioFab) 계속 지원, 핵심 공급망 소재 확보를 위한 바이오제조 역량 개발 및 시험 운영(연료, 윤활유, 광학소재 등), 국내 바이오산업 제조역량 제고(국방소재 제조 스케일업 지원), 국방고등연구계획국(DARPA)의 혁신적 신기술 개발 등이 포함되어 있다.

[표 1-6] 국방부(DOD) 제조혁신연구소(바이오분야)⁷⁾ 현황

출처: NIST, MANUFACTURING USA, Highlights Report, October 2022

첨단방위사업청의 생물기술국(BTO)은 신경과학, 감염병, 휴먼-머신 인터페이스, 유전자교정, 합성생물학, 생물무기방어 등과 관련된 다양한 프로그램을 지원한다.

(6) 상무부(DoC)

상무부 산하 국립표준기술연구소(NIST)는 바이오 관련 새로운 측정 기술 개발, 데이터 검증 및 표준 개발을 지원한다. 2023년도 정부 예산안에서 생물공학, 정밀의료를 위한 바이오제조, 인공지능 및 바이오데이터 통합 치료 등 바이오경제 부문에 1,400만 달러를 추가 요구하였다.⁸⁾ 표준기술연구소는 또한 제조 USA의 일환으로 2017년 3월 델라웨어 뉴와크에 국립바이오의약품제조혁신연구소(NIMBL)를 설립하여 지원하고 있다. 미션은 바이오의약품 제조혁신 가속화, 제조 효율화 및 기간 단축을 위한 표준 개발 지원, 바이오제조 인력 교육 및 양성 등이며, 델라웨어대학이 컨소시엄을 주관하고 회원 수는 186개 기관이다. 연방정부에서 7,000만 달러를, 민간에서 1억 2,900만 달러를 펀딩받아 10년 동안 운영된다.

(7) 보훈청(VA)

보훈청은 퇴역 군인이나 가족, 유족에 대한 보건서비스 측면에서 연구개발을 지원한다. 백만퇴역군인프로그램(Million Veteran Program)은 NIH의 정밀의료 프로그램(All of Us)과 연계되어 운영되며, NIH 국립암연구소(NCI)와 공동으로 대규모 코호트 데이터 분석연구를 수행하고 있다.

다. 산업 동향

미국과학공학의학한림원(NASEM)은 2016년을 기준으로 미국 바이오경제⁹⁾가 국민총생산(GDP)의 5%인 9,592억 달러 규모라고 추산하였다. 바이오산업협회(BIO)는 2021년 현재 바이오산업(bioscience industry)이 미국 경제에 약 2조 9,000억 달러를 기여하고 있고, 12만 7,000개 사업장에서 210만 명을 고용하고 있다고 발표했다.

Fitch Solutions(2022)에 따르면 미국은 세계 제약시장의 약 45%, 세계 생산량의 22%를 차지하고 있으며, 제약시장 규모는 2021년 3,973억 8,000만 달러이고, 2022년부터 2026년까지 연평균 3.01% 성장해 4,679억 9,000만 달러까지 확대될 것으로 전망된다.

농무부는 바이오 유래 제품의 시장확대를 촉진하기 위해 바이오제품 우선구매 제도(BioPreferred Program)¹⁰⁾를 운영하고 있다. 적용대상이 되는 제품의 분류와 각 분류별 필요한 최소한의 바이오매스 함량이 규정되어 있다. 현재 139개의 분류에 1만 4,000개의 제품이 등록되어 있다. 이 제품에 대해서는 미국 농무부 인증 라벨(USDA Certified Biobased Product Label)을 부착할 수 있다.

라. 법제도 동향

2021년 4월 상원 마키(Markey) 의원이 바이오경제 연구개발법안(Bioeconomy Research and Development Act of 2021)¹¹⁾을 발의하였다. 동 법안은 이후 여러 법안에 포함되었다. 구체적으로는 2021년 6월 통과된 미국혁신및경쟁법(United States Innovation and Competition Act of 2021)¹²⁾에는 Section 2217에, 2022년 2월 통과된 미국경쟁력강화법¹³⁾(America COMPETES Act of 2022)에는 Division B(Title IV)에, 2022년 8월 바이든 대통령이 서명한 반도체칩및과학법(CHIPS and Science Act)¹⁴⁾에는 Division B(Title IV)에 포함되어 있다.

또한 2022년 9월 바이든 대통령은 국가 생명공학･바이오제조 이니셔티브 행정명령에 서명하였다. 2012년 발표된 국가바이오경제청사진(National Bioeconomy Blueprint)이 구체적인 실행방안이 부재하다는 한계를 가지고 있었다면, 동 행정명령은 구체적인 목표와 실행계획까지 제시하고 있다. 향후 5년간 바이오제조 연구개발과 인프라 구축에 20억 달러의 신규 투자 계획은 물론, 각 부처별 추진계획도 발표했다. 또한 백악관 안보보좌관에게 경제보좌관과 과학기술정책국장과 협의하여 개별 연방 부처의 활동을 총괄 조정하는 기능을 부여했다.

2022년 12월에는 바이든 대통령이 서명한 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에서 의약품을 허가받을 때 동물시험 자료가 없어도 된다고 규정함으로써 기존 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)이 개정되었다. 이에 따라 미국 FDA가 지난 80년 이상 진행해 온 의약품 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물시험이 없이도 허가신청이 가능해졌다.

∙ Congressional Justification of the NIH request for the fiscal year (FY) 2023 budget, https://officeofbudget.od.nih.gov/br.html

∙ Congressional Research Service, Federal Research and Development (R&D) Funding: FY2023(2022.6.10.)

∙ Congressional Research Service, National Institutes of Health (NIH) Funding: FY1996-FY2023(2022.5)

∙ Congressional Research Service, The Bioeconomy: A Primer (2022.9.19.)

∙ Congressional Research Service, White House Initiative to Advance the Bioeconomy, E.O. 14081: In Brief (2022.10.5.)

∙ Defense Budget Overview, UNITED STATES DEPARTMENT OF DEFENSE FISCAL YEAR 2023 BUDGET REQUEST(2022.4)

∙ Department of Energy FY 2023 Congressional Budget Request-Science(2022.4)

∙ EXECUTIVE OFFICE OF THE PRESIDENT, MEMORANDUM FOR THE HEADS OF EXECUTIVE DEPARTMENTS AND AGENCIES, Multi-Agency Research and Development Priorities for the FY 2024 Budget (2022.7.22.)

∙ NASEM, Safeguarding the Bioeconomy(2020)

∙ House Committee of Appropriations, Consolidated Appropriations Act, 2023 SUMMARY OF APPROPRIATIONS PROVISIONS BY SUBCOMMITTEE(2022.12)

∙ NATIONAL SCIENCE FOUNDATION, FY 2023 Budget Request to Congress(2022.3.28.)

∙ NIH-Wide Strategic Plan for Fiscal Years 2021–2025

∙ NIST, MANUFACTURING USA Highlights Report(2022.10)

∙ NSF DIRECTORATE FOR BIOLOGICAL SCIENCES (BIO) https://www.nsf.gov/about/budget/fy2023/pdf/69_fy2023.pdf

∙ TEConomy/BIO, The U.S. Bioscience Industry: Fostering Innovation and Driving America’s Economy Forward(2022)

∙ United States Department of Agriculture FY 2023 BUDGET SUMMARY(2022.4)

∙ 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 미국의 바이오제약 산업 육성 정책과 시사점(2023.1)

∙ 보건산업진흥원, 2022 국가별 보건산업 현황 보고서-북미･중남미 4개국(2022.9)

∙ 한국과학기술기획평가원, 과학기술&ICT 정책･기술 동향 218호(2022.7.15.)

∙ 한국과학기술기획평가원, 과학기술&ICT 정책･기술 동향 229호(2022.12.30.)

2. EU

가. 사회적 이슈

(1) 러시아 – 우크라이나 전쟁

2022년 2월 24일, 러시아가 국경을 맞대고 있는 우크라이나 동부 지역(도네츠크, 루간스크)의 독립 승인 및 역내 평화 유지 명분으로 우크라이나를 전면 침공하면서 유럽에서 제2차 세계대전 이후 최대 규모의 무력 분쟁이 시작되었다. 이는 유럽이 러시아 및 우크라이나 지역으로부터 의존하던 천연가스, 원유, 밀, 각종 원자재 등의 공급망 붕괴를 가져왔으며 이 때문에 유래없는 고물가–저성장의 위기에 직면하고 있다. 또한, 800만 우크라이나 난민들이 유럽 전역에 흩어져 생활하고 있으며, 기존 아프리카 및 중동 지역에서 넘어온 난민들로 인한 추가적 부담이 유럽 각국에서의 사회적 혼란 및 긴장을 높이고 있다.

이 전쟁으로 초래된 식량 및 에너지 위기를 극복하기 위해서 유럽은 기존 가장 보수적인 입장을 견지했던 생명공학 기술(새로운 유전자 편집 기술, NGT)을 적용한 유전자 변형 작물(GMO)을 적극적으로 활용하는 자세로 대응하면서 새로운 시도들에 지원을 늘리고 있는 추세이다.

(2) COVID-19 대응과 전망

EU 연구자금을 지원받아 성장해 온 독일 바이온택(BioNTech)이 개발한 COVID-19 백신이 가장 처음 EU 내 사용승인을 받은 뒤 모더나, 아스트라제네카 백신들이 2021년 봄∼여름부터 일반 시민들에게 광범위하게 접종되었으며, 3∼6개월 간격으로 2차, 3차 백신 접종이 차례로 진행되었다. 다만, 같은 시기 동안 유럽 내 백신 접종 필수 정책에 반대하는 사람들의 집회가 유럽 주요 도시에서의 시위로 발전해 나가며 사회적 갈등을 유발했다.

2021년 연말부터 치명률이 낮은 오미크론 변이가 우세종이 되면서 2022년 연초까지 적용되던 확진자와 밀접 접촉자 격리 의무, 마스크 착용 의무 등의 규제는 2022년 봄∼여름을 기점으로 차츰 완화되기 시작하였으며 2023년 초 현재, 대부분의 나라 및 지역에서 더 이상의 코로나19 관련 규제는 찾아보기 힘들어졌다. 다만, 새로운 사회적 갈등 및 긴장 요소로 효율성이 확인된 비대면 업무가 가능한 노동자들과 대면 업무가 꼭 필요한 부문의 노동자 간 노동에 대한 인식 차이에 따른 사회적 긴장이 축적되고 있다.

코로나 팬데믹을 거치면서 갑자기 성장하게 된 체외진단의료기기 시장의 기업들은 최근 들어 그동안 확장했던 사업을 동결 및 감축하고 있다. 반면, 기존 우려를 빠르게 종식시키고 기술의 안정성을 확보하게 된 mRNA 기반 치료제 개발은 광범위한 암 및 염증 등 여러 질병 치료에 활발히 적용되고 있다.

(3) 기후변화

유럽의 시민들은 최근 몇 년간 겨울에 눈이 오는 날이 드물어졌으며 여름에는 40도 이상의 폭염이 잦아지는 것을 경험하면서 기후변화 위기에 대한 우려를 표명하고 있다. 그럼에도 불구하고, 최근 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 기존 가스 공급이 제한되면서 독일 정부는 어쩔 수 없이 일부 지역에서의 석탄채굴과 사용을 확대하는 정책을 허가하는 결정을 내렸다. 이는 기후 환경 운동가들의 거센 반대와 경찰력 투입이라는 심각한 갈등을 야기하기도 하였으나 일부 시민들은 이런 정부의 결정에 찬성하는 등 사회적 갈등이 심화되는 상황이다.

