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신약개발

치료제가 없어 많은 사람들을 죽음로 이끌던 질병들은 신약의 등장으로 완치까지 가능하게 되었고, 더 나아가 발생할 수 있는 질병을 예방하는 시대가 되었습니다. 유전체분석 등 바이오기술의 급속한 발전은 합성의약품 중심의 신약 개발에서 바이오의약품 개발로 전환시켰으며, 최근에는 인공지능 도입 및 디지털기술로 환자를 치료하는 디지털치료제도 등장하였습니다.

신약개발

개념

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치료제가 없어 많은 사람들을 죽음로 이끌던 질병들은 신약의 등장으로 완치까지 가능하게 되었고, 더 나아가 발생할 수 있는 질병을 예방하는 시대가 되었다. 유전체분석 등 바이오기술의 급속한 발전은 합성의약품 중심의 신약 개발에서 바이오의약품 개발로 전환시켰으며, 최근에는 인공지능 도입 및 디지털기술로 환자를 치료하는 디지털치료제도 등장하였다.


전세계적인 고령화, 신흥국가들의 소득수준 향상 및 신종 감염병 출현 등으로 글로벌 의약품 시장은 지속적으로 확대되고 있다. 우리나라를 포함한 주요국들은 제약·바이오산업을 미래 먹거리 산업으로 지정하고 집중 육성하고 있다.


여기에서는 바이오인에서 담고 있는 신약개발에 관련된 다양한 자료들을 종합적으로 살펴볼 수 있다.



국내외

신약개발 현황





○ 바이오기술 발전 및 치료에서 예방으로 헬스케어 패러다임 변화에 따라 글로벌 신약 개발의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있다. 바이오의약품에는 항체치료제, 유전자치료제, 세포치료제, 단백질치료제, 백신, 바이오시밀러 등이 포함된다.




개발 또는 시판중인 의약품의 치료영역으로는 항암제 분야가 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 고령화에 따른 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨), 퇴행성질한 치료제 개발도 활발하다. 최근 글로벌 제약사들은 세금 감면, 시장독점권 등 다양한 혜택이 있는 희귀의약품 개발에 박차를 가하고 있다.




신약개발의 생산성 향상을 위해 최근 인공지능, 빅데이터 기술을 활용한 신약개발이 활발하며, 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소트프웨어) 로 환자를 치료하는 디지털 치료제가 등장하였다.





인허가 및 규제 동향,

임상 단계 주요 의약품





신약개발은 크게 후보물질 탐색, 비임상, 임상시험, 허가 및 시판 순으로 진행된다. 의약품은 인간의 건강과 생명에 직결됨으로 규제당국의 인허가 기준(의약품의 안전성, 유효성 등)에 부합하여야 한다.






신약개발에는 막대한 개발 비용과 평균 10~15년의 오랜 기간이 소요된다. 생명이 위급한 환자를 구할 수 있는 의약품의 허가가 느리다는 지적으로 미국 FDA 등은 신약 승인 과정의 속도를 높이기 위해 신속심사제도를 도입하고 있다. 또한 기술발전에 따라 mRNA 백신, 디지털 치료제 등 기존과 개념이 다른 첨단 제품들이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제 정책을 정비하고 있다.



글로벌 제약 산업 동향

밎 주요 기업 활동





2019년 글로벌 의약품 시장은 1조 2,504억 달러(약 1,394조원)이며, 국내 의약품 시장 규모는 24조 3,100억원으로 글로벌 의약품 시장의 약 1.7%를 차지하고 있다. 글로벌 매출 상위 50대 제약기업들은 Roche, Novartis, pfizer, Merck&Co., Johnson&Johnson, Sanofi, Abbvie, GSK, Takeda 등으로 매년 큰 변동없이 높은 매출을 유지하고 있다.




다국적 제약사들은 신기술 및 파이프라인 확보, 신규 사업 진출 등을 위해 M&A 및 전략적 제휴 등에 적극적인 활동을 보이고 있으며, 신약개발에 소요되는 비용 절감을 위해 아웃소싱으로 진행하는 CRO(연구개발대행), CMO(위탁생산) 시장이 확대되고 있다.





내용 출처





한국제약바이오협회, 2020 제약바이오산업 DATABOOK, 2020.12




식품의약품안전처, 2019년 국내 의약품·의약외품 생산·수출·수입현황, 2020.8




메디칼타임즈, 제약산업 발전 도우미 '규제과학' 미래 방향성은?, 2021.5.28.




