바이오인

Disease

20thCenturyAnnualMorbidity

2006 Total

% Decrease

Smallpox

48,164

0

100

Diphtheria

175,885

0

100

Pertussis

147,271

23415

84.1

Tetanus

1,314

22

98.3

Polio (paralytic)

16,316

0

100

Measles

503,282

55

>99.9

Mumps

152,209

5,790

96.2

Rubella

47,745

13

>99.9

Congenital Rubella

823

0

100

분류

주요내용

DNA

암치료 백신

- DNA 암백신은 체내의 암세포에 대항하기 위한 면역반응을 증강시키는 것을 목적으로 함

- 질병을 예방하기 보다는, 이미 발병한 질병을 가지고 있는 체내의 면역반응을 증가시킴

- 기존의 항암제 백신은 암세포, 혹은 암세포의 일부를 항원으로 구성하나, DNA 백신은 암의 원인 바이러스 유전자 일부를 항원으로 구성

- 실험실에서 암환자 개인의 면역세포를 얻어 몇몇 물질에 노출시키고 맞춤형 백신을 제조하는 방식도 있음

- 일단 백신이 준비가 되면, 면역반응을 증가시키기 위해 면역증강제와 함께 체내에 주입되어 암세포를 사멸시킴

- 암 치료백신은 하나 이상의 특이적 항원을 공격할 수 있음

- 면역계는 기억세포를 가지기 때문에 백신의 효과가 장기적으로 지속될 수 있다는 장점을 가짐

DNA

암예방 백신

- 바이러스에 의해 일어나는 암을 예방하기 위해 바이러스에 의한 감염으로부터 인체를 방어하는 백신 개발 중

- HPV(Human papilloma virus)의 몇 가지는 자궁, 구강, 인후 등 몇몇 암과 연관이 되어있으며 이미 다수의 치료제와 예방백신 개발됨

- B형 간염 바이러스(HBV, Hepatitis B virus)에 의한 만성 감염이 간암에 대한 위험을 높이기 때문에 HBV에 대한 백신 개발로 간암 발병률을 낮출 수 있을 것으로 전망

- 기존 백신은 특정 암만을 타겟으로 하지만, 암세포만을 직접적으로 공격하지는 않음. 또한 기존 백신은 감염으로 인해 발생한다고 알려진 암에만 적용 가능

- 그러나 대장암, 폐암, 전립선암, 유방암 등의 대부분의 암은 감염에 의해 발생하지 않는다고 알려짐

- 암예방 백신 개발은 아직 초기단계이지만, 최근 많은 연구자들이 활발하게 임상연구를 진행 중

DNA

암백신 장점

- DNA 백신은 면역반응 유도에 필요한 항원 전체를 유전자 형태로 이용할 수 있어 광범위한 면역반응 유도 가능

- 여러 항원을 하나의 플라스미드 DNA에 삽입 가능하여 항원 디자인 및 제작이 쉽고, 대장균을 숙주세포로 이용하여 대량생산 가능

- 플라스미드 DNA는 매우 안정한 고분자 물질이므로 타 백신에 비해 실온에서도 장기간 보관이 가능

분류

주요내용

DNA

암치료 백신

- DNA 암백신은 체내의 암세포에 대항하기 위한 면역반응을 증강시키는 것을 목적으로 함

- 질병을 예방하기 보다는, 이미 발병한 질병을 가지고 있는 체내의 면역반응을 증가시킴

- 기존의 항암제 백신은 암세포, 혹은 암세포의 일부를 항원으로 구성하나, DNA 백신은 암의 원인 바이러스 유전자 일부를 항원으로 구성

- 실험실에서 암환자 개인의 면역세포를 얻어 몇몇 물질에 노출시키고 맞춤형 백신을 제조하는 방식도 있음

- 일단 백신이 준비가 되면, 면역반응을 증가시키기 위해 면역증강제와 함께 체내에 주입되어 암세포를 사멸시킴

- 암 치료백신은 하나 이상의 특이적 항원을 공격할 수 있음

- 면역계는 기억세포를 가지기 때문에 백신의 효과가 장기적으로 지속될 수 있다는 장점을 가짐

DNA

암예방 백신

- 바이러스에 의해 일어나는 암을 예방하기 위해 바이러스에 의한 감염으로부터 인체를 방어하는 백신 개발 중

- HPV(Human papilloma virus)의 몇 가지는 자궁, 구강, 인후 등 몇몇 암과 연관이 되어있으며 이미 다수의 치료제와 예방백신 개발됨