이런 어려운 시기에도 EU 집행위원회(European Commission)는 2050년까지 EU를 세계 최초 기후 중립 대륙으로 만들겠다는 목표로 2019년 연말에 공표한 유럽 그린 딜(European Green Deal)¹⁵⁾을 지속적으로 추진하면서 특별히 ‘생물다양성’, ‘농장에서 식탁까지’, ‘토양 보호’ 전략 등을 통해 생명공학을 활용한 지구 온난화 완화에 힘을 쏟고 있다.

나. 정책 동향

(1) 유럽 바이오경제 전략 강화

유럽 이사회(European Council)는 유럽 그린 딜을 구현하기 위한 주요 요소로서 바이오경제의 중요성을 인식하고 유럽 집행위원회에 2012년에 채택하고 2018년에 업데이트 한 유럽 바이오경제 전략(EU Bioeconomy Strategy)을 더 큰 목표인 그린 딜 정책에 맞도록 최신 업데이트 필요 및 평가를 요구하였다. 이에 집행위원회는 2022년 9월 6일 유럽 바이오경제 전략 진행 보고서 (European Bioeconomy policy: stocktaking and future developments)¹⁶⁾를 발표하였다.

출처: European Commission, EU Bioeconomy Strategy Progress Report, 2022.9.6

[그림 1-1] EU 바이오경제 전략의 발전상황

2022년 초 러시아의 우크라이나 침공에 따라 요구된 유럽의 에너지 독립과 식량 안보 강화 필요에 맞물려 기존 바이오경제 전략의 5가지 목표 – ‘식량 및 영양 안보 보장’, ‘천연자원의 지속 가능한 관리’, ‘재생 불가능하고 지속 불가능한 자원에 대한 의존도 감소’, ‘기후변화 완화 및 적응’, ‘유럽 경쟁력 강화 및 일자리 창출’ - 가 특별히 더욱 중요해졌으며 더 빠르게 달성해야만 하는 것들임을 재확인하였다.

이러한 목표를 달성하기 위해 추진해 오던 바이오경제 전략의 세 가지 주요 행동 계획 -‘바이오 기반 섹터의 강화와 규모 확장’, ‘지역 바이오경제를 빠르게 유럽 전역으로 확대 배치’, ‘바이오경제의 생태적 경계 이해’- 은 잘 진행하고 있으며, 그 중간 결과로 특별히 중부 및 동부 유럽에서의 바이오경제 구축 확대가 성공적으로 진행 중이며 민간 투자 및 연구 혁신이 눈에 띄게 이루어지고 있다고 평가하였다.

특별히 앞으로의 바이오경제 정책들이 세 가지 지속 가능성 – ‘생태적 경계 내에서의 토지 및 생물 자원 관리’, ‘지속가능한 가치 사슬과 소비’, ‘사회적 공정성과 정의로운 전환’ – 기반 위에서 수립되어야 함을 강조하였다. 이는 육지와 바다의 생물 자원 활용을 바이오 기술을 통해 최적화함으로써 바이오매스 생산, 기후변화 완화 및 생물다양성 증가를 유도하고, 이로 얻어진 산물을 지속 가능하고 공정하게 사용함으로써 유럽의 바이오경제 정책들이 더 큰 범위의 유럽 그린 딜 목표 달성에 기여할 수 있도록 유도하고 있다.

[표 1-7] 바이오경제 프로젝트 대표 사례

출처: European Commission, EU Bioeconomy Strategy Progress Report, 2022.9.6, SWD(2022) 162 final

(2) 호라이즌 유럽(2021-2027) 지원 정책 중 실행 프로그램(2023-2024) 목표

‘클러스터 1 건강’¹⁷⁾은 질병을 예방, 진단, 모니터링, 치료하고 건강 관리를 위한 기술개발, 건강 위험 완화, 일반 및 직장에서의 건강 및 복지 증진, 공중보건 시스템 향상, 빈곤 관련 질병을 예방 및 해결하며, 환자의 자가 관리를 활성화하기 위한 여러 프로젝트를 지원한다.

클러스터 6 식품, 바이오경제, 천연자원, 농업 및 환경¹⁸⁾은 관련 프로젝트 수행을 통해 환경 파괴를 줄이고 육지, 내륙, 바다의 생물 다양성 감소를 멈추거나 되돌리며 농업, 어업, 양식업, 식품 시스템 등에 대한 지식, 혁신, 디지털화를 통해 모든 사람의 식량과 영양 안보를 보장하고 임업을 포함한 저탄소, 자원의 효율적인 순환 경제 및 지속 가능한 바이오경제로의 전환을 촉진하고 가속할 것으로 기대한다. 클러스터 1과 6의 목표는 다음 표와 같다.

[표 1-8] 호라이즌 유럽(2021-2027) 실행 프로그램(2023-2024) 클러스터 1, 6의 목표

출처: European Commission, Horizon Europe work programmes 2023-2024, 2023.3.31

(3) 유럽 과학, 연구 및 혁신 성과 평가 및 향후 정책 지침

2022년 7월에 발간된 유럽 과학, 연구 및 혁신 성과 보고서(Science, Research and Innovation Performance of the EU, SRIP report)¹⁹⁾는 유럽의 연구와 혁신 시스템이 코로나 팬데믹이나 러시아-우크라이나 전쟁과 같은 전혀 예기치 않은 상황 속에서도 빠르게 대응할 수 있도록 이전보다 충분히 더 유연해져야 함을 강조하였다.

특별한 성과로 지목된 것으로 2007년부터 2019년까지 총 41억 유로가 지원된 감염병 연구 프로그램을 통해 mRNA 백신 개발(BioNTech)이 이루어졌으며 또한, COVID-19 염기서열 발표 직후 세계에서 가장 먼저 개발한 확진 진단 툴, 중화항체 발견, WHO 임상 지침 및 기타 지침 문서에 활용된 역할 연구 결과 등이 있다.

이 보고서는 지속적으로 추진해 오던 그린 딜 및 디지털 의제의 성공을 담보하고 위기에 대한 준비성, 대응성, 회복성을 강화하여 글로벌 경쟁에서의 지식 및 기술 주권을 지킬 수 있는 경쟁력을 갖추도록 요구하는 것으로 요약되며, 다음과 같이 6개 정책 지침 – ‘팬데믹 이후 더 나은 세상 준비’, ‘경쟁력 확보’, ‘상상할 수 없는 것을 생각하고 준비’, ‘사업, 기관, 인력의 연계 활용’, ‘활동가 연계 및 격차 해소’, ‘연구혁신 친화적 조건 보장’ - 을 제시하였다.

또한 향후 유럽의 기술 주권을 위한 핵심 기술 7가지(AI, 블록체인, 양자 컴퓨팅, 밧데리, 수소와 더불어)에 생명공학 분야 중 mRNA, oncology 두 가지 분야를 포함시키면서 이들을 향후 유럽이 투자해야 할 기술 개발 주력 분야로 선정하였다.

출처: European Commission, Science, Research and Innovation Performance of the EU 2022, 2022.7.

[그림 1-2] EU의 핵심 기술의 집중도(2015∼2020)

다. 기술 및 산업 동향

(1) 코로나19 이후 유럽 체외진단 산업(IVD)에 대한 관점²⁰⁾

2021년 팬데믹에 의한 IVD 업계의 급격한 성장은 멈추고 2022년부터 팬데믹 이전 수준으로 돌아오고 있지만, 전문가와 연구자들은 2013년부터 팬데믹까지 정체되어 있던 IVD시장이 팬데믹 이후 연평균 4.5%의 성장을 예상하고 있으며, 그 이유로 정기 진단 검사에 대한 정부, 의료 보험사, 환자의 태도 변화를 꼽는다. 즉, 팬데믹으로 인해 더 많은 사람이 자가 테스트에 익숙해졌으며, 이는 감염성 질환과 만성 질환 모두에 대한 체외진단 검사의 증가로 이어질 수 있다고 보기 때문이다. 더욱이 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인의 상위 5개 EU IVD 시장 이외에 여러 국가에도 이미 검증된 검사 인프라가 잘 구축되어 있기 때문에 각국은 자국민의 여러 질환을 조기에 발견하고 대응하기 위해 체외진단을 늘려갈 수 있다고 전망한다.

팬데믹 기간 유럽에서 가장 빠르게 성장한 진단 회사로, 오스트리아 빈의 라이프브레인(Lifebrain) 社를 꼽을 수 있다. 이 회사는 기존 PCR 테스트의 10분의 1의 비용으로 거의 같은 정확도를 보이는 PCR 가글 테스트를 선보였으며 매일 80만 건의 테스트를 처리하고 새로운 바이러스 변종을 식별하기 위해 시퀀싱 역량을 확장해 왔다. 이 덕분에 오스트리아는 팬데믹 기간 1인당 17.5건으로 EU 내 최고 수준의 검사 건수를 보였으나, 팬데믹이 끝나가는 현재 이 회사의 규모는 적절한 수준을 찾아 작아지고 있다. 하지만 이들은 지속적인 기술개발로 향후 성장하는 개인 맞춤형 인간 유전자 검사 분야로 검사 기술 이전을 시도하며 정기적으로 건강을 모니터링하여 잠재적인 질병에 더 빨리 대처하고 더 오래 건강하게 살 수 있는 방법을 제시하는 회사로의 변모를 꾀하고 있다.

또한 IVD는 전염병뿐만 아니라 팬데믹 이후 암 예방 시장에서도 크게 성장할 것으로 기대받고 있다. 팬데믹 기간 유럽에서는 암 예방을 위한 약 1억 건의 선별 검사가 실시되지 않았고 약 100만 건의 암 사례가 진단되지 않은 채로 남아있었던 것으로 추산되어 이후 선별 및 예후 바이오마커 검사에 대한 엄청난 수요를 예상하고 있다. 더욱이 최근 유럽 내 암 발병의 40%가 조기 예방이 가능하다는 통계와 분자생물학 및 개인 맞춤형 mRNA 백신의 발전은 암을 훨씬 더 조기에 진단하여 장기적으로 전체 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 예상된다. 이는 IVD 및 시퀀스 또는 이미징 기반 종양 보드 개발자에게 중요한 비즈니스 기회가 될 것으로 보인다.

(2) 순환 바이오 기반 유럽 공동 사업(Circular Bio-based Europe Joint Undertaking, CBE JU)²¹⁾

CBE JU는 유럽에서 경쟁력 있는 순환 바이오 기반 산업을 발전시키는 프로젝트에 자금을 지원하는 유럽연합과 바이오 기반 산업 컨소시엄(Bio-based Industries Consortium, BIC²²⁾) 간의 20억 유로 규모의 파트너십 프로젝트로서 2021∼2031년까지 10년간 EU의 연구 및 혁신 프로그램인 Horizon Europe의 규칙에 따라 운영된다. 이는 선행 프로젝트였던 BBI JU²³⁾ 에 이어지는 프로젝트로서 혁신적이고 지속 가능하며 순환적인 방식으로 폐기물과 바이오매스로부터 재생 가능한 바이오 기반 제품과 소재를 생산함으로써 2050년까지 기후 중립 목표에 크게 기여하는 동시에 유럽 전역의 지역에서 녹색 일자리와 지속 가능한 경제 성장을 창출하는데 목표를 둔다.

