바이오인

알츠하이머병 극복의 꿈, 이대로 좌초하나?◈ 목차20년 만에 FDA 신약승인, 절반의 성공에 그쳐미국 공공의료보험 시스템의 비토가 결정타로 작용규제-복지 당국 간 엇박자로 피해는 고스란히 환자에게세계적으로 172건의 알츠하이머병 임상시험 진행 중◈ 본문│바이오젠, 알츠하이머병 치료제 상용화 사실상 포기│당국의 메디케어 제한적 적용 방침이 결정타로 작용│업계·규제·복지 당국 간 엇박자로 피해는 고스란히 환자에게지난 5월 3일 다국적 제약사 바이오젠(Biogen)은 지난해 FDA 신약승인을 획득했던 자사의 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’(Aduhelm)의 상용화 인프라를 최소화하고 후속 약물 개발에 집중하겠다고 발표했다. 사실상 아두헬름 제품의 상용화를 포기한 것으로 해석된다. 이에 따라 해당 사업을 진두지휘했던 총괄사장 마이클 보우나초스(Michael Vounatsos)는 바이오젠의 대표직에서 물러나게 됐다. 미국 내 600만 명이 넘는 알츠하이머 환자와 가족의 기대를 한 몸에 받았던 바이오젠 치료제에 과연 무슨 일이 있었던 걸까?<바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름’>" src="/InnoDS/data/upload/a3096c6c-ec75-43e9-8ead-cba86b847463.png">[자료: CNBC]20년 만에 FDA 신약승인, 절반의 성공에 그쳐지난해 6월 미국 식품의약처(FDA)는 바이오젠과 에자이사가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)의 사용을 긴급 승인했다. FDA는 2003년 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추는 약품 ‘메만틴’을 승인한 바 있으며, 이번 FDA 승인은 20년 만의 최초로 의료계의 주목을 받았다.아두헬름의 FDA 사용승인 과정은 순조롭지 않았다. 한창 FDA 심사를 진행 중이던 2019년 초 바이오젠은 통계적으로 약품 효능을 입증하기 어렵다고 판단, 임상을 잠정 중단한 바 있다. 하지만 같은 해 10월 바이오젠은 추가 임상시험 데이터를 근거로 FDA 승인 절차를 재개했다.총 3000명 이상 환자가 참가

동물실험시설 점검 매뉴얼◈목차Ⅰ. 동물실험시설 점검 매뉴얼(대면)1. 배경 및 목적2. 관련 규정3. 용어의 정의4. 적용 범위5. 정기점검 실시6. 부록Ⅱ. 동물실험시설 점검 매뉴얼(비대면)1. 배경 및 목적2. 관련 규정3. 용어의 정의4. 적용 범위5. 비대면 점검 실시6. 부록◈본문1. 배경 및 목적'정기점검 평가 매뉴얼' 은 실험동물 시설의 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통한 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민 보건 향상에 이바지하는 데 필요한 적절한 관리를 목적으로 실시한다. 정기점검은 위해 발생 가능성 등 잠재적 리스크를 고려하여 그동안 점검 이력이 오래되었거나 생물학적 위해 물질 사용 등 재해발생 가능성이 높은 시설 등을 정기 점검대상에 우선적으로 선정하여 중점관리하며 법령위반 사전 예방, 실험동물운영위원회 중심의 자체관리능력 강화 및 공급자의 품질 관리능력 강화 등 선택과 집중을 통한 안전관리 추진하기 위함이다.점검 대상은 동물실험시설 및 실험동물 공급자로서 등록일로부터 5년 이상 정기점검 이력이 없는 기관, 전년도 생물학적 위해 물질 사용 동물실험시설중 최근 4년간 정기점검 이력이 없는 기고나 등 "동물실험시설 등 정기점검 기본계획"에 따른다.점검은 실험자가 과학적, 인도적, 윤리적 원칙을 갖고 동물실험을 계획, 실행하도록 유도함과 동시에 지도 감독하도록 관련 법규를 준수하여 수행되고 있는지를 확인하기 위해 시행되는 세부사항 등이 기술되어 있다. 실험동물운영위원회의 구성 충족 여부 및 심의 과정의 적합성을 확보하고 동물실험계획 심의 후 모니터링 역할을 확대 및 강화하고자 한다. 또한, 실험동물 미생물 모니터링 기준에 대한 가이드라인을 마련하여 실험동물공급자의 품질관리 능력을 강화하고자 한다.2. 관련 규정• 실험동물에 관한 법률 제11조 (동물실험시설 등에 대한 지도·감독 등)• 실험동물에 관한 법률 제27조 (지도·감독 등)• 실험동물에 관한 법률 시행령 제2조 (동물실험시설 등)• 실험동물에 관한 법률 제