- B형 간염 바이러스(HBV, Hepatitis B virus)에 의한 만성 감염이 간암에 대한 위험을 높이기 때문에 HBV에 대한 백신 개발로 간암 발병률을 낮출 수 있을 것으로 전망

- 기존 백신은 특정 암만을 타겟으로 하지만, 암세포만을 직접적으로 공격하지는 않음. 또한 기존 백신은 감염으로 인해 발생한다고 알려진 암에만 적용 가능

- 그러나 대장암, 폐암, 전립선암, 유방암 등의 대부분의 암은 감염에 의해 발생하지 않는다고 알려짐

- 암예방 백신 개발은 아직 초기단계이지만, 최근 많은 연구자들이 활발하게 임상연구를 진행 중

DNA

암백신 장점

- DNA 백신은 면역반응 유도에 필요한 항원 전체를 유전자 형태로 이용할 수 있어 광범위한 면역반응 유도 가능

- 여러 항원을 하나의 플라스미드 DNA에 삽입 가능하여 항원 디자인 및 제작이 쉽고, 대장균을 숙주세포로 이용하여 대량생산 가능

- 플라스미드 DNA는 매우 안정한 고분자 물질이므로 타 백신에 비해 실온에서도 장기간 보관이 가능

◈ 미국 제약회사 BMS는 덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)과 암치료 백신에 대한 제휴를 체결하였으며, 총 9.8억달러(1조원) 지급 예정

☞ BMS는 6,000만달러를 선지급하여 전립선 암백신 프로스트백(Prostvac)에 대한 독점권을 취득

☞ 프로스트백은 전립선암에 대한 면역반응을 활성화 시키는 약물로, 2015년 3월 현재 임상3상 시험 진행 중

☞ 타사의 기존 암백신과 달리 개인맞춤이 아닌 기성품처럼 바로 사용 가능한 DNA 기반 백신이라는 장점 보유

◈ BMS는 2015년 2월 면역항암제 개발사 플렉서스(Flexus)를 인수하고, 리겔(Rigel)과 함께 면역항암제 공동개발 제휴를 체결하는 등 면역항암제 파이프라인 강화에 주력

새로운 말라리아 백신 ‘PfSPZ‘, 임상 2상 100% 효과

◈ 미국 바이오기업 사나리아(Sanaria)가 개발한 새로운 말라리아 백신 PfSPZ-CVac의 임상2상 시험결과 100% 효과가 나타났다고 발표. 연구결과는 Nature지에 발표(2017.2.15)

☞ 독일 Tübingen 대학 연구진과 German Centre for Infection Research(DZIF), 바이오기업 Sanaria가 공동으로 실시한 임상2상 시험은, 말라리아 감염 이력이 없는 건강한 성인 67명에게 다양한 용량으로 접종

☞ 연구결과 저용량 집단의 경우 23%에서 67% 효과가 나타났으며, 고용량 집단의 경우 100% 효과가 나타났으며, 부작용은 전혀 없었음

※ 정밀하고 집중적인 항체 반응 측정은 접종 뒤 10주까지만 진행했으나, 그 이후에도 백신의 보호효과는 지속하는 것으로 나타남

◈ 향후 대규모 인원을 대상으로 더 장기적인 효과를 측정하는 임상3상 시험 계획

기술

기술독점 리스크

상위 5개국

합성생물학

10/10

4.4 [고위험]

중국

미국

인도

한국

영국

57.7%

13.1%

2.7%

2.6%

2.6%

바이오제조

9/10

2.8 [중위험]

중국

인도

미국

이탈리아

영국

28.5%

10.3%

8.5%

3.3%

3.0%

신규항생제·

항바이러스제

6/10

2.6 [중위험]