출처: https://biconsortium.eu

[그림 1-3] BBI JU와 CBE JU 프로젝트가 기여하는 분야

CBE JU 프로젝트는 농부부터 과학자에 이르기까지 바이오 기반 산업의 다양한 주체들을 한데 모아 해당 분야의 기술, 규제 및 시장 과제를 해결할 수 있도록 유도하며, 공공과 민간의 협력지원 제도를 통해 혁신과 시장 보급을 촉진하고 향후 투자를 위한 기반을 마련한다. CBE JU는 BBI JU의 성공을 기반으로 그 범위를 확대하고 유럽 바이오 기반 산업의 남은 과제를 해결해 나가고자 하며 ‘지속 가능한 바이오 기반 솔루션을 위한 연구 및 혁신 지원’, ‘혁신적인 순환형 바이오 기반 생산 공장에 대한 투자 위험 제거’, ‘바이오경제의 기술, 규제 및 시장 과제 해결’, ‘지속 가능성을 운영의 중심에 두기’, ‘모든 바이오경제 주체들의 협력 강화’, ‘가치 사슬을 따라 더 많은 이해관계자와 소통하기’ 등에 중점을 두고 프로젝트를 수행해 나가고 있다.

[표 1-9] 2023 CBE JU 프로젝트 대표 사례

출처: CBE JU

라. 법제도 동향

(1) 새로운 유전체 기술 규정(New Genomic Techniques, NGT)²⁴⁾ 연구 및 GMO 식물공개 자문²⁵⁾

유전자 변형 식품(GMO)에 관한 EU 법률은 크게 다섯 가지 법률²⁶⁾에 명시되어 있다.

유럽연합 이사회는 유럽사법재판소의 사건 C-528/16 판결에 비추어 앞서 서술한 유럽연합법에 따른 새로운 유전체 기술의 지위와 관련하여 이 연구를 요청했으며, 2021년 4월 29일 발표된 연구 내용에서 NGT는 유기체의 유전 물질을 변화시킬 수 있는 기술로 정의되며, 기존 GMO 법안이 채택된 2001년 이후 등장했거나 개발된 것으로 규정하였다. 이 연구에는 ‘NGT로 생산된 유기체의 법적 지위 명확화’, ‘유전자변형생물체와 관련된 GMO 법규의 이행 및 집행 현황’, ‘안전 및 위험 평가 고려 사항’, ‘NGT 및 해당 제품, 라벨링, 중소기업, 지식 재산권과 관련된 잠재적 혜택/기회 및 도전/우려에 대한 EU 국가 및 이해관계자의 견해’, ‘NGT 및 해당 제품의 윤리적 측면에 대한 정보’ 등과 같은 내용들이 기술되어 있다.

또한, 기존의 GMO 법령과 새롭게 연구된 NGT를 활용하여 새로운 특성(예: 질병, 해충 또는 가뭄에 대한 식물의 저항성, 제초제에 대한 식물의 내성, 식품의 품질 또는 영양가 개선, 수확량 증가)을 획득한 - 표적 돌연변이 유발(targeted mutagenesis) 및 시스제네시스(cisgenesis)로 얻은 - 식물 생산 이니셔티브에 대한 공개 자문이 2022년 4월 29일에 발표되었으며 약 1년여의 평가 기간을 거쳐 2023년 두 번째 분기에 그 결과 및 법적 제안이 이루어질 예정이다. 이러한 이니셔티브는 형질 개선된 식물 제품에 대한 적절한 규제 감독을 통해 인간과 동물의 건강과 환경을 높은 수준으로 보호하고, 유럽 그린 딜과 농장에서 식탁까지 전략의 목표에 안전한 새로운 게놈 기술의 혁신과 기여를 가능하게 하는 것을 목표로 하고 있다.

(2) 보건비상대응기구(EHRA) 설치²⁷⁾

2021년 9월 16일 EU 집행위원회는 개별 국가 수준을 넘어선 EU 수준에서의 빠른 보건 위기 대응 전담 기구로서 보건비상대응기구(Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA)를 설립하였으며, 이는 기존의 독립 기관으로서 유럽 질병 예방 관리센터(European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), 감염병 조기경보대응시스템(Early Warning and Response System, EWRS) 등이 EU 회원국 간 이견을 조정할 권한이 없는 한계를 넘어서기 위해 EU 집행위원회에 내부 조직을 설치하였다. 따라서 향후 보건 위기 상황에서 회원국 간 보건･정치･경제 등을 감안한 종합적인 판단이 가능하도록 의사결정 체계를 개선하여 더 나은 위기 대응 능력을 보여줄 것으로 기대된다.

(3) CBE JU의 설립 근거²⁸⁾

CBE JU는 2014년 5월 6일자 이사회 규정(EU) 560/2014에 따라 설립된 BBI JU의 법적 및 보편적 승계자로서 모든 계약, 보조금 계약 및 부채를 승계하며, 2021년 11월 19일의 이사회 규정(EU) 2021/2085에 따라 유럽위원회로 대표되는 유럽 연합과 바이오 기반 산업 컨소시엄(BIC) 간의 제도화된 유럽 파트너십으로 설립되었다.

3. 중국

가. 사회적 이슈

중국은 최근 20차 당대회(전국대표회의), 연간 양회(兩會･전국 인민대표대회와 정치협상회의) 등을 통해 ‘국민경제와 사회발전을 위한 14차 5개년 계획(2021)’ 등의 국가적 중장기 발전 계획을 발표하면서 생명공학 분야의 중요 이슈와 방향성에 대해서 제시한 바 있다. 또한 이러한 정치적 이벤트를 통해 짧게는 2025년까지, 그리고 궁극적으로는 2035년까지의 생명과학, 바이오산업, 생명공학을 포함한 중국의 사회･문화･경제･과학 등 전 분야의 중･장기 발전 전략을 확인할 수 있으며, 이를 구체적으로 살펴보면 다음과 같다.

(1) 국민경제와 사회발전을 위한 14차 5개년 계획

2021년 3월 13일 양회에서는 미중 분쟁이 강화되면서 ‘자립적 기술자강’을 전면적으로 부각하고, 전략적 과기역량 강화, 기업 기술혁신능력 향상, 인재혁신 향상, 과학기술 매커니즘 보완 등 8개 분야 사업 및 전략을 중점적으로 배치하는 내용을 중심으로 하는 ‘국민경제와 사회발전을 위한 14차 5개년 계획 및 2035년 원경 목표 강요’를 발표하였다. 중국은 해당 계획을 통해 장기적으로 과학기술 혁신 시스템을 구축하고, 특히 생명공학 분야에 대해서도 정부주도형 시스템 전환을 통해 다양한 혁신기구와 플랫폼을 확대하고자 하였다. 또한 중국의 차세대 발전모델로서 디지털 강국이 채택되면서 스마트의료 등 생명공학 디지털화를 가속화하고 있다.

[표 1-10] 중국 14차 5개년 계획 관련 생명공학 분야 정책

출처: 국무원, 국민경제와 사회발전을 위한 14차 5개년 계획 및 2035년 원경목표 강요 내용 재구성

(2) 제20차 당대회(전국대표대회)

2022년 10월 16일 중국 20차 당대회(전국대표대회)가 개최되었으며, 5년마다 개최되는 당대회를 통해 중국은 공산당의 차기 지도자 결정 및 향후 5년간의 발전 비전을 제시하였다. 시진핑 총서기는 ‘중국식 사회주의 현대화 강국 발전’을 비전으로 제시하면서, 중국이 세계 제2위 대국으로 발전한 점을 강조하고, 2035년까지 경제발전, 과학기술 역량을 제고하여 세계 1등 국가를 건설하겠다고 발표한 바 있다. 특히, 시진핑 총서기는 과학기술, 인재양성 및 혁신의 중요성을 강조하면서 과학기술을 통한 국가 부흥, 인재강국, 혁신발전을 추진해야 한다고 역설하면서 지난 10년간의 우수한 과학기술 주요성과²⁹⁾를 소개하고 15개 부문의 국가 전략을 제시하였다. 15개 전략 중 생명공학과 관련되는 전략은 ‘현대화 산업시스템 구축’, ‘생태계 다양성･안정성･지속성 향상’, ‘국가안보체계 능력 현대화 추진’ 등이 있으며, 또한 대부분의 전략은 2021년 3월에 발표된 ‘14차 5개년 계획’의 정당성을 다시 한번 확인하고, 이를 계속 유지･발전하겠다고 천명하였다.

나. 정책 동향

중국의 생명공학 관련 최근 정책 동향은 2021년 3월 발표된 ‘국민경제와 사회발전을 위한 14차 5개년 계획’과 연계되어 있으며, 해당 계획에서 제시한 방향성에 부합하는 정책을 국가발전개혁위원회, 공신부, 과기부 등 정부 주요 부처별로 마련하여 추진하고 있다. 생명공학과 연관한 주요 정책으로는 ‘바이오경제 14.5 규획’, ‘14차 5개년 국민건강계획’, ‘14차 5개년 의료장비산업 발전계획’ 등이 있으며 무엇보다도 앞서 소개한 14차 5개년 계획을 실현하기 위한 구체적인 방안이라고 할 수 있다.

(1) 바이오경제 14･5 규획

중국 국가발전개혁위원회는 2022년 5월 10일 생명과학, 바이오기술과 광범위한 산업 분야와의 융합을 강화하기 위해 ‘바이오경제 14･5 규획(“十四五”生物经济发展规划)’을 발표하였다. 해당 규획을 통해 2035년까지 바이오경제 역량을 선진국으로 향상시키고, 이를 위해 4대 중점분야, 5대 중점임무 및 7대 프로젝트를 선정하여 추진하고 있다.

* 4대 중점방향 : 바이오의약, 바이오농업, 바이오매스, 바이오안전, 5대 중점과제 : 바이오경제 혁신기반 강화, 바이오 중점산업, 바이오자원 보호활동, 바이오 분야 정책환경 최적화, 7대 프로젝트 : 바이오경제 혁신능력 제고, 생물의약기술 혜민(惠民), 종자산업 현대화, 바이오에너지 환경보호 산업 시범 프로젝트, 바이오기술 및 정보기술 융합응용, 바이오자원 보장 개발, 바이오경제 선도지역 구축

[표 1-11] 중국의 바이오경제 14･5 규획의 중점방향

출처: “十四五”生物经济发展规划, https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/ghwb/202205/P020220510324220702505.pdf

(2) 14차 5개년 국민건강계획³⁰⁾

중국 국무원은 2022년 5월 20일, 코로나19 시대 중국 인구 고령화, 출산율, 환경위생, 직업건강 등 문제해결을 위해 ‘14차 5개년 국민건강계획(“十四五”国民健康规划)’을 발표하였다. 해당 계획에서 2025년의 중국의 기대수명은 78.93세이며, 이에 대비하여 인구 고령화 대응전략을 수립하고 ‘건강중국(健康中国)’이라는 비전 아래 전 국민에 대한 전주기 건강서비스를 제공하고자 한다. 주요 전략으로는 중대 전염병 대응 역량 강화, 노인건강 관리 강화, 전통 중의약 발전 추진, 헬스케어 산업 육성이 있다.

(3) 14차 5개년 의료장비산업 발전계획³¹⁾

중국 공업정보화부, 국가발전개혁위원회 및 과기부 등 10개 부처는 2021년 12월 28일 의료장비 분야 자립화 수준을 향상시키기 위해 ‘14차 5개년 계획 의료장비산업 발전계획’을 수립하여 발표하였다. 중국은 해당 계획을 통해서 의료장비와 스마트제조, 차세대 정보기술, 신소재 바이오기술 등의 융합혁신을 통해 자국의 바이오 기술 수준 및 바이오기술 경쟁력을 강화하여 세계 수준의 의료장비 기업을 6∼8개를 배출하고자 한다. 이를 위해 의료장비산업 5대 목표, 7대 중점분야, 5대 프로젝트를 수립하여 추진하고 있다.