중소기업 디지털 전환(DX) 지원전략 목차1. 중소기업 DX 개요· 중소기업 DX 일반· 중소기업 DX 핵심 기술· 중소기업 DX 시장· 중소기업 DX 정책2. 중소기업 DX 수요· DX 가속화와 기업환경 변화· ASTI의 DX 실태조사3. 중소기업 DX 지원전략 제언· DX 전환 활동 지원· DX 통합 플랫폼 구축 지원· SME DX 기반 사업기회 창출 지원본문1. 중소기업 DX 개요중소기업 DX 일반• (DX의 진화) 디지털 전환(Digital Transformation, DX)은 디지털 기술로 기존 비즈니스의 프로세스 및 인프라를 전환하고 새로운 비즈니스 모델을 창출하며 사회 과제를 해결해 새롭게 패러다임 전환을 실현함- 4차 산업혁명의 출현으로 기존산업을 혁신하고 신산업을 창출하는 주요 요소로서 디지털 전환이 부각됨- DX는 변화하는 비즈니스 및 시장 요구 사항을 충족하기 위해 디지털 기술을 사용해 새로운 비즈니스 프로세스, 문화 및 고객 경험을 생성하거나 기존 비즈니스 프로세스, 문화 및 고객 경험을 수정하는 프로세스임- DX는 디지털 기술의 적용으로 인해 발생하는 변화의 결과로서 비즈니스 및 조직 활동, 프로세스, 역량, 비즈니스 모델 전반에 걸쳐 디지털 전환함으로써 다양한 디지털 기술과 이들이 사회에 미치는 영향의 변화와 기회를 활용할 수 있음- DX는 기업이 고객 경험을 개선하고 인력을 최적화하며 운영 활동을 개선하고 조직의 제품과 서비스를 혁신함- 일본 노무라종합연구소(NRI)에서는 기존 비즈니스의 프로세스 전환·인프라 전환에 기여하는 DX를 「DX 1.0」, 디지털 기술로 새로운 비즈니스 모델 자체를 창출하는 DX를 「DX 2.0」, 그리고 사회 과제를 해결해 패러다임 전환을 실현하는 DX를 「DX 3.0」으로 정의함 DX의 진화" src="/InnoDS/data/upload/a743ddb9-3c1f-4bf1-a4cb-0ac8cf1017f6.JPG">• DX의 구조는 인더스트리 4.0 등에서 정의되고 있는 구조와 동일하며, 세계 공통으로 인

VR 의료, 만성통증 완화에 효과 ◈목차미국, VR 의료기기 FDA 승인VR 슈피겔 프로그램으로 진통제 대체 가능성 확인게임형 VR 플랫폼으로 움직임 공포증 극복일본 졸리굿, VR만성 통증 치료 효능 연구◈본문 미국,VR 의료 기기 FDA 승인 가상현실(VR)을 통해 만성통증을 치료하는 기술이 본격화되고 있음. 얼라이드마켓리서치(Allied Market Research)에 의하면 VR 헬스케어 시장은 2018년 기준 2억 4,091만 달러(약 3,065억 원)에서 2026년 23억 8,368만 달러(약 3조 332억 원)로 성장할 것으로 예상됨. 특히 미국에서는 연구 단계를 거쳐 실제 치료를 위한 V R 솔루션이 식품의약국 (FDA)허가를 통과하는 사례가 나타나고 있음 2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)는 만성 요통 치료 수단으로 어플라이드VR(AppliedVR)의 ‘이즈VRx(EaseVRx)’ 기기를 승인함. 이즈VRx는 사용자의 숨소리를 증폭시켜 호흡을 돕는 장치가 내장돼 있는 몰입형 VR 기기임. VR 을 통해 사고 패턴 및 감정을 인식하고,인지행동 요법의 원리로 요통 완화를 유도함. FDA는 요통 환자 179명을 대상으로 8주간 대조군과 비교 실험을 진행함. 이즈VRx 사용자의 46%가 통증 감소 효과를 보였으며, 이는 대조군 대비 50% 높은 수치로 FDA는 해당 기기를 허가함 [이즈 VRx](*) 출처 - 어플라이드 VR2022년 4월에는 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 개발 중인 VR 기반 치료법이 FDA에 의해 STeP(Safer Technologies Program) 승인을 얻음. STeP은 심각도가 상대적으로 낮은 질병에 사용되는 획기적인 기기 개발을 위한 프로그램임. STeP에 선정될 시 기기가 빠르고 안전하게 시판되도록 FDA의 협조를 얻을 수 있음. 페어 테라퓨틱스는 VR 헤드셋을활용한 만성 통증 치료법을개발하고 STeP을통해 효과적으로소비자들에게선보일 계획임 VR 슈피겔 프로그램으로 진통제 대체 가능성 확인