중국

미국

인도

이란

이집트

29.7%

11.6%

11.3%

5.5%

4.2%

유전공학

6/10

1.3 [저위험]

미국

중국

독일

영국

일본

37.0%

29.0%

4.7%

3.8%

2.6%

유전자 시퀀싱·분석

9/10

1.6 [저위험]

중국

미국

영국

독일

일본

35.6%

22.2%

3.9%

3.9%

2.6%

핵산 및 방사선의약품

4/10

1.3 [저위험]

미국

중국

독일

이탈리아

러시아

27.1%

21.1%

6.3%

5.5%

4.7%

백신·의료대응기술

7/10

1.9 [저위험]

미국

중국

영국

이탈리아

인도

26.4%

14.0%

6.0%

5.9%

5.2%

회사명

구분

주요 내용

단계

Gilead Sciences

치료제

▸Gilead는 에볼라바이러스 치료제로 개발되었던 remdesivir로 이미 미국에서 한 명의 감염된 환자를 치료하는 데 사용되었고, 곧 아시아에서 대규모의 후기 임상시험이 진행될 예정

▸3월말경 코로나19로 진단된 약 1,000명의 환자를 모집하여 여러 용량의 remdesivir 치료 효과를 확인할 예정

▸주요 목표는 열을 내리고, 2주 내 완치를 목표

▸에볼라바이러스에 대한 임상시험에서 경쟁약물에 비해 높은 사망률을 보이며 실패했었지만, 현재 중국과 미국에서 소규모 임상시험이 진행 중

Phase 3

Moderna Therapeutics

백신

▸Moderna는 신종 코로나바이러스의 염기서열이 결정된 지 42일만에 백신 후보물질인 mRNA- 1273을 개발하며 제약산업에서 신기록을 달성

▸Moderna는 NIH와 협력하여 건강한 자원 봉사자 대상 연구를 다음달 시작할 것으로 기대

▸mRNA-1273의 안전성이 입증되면, 백신의 감염 예방 여부를 결정하기 위해 수백 명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정

▸2010년에 설립된 Moderna는 체내 세포가 바이러스에 대한 항체를 생산하도록 고안된 mRNA 또는 mRNA의 합성가닥을 개발 중이나, mRNA 의약품에 대해 FDA 승인 받은 경험은 없음

Phase 1

CureVac

백신

▸Moderna와 마찬가지로 CureVac은 합성 mRNA를 사용하여 단백질 생산을 촉진

▸비영리 연합인 Coalition for Epidemic Preparedness Innovations(CEPI)로부터 해당기술을 코로나 바이러스에 적용하기 위한 보조금을 지원받음

▸CureVac은 몇 달 안에 임상시험 준비가 될 것으로 예상

▸CEPI와 함께 모바일 mRNA 제조기술에 대해 연구하고 있는데, 이론적으로 보건의료 종사자들이 바이러스 발생 지역에서 신속하게 백신을 생산할 수 있는 기술

Preclinical

GlaxoSmithKline

백신

▸세계 최대 백신 제조업체 중 하나인 GSK는 코로나바이러스 백신을 사용하는 중국 바이오 회사(Clover Biopharmaceuticals)에 기술을 이전

▸지난 2월에 체결된 기술이전 계약에 따라 GSK는 독자적인 보조제(백신의 효과를 향상시키는 화합물)를 Clover Biopharmaceuticals에 제공

▸Clover의 접근법은 면역반응을 자극하는 단백질을 주입하여 면역 활성화를 통해 감염에 대항하는 방법으로, 아직 임상시험 계획을 밝히지 않음

Preclinical

Inovio Pharmaceuticals

백신

▸Inovio는 지난 40년 동안 DNA를 의약품으로 전환하는 데 노력해 왔으며, 이 기술을 활용하여 새로운 코로나바이러스 백신을 신속하게 개발할 수 있을 것으로 기대