* 5대 목표 : 기술혁신능력 강화, 공급능력 강화, 국제경쟁력 강화, 서비스능력 강화, 지원능력 강화, 7대 중점분야 : 진단검사장비, 치료 장비, 모니터링 및 생명 연장 설비, 중의 진단설비, 유아/여성 전용 의료설비, 보건재활 장비, 생체이식 기기, 5대 프로젝트 : 산업기초능력, 스마트 의료장비, 클러스터화 발전, 비상 대응 의학구조, 의료장비 표준시스템

(4) 2022년 중국 생명과학 분야 10대 성과

중국과학기술협회 생명과학학회연합체는 2015년부터 매년 ‘중국 생명과학 분야 10대 성과’를 발표하고 있으며, 중국의 14차 5개년 계획, 바이오경제 14･5 규획 등 사회경제 및 과학기술 관련 정책의 효과라고 볼 수 있다. 2023년 1월 19일에 발표된 2022년 중국 생명과학 분야 10대 성과는 다음과 같다.

[표 1-12] 중국 생명과학 분야 10대 성과(2022)

출처: http://www.stdaily.com/index/kejixinwen/202301/3d1ef34764c649138df658d90564569b.shtml

다. 기술 및 산업 동향

(1) 바이오기술 주요 동향

(가) 바이오의약 기술에 AI 도입

중국의 바이오의약 분야 연구개발 수준은 지속적으로 향상되고 있으며, 2021년 기준 바이오의약 R&D 지출비용은 298억 달러로서 전년 대비 21% 증가한 수치이다. 바이오의약 연구개발 인력이 100만 명 이상이고, 해외에서 유입된 인재가 30만 명에 달한다.³²⁾ 그 결과 약물 연구개발 품질이 크게 향상되었으며 이중항체, 항체융합 단백질, 항체결합 약물 등이 지속적으로 개발되고 있으며, 특히 바이오의약품 개발에 인공지능이 도입되었다. 펀즈즈신(分子之心)은 업계 최초로 완전한 기능을 갖춘 AI 단백질 예측 및 설계 플랫폼 ‘MoleculeOS’를 출시했으며, 세계 최고의 단백질 구조 및 특성 예측과 단백질 설계 능력을 갖추고 있다. 현재 단백질 설계, 단백질 최적화, 항체 중 설계, 단백질 및 복합체 구조 예측, 단백질-단백질 도킹, 단백질 측쇄(side chian, 곁사슬) 예측, 단백질 기능 예측, 단백질 언어 모델 등 핵심 분야에서 10개 이상의 세계 최고의 AI 알고리즘을 개발해 전 세계에서 인정받는 성과를 거두었다.

(나) 바이오농업 기술

중국은 세계 최대 유전자 변형 면화 생산국이며 현재 면화, 파파야의 2개 유전자 변형작물을 재배하여 수출용으로 생산하고 있지만, 기본적으로 유전자 변형 농작물의 국내 생산과 수입을 규제하고 있다. 유전자 변형 농작물과 관련된 연구개발은 하고 있으나 상업적으로 활발하지 않으며, 1997년부터 현재까지 토마토, 피망, 페튜니아, 포플러 등 4개의 유전자 변형 제품이 허가되었으나 상업적으로 재배되지는 않고 있다. 중국은 유전자 변형 작물을 식품안보 차원에서 강화하고 있으며 이에 따라 농촌농업부는 해당 분야 성과를 향상하기 위하여 재정적 지원을 강화하고 있다. 중국 정부는 신규 바이오종자 번식 지원을 위해 2008년부터 재정적 지원을 시작하여 총 240억 위안을 투입하였으며 곤충, 질병, 스트레스에 저항성이 있는 특성을 개발하기 위해 약 600여 개의 프로젝트를 지원하는 등 유전자 변형 종자 개발에 심혈을 기울이고 있다. 2023년 2월 16일에는 ‘2023년 농촌활성화 중점사업 추진에 관한 국무원 의견’을 발표하여 유전자 변형 육종 개발을 심화하고 유전자 변형 상업화의 가속화를 꾀하고 있다. 2022년에는 유전자 변형 종자 생산면적이 4,400만m²에서 2023년에는 약 51%가 증가한 6,600만m²로 확대할 예정이며 이를 통해 유전자 변형에 대한 핵심기술을 개발하고자 한다.

(2) 바이오산업 주요 동향

(가) 바이오의약 산업

중국은 12차 5개년 계획(2011∼2015) 이후부터 바이오의약을 전략산업으로 육성･지원하였고, 그 결과 세계에서 두 번째로 큰 시장을 구축하였다. 중국은 바이오의약 산업 후발국이지만 바이오의약 산업은 제도적으로 강력한 제조역량을 기반으로 다양한 국제 표준에 부합하고 규제를 완화하기 위해서 노력해 왔다. 중국정보망에 따르면, 중국 바이오의약 산업의 시장 규모는 2022년 4조 800억 위안으로 전년 대비 약 7% 증가하였다(2021년 3조 8,200억 위안). 또한 코로나19가 시작된 2022년부터 중국 바이오의약 분야 투자가 크게 늘어나서 2021년 기준 파이낸싱 건수는 전년 대비 57% 증가한 522건으로 금액은 1,114억 위안에 달하는 것으로 확인되었다. 특히, 중국은 총 211개의 바이오의약 산업단지가 있으며, 2021년 해당 단지의 매출액은 3조 5,000억 위안에 달하였고, 바이오의약 산업이 지역별 바이오 클러스터를 구성하여 발전하는 추세를 보이고 있다.³³⁾

(나) 바이오경제

지난 10년간 중국의 바이오경제 규모는 7조 6,000억 위안에서 18조 4,000억 위안으로 증가했는데, 이는 연평균 증가율 측면에서 중국의 연간 GDP 성장률보다 약 10% 정도 높은 것으로 확인되었다. 이 중 바이오기술 산업은 다시 바이오의약, 바이오농업, 바이오제조, 바이오의학 공정, 바이오에너지, 바이오환경보호, 바이오서비스의 7대 산업으로 재구분 가능하고, 총 5조 3,000억 위안의 규모를 가지며, 이 중 가장 비중이 높은 분야는 바이오의약 분야이다. 2021년 말 기준 바이오경제 지역별 규모는 산동, 장쑤, 광동, 쓰촨, 허난 등 총 5곳의 규모가 1조 위안을 넘어섰으며, 산동성이 1조 6,265억 위안으로 1위를 차지한 것으로 나타났다.

출처: 中国电子信息产业发展研究院, 2022中国生物经济发展研究报告, 2022.12.7.

[그림 1-4] 중국 바이오경제 현황(2012∼2021)

라. 법제도 동향

(1) 생물안전법

2021년 4월 15일에 제정･시행된 생물안전법은 바이오기술 관리, 실험실 보안 등 중국의 생명공학, 바이오 안전관리 능력을 제고하기 위해서 만들어졌다. 이는 비교적 선진국에 비해 취약하였던 바이오기술 오남용, 생물테러 방지 등 8개 방면의 기준을 정립하여 글로벌 스탠다드에 부합하고자 제정하였다. 생물안전법은 총 8장 87개 조항으로 구성되어 있으며, 특히 바이오 분야의 안전을 위협하는 사항에 대해서 징벌적 조항을 명시하여 법의 실효성을 강화하고자 하였다. 즉, 국가가 금지하는 생명공학 연구･개발･응용하는 경우 최대 1,000만 위안, 국가안전관리규범 미준수 최대 200만 위안, 인적유전자원 미승인 사용 최대 500만 위안, 동물 등 외래종 미승인 수입 최대 25만 위안 등의 벌금을 부과할 수 있다. 또한 상기의 벌금 외에 관련된 모든 연구개발 활동은 중단, 연구비, 회사, 주요 연구기관 보직 해임 및 불법 이익의 10∼20배의 과태료를 부과하고 있다.

(2) 생물다양성 보장

중국과학원은 2008년부터 매년 ‘중국생물물종목록(Catalogue of Life China)’을 갱신 및 발표하여 중국의 생물다양성 보전 정책 및 계획 수립에 대한 과학적 근거를 제공하고, 관련 분야 연구를 보완하기 위한 데이터를 제공하고자 하였다. 연도별로 생물종 목록을 발표하는 국가는 중국이 유일하며, ‘중국생물물종목록 2022판’은 총 13만 8,293개(12만 5,034개 종, 하위단위 1만 3,259개 종)의 종자를 수록하고 있다. 해당 목록에는 6만 8,172개의 동물 종, 4만 6,725개 식물 종, 1만 7,173개 곰팡이 종을 포함하고 있으며, 이외에도 2,566개 원생동물 종, 2,383개 색소 종, 469개 세균 종, 805개 바이러스 종이 포함되었다. ‘중국생물물종목록 2022판’에 수록된 생물물종은 2021년 대비 1만 343개 종이 증가하였다.

중국은 1992년 생물다양성협약(CBD)에 가입한 이래 생물다양성 보호에 많은 관심을 가져왔으며, 2021년 10월 11∼24일까지 중국 쿤밍에서 개최된 제15차 생물다양성협약(COP15) 1차 회의를 통해서 중국은 15억 위안을 생물다양성을 위해 투자하겠다고 발표하였으며, 2022년 12월 7∼19일 동안 개최된 캐나다 몬트리올에서 개최된 제15차 생물다양성협약(COP15) 2차 회의에서 중국은 최초로 의장국으로서 국제 환경조약에 관여하였다.

한편, 2023년 3월 4일부터 개최된 2023년 양회를 통해 중국은 생물다양성 보장을 위한 시스템 강화에 대한 내용을 발표하였다. 즉, 중국은 생물다양성 보전 분야의 법적 수준이 낮고, 생물다양성 관리 시스템 조정력이 여전히 부족하다고 인식하여 기존에 부처의 관리 규정으로만 관리하던 생물다양성 관리에 대해서 입법 활동 추진, 생물다양성 전담 부서 신설 및 연구비 지원 확대 등이 2023년 안에 추진될 예정이다.

(3) 혁신치료제지정 제도 시행

중국 정부의 바이오의약품에 대한 규제 환경은 2016년 시판허가능제도(Marketing Authorization Holder, MAH) 도입에 따라 자체 제조소 없이도 외부 위탁생산을 통한 품목허가 신청 및 생산이 가능하도록 하였고, 2017년에 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라 의약품 허가와 관련된 규제를 국제기준에 맞춰 개선되었다. 2018년부터는 중국에서 임상을 하거나 중국에서 최초로 승인된 바이오의약품에 대한 자료독점권을 확대하였다. 이는 2018년 4월 이전에는 바이오의약품에 대해서 6년의 자료독점권을 부여하였으나, 그 이후에는 미국(12년)과 유럽(8년+2/3년)의 기준을 준용하여 12년의 자료독점권을 부여하였다. 최근에 중국은 심각한 질환에 대해 기존에 치료제가 없고, 특정 질환에 대해 가용한 치료 이점이 있다고 판단되는 경우 임상개발과 심사를 신속하게 하는 ‘혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Desgnation, BTD)’제도를 2020년 7월 1일부터 시행하였다. 해당 규정이 제정된 이후부터 2022년 4월까지 약 78개의 신약(82개 적응증)이 평가를 받아서 혁신치료제로 지정되었다. 이렇듯 중국의 바이오의약품에 대한 규제환경은 국제기준에 부합하기 위해서 노력하면서도 코로나 상황 이후 신약 개발에 대해서는 규제를 완화하기 위해 제도를 개선하고 있다.