[2022년 9호] 산업기술 동향워치 ◈목차 이슈포커스 일본의 소재산업 비전 중간정리안 공개 (日 경제산업성, 4.20) 산업⋅기술동향 ’22년 하반기 반도체 부족 현상 완화 전망 (Counterpoint, 4.20) 자동차 업계의 제조 발자국 재고 방향 (McKinsey, 4.19) 탄소중립 핵심 기술로서의 직접공기포집 (IEA, 4.1) 독일 산업의 가스 대체 잠재력 (獨 IW, 4.20) 프랑스 그린테크 기업의 역동성 (佛 공공투자은행, 4.6) ’22년 중국 리튬배터리 산업 발전보고서 (Deloitte, 4月) 중국의 6G R&D 4대 기술 과제 (中 경제참고보, 4.7) 정책동향 AI가 국제 무역에 미치는 긍정적 영향 (OECD, 4.22) 미국의 기후위기 대응 이니셔티브 (美 White House, 4.20) 미국 상무부 기후위기 대응을 위한 행정명령 발표 (美 DoC, 4.19) 미·중 기술 탈동조화 전략과 정책 기조 (美 CEIP, 4.25) 녹색 전환을 위한 EU 산업 탄소 배출 규제 현대화 (歐 EC, 4.5) 러시아의 우크라이나 침공 영향: 유럽 그린딜과 경제안보 (日 유라시아연구소, 4.21) 공급망 강화 등을 포함한 일본 경제안전보장추진법안 개요 (日 참의원, 4.14 ◈본문 산업기술동향 워치 2002년 9호 요약 구분 주요 내용 페이지

일본의 유전자변형/편집 식품에 대한 소비자 인식조사 결과 ◈목차 1. 개요 2. 조사 개요 및 내용 3. 조사 개요 및 내용 4. 시사점 ◈본문 1. 개요 □ 일본 바이테크 정보보급회(Council for Biotechnology Information Japan)는 생명공학기술의 중요성을 이해시키기 위해 유전자변형 작물을 원료로 하는 식품에 대한 정보 제공 및 소비자의 수용성을 높이기 위한 여러 활동을 전개해 옴 □ 이러한 활동의 일환으로 2004년부터 비정기적으로 유전자변형식품에 대한 소비자 인식조사를 해 왔으며, 2021년 12월 실시한 유전자변형식품 및 유전자편집식품에 대한 설문조사 결과를 2022년 3월 발표하였음1) □ 한편, KBCH는 유전자변형생물체 및 생명공학기술 규제에 대한 국민들의 인식을 파악하기 위해 2006년부터 매년 “KBCH 대국민 LMO 인식조사”를 실시하고, 그 결과를 정책수립 기초자료로 활용하도록 제공하고 있음 □ 일본의 설문조사 결과 분석을 통해 지난 “KBCH 2020 대국민 LMO 인식조사” 결과와 비교하여 시사점을 도출하고, 향후 실시될 인식조사와 비교분석을 위한 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 기대2) 2. 조사 개요 및 내용 1) 조사 개요 □ 조사 설계 ㅇ 조사지역: 전국 ㅇ 조사대상: 20~50대 남녀 총 2,000명 (각 세대 성별당 250명) 연령대별 미혼/기혼 비율은 참고 ㅇ 조사방법: 웹조사 (라쿠텐 인사이트) ㅇ 조사시기: 2021년 12월 2) 조사 내용 □ 유전자변형식품에 대한 설문 ㅇ 유전자변형식품에 대한 인지도 및 관심 정도 ㅇ 유전자변형식품에 대한 이미지 및 특정 이미지를 갖게 된 배경 ㅇ 유전자변형식품 이용경험 조사