▸Inovio는 CEPI 보조금을 받아 항체를 생성하고 바이러스 감염으로부터 보호할 수 있는 DNA 백신을 개발

▸중국 제조업체인 Beijing Advaccine Biotechnology와 파트너 관계를 맺고 INO-4800 후보백신 전임상 개발을 진행 중이며, 올해 하반기 임상시험이 추진될 것으로 기대

Preclinical

Johnson & Johnson

백신,

치료제

▸존슨앤존슨은 과거 에볼라바이러스와 지카바이러스에 대응한 개발 경험을 기반으로 코로나바이러스에 여러가지 방식으로 접근

▸존슨앤존슨은 초기에 바이러스를 비활성화된 버전으로 백신을 개발하고 있으며,

▸동시에 이미 감염된 환자에 대한 잠재적 치료법에 대해 Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)와 협력 중인데, 기존 의약품이 코로나바이러스에 효과가 있는지 조사하는 과정이 포함

Preclinical

Regeneron Pharmaceuticals

치료제

▸Regeneron은 인간 항체를 제작할 수 있는 유전자 조작 마우스를 통해 500억 달러 규모의 비즈니스로 성장. 이 기술을 코로나바이러스 항체치료제 생성에 활용

▸유력한 항체치료제 후보는 동물실험에 들어가 예정이며, 올해 늦여름까지 인체 대상 임상 시험을 준비할 계획

▸Regeneron은 2015년 에볼라 사태 때, 환자의 생존율을 약 2배 높인 혼합항체 치료제를 개발한 경험 보유

Preclinical

Sanofi

백신

▸황열병 및 디프테리아 백신을 성공적으로 개발한 사노피는 코로나바이러스 백신 개발을 위해 BARDA와 협력 중

▸사노피의 접근법은 코로나바이러스의 DNA 일부를 무해한 바이러스의 유전물질과 혼합하여 환자의 면역을 활성화하는 키메라 DNA 벡신을 만드는 것

▸6개월 이내에 실험실에서 백신후보를 테스트할 것으로 예상되며, 1년∼18개월 이내에 임상시험이 가능할 것으로 기대

▸사노피는 승인까지 최소한 3년은 걸릴 것으로 예상하고 있으며, 이전에 이 기술을 SARS에 적용한 바 있다고 밝힘

Preclinical

Vir Biotechnology

치료제

▸감염병에 중점을 둔 회사인 Vir Biotechnology는 신종 코로나바이러스와 유사한 SARS로부터 살아남은 사람들로부터 항체를 분리하여 감염증을 치료 가능한지 조사 중

▸샌프란시스코에 본사를 둔 Vir는 중국 기업인 WuXi Biologics와 협력하여 개발 초기 단계에 있으며, 임상시험이 예상되는 시기는 명시하지 밝히지 않음

Preclinical

#

플랫폼

후보 백신 형태

기업

임상

현황

동일 플랫폼으로 사용 가능한 비 코로나바이러스 후보군

1

DNA

DNA plasmid vaccine Electroporation device

Inovio

Pharmaceuticals

Pre-

Clinical

Lassa, Nipah HIV Filovirus HPV Cancer indications Zika Hepatitis B

2

DNA

DNA

Takis/

Applied DNA Sciences

/Evvivax

Pre-

Clinical

3

DNA

DNA plasmid vaccine

Zydus Cadila

Pre-

Clinical

4

Live Attenuated Virus

Deoptimized live attanuated vaccines

Codagenix/

Serum Institute of India

Pre-

Clinical

HAV, InfA, ZIKV, FMD, SIV, RSV, DENV

5

Non-Replicating Viral Vector

MVA encoded VLP

GeoVax/BravoVax

Pre-

Clinical

LASV, EBOV, MARV, HIV

6

Non-Replicating Viral Vector

Ad26 (alone or with MVA boost)

Janssen Pharmaceutical Companies

Pre-

Clinical

Ebola, HIV, RSV

7

Non-Replicating Viral Vector

ChAdOx1

University of Oxford

Pre-

Clinical

influenza, TB, Chikungunya, Zika, MenB, plague

8

Non-Replicating Viral Vector

adenovirus-

based NasoVAX

Altimmune

Pre-

Clinical

influenza

9

Non-Replicating Viral Vector

Ad5 S (GREVAX™ platform)