생명공학정책연구센터 BioINwatch 19-74, 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 개발 동향, 2019.10.29.




한국글로벌의약산업협회 홈페이지( https://www.krpia.or.kr/ )




지식

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        AI신약개발 분야 기술경쟁력 및 정부 R&D 투자현황 분석 첨단바이오 국가기술전략센터 저자 : 한국생명공학연구원 첨단바이오 국가기술전략센터 김경남, 이휘섭 ◈ 목차 I.개요 II.분석 결과 1.논문 기반 경쟁력 진단 2.특허 기반 경쟁력 진단 3.NTIS 과제 기반 정부R&D 투자 현황 III.분석 결과 요약 및 시사점 1.분석 결과 요약 2.정부 R&D 투자·육성 방향 시사점 ◈본문 I.개요 ◆︎ 분석 목적 ○ AI신약개발 분야 우리나라의 기술경쟁력 진단 및 정부 R&D투자 현황을 확인하여 향후 정부 R&D 투자전략을 위한 시사점 제공   ◆︎ 분석 유형별 분석 방법 및 내용 ○ (기술경쟁력) 논문/특허 기반 우리나라의 선도국 대비 경쟁력 진단 ○ (정부R&D투자) NTIS 과제 데이터를 중심으로 기투자 현황 분석 구분 분석 목적 분석 범위 분석내용 세부 내용 방법(일정) 논문 (연구) 논문 기반 한국 경쟁력 진단 AI신약개발 전반 논문 현황 AI신약 논문 추이 Dimens

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    2025-09-10

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    2025-02-14

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        2024 인공지능을 활용한 신약재창출 연구동향 [KRIBB 워킹그룹]   ◈ 목차 1.개요 2.주요 동향 및 이슈 3.결론 및 시사점     ◈본문 1. 개요 ◼︎ 신약개발과정에서 인공지능의 활용  ◦︎ 효과적인 신약개발 과정은 표적 식별(target identification), 선도 화합물 탐색 및 최적화(lead compound discovery and optimization), 전임상 시험(preclinical trials), 임상 시험(clinical trials) 단계를 거침. 기존 개발 과정은 많은 시간과 자원이 소모되며, 단일 분자를 개념화해서 허가받기까지 평균 12년, 26억 달러가 듦. 기존에는 신약을 발굴하기 위해 수만 가지 소분자 화합물 합성하고, 타겟 단백질과의 상호작용을 실험적으로 확인해야 했음   출처 : [1] [그림 1] 전통적인 신약개발 과정에 대한 모식도 ◦︎ 인공지능의 등장은 신약개발에 혁신적인 변화를 가져오고 있음. 기존의 신약개발 체계를

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    2025-01-15

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        중증 복합질환의 신약 개발 현황과 도전 과제: 멀티 모달리티 치료제의 역할 [KRIBB 워킹그룹]   ◈ 목차 1.개요 2.주요 동향 및 이슈 3.결론 및 시사점     ◈본문 1. 개요 ◼︎ 중증 복합질환의 정의 - 중증 복합질환(Severe Complex Diseases)은 복잡한 병리 기전과 다중 요인에 의해 발생하며, 여러 장기와 생리 시스템에 광범위한 영향을 미치는 질환군임. 단일 원인보다는 유전적, 환경적, 행동적 요인 등 다양한 상호작용으로 인해 발생함. 암, 심혈관질환, 간질환, 신경퇴행성 질환, 대사질환, 면역질환 등이 대표적임 ▶︎ 중증 복합질환의 종류 1) 암: 유전자 변이, 암 줄기세포, 면역 회피 기전 등 다양한 병리 메커니즘이 결합해 질병을 촉진 2) 심혈관질환: 고혈당/고지혈, 대사 이상, 염증 반응 등이 상호작용하여 발생 3) 간질환: 지방간, 간염, 간경변, 간암으로 이어지는 다단계 병리 과정 4) 신경퇴행성 질환: 알츠하이머병과 파킨슨병에서 단

    이장욱 외 5명/한국생명공학연구원 바이오신약중개연구센터

    2025-01-15

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  • BioINglobal최신 산업 동향 : 신약 모달리티 2024