덴마크 기후변화 대응 정책 ◈목차 기후 변화 대응 정책 에너지 정책 운송분야 러시아 사태로 인한 가스에너지 의존도 탈피 가속화 ◈본문 │녹색전환을 위한 신재생에너지 확대 │전기자동차 수요증가 예상 │에너지 안보에 대한 중요성 증대 기후 변화 대응 정책 2019년 6월 출범한 사회민주당 중심의 정부는 기후변화 대응을 핵심 추진분야로 정의하고 2030년까지 1990년 대비 70%의 탄소배출 절감 계획을 발표한 바 있다. 이는 EU에서 선정한 55%보다 높은 수치이다. 또한 2050년까지는 탄소중립국가 달성을 목표로 하고 이에 따라 2030년까지 전체 사용에너지의 55%, 2050년까지 전체 사용에너지의 100%를 신재생에너지로 생산하는 목표를 수립하였다. 전기 에너지와 열에너지의 수요는 2035년에 이미 신재생에너지로 100% 충당할 계획을 가지고 있다. 덴마크의 기후 변화 대응 정책은 덴마크 국가 내에서 자체 선정한 목표와 EU와 UN의 국제적 합의안에 따라 정해진 목표 두 가지에 기반하여 수립된다. 에너지 정책 덴마크는 화석연료 사용을 점차 줄여나감과 동시에 화석연료 대체 방안 마련을 위해 에너지 분야의 개혁을 시도하고 있다. 이를 위해 에너지 및 기후 관련 연구와 신기술 개발에 예산을 증대하여 2020년부터 약 5억 8천 DKK를 투자하기 시작하여 2024년부터는 매년 10억 DKK를 투자할 계획이다. 1990년 기준 덴마크 전기 사용 및 지역난방에 사용되는 에너지의 대부분을 차지했던 석탄 연료는 2030년까지 사용이 중단될 예정이며 가스의 사용도 2018년 대비 2030년까지 50%까지 감소될 예정이다. 가스 사용은 전기 및 지역 난방 수요가 피크에 달하는 시기에만 제한적으로 사용될 예정이다. 전기 및 지역난방에 사용되는 에너지에 화석연료의 사용이 점차 줄어들면서 난방에는 주로 바이오매스 식물, 열펌프, 태

2021년 실패한 임상시험 TOP 10◈목차Overview1. J&J : HIV vaccine 2. GSK-Merck KGaA : Bintrafusp alfa 3. Galapagos-Gilead : GLPG3970 4. Biogen : Gosuranemab 5. Novartis : Ligelizumab 6. Takeda : Pevonedistat 7. Sanofi : Rilzabrutinib 8. Roche-Ionis : Tominersen 9. Biohaven : Verdiperstat 10. COVID-19 백신과 치료제◈본문Overview FierceBiotech이 선택한 '2021년 주요 실패 임상 시험 TOP 10'은 2021년 한 해 동안 실패한 임상시험 중 해당 분야에 중요한 영향을 끼친 사례들 위주로 작성되었다. 신약개발 프로그램들은 임상시험단계에서 대략 90% 정도가 실패하는데 대부분의 이유가 임상 효능의 부족으로 알려져 있다. 이 명단의 임상시험들 또한 대부분 안전성 및 내약성은 좋았으나 위약 또는 기존 치료제 대비 효능 차이를 보여주지 못한 임상 시험들이다. 이 명단에는 COVID-19 백신/치료제 뿐만 아니라, HIV 백신과 항암제, 신경퇴행성 질환 치료제 등이 포함 되어있고 저분자, 항체 그리고 유전자치료제 등의 물질 형태들이 있다.1. J&J : HIV vaccine 2020년과 마찬가지로 2021년에도 또다른 HIV 백신이 실패하였다. J&J가 진행한 아데노 바이러스를 사용한 HIV 백신연구는 2600명의 남아프리카 여성을 대상으로 일년에 네 차례 접종을 실시한 2b상 연구로, 이 백신이 안전한 것은 밝혀졌지만 위약에 비하여 HIV 발생률을 50% 이상 감소시키는 1차 평가지표가 충족되지는 못하였다. 2년이라는 follow-up 기간에도 이 연구에서 보여지는 효능은 25% 수준이었으며, 그나마 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하여 임상시험이 중단되었다. 하지만 아메리카와 유럽에서 남성 및 트랜스젠더와

2022년 4월 바이오 Deal 분석◈목차M&A 해외 라이센싱국내 라이센싱 ◈본문 M&A 해외 라이센싱 ...................(계속)☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.