(4) 바이오의약 기술 수출제한 추진

중국과 미국의 기술 패권 경쟁이 심화되면서 바이오의약 분야에서도 첨예하게 견제와 갈등이 진행되고 있다. 미국 상무부는 일련의 중국에 대한 거래제한 조치³⁴⁾를 취하고 있으며, 중국도 이에 대한 대응조치로서, 자국의 기술, 특허 등의 해외 이전을 금지하는 제도를 마련하고 있다. 특히, 바이오의약 기술의 수출제한을 추진하기 위해 중국 상무부는 2022년 12월 30일 ‘중국 수출제한 목록에 대한 통지’ 개정안을 발표하여 자율주행, 신에너지 바이오의약 등 최근 중국에서 급속히 발전된 기술에 대한 수출금지를 추진하였으며, 바이오의약 기술에는 세포클로닝, 유전자 편집 기술, 크리스퍼(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, CRISPR), 합성생물학 기술 등이 포함되었다. 중국이 유전자 편집 기술, 합성생물학 기술 등의 바이오의약 관련 기술을 수출제한 기술로 지정하고자 하는 것은 중국이 이 기술 분야에서 미국과 대등한 수준에 근접했다고 판단하는 것으로, 미국이 취하고 있는 중국에 대한 일련의 수출･거래 규제를 통한 미국 내 역량 강화 움직임에 대한 중국의 대응적인 조치로 보는 것이 적절하다.

4. 일본

가. 사회적 이슈

지난 2년 사이, 일본에 가장 큰 영향을 미친 사건은 아베, 스가 전 수상에 이어 기시다 수상이 취임하고 새 내각이 2021년 10월에 출범한 것이라 볼 수 있다.³⁵⁾ 기시다 내각은 새로운 자본주의 실현, 신종코로나바이러스 대책 등의 5가지 주요 정책을 표방하였는데, 이 중에서 새로운 자본주의 실현이 가장 핵심 정책이라 볼 수 있다.³⁶⁾

새로운 자본주의 실현은 성장, 규제개혁･구조개혁, 성장과 분배의 선순환, 디지털화 등의 사회개혁 새싹을 키워나가는 코로나 이후의 새로운 사회의 개척을 기본개념으로 한다. 대표적인 성장전략으로는 과학기술 입국(과학기술･이노베이션)을 내세우고 있는데, 대학 개혁･연구력 강화, 이노베이션 인재의 육성 강화, 지역 대학의 진흥, 스타트업 에코시스템의 구축, 기업의 해외 비즈니스 투자의 촉진 등을 핵심으로 하고 있다.

기시다 내각 출범 전인 2021년 7월 23일에 올림픽 역사상 처음으로 1년 연기된 하계올림픽이 1964년 이후, 두 번째로 도쿄에서 개최되었다.³⁷⁾ 8월 8일까지 17일간 개최되는 동안 참가자들은 매일 코로나19 진단검사를 받는 등의 감염대책을 실시하였으나, 올림픽 개막 6일 만에 감염자가 2.5배 폭증하였고, 일일 확진자가 1만 명을 넘어섰으며,³⁸⁾ 개막일인 23일(4,225명)에 비해 폐막일인 8일(14,472명)에 코로나19의 일일 확진자가 3.4배 늘어났다.³⁹⁾

현재, 일본의 경제는 여전히 장기침체에 머물고 있고, 세계 최고의 저출산･고령화 추세가 계속되고 있다. 2022년 10월 기준으로 일본의 총인구는 약 1억 2,494만 명으로 13년째 감소하고 있으며, 도쿄를 비롯한 수도권 인구마저도 처음 감소세로 돌아섰다.⁴⁰⁾ 또한, 민간 연구기관인 일본경제연구센터는 엔 가치의 급락, 노동 생산성 저하 등으로 인해 작년 12월 일본의 1인당 GDP가 대만에 역전당했고, 한국에게도 추월당할 것으로 예상하였는데, 이 격차는 갈수록 심해질 것을 예측하였다.⁴¹⁾ 지난 1월의 GDP마저도 전월 대비 0.6% 감소하는 등 코로나19 사태와 우크라이나 전쟁 발발 등으로 인한 전 세계 경제 혼란에서 벗어나지 못하고 있는 것으로 보인다.⁴²⁾

일본 정부는 2023년 5월 8일부터 코로나19를 독감처럼 관리하고 마스크 착용은 개인의 판단에 맡기기로 했다.⁴³⁾ 수상 직속 위원회인 신종코로나바이러스 감염증 대책본부에서는 후속 조치로서 코로나19에 대한 기본방침과 마스크 착용에 대한 가이드라인을 수정하고, 이에 따른 의료제공체제 및 치료비 지원에 대한 기준도 변경하였다.⁴⁴⁾ 최근에는 약 2조 엔 넘게 투입하여 사전에 확보한 코로나19 백신의 유효기간이 만료되어 잉여 백신의 폐기 처리가 문제시되고 있다.⁴⁵⁾

나. 정책 동향

(1) 과학기술･이노베이션 정책

(가) 통합이노베이션 전략

성장과 분배의 선순환과 코로나19 이후의 새로운 사회 개척을 기본개념으로 한 기시다 내각의 ‘새로운 자본주의의 실현을 위한 계획’⁴⁶⁾에 근거하여, 과학기술･이노베이션회의(Council for Science, Technology and Innovation, CSTI)⁴⁷⁾는 2023년 2월에 통합이노베이션 전략 2023의 방향성을 결정하였다.⁴⁸⁾

통합이노베이션 전략 2023의 방향성은 과학기술･이노베이션을 국가 성장전략의 핵심으로 설정하고 첨단 과학기술의 전략적 추진, 지식기반(연구력)과 인재육성 강화, 이노베이션･에코시스템의 형성 등을 3가지 축으로 삼아, 일본의 미래를 견인할 기술을 양성하고 과학기술･이노베이션과 가치창조의 원천을 창출하여 과학기술･이노베이션의 혜택을 국민과 사회에 전달함으로써, 국가적 중요 기반을 유지하여 사회적 과제를 성장 엔진으로 전환하는 것으로 제시되었다.

출처: 향후의 과학기술･이노베이션 정책의 방향성, 내각부특명담당대신(과학기술정책), 2023.08., 그림 재구성

[그림 1-5] 일본 통합이노베이션 전략 2023의 개요

(나) SIP 및 PRISM의 연구과제

2023년부터 시작되는 전략적 이노베이션 창조 프로그램(Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program, SIP)에서는 Society 5.0⁴⁹⁾을 백캐스팅하여 후보 과제를 선정한 후, 타당성을 분석하였고 기술뿐만 아니라 제도, 사업, 사회적 수용성, 인재 등의 5가지 관점⁵⁰⁾에서 사회적 실현에 필요한 조치를 검토하여 과제를 선정하도록 방향성을 제시하였으며⁵¹⁾, 이 기준에 따라 풍요로운 음식이 제공되는 지속 가능한 푸드체인의 구축, 통합형 헬스케어 시스템의 구축 등의 14개 과제가 선정되었다.⁵²⁾

이 중에서 의료･헬스케어판 Society 5.0이라고 부르는 통합형 헬스케어 시스템 구축 사업은 과학기술･이노베이션회의 산하에 다부처 간의 상호 협조와 조정과 과제 검토를 위한 태스크포스를 설치하고, 2023년 1월에 사회적 실현을 위한 전략 및 연구개발계획을 확정하였다.⁵³⁾ 후생성은 재생의료 DX 비전을 마련하여 추진하고 있으며, AMED는 ‘게놈･데이터 기반 프로젝트’로 게놈･데이터 기반의 정비･활용에 관한 연구를 수행하고 있다.

출처: 통합형 헬스케어 시스템 구축 및 사회적 실현을 위한 전략 및 연구개발계획(안), 내각부 과학기술･이노베이션 추진사무국, 2023.03.16., 그림 재구성

[그림 1-6] 일본의 통합형 헬스케어 시스템의 구축

또한, 종래의 관민 연구개발 투자 확대 프로그램(Public/Private R&D Investment Strategic Expansion PrograM, PRISM)에서는 개별 기술 영역에서 각 부처가 연구개발을 주도하여 연구개발 단계를 특정하지 않아 사회적 과제 해결이나 신사업 창출로 바로 연결이 되지 않았다.⁵⁴⁾ 이를 해결하기 위해 개별 기술 영역을 설정할 뿐만 아니라 연구개발의 성과를 살려서 사회적 과제의 해결이나 신사업 창출의 가교가 되도록 중점과제를 설정하여 각 부처에서 추진하는 가교 프로그램(Programs for Bridging the gap between R&d and the IDeal society(society 5.0) and Generating Economic and social value, BRIDGE)을 실시하고 있다.⁵⁵⁾

(다) 문샷형(Moonshot) 연구개발

인간의 행복(Human Well-being)을 지향하고 사회･환경･경제의 모든 과제를 해결하기 위한 목표로 설정한 문샷형 연구개발제도는 2021년 2월에 사람의 신체, 뇌, 공간, 시간의 제약으로부터 해방된 사회의 실현(2050년까지), 극히 조기에 질환의 예측･예방이 가능한 사회의 실현(2050년까지) 등의 7가지 연구과제를 범부처적으로 선정하였으며,⁵⁶⁾ 2021년 9월에 개최된 과학기술･이노베이션회의에서 지구 환경 재생을 위한 지속 가능한 자원 순환의 실현(목표 4), 미이용생물기능 등을 최대한 활용하여 글로벌 규모 지속적인 식료공급산업을 창출(목표 5) 등의 2개 과제가 확정되어 현재 총 9개 과제가 진행되고 있다.⁵⁷⁾

문샷형 연구개발비 예산은 2018년 추경예산으로 1,000억 엔, 2019년 추경예산 150억 엔으로 기금을 조성한 후, 2021년 추경예산 800억 엔 추가하여 기금을 운용하고 있으며, 과제 당 최장 10년간 지원한다.⁵⁸⁾ 과제별로는 문부과학성의 과학기술진흥기구(JST)는 1∼3, 6, 8, 9번 목표, 경제산업성 신에너지･산업기술종합연구기구(NEDO)는 4번 목표, 농림수산성 농업･식품산업종합연구기구 생물계 특정 산업 기술연구지원센터(BRAIN)는 5번 목표, 후생노동성의 일본의료연구개발기구(AMED)는 7번 목표를 담당하고 있다.

(2) 바이오모노즈쿠리 혁명 추진사업

기시다 내각의 핵심 정책인 새로운 자본주의 그랜드디자인 및 실행계획(2022년 6월 7일 각의결정)⁵⁹⁾에서 과학기술･이노베이션의 중점 투자 영역으로 양자기술(양자기술의 응용), AI(신약･농약 분야 응용 등), 재생･세포의료･유전자치료(iPS 세포 관련 연구 등)와 함께 바이오모노즈쿠리(합성생물학, 바이오모노즈쿠리 응용)가 선정되었다.

