바이오인

2023년도 의약품 해외 인허가(RA) 기본과정 개최 및 참가 안내

귀사의 날로 무궁한 발전을 기원합니다.

한국신약개발연구조합은 국내 연구개발중심 바이오헬스산업을 대표하는 단체로서 글로벌 스탠다드에 부응한 제약·바이오헬스산업 발전을 선도할 수 있는 전문인력을 배출·양성하기 위하여 KDRA 바이오헬스 인재개발센터를 설립·운영하고 있으며, 그 일환으로 R&D/IP 전략, 국내외 RA, R&D기획/사업화 등 분야별 “KDRA 제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육”을 개최하고 있습니다.

본 교육프로그램의 일환으로 우리조합은 인허가 전략 수립, 의약품 개발의 Regulatory Process(FDA, EMA), 각국의 신약 IND/NDA 신청 가이드라인 및 Process, 국내외 의약품 규제 정책 이슈, 주요국의 신약 인허가 조직 및 각국의 전문위원회 조직의 역할 및 활용법, CTD 제도 및 Documentation 방법, 각국의 GMP 및 Validation 제도 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 내용과 기본 지식을 함양하고 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공하기 위하여 “의약품 해외 인허가(RA) 기본과정”을 다음과 같이 온/오프라인으로 동시 개최하오니 조합원사 및 바이오헬스산업 분야 관계자분들의 많은 참가 있으시기 바랍니다.

동 교육과정 이외에 국내외 RA 과정(Documentation 심화), R&D기획/사업화 과정(기본, 심화(시장가치 극대화를 위한 전략적 기술경영), 전문(기술사업화 및 Valuation)) 등 총 4개의 교육과정이 순차적으로 진행될 예정이오니 별첨 교육과정 안내를 참고하시어 국내 바이오헬스산업 관련 산·학·연·벤처·스타트업 관계자 여러분의 많은 관심 있으시기 바랍니다.

- 다        음 -

가. 교육과정명 : 2023년도 의약품 해외 인허가(RA) 기본과정

나. 교육기간 : 2023. 8. 23(수)~8. 24(목) / 총 2일

① 1일차 : 2023. 8. 23(수) 08:50-17:00

② 2일차 : 2023. 8. 24(목) 09:00-17:00

다. 진행방식 및 모집인원

라. 주최 : 한국신약개발연구조합, 서울특별시

마. 주관 : KDRA 바이오헬스 인재개발센터, 한국과학기술연구원, 고려대학교, 서울바이오허브

바. 후원 : DreamCIS, 메디팁, LCS

사. 프로그램 및 강의주제별 개요 등 : [별첨1] 과정 소개자료 참조

아. 교육강사 : 의약품 해외 인허가(RA) 기본과정 전문강사진(총 7명)

자. 교육대상 : 한국신약개발연구조합 회원사, 제약·바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업, 대학, 출연연구기관, 기타 유관기관(컨설팅기관, 특허/법무법인, 투자기관, CRO/CMO/CSO, 기술지주회사, 창업지원기관 등) 등 바이오헬스산업 분야 종사자

차. 참가 신청안내

① 신청 접수기간 : 2023. 8. 2(수) ~ 8. 18(금)

② 신청방법 : Google Form 신청 및 참가비 납부

- 오프라인 수강 : https://forms.gle/1tkv35SwXDaZrWWq5

- 온라인 수강 : https://forms.gle/EuJEejoBwZKpKyEa8

 카. 참가비 납부 안내

① 참가비

※ 동일한 형식(온/오프라인)으로 기업(기관)당 3인 이상 신청 시 세 번째 참가신청자부터는 참가비 20% 할인

② 참가비 입금 및 계산서 발급 관련 사항

◦ 입금 계좌 : 국민은행 373701-04-194114(예금주 : 한국신약개발연구조합)

◦ 입금 기한 : 2023년 8월 18일(금)까지 (사전입금 원칙, 카드결제 불가)

※ 입금 시 [기업명, 참가자명]으로 입금 요망

◦ 계산서 발행 : 교육신청 시 계산서 청구/영수용 요청에 따라 발행

∙ 청구용 계산서 : 참가신청 내역 확인 후 입금 전 발행

∙ 영수용 계산서 : 입금 내역 확인 후 발행

③ 환불 규정 : 참가비 납입 후 등록을 취소할 경우, 8월 18일(금)까지 통보한 경우에 한하여 100% 환불 가능하며, 교육 교재(PDF) 다운로드 ID/PW 및 강의실 접속 링크를 제공받은 이후에는 환불 불가

타. 참가자 특전 : 수강생 전원 대상 제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북 ‘의약품 규제과학 업무의 이해’ 무료 증정(55,000원 상당)

※ [첨부1] 과정 소개자료 마지막 페이지 참조

※ 참가등록 신청 시 기입한 주소로 교육 종료 후 우편 발송 예정

파. 기타 안내사항

① 교육 교재(PDF) : 교육 신청자 전원 대상 웹하드 접속 및 다운로드 ID/PW 공지

② 강의실 접속 링크 : 온라인 교육 신청자에 한하여 별도 공지

※ 교육 교재(PDF) 다운로드 및 강의실 접속 링크 공지 일정 : 8월 21일(월) 15:00

③ 수료증 : 교육 전일 이수자 및 설문조사 참여자에 한하여 한국신약개발연구조합 이사장 명의의 수료증 이메일 발송

하. 문의

...................(계속)

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