본문으로 바로가기

신약개발

치료제가 없어 많은 사람들을 죽음로 이끌던 질병들은 신약의 등장으로 완치까지 가능하게 되었고, 더 나아가 발생할 수 있는 질병을 예방하는 시대가 되었다. 유전체분석 등 바이오기술의 급속한 발전은 합성의약품 중심의 신약 개발에서 바이오의약품 개발로 전환시켰으며, 최근에는 인공지능 도입 및 디지털기술로 환자를 치료하는 디지털치료제도 등장하였다. 개념 및 동향 자세히 보기
지식보고서
동향자료
collection

개념 및 동향 자세히 보기

치료제가 없어 많은 사람들을 죽음로 이끌던 질병들은 신약의 등장으로 완치까지 가능하게 되었고, 더 나아가 발생할 수 있는 질병을 예방하는 시대가 되었다. 유전체분석 등 바이오기술의 급속한 발전은 합성의약품 중심의 신약 개발에서 바이오의약품 개발로 전환시켰으며, 최근에는 인공지능 도입 및 디지털기술로 환자를 치료하는 디지털치료제도 등장하였다.


전세계적인 고령화, 신흥국가들의 소득수준 향상 및 신종 감염병 출현 등으로 글로벌 의약품 시장은 지속적으로 확대되고 있다. 우리나라를 포함한 주요국들은 제약·바이오산업을 미래 먹거리 산업으로 지정하고 집중 육성하고 있다.


여기에서는 바이오인에서 담고 있는 신약개발에 관련된 다양한 자료들을 종합적으로 살펴볼 수 있다.



국내외

신약개발 현황


바이오기술 발전 및 치료에서 예방으로 헬스케어 패러다임 변화에 따라 글로벌 신약 개발의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게
전환되고 있다. 바이오의약품에는 항체치료제, 유전자치료제, 세포치료제, 단백질치료제, 백신, 바이오시밀러 등이 포함된다.
개발 또는 시판중인 의약품의 치료영역으로는 항암제 분야가 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 고령화에 따른 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨),
퇴행성질한 치료제 개발도 활발하다. 최근 글로벌 제약사들은 세금 감면, 시장독점권 등 다양한 혜택이 있는 희귀의약품 개발에 박차를 가하고 있다.
신약개발의 생산성 향상을 위해 최근 인공지능, 빅데이터 기술을 활용한 신약개발이 활발하며, 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소트프웨어)
로 환자를 치료하는 디지털 치료제가 등장하였다.

인허가 및 규제 동향,

임상 단계 주요 의약품


신약개발은 크게 후보물질 탐색, 비임상, 임상시험, 허가 및 시판 순으로 진행된다. 의약품은 인간의 건강과 생명에 직결됨으로 규제당국의 인허가
기준(의약품의 안전성, 유효성 등)에 부합하여야 한다.
신약개발에는 막대한 개발 비용과 평균 10~15년의 오랜 기간이 소요된다. 생명이 위급한 환자를 구할 수 있는 의약품의 허가가 느리다는 지적으로
미국 FDA 등은 신약 승인 과정의 속도를 높이기 위해 신속심사제도를 도입하고 있다. 또한 기술발전에 따라 mRNA 백신, 디지털 치료제 등
기존과 개념이 다른 첨단 제품들이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제 정책을 정비하고 있다.

글로벌 제약 산업 동향

밎 주요 기업 활동


2019년 글로벌 의약품 시장은 1조 2,504억 달러(약 1,394조원)이며, 국내 의약품 시장 규모는 24조 3,100억원으로 글로벌 의약품 시장의 약 1.7%를
차지하고 있다. 글로벌 매출 상위 50대 제약기업들은 Roche, Novartis, pfizer, Merck&Co., Johnson&Johnson, Sanofi, Abbvie, GSK, Takeda 등으로
매년 큰 변동없이 높은 매출을 유지하고 있다.
다국적 제약사들은 신기술 및 파이프라인 확보, 신규 사업 진출 등을 위해 M&A 및 전략적 제휴 등에 적극적인 활동을 보이고 있으며, 신약개발에
소요되는 비용 절감을 위해 아웃소싱으로 진행하는 CRO(연구개발대행), CMO(위탁생산) 시장이 확대되고 있다.

내용 출처


한국제약바이오협회, 2020 제약바이오산업 DATABOOK, 2020.12
식품의약품안전처, 2019년 국내 의약품·의약외품 생산·수출·수입현황, 2020.8
메디칼타임즈, 제약산업 발전 도우미 '규제과학' 미래 방향성은?, 2021.5.28.
생명공학정책연구센터 BioINwatch 19-74, 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 개발 동향, 2019.10.29.
한국글로벌의약산업협회 홈페이지( https://www.krpia.or.kr/ )

닫기
공유
@
메일발송
TOP위로가기