     최신 산업 동향 : 신약 모달리티 2024  김지예 (국가생명공학정책연구센터)   출처: Boston Consulting Group. 2024. 9 ※ 본 원고는 원본 원고의 내용을 중개하여 각색한 내용을 포함하고 있습니다. (원제 : New Drug Modalities 2024), https://www.bcg.com/publications/2024/new-drug-modalities-report 【요약】   ○ 신약 모달리티는 바이오제약 산업의 핵심 성장 동력 - 2024년 기준 파이프라인 가치는 1,680억 달러로 성장 - GLP-1 작용제, ADC, mRNA, CAR-T와 같은 특정 치료제는 치료 적응증 확장과 매출 성장 가능성을 보이며 시장 영향력 넓힘   ○ 신약 모달리티 주요 동향 및 거래 활동 - (항체) mAb, ADC는 성장률이 각각 18%, 22%로 주요 모달리티 중에서도 강력한 성장세를 유지하고 있으며, ADC는 비종양 영역으로 확장 중 - (재조합 단백질) G

    2025-01-03

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  • BioINwatchAI 신약개발, 무엇이 가능하고 무엇이 한계인가?

    AI 신약개발, 무엇이 가능하고 무엇이 한계인가? BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 24-78   ◇︎AI 기술의 빠른 발전과 함께 신약개발의 패러다임이 실험에서 빅데이터 기반의 분석·예측·설계 중심으로 빠르게 변화. 이러한 상황에서 “AI가 개발한 약물이 과연 효과적일까?”라는 질문을 제기하며 지난 10년간 AI가 발굴한 약물의 효과를 분석한 리뷰 논문을 BCG(보스턴컨설팅그룹)에서 발표 ▸주요 출처 : Drug Discovery Today, How successful are AI discovered drugs in clinical trials?, 2024.6 ◆︎ AI 기술의 빠른 발전과 함께 신약개발의 패러다임이 실험에서 빅데이터 기반의 분석·예측·설계 중심으로 빠르게 변화 ○ 빅테크기업(구글, NVIDA)이 AI 신약개발에 투자를 확대하고 있으며 글로벌 제약사도 AI 신약 및 IT 기업과 협력하며 AI를 본격적으로 도입하기 시작 ※ 2024년 노벨 화학상

    2024-12-12

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  • BioINpro[바이오 신약] 세포·유전자치료제(CGT) 개발 동향

     바이오 신약(Biologics) 세포·유전자치료제(CGT) 개발 동향   서형석 / 서울대학교 약학대학 교수 ◈ 목차 1.바이오의약품(항체·단백질 의약품) 개발의 시작 2.첨단 바이오의약품(세포치료제·유전자치료제) 개발 3.Chimeric Antigen Receptor(CAR) T 세포치료제 기술: 항암면역치료제 4.대한민국에서 CAR-T 세포치료제 허가 및 임상 현황 5.세포·유전자 치료의 미래 ◈본문 1. 바이오의약품(항체·단백질 의약품) 개발의 시작 바이오의약품 산업은 1990년대 초부터 급격히 성장하기 시작했다. 이 시기에는 항체와 재조합 단백질 기반의 면역치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 시장에 출시되었다. 특히, 프로류킨(Proleukin)과 같이 인터류킨-2(IL-2)를 이용한 재조합 단백질이나, 백혈구 감소증을 치료하는 류코맥스(Leukomax)와 같은 의약품이 개발되어 생체 내 존재하는 단백질을 체외에서 합성하고 이를 의약품으로 활용하는 길을 열었다(

    서형석/서울대학교 약학대학

    2024-08-23

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  • 썸네일 이미지 이슈 보고서정부연구비가 신약개발 성과에 미치는 영향분석 및 시사점

      [BioINsay 40] 정부연구비가 신약개발 성과에 미치는 영향분석 및 시사점 - 바이오의료기술개발사업을 중심으로     한국연구재단 부연구위원 정승모  생명공학정책연구센터 연구원 조윤정     전 세계는 치열한 경쟁 속에 국가 경쟁력을 강화하고, 미래 먹거리시장을 선점하기 위해 연구개발에 투자를 점진적으로 증가시키고 있으며, 선진국의 경우 세계최초, 세계최고의 기술을 확보하기 위해 R&D 정책과 R&D 지원 시스템의 혁신을 도모하고자 각고의 노력을 기울이고 있다. 우리나라도 매년 R&D 투자를 확대하며 첨단기술 개발을 근간으로 한 국가경쟁력 확보를 위해 많은 투자를 하고, 높은 수준의 R&D 예산을 투입하며 투자효율성을 극대화하기 위한 과학기술정책 기획력의 강화와 인프라 확충에 힘쓰고 있다.(과기정통부, 2017) 그 결과 우리나라의 GDP 대비 총 R&D 비용은 이스라엘에 이어 세계 2위이며, 총 R&D 투자규모 또한 미국, 중국 등에 이어 세계 5위를 수준에 도달하였다.(