일본 경제산업성은 이를 근거로 2023년 3월, 바이오모노즈쿠리 혁명 추진 워킹그룹⁶⁰⁾을 설치하여 바이오모노즈쿠리 혁명 추진사업의 연구개발･사회적 실현에 대한 방향성과 바이오모노즈쿠리의 전체상을 검토하고, 이를 바탕으로 바이오모노즈쿠리 혁명 추진사업 연구개발 계획을 확정하였다.⁶¹⁾

바이오모노즈쿠리 혁명 추진사업은 ① 미이용 자원의 수집･자원화를 위한 개발･실증 ② 산업용 미생물 등의 개발･육종 및 미생물 등의 변형 플랫폼 기술의 고도화 ③ 미생물 등에 의한 목적 물질의 제조 기술의 개발･실증 ④ 미생물 등에 의해 제조한 물질의 분리･정제･가공기술의 개발･실증 ⑤ 바이오 모노즈쿠리 제품의 사회적 실현을 평가 방법의 개발 등 5가지 과제로 구성되어 있다.

출처: 바이오모노즈쿠리 혁명 추진사업 연구개발 사회적 실현의 방향성, 바이오모노즈쿠리 혁명 추진 워킹그룹, 2023.3.23., 그림 재구성

[그림 1-7] 일본 바이오모노즈쿠리 혁명 추진사업의 목적

(3) 기타 정책

(가) 생물다양성 국가전략 2023-2030

일본 정부는 계속 훼손되고 있는 생태계를 2030년까지 회복시키는 것을 목표로 10년 만에 ‘생물다양성 국가전략’의 개정안을 각의에서 결정하였다.⁶²⁾ 이 전략은 2022년 12월에 생물다양성조약 15회 체결국 회의록(COP 15)에 채택된 ‘쿤밍･몬트리올 생물다양성 프레임’을 근거로 한 일본의 생물다양성 보전과 지속 가능한 이용에 관한 기본계획이다.

기본전략은 ① 생태계의 건전성 회복 ② 자연을 활용한 사회과제의 해결 ③ 네이처 포지티브 경제의 실현 ④ 생활･소비 활동에서 다양성의 가치 인식과 행동 ⑤ 생물다양성에 관련된 조치를 지원하는 기반 정비와 국제 제휴의 추진 등의 5가지 항목으로 구성되어 있다.

출처: 생물다양성 국가전략 2023-2030, 각의결정, 2023.3.31., 그림 재구성

[그림 1-8] 일본 생물다양성 국가전략 2023-2030의 개념

(나) 바이오트랜스포메이션(BX) 전략

일본경제단체연합회는 바이오테크놀로지의 진화가 환경파괴나 자원제약과 같은 사회적 과제의 해결과 지속 가능한 경제성장을 실현하여 사회의 본질이 크게 변할 가능성이 있는 것으로 예측하고, 바이오트랜스포메이션(BX) 전략을 제시하였다.⁶³⁾

바이오테크놀로지의 적용 분야는 바이오소재나 바이오연료 등 공업･에너지 분야의 ‘화이트 바이오’, 수확이 높은 작물이나 삼림자원의 유효 활용 등의 ‘그린 바이오’, 재생･세포의료나 유전자치료 등과 같은 ‘레드 바이오’, 해양자원 보전과 CO₂ 흡수 조류 등의 ‘블루 바이오’, 폐기물 재이용과 환경정화 등의 ‘그레이 바이오’로 보고 있으며, 추진전략으로는 ① 바이오 가치를 창조하는 에코시스템의 구축 ② 바이오로 국민의 삶을 지키는 경제 안전보장의 확보 ③ 바이오로 세계에 진출하는 글로벌 룰 형성(rule-making) ④ 바이오를 국가의 중요과제로 삼아 사령탑 기능의 일원화 ⑤ 바이오를 사회 전체가 응원하는 국민 이해의 양성 등의 5가지 항목으로 구성되어 있다.

(4) 과학기술 관련 예산

일본 총무성에서 매년 조사하여 발표하는 과학기술 연구 조사 결과에 의하면, 2021년의 과학기술 연구비(민간 포함)는 전년 대비 2.6% 증가하여 사상 최고를 기록하면서 2020년 이전 수준을 회복한 것으로 나타났다.⁶⁴⁾ 연구비 주체별로 보면, 기업은 14조 2,214억 엔(2.6% 증가), 대학은 3조 7,839억 엔(２.9％ 증가), 비영리단체･공공기관은 １조 7,324억 엔(1.9% 증가)이었다.

2023년도 일본의 과학기술 관련 예산은 4조 3,318억 엔으로 전년 대비 397억 엔(0.9%)으로 증가하였다. 연구개발 주요 부처별로 보면 문부과학성이 2조 579억 엔으로 가장 많고, 이어서 경제산업성 4,479억 엔, 후생노동성 ２,345억 엔, 농림수산성 1,925억 엔, 환경성 1,591억 엔 등이다.

[표 1-13] 일본 과학기술 관련 예산(2023)

(단위: 억 엔)

주1) 과학기술 관련 예산이란, 과학기술 진흥비외, 국립대학의 운영비 교부금･사학 조성비 중 과학기술을 이용한 새로운 사업화의 대처, 신기술의 실사에서의 실증 시험, 기존 기술의 실사회에서의 보급 촉진의 대처 등에 필요한 경비로 하고 있다.

주2) 과학기술 진흥비란 일반회계 예산 중 주로 세출의 목적이 과학기술의 진흥에 있는 경비로 하고 있다. (예:연구개발법에 필요한 경비, 연구개발에 필요한 보조금･교부금)

출처 1: 2023년도 과학기술 관련 예산, 과학기술･이노베이션 사무국, 2023.02., 표 재구성

출처 2: 2022년도 과학기술 관련 예산, 과학기술･이노베이션 사무국, 2022.02., 표 재구성

다. 기술 및 산업 동향

(1) 연구개발 동향

(가) 전게놈 분석

일본 후생노동성은 2022년 9월에 ‘통합이노베이션전략 2022’와 새로운 자본주의의 그랜드디자인 실행계획 등에 근거하여 ‘전게놈 분석에 관한 실행계획 2022’를 확정하였다.⁶⁵⁾ 이 계획은 2022년부터 5년간 실행되는데, 암･난치병 신규환자의 게놈을 분석하여 임상 정보와 전체 게놈 해석 결과의 정보 기반을 구축할 예정이다. 10만 게놈 규모를 목표로 한 해석 결과 등을 활용하여 암･난치병에 관련된 신약 연구･개발을 지원하는 것을 목표로 삼고 있고, 현재 5만 명 이상의 환자 전게놈의 해석이 완료되었다.⁶⁶⁾ 일본 기업들은 개인을 대상으로 하는 전게놈 시퀀싱 유전자 검사키트 ‘GeneLife WGS’를 판매하고 있고, 게놈분석을 고속화하는 액셀러레이터를 개발 중인데 이 제품이 실용화되면 한 사람의 게놈분석에 걸리는 시간을 현재 50분에서 5분으로 줄일 수 있다고 한다.

(나) 바이오･의료 분야

최근, 오사카대학･규슈대학 연구팀이 세계 최초로 2마리의 수컷 마우스로부터 새끼 마우스를 탄생시키는 데 성공했다.⁶⁷⁾ 다양한 세포로 분화할 수 있는 iPS 세포를 이용하여 수컷의 체세포에서 난자를 만들었다는 것은 원리상으로는 사람의 남성들 사이에 아이가 생길 가능성이 있다는 것을 의미한다. 일반적으로 인간이나 마우스 등의 포유류는 수컷에서 XY, 암컷에서 XX의 2가지 성염색체를 가지는데 수컷 유래 iPS 세포의 XY를 XX로 바꿀 수 있으면, 이 세포가 성장하여 난자가 될 수 있다는 가정하에 ‘X 염색체의 복제’에 도전했다. Y 염색체는 X 염색체보다 짧고, 분열을 거듭하면 자연스럽게 소멸하는 일이 있다. 그래서 연구팀은 수컷 마우스의 꼬리 피부로 만든 iPS 세포를 장시간 배양하고, Y가 없어져 X가 1개만 남은 세포를 선택하였고, 이어서 X 염색체가 1개만 남은 세포가 2개로 분열하는 과정에서 2개로 복제된 X 염색체가 실수로 한쪽 세포에만 들어가 우연히 XX가 생기는 현상을 이용하여 정확히 같은 X 염색체를 2개 가진 수컷 유래의 난자로 키웠다. 즉, 사람의 남성으로부터도 난자를 만드는 길은 열린 것이고 향후, 불임 치료에 응용할 예정이다.

게이오대학 의학부 연구팀은 2022년 3월에 세계 최초로 사람의 iPS 세포로부터 신경의 기초가 되는 세포를 만들어 척수 손상의 환자에게 이식하였다고 발표했다.⁶⁸⁾ 교토대학이 제공한 타인의 iPS 세포로부터 신경의 기초가 되는 세포를 제작하여 약 200만 개 세포를 환자 척수의 손상 부위에 이식하였다. 이식받은 환자는 경과가 좋다고 하며, 18세 이상의 환자 대상으로 이식 효과가 있는 것으로 밝히고 있다.

동경대학교 정량생명과학연구소는 세계 최초로 게놈 DNA를 감싸고 있는 새로운 기본 단위 H3-H4 옥타솜(octasome)을 발견하였다.⁶⁹⁾ 진핵생물의 게놈 DNA는 디스크 형태의 뉴클레오솜(nucleosome) 구조에 감겨 세포핵 내에 들어있기 때문에 단백질의 설계도를 만드는 RNA 폴리머라제 II는 이 뉴클레오솜을 풀면서 게놈 정보를 읽어내야 한다. 즉, 뉴클레오솜을 기본 단위로 하는 게놈의 고차 구조(크로마틴)가 전사를 제어하고 있다고 할 수 있다. 지금까지 뉴클레오솜은 H2A, H2B, H3, H4의 4종류의 히스톤 2분자씩으로 이루어진 히스톤 8량체로 구성된 균일한 구조체라고 생각되어 왔지만, 히스톤 H3, H4의 2종류만으로도 뉴클레오솜 유사 구조체(H3-H4 옥타솜)가 형성되는 것을 세계에서 처음으로 규명하였다. 이 연구팀은 H3-H4 옥타솜(octasome)의 특이적인 구조를 출아 효모 내에서 검출하는 데 성공하였고, H3-H4 옥타솜이 생체 내에 존재한다는 것을 처음으로 입증하였다. 연구 성과는 향후 후성 제어의 이상이 원인이 되는 암 발생이나 생활습관병, 정신질환의 이해에서도 활용할 수 있다고 예측하였다.

(다) 환경･농업 분야

산업기술종합연구소(National Institute of Advanced Industrial Science and Technology, AIST)는 PET 관련 물질을 산소가 없는 환경에서 분해하는 미생물을 발견하였다.⁷⁰⁾ 페트병 등에 사용되는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET)의 단량체인 테레프탈산비스(2-히드록시에틸)나 PET 원료인 난분해성 물질 테레프탈산디메틸(DMT)이 혐기성 환경에서 분해되는 것을 발견하고, 이 미생물의 배양 특성과 게놈 정보에 기반하여 분해 메커니즘을 제시하였다. 이 연구 결과는 혐기성 생물에 의한 폐플라스틱류 제거 기술의 개발이나 플라스틱류로 오염된 자연환경의 정화에 이용될 수 있을 것으로 기대하고 후속 연구를 진행하고 있다.