    생명공학정책연구센터

    2019-04-23

  • 썸네일 이미지 정책/기획보고서신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발지원센터의 기능 설정 및 수행방안에 관한 연구

    1. 추진배경 및 경과   가. 수립배경 􀁻 우리나라 신약개발 단계 중 선도물질의 평가 및 최적화 기능이 취약함에 따라 국가 차원에서 지원의 필요성 제기(제5차 의료산업선진화위원회, ʼ07.6) 􀁻 첨단의료복합단지 입지 선정(대구경북단지, 충북오송단지)에 따른 신약개발지원센터 설립 계획 추진(ʼ09.12) 􀁻 우리나라 신약개발 프로세스 중 취약한 것으로 나타난 후보물질도출 지원 인프라(인력, 시설 등)를 글로벌 수준으로 구축하여 혁신신약 개발을 가속화 할 필요   나. 추진 경과 􀁻 ʼ10.4 : 신약개발지원센터 기능설정 및 수행방안에 대한 기획연구 추진(교과부) ※ 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터(연구책임자 : 현병환센터장) 􀁻 ʼ10.4∼8 : 총괄기획위원회, 실무기획위원회(바이오와 합성신약 분과), 지자체 의견 수렴 회의 개최(총 8회) ※ 총괄기획회의 개최(3.19, 4.8, 9.8), 실무기획회의 개최(4.23, 5.6, 7.9), 지자체간 의견 수렴 회의(7

    정책기획2010-9(총서 제140권)

    2013-02-22

  • 썸네일 이미지 연구 보고서천연물신약 연구개발 동향(개발연구 중심으로)

    1. 천연물신약의 개요 천연물은 동서양을 막론하고 의약용소재로 사용한 역사가 오래되어 풍부한 임상경험을 가지고 있고, 천연물 자체로 여러 나라에서 1차적인 의약품으로 활용되고 있을 뿐만 아니라 신약개발에서 중요한 원천소재로 사용되고 있음. 또한 천연물신약은 약물의 안전성측면에서 우수하고 개발기간이 짧으며 성공가능성이 높아 그 중요성이 부각되고 있음    가. 천연물신약이란?     1) 천연물신약의 정의 및 특징   􀂆 천연물신약이란 천연물을 이용하여 연구개발한 의약품을 말하며, 조성/성분/효능등이 새로운 의약품으로 생약/한약제제를 포함함 ○ 본지에서 명시하는 천연물신약의 정의와 범위는「천연물신약개발촉진법안」에서 제시하는 천연물신약의 정의 및 범위를 따름 .....................계속

    기술동향2012-3(총서178권)

    2012-05-10

  • 썸네일 이미지 연구 보고서구조 단백질체학 연구 및 신약개발 활용기술

    1. 구조 단백질체학 연구 개요 생체 내의 모든 단백질의 구조와 기능을 밝히는 일은 생명 현상 규명, 신약 개발 및 난치병 치료에 직결된 과제로 인간 게놈 프로젝트와 같은 대규모 DNA 서열 정보를 획득하게 된 이후 효과적인 단백질 구조 예측의 역할의 중요성이 증대되고 있음   가. 구조 단백질체학이란?   1) 구조 단백질체학의 정의 및 특징 ■ 구조 단백질체학(Structural proteomics)은 유전체 정보로부터 생명 현상의 기능을 담당하는 단백질의 구조와 기능의 연관성을 연구하는 학문을 말하며 구조 유전체학(Structural genomics)이라고도 함 ○  넓은 범위의 구조 유전체학은 게놈의 구조 관련 연구 일체를 지칭하며 좁은 범위로는 유전자의 기능 규명을 위한 단백질의 3차 구조를 결정하는 연구 분야로 정의함 ○ 생체내 단백질의 구조를 대량으로 신속히 밝히는 것이 목표임 ­ - 게놈 프로젝트 이후 유전자 서열이 해독되면서 서열의 비교 분석 후 유사성에 따른 기능을

    기술동향2010-1(총서 제136권)