이화학연구소(Institute of Physical and Chemical Research, RIKEN) 연구팀은 ‘세포 투과성 펩타이드(CPP)’를 기반으로 한 나노 크기의 담체를 이용하여 스프레이로 분무함으로써 핵산을 식물에 도입하는 데 성공했다.⁷¹⁾ 이 방법을 사용하여 식물 세포 내 또는 엽록체 내에서, 도입한 외래 DNA로부터 일시적으로 단백질을 생산시키고, siRNA의 도입으로 식물 세포 내에서 목적 단백질의 발현을 억제하는 데에도 성공하였다. 연구 성과는 비유전자재조합으로 농작물의 일시적인 형질변환, 내병원성의 부여나 대사산물의 변형에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

(2) 산업 동향

(가) 스타트업 육성

기시다 수상이 표방한 새로운 자본주의 실현을 위해 취임 초기에 내각부에 설치한 새로운 자본주의 실현 회의에서 일본의 스타트업 5개년 계획을 확정하였다.⁷²⁾ 2022년을 스타트업 창출 원년으로 삼아 스타트업 에코시스템 창출을 위해 스타트업에 대한 투자액을 2027년까지 10조 엔 규모로 확대하고, 스타트업을 10만 개(유니콘기업 100개) 창출하여 아시아 최대의 스타트업 허브를 구축할 계획이다.

이를 실현하기 위해 대기업이 스타트업에 투자했을 경우 세제의 확대, 스타트업에 투자한 투자자가 다른 스타트업에 재투자할 경우 비과세 조치 등을 실시하고 ① 스타트업 창출을 위한 인재･네트워크 구축(해외 창업가 육성거점 창설, 글로벌 스타트업 캠퍼스 구상 등) ② 스타트업을 위한 자금공급 강화 및 출구전략 다양화(신에너지･산업기술종합개발기구(NEDO)의 연구개발형 스타트업 지원방안 강화･보조 상한선 확대, 일본 의료연구개발기구의 신약 개발 벤처 지원 강화･향후 지원 대상을 감염병 관련 이외에 자금 조달이 어려운 신약 개발 분야로 확대하기로 하고 이를 위해 10년간 3,000억 엔의 기금 적립 등) ③ 오픈이노베이션 추진(오픈이노베이션을 촉진하기 위한 세제 조치 등) 등의 3가지 핵심 추진사항을 제시하고 있다.

(나) 뎅기열 백신

다케다약품공업은 지난해 8월에 유럽, 브라질에 이어 인도네시아에서도 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’(Qdenga)를 승인받아 판매를 시작한다고 발표하였다.⁷³⁾ 다케다약품공업이 해외에 백신을 판매하는 첫 번째 사례이다. 최근, 미국의 존슨앤존슨 社 현재 개발 중인 뎅기열 백신 후보물질이 전임상에서 뎅기열에 대한 강력한 보호 효능을 보였다며 국제학술지에 발표하면서⁷⁴⁾ 뎅기열 백신 개발에서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

뎅기 바이러스에는 4가지 혈청형이 있는데, ‘큐뎅가’는 이 모두를 커버하는 4가 약독생백신으로 접종 대상은 6∼45세이고, 과거의 감염 이력에 상관없이 접종할 수 있어 접종 전의 혈청검사도 필요 없다. 최초의 뎅기열 백신인 사노피의 4가 약독생백신 ‘뎅바시아’(Dengvaxia)가 2015년에 멕시코에서 승인되어 중남미나 인도네시아에서도 사용이 인정되고 있으나, 6년간의 장기 임상 시험에서 감염력이 없는 사람이 백신 접종 후에 감염되면 중증화율이 높아질 가능성이 있는 것으로 확인되어 현재 사용이 제한되고 있다.

코로나19 발병 이후, 일본산 백신의 개발이 늦어지면서 미국산 백신에 의존했던 문제점을 개선하기 위해 일본 후생노동성은 2022년에 백신 개발의 사령탑 역할을 하는 ‘선진적 연구개발 전략센터(Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response, SCARDA)’를 발족시켰다.⁷⁵⁾ AMED 산하에 설치된 SCARDA는 백신 개발에 관한 광범위한 정보를 수집･분석하여 전략적 연구비의 투자로 연결하고 백신･신규 모달리티 연구개발 사업 및 백신 개발을 위한 세계 최고 수준의 연구거점 구축을 목표로 삼고 있다.

(다) 알츠하이머 치료제

올해 1월, 미국 FDA가 일본 에자이사와 미국 바이오젠사가 공동으로 개발한 알츠하이머병의 신약 레카네맙(lecanemab)을 신속 승인하였다.⁷⁶⁾ FDA는 약 850명을 대상으로 한 중간단계의 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 뇌에서 비정상적인 단백질인 아밀로이드 베타를 감소시키는 효과가 나타났다고 평가하고 있다. 아밀로이드 베타에 작용하는 알츠하이머병의 치료제가 미국에서 승인되는 것은 이번이 두 번째이다. 한국 에자이사는 미국에서 신속 승인을 받은 알츠하이머병 치료제 레카네맙(상품명 레켐비)을 올해 중반에 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이고, 2024년 말 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다고 발표했다.⁷⁷⁾ 하지만 최근에 알츠하이머 치료제 레카네맙이 오히려 뇌 수축을 유발할 수 있다는 학계 보고가 나와 관심을 끌고 있다.⁷⁸⁾ 에자이사 측은 주요 실험에서 레켐비를 복용한 환자들은 위약을 복용한 환자들보다 더 많은 부피의 뇌피질이 손실되었지만, 이는 뇌에서 아밀로이드 베타 단백질이 제거되고 염증이 발생하는 과정에서 발생할 수 있는 일이라는 의견을 제시하고 있다.

(라) 배양육

도쿄대학과 닛신식품은 2022년 3월에 일본 최초로 ‘먹을 수 있는 배양육’ 개발에 성공하였다.⁷⁹⁾ 배양육은 가축고기의 세포를 체외에서 조직 배양하여 만든 고기로, 가축을 사육하는 것에 비해 지구 환경에 주는 부하가 낮고, 축산과 같이 넓은 토지를 필요로 하지 않고 심지어 엄격한 위생관리가 가능하다는 등의 여러 가지 이점을 가지고 있어 육류의 새로운 선택지 중의 하나로 알려져 있다. 공동 연구팀은 독자적으로 개발한 식용 혈청과 식용 혈장 겔을 사용함으로써 식용 가능한 소재만으로 배양육을 제작할 수 있었고, 제작한 배양육을 연구 관계자들이 시식하는 절차도 포함되어 종래의 기기를 사용한 분석에 더하여, 사람에 의한 관능검사가 가능하게 됨으로써 맛, 향기, 식감 등에 관한 연구개발이 크게 진전된 것이다.

또한, 최근에 오사카대학･시마즈제작소･이토햄사･토판인쇄･시그막시스 등이 ‘배양육 미래 창조 컨소시엄’을 설립하였다.⁸⁰⁾ ‘3D 바이오 프린트에 의한 식용 배양육 제조 기술에 관한 사회적 실현의 구체적인 대처’를 목적으로 하고 있으며, 조직을 초월한 협업으로 3D 바이오 프린트 기술의 응용 개발, 생산･유통까지의 일관된 밸류체인의 확립, 부처나 민간 기업과의 제휴에 의한 법 규제 정비를 추진하며, 2025년 일본국제박람회(오사카･간사이)에 출품하여 일반 소비자들의 이해를 촉진함으로써 세계에 한발 앞선 배양육 식용화의 실현을 목표로 제시하고 있다.

라. 법제도 동향

(1) 규제개혁

일본 내각부는 성장과 분배의 선순환과 코로나 이후의 새로운 사회의 개척을 기본방향으로 새로운 자본주의 실현을 위해 규제･제도를 재검토하여 규제개혁 실시계획을 발표하였다.⁸¹⁾ 규제개혁의 6대 중점분야로 ① 스타트업 혁신(스타트업 혁신을 위한 규제･제도 재검토 등) ② 디지털 기반(행정서비스 디지털 원칙적 전자화 등) ③ 인재에 대한 투자(디지털을 전제로 한 혁신을 키우는 학습 실현 등) ④ 의료･돌봄･감염증 대책(의료 DX 기반 정비 등을 통해 자택에서 진찰･건강관리, 의료인･간병인 등 전문인력 최대 활용, 첨단 의약품･의료기기 개발 촉진) ⑤ 지역산업 활성화(임업의 성장 산업화를 위한 개혁 등) ⑥ 환경(리튬이온전지 및 급속 충전기의 보급 확대를 위한 소방법 재검토 등)으로 설정하였다.

(2) 차세대의료기반법

일본의 차세대의료기반법(정식명칭：의료분야의 연구개발에 이바지하기 위한 익명의 가공 의료정보에 관한 법률)은 의료분야의 연구개발을 위한 익명의 가공 의료정보에 관하여, 익명의 가공 의료정보 작성자의 인정, 취급에 관한 규제 등을 정해 신약 개발, 미지의 부작용 발견, 효과적인 정책의 입안 등에 활용하여 신산업 창출을 촉진함으로써 건강 장수사회의 형성에 기여하는 것을 목적으로 2017년에 제정되었다.⁸²⁾

건강･의료 데이터 활용 기반협의회 산하의 차세대의료기반법 검토 워킹그룹⁸³⁾은 개선되어야 할 과제로서 익명의 의료정보 이용에 관한 시스템의 창설(의료정보의 연구 요구나 사회적 편익 관점에서 새로운 익명의 가공 의료정보의 작성･제공이 가능하게 하고, 개인정보 보호의 관점에서 익명의 가공 의료정보의 제공은 국가가 인정한 사업자로 한정한다), NDB(National Database) 등의 공적 데이터베이스와의 연결(차세대의료기반법에 근거한 익명의 가공 의료정보와 NDB나 간병 DB 등의 공적 데이터베이스와 연결 분석이 가능하게 한다), 의료정보의 이용 추진에 관한 시책에서의 협력(의료정보 사업자에 관해 인정 사업자에게 의료정보 제공하고, 사업자는 국가 시책의 협력에 노력할 것을 규정) 등의 3가지 재검토 항목을 제시하였다.⁸⁴⁾

(3) 마이넘버법

일본 정부는 2023년 3월에 마이넘버법(행정 절차에서 특정 개인을 식별하기 위한 번호의 이용 등에 관한 법률)의 개정 법안과 그 관련 법안을 각의에서 결정하였다.⁸⁵⁾ 마이넘버 제도는 행정 업무를 원활하게 하는 것이 목적이지만, 코로나19 대책에서는 잘 활용되지 않았다. 지금까지 미진했던 마이넘버와 마이넘버 카드의 이용을 촉진하기 위해 마련된 것으로서 6가지의 주요 정책으로 구성되어 있다.

마이넘버의 이용 범위를 사회 보장이나 세금, 재해 대책으로 확대하고, 국가자격의 취득･갱신의 수속 등에서도 사용할 수 있도록 한다. 카드를 취득하지 않은 사람도 보험 진료를 받을 수 있는 ‘자격 확인서’ 발행도 포함되어 있으며, 현행 건강보험증을 2024년 가을에 폐지하고 ‘마이넘버카드’로 일원화한다. 이 밖에도 재외공관에서 마이넘버 카드의 교부나 갱신을 가능하게 하는 규정 등도 포함되었다.

(4) 의약품 긴급승인제도 창설

일본 정부는 작년 3월에 전염병 유행 시 백신과 치료약을 긴급 승인하는 제도가 신설된 의약품 의료기기법(약기법) 개정안을 각의 결정했다.⁸⁶⁾ 약이나 백신의 ‘긴급 승인’ 제도를 포함한 의약품 의료기기법(약기법)이 참의원 본회의에서 가결되고 2022년 5월 20일부터 시행되었다.

일본 후생노동성은 개정된 법안에 근거하여 2022년 11월, 시오노기제약의 코로나19 경구용 치료제인 조코바정을 최초로 긴급 승인하였다. 조코바정의 일반 유통이 올해 3월 말에 시작되었는데, 지금까지 일본 정부가 200만 명분을 매입하여 지정된 의료기관에 배분하고 있고, 1회 치료분(5일)의 가격은 약 5만 1,850엔이다.⁸⁷⁾

(5) 게놈 편집 식품

일본 소비자청은 소비자가 자주적이고 합리적으로 식품을 선택할 수 있도록 관련 법을 개정하여, 2023년 4월부터 대두나 옥수수 등의 유전자 변형 식품에 대한 유전자 변형 표시제도가 변경된다고 발표하였다.⁸⁸⁾ 유전자 변형 표시제도는 ‘의무표시’와 ‘임의표시’의 2가지로 나누어져 있는데, 의무표시는 변함이 없고 임의표시에 관한 규정이 더 엄격하게 변경되었다.

최근 미국 듀폰사로부터 분사한 종자회사 코르테바 아그리사이언스(Corteva Agrisicience)사가 ‘왁시 콘’라고 불리는 게놈 편집 옥수수의 유통･판매를 신고하였는데⁸⁹⁾, 이는 게놈 편집 식품으로는 네 번째이고 해외 기업으로는 처음이다. 이 옥수수는 단맛은 약하지만 가열하면 쫄깃한 식감이 나오는 것이 특징으로 일반 옥수수를 게놈 편집하여 전분의 형성에 관련된 유전자를 절단함으로써 성분 구성을 변화시킨 것이다.

[표 1-14] 일본 후생성이 접수한 게놈 편집 식품

출처: 게놈 편집 식품, 요미우리신문, 2023.3.23., 표 재구성

1. 우리나라 바이오 육성을 위한 노력

가. 트렌드 변화 및 국내 주요 이슈

우리는 코로나19 팬데믹을 겪으며 디지털 트랜스포메이션의 영향으로 시간과 장소에 구애받지 않게 되면서 비대면, 원격문화의 확산 등 디지털 전환이 본격화되었다. 또한 감염병, 디지털헬스 등 바이오 기술에 대한 사람들의 인식을 제고시키면서 트렌드뿐만 아니라 패러다임의 변화를 일상 속에서 체감하고 있다.

이러한 많은 변화 속에 기술패권 경쟁 및 공급망 위기, 기후변화, 디지털 전환, 저출생･고령화, 재난･재해 복합화 등 국가적 도전과제가 산적한 가운데, 주요국은 기술 지도력을 유지･확보하고 국가적 현안에 대응하기 위해 과학기술 전략을 구체화하고 추진체계를 정비하고 있다. 미국은 자국 내 바이오 연구 및 생산능력을 강화하기 위한 행정명령을 발동(2022.9.)하고, 중국은 합성생물학, 유전자편집 등 핵심기술 수출 제한조치를 시행(2023.2.)하는 등 바이오기술을 안보로 인식한 주요국들은 첨단바이오에 대한 기술 주권을 확립하기 위한 패권경쟁을 심화하고 있다.

또한 현재 세계는 바이오와 디지털 융합 가속화 등 바이오 대전환기가 도래하였다고 평가하고 있다. AI를 활용한 신약 후보물질 발굴 시간이 300배 이상 단축, AI를 활용한 단백질 접힘문제 해결, 기존 메모리 대비 저장용량 1억 배 증가한 DNA 메모리 개발 등 바이오가 디지털과 융합되면서 기존의 한계를 극복하고 전자, 소재 공학 등 전 분야에 파급되는 바이오 대전환이 진행 중이다.

미국의 경우 10년 내 기존 제조산업의 30% 이상이 바이오 기반으로 대체될 것으로 전망⁹⁰⁾하는 등 바이오가 전 분야에 파급되면서 감염병, 기후변화, 식량문제 등 글로벌 난제를 풀고 세계 경제를 견인하는 핵심기술로서 중요성이 증대되고 있다.

나. 정책적 변화 및 추진방향

우리나라는 그간 과학기술 발전을 통해 세계 10위의 경제대국으로 성장하였다. 국가연구개발 투자, 인구 대비 연구원 수 등 양적 지표는 세계적 수준이며, 논문･삼극특허 등 과학기술 성과도 우수한 편이다. 그러나 인구감소로 인한 연구인력･역량의 감소, 민간 연구개발 투자 둔화, 연구개발 인력･성과와 기업 수요 간 부조화 등에 대한 우려가 상존하며 저성장 극복을 위한 동력 확보 역시 필요한 시점이다.

이에 정부는 제5차 과학기술기본계획⁹¹⁾을 발표하였으며, 2022년 5월 새로 출범한 윤석열정부의 과학기술 관련 국정과제 29개를 반영하여 향후 5년간 40여 개 부･처･청･위원회와 함께 이행할 예정이다. 이번 제5차 기본계획은 ‘과학기술혁신이 선도하는 담대한 미래’를 비전으로 △국가 연구개발 전략성 강화, △민간 중심 과학기술 혁신생태계 조성, △과학기술 기반 국가적 현안 해결을 주요 방향으로 하고 있다.

출처: 과학기술정보통신부, 윤석열 정부 과학기술 정책 청사진, “과학기술혁신이 선도하는 담대한 미래”, 제5차 과학기술기본계획(2023~2027) 발표, 2022.12.14.

[그림 1-9] 제5차 과학기술기본계회의 주요 방향

2022년 10월 대통령 주재 국가과학기술자문회의에서 ‘국가전략기술 육성방안’을 발표하고, 12대 전략기술 중 하나로 ‘첨단바이오’⁹²⁾를, 첨단바이오의 중점기술로 ‘합성생물학’을 선정하였다. 과기정통부는 2022년 11월 합성생물학 육성으로 바이오제조 혁신역량 강화를 위한 ‘국가 합성생물학 이니셔티브’를 발표하였다.

또한 2022년 12월 윤석열정부의 국정과제 중 하나였던 ‘디지털바이오 육성’을 위해 ‘디지털바이오 혁신 전략’을 수립하였다. 바이오 연구는 데이터를 핵심 연구자원(Key Currency)으로 하는 AI와 로봇 등 첨단 디지털 기술의 내재화를 특징으로 하는 ‘바이오 대전환’이 진행되면서 데이터와 소프트웨어로 연구하는 ‘디지털바이오 시대’로 진입하고 있다. 이 ‘디지털바이오 혁신전략’은 디지털과의 융합이 기존의 한계를 벗어나 전 산업 분야에 전방위적으로 파급되어 혁신을 촉진하고 있으며, 이런 대전환에 대응하여 기존 바이오 R&D 한계(고비용･고위험･장기간)를 극복하고 선택과 집중으로 바이오 선도국 진입을 촉진할 혁신 전략이다. 세부 추진전략으로 ① IT, Manufacturing, Health 등의 핵심기술과 결합하는 디지털바이오 신기술･신산업 창출, ② 연구혁신과 생산성 제고를 위한 디지털바이오 기반기술 확보 ③ 고품질 데이터의 생산부터 공유･활용까지 선순환되는 데이터 기반 바이오 연구 확산 ④ 폭발적인 R&D 및 산업 성장에 발맞춰 ‘연구-개발-사업화’ 간 연결을 촉진하는 디지털바이오 생태계 조성 등이 있다.⁹³⁾

이런 전략을 토대로 과기정통부는 기술 안보 및 글로벌 기술 패권 경쟁에서 우위를 점하고자 하며, 넥스트 반도체로 주목받고 있는 바이오 분야의 기술경쟁력 확보를 위해 지속적인 노력을 기울일 전망이다.

출처: 과학기술정보통신부, 바이오 대전환 시대 디지털바이오 혁신전략, 2022.12.

[그림 1-10] 디지털바이오 혁신전략 비전과 추진전략

또한 과기정통부는 2023년 6월 생명공학육성법에 따라 과기정통부 주관 등 15개 부처･청⁹⁴⁾이 공동으로 수립하는 생명공학 분야 최상위 법정계획인 ‘제4차 생명공학육성기본계획(2023∼2032)’을 수립하였다.

우리나라 바이오 분야의 경우 민관 투자 확대⁹⁵⁾ 등 양적인 성장은 달성하였으나, 기술 선도국과의 여전한 기술격차 등 바이오 선도국 도약은 지체⁹⁶⁾되는 상황이며, 2021년 국내 바이오산업 규모는 48조 원으로 글로벌 시장(2,480조 원) 대비 1.9% 정도로 영세하고 의약품･의료기기 분야에 집중⁹⁷⁾되는 한계를 가지고 있다.

이에 제4차 생명공학육성기본계획은 ‘융합’과 ‘연결’의 바이오 대전환을 통해 기존 한계를 극복하고 바이오가 전 분야에 파급되는 새로운 기회를 창출하고자 하며, 바이오경제 선도국으로 도약하기 위해 바이오 전 분야, 기술개발 전 단계에 걸친 종합적인 지원정책⁹⁸⁾을 마련하였다.

출처: 과학기술정보통신부

[그림 1-11] 제4차 생명공학육성기본계획(2023∼2032)의 비전･목표 및 추진과제

다. 거버넌스의 변화

정부는 지난 2016년 범부처 바이오 정책 컨트롤타워 역할을 수행하기 위해 국가과학기술자문회의 심의회의 산하에 바이오특별위원회를 설치하여 운영하고 있으며, 2023년 3월 제4기 바이오특별위원회가 출범하였다.

새로 출범한 4기에서는 민간의 참여와 전문성 활용이 중요한 바이오 분야의 특성을 고려하여 정부･민간 공동위원장 체제를 도입하였으며, 관계 부처 등의 추천을 통해 학계･연구계･산업계･정책 분야 현장 전문가 14명을 위촉하였다. 이번 4기부터는 ‘12대 국가전략기술(2022.12. 자문회의 전원회의)⁹⁹⁾’의 하나인 ‘첨단바이오’ 관련 분야에 대한 범부처 정책 조정 기능을 강화하며, 이 분야의 실무조정위원회 역할을 겸하여 첨단바이오 분야의 전략기술 로드맵 등을 검토할 예정이다.

주) 감염병특별위원회의 경우 팬데믹 상황에 따라 한시적으로 운영하였으며, 임기 종료(2021.6.11.∼2023.6.10.)됨

출처: 과학기술정보통신부

[그림 1-12] 국가과학기술자문회의 심의회의 체계도

라. 규제 개선

과기정통부는 바이오 연구활동을 저해하는 규제를 개선하기 위해 민간 전문가 중심의 ‘바이오 규제 선진화 TF(1기, 2017.10.)’를 시작으로 3기 바이오규제 TF(2020.7.∼2021.6.) 운영을 통해 연구･산업 현장 중심의 규제를 발굴하고 전문가 검토를 통한 개선 방안을 마련하여 관계부처에 제안해 왔었으며, 2022년에는 ‘범부처 경제 규제혁신 TF’ 내의 ‘보건의료 규제반’에 4건의 규제 개선안을 제안하였다.

또한, 바이오 규제에 대한 혁신과 미래를 상시적으로 논의하고, 합의에 기초한 정책의제 발굴 및 전략안 도출을 위해 산･학･연 연구자 및 법률 전문가 등 다양한 분야의 전문가들이 참여하는 ‘바이오규제 정책플랫폼’을 구성･운영하였으며, 이를 통해 바이오 규제에 대한 국내외 동향 및 트렌드, 현장 이슈 등에 대해 토론･토의하고, 핵심이슈를 발굴･정제하는 등 바이오 규제 혁신을 모색하기 위해 노력 중이다.