    2011-02-17

  • 썸네일 이미지 이슈 보고서국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석

      ★ 첨부파일 다운로드가 안되시는 이용자께서는 관리자에게 연락을 주십시요. 파일을 발송해 드리도록 하겠습니다.   042)879-8377, 박성훈 연구원(bioin@kribb.re.kr)     1. 요약   􄦠 전세계적인 고령화와 복지사회로의 전환으로 의약품 수요는 지속적으로 증가 할 전망으로 제약산업은 차세대 전략 산업으로 각광받고 있음   ○ 신약 개발은 성공시 높은 수익을 창출하지만 막대한 투자비와 많은 시간이 소요되며 성공률이 매우 낮은 고위험 사업임 ○ 신종플루 등 새로운 질병의 발생으로 제약산업의 사회·경제적 중요성이 더욱 부각되고 있음 ○ 블록버스터 의약품의 대거 특허만료, 신약 R&D 생산성 저하, 바이오제약으로의 전환 및 각국의 규제 강화정책 등 세계 제약산업은 급격한 환경변화를 맞고 있음 ○ 본 보고서에서는 신약개발을 둘러싼 대내외적인 환경변화와 트렌드를 살펴보고, 신약개발비를 분석한 선행 자료들을 종합·검토하여 신약개발에 소요되는 실제적인 연구개발 비용을 파

    산업동향2010-1(총서127권)

    2010-07-01

  • 썸네일 이미지 정책/기획보고서신약개발 bottleneck 해결을 위한 기획연구

    1. 연구의 목적 􀁻 세계 시장을 목표로 하는 혁신 신약을 개발하기 위하여 현 상황에서 신약개발의 애로사항들을 분석하고 범국가적으로 이를 극복할 수 있는 방안을 모색함 2. 연구의 필요성 􀁻 고령화와 삶의 질 향상에 따른 보건의료에 대한 관심과 수요 증가 􀁻 세계시장의 확대와 글로벌 신약개발 경쟁의 가속화 􀁻 신약개발의 효율성 제고 􀁻 국민의 생명 및 건강 주권 확립 3. 연구의 대상(범위) 􀁻 글로벌 시장을 지향하는 블록버스터와 시장 독점력과 기술 혁신성이 강한 준블록버스터 및 니치버스터형 혁신신약 4. 신약개발의 bottleneck에 대한 원인 분석 􀁻 실제로 신약개발로 이어질 수 있는 연구와 개발 과제에 대한 정확한 현황 파악이 미비하여 정부지원금을 총액기준으로 분석할 때 신약개발에 많은 투자가 이루어지고 있는 듯한 착시현상이 나타나고 있음 􀁻 신약개발관련 연구과제는 실질적으로 약물에 대한 기초 기전 연구가 대부분이며, 소규모의 단위과제가 다양하게 이루어짐으로써

    정책연구 2009-2(총서 제101권)

    2009-06-12

  • 썸네일 이미지 연구 보고서주요 질환별 신약개발 동향(암질환을 중심으로)

    현재 우리나라 인구 4명중 1명이 암으로 사망하는 등 암은 국민건강에 커다란 위협 요인으로 대두 되고 있으며 고령화 및 환경변화 등으로 암사망과 암발생은 더욱 심화될 것으로 전망되고 있음. 또한 세계적인 암 발생 및 암사망은 지속적인 증가추세에 있어 암정복을 위한 예방ㆍ진단ㆍ치료 기술개발은 인류공통의 시급한 과제임.

    기술동향2007-6(총서 제72권)

    2008-04-23

  • 썸네일 이미지 연구 보고서1989-1997년간 미국FDA 승인신약 관련 특허분석

    본 연구에서는 특허가 만료하였거나 특허만료일이 임박한 미국 FDA 승인 신약의 품목, 물질 정보, 관련 특허만료일 및 시장 현황 등을 조사․분석하여, 차세대성장동력 바이오신약․장기사업을 수행함에 있어 연구개발 방향 정립에 활용하고자 함 - 특히, 바이오신약 및 약물전달시스템 개발 시 타겟(대상) 선정에 기준이 될 수 있는 등 제네릭의약품 개발 연구에 도움을 주고자 함     첨부파일 다운로드가 안되시는 이용자께서는 아래 링크를 클릭하세요~!       1989-1997년간 미국FDA 승인신약 관련 특허분석 보러가기~!!            

    특허맵2007-1(총서 제46권)

    2007-03-30

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    • ntis염증성 사이토카인 IL-6와 IL-11 공통수용체인 gp130 저해를 통한 자가면역질환(류마티스 관절염) 경구용 저분자 신약개발 및 적응증 확장
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    • ntis클라우드 기반 생성형 AI를 이용한 신약개발 AI assistant 개발신약후보물질 발굴
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