Greffex

Pre-

Clinical

MERS

10

Non-Replicating Viral Vector

Oral Vaccine platform

Vaxart

Pre-

Clinical

InfA, CHIKV, LASV, NORV; EBOV, RVF, HBV, VEE

11

Non-Replicating Viral Vector

Viral-vectored based

CanSino Biologics

Pre-

Clinical

12

Protein Subunit

Drosophila S2 insect cell expression system VLPs

ExpreS2ion

Pre-

Clinical

13

Protein Subunit

S protein

WRAIR/

USAMRIID

Pre-

Clinical

14

Protein Subunit

S-Trimer

Clover Biopharmaceuticals Inc./GSK

Pre-

Clinical

HIV, REV Influenza

15

Protein Subunit

Peptide

Vaxil Bio

Pre-

Clinical

16

Protein Subunit

Ii-Key peptide

Generex/

EpiVax

Pre-

Clinical

Influenza, HIV, SARSCoV

17

Protein Subunit

S protein

EpiVax/Univ. of Georgia

Pre-

Clinical

H7N9

18

Protein Subunit

S protein (baculovirus production)

Sanofi Pasteur

Pre-

Clinical

Influenza, SARSCoV

19

Protein Subunit

Full length S trimers/ nanoparticle + Matrix M

Novavax

Pre-

Clinical

RSV; CCHF, HPV, VZV, EBOV

20

Protein Subunit

S protein clamp

University of Queensland/

GSK

Pre-

Clinical

Nipah, influenza, Ebola, Lassa

21

Protein Subunit

S1 or RBD protein

Baylor, New York Blood Center, Fudan University

Pre-

Clinical

SARS, MERS

22

Protein Subunit

Subunit protein, plant produced

iBio/

CC-Pharming

Pre-

Clinical

23

Replicating Viral Vector

Measles Vector

Zydus Cadila

Pre-

Clinical

24

Replicating Viral Vector

Measles Vector

Institute Pasteur

Pre-

Clinical

West nile, chik, Eobla, Lassa, Zika

25

Replicating Viral Vector

Horsepox vector

Tonix Pharma/Southern Researc

Pre-

Clinical

Smallpox, monkeypox

26

RNA

mRNA

China CDC/

Tongji University/

Stermina

Pre-

Clinical

27

RNA

mRNA

Moderna/

NIAID

Pre-

Clinical

multiple candidates

28

RNA

mRNA

Imperial College London

Pre-

Clinical

multiple candidates

29

RNA

saRNA

Curevac

Pre-

Clinical

EBOV; LASV, MARV, Inf (H7N9), RABV

30

RNA

mRNA

EpiVax/Univ. of Georgia

Pre-

Clinical

RABV, LASV, YFV; MERS, InfA, ZIKV, DengV, NIPV

31

Unknown

Unknown

University of Pittsburgh

Pre-

Clinical

32

Unknown

Unknown

University of Saskatchewan

Pre-

Clinical

33

Unknown

Unknown

ImmunoPrecise

Pre-Clinical

34

Unknown

Unknown

MIGAL Galilee Research Institute

Pre-Clinical

35

Unknown

Unknown

Doherty Institute

Pre-Clinical

#

기업

현황

1

SK바이오사이언스

질병관리본부 ‘2019 신종코로나 바이러스 치료용 단일클론 항테 비임상 후보물질 발굴’에 지원

신종 바이러스 백신의 생산, 공급, 상업화 과정을 위해 국내외 유관기관들과 업무 협의를 진행할 계획

2

GC 녹십자

백신 관련 질병관리본부 ‘합성 항원 코로나 19 서브유닛 백신 후보물질 개발’에 지원

치료제 관련 질병관리본부 ‘2019 신종코로나 바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴’에 지원

3

보령바이오파마

백신 개발 준비중

4

스마젠

국제백신연구소와 연구용역 계약을 통해 코로나19 백신개발 착수

다양한 바이러스 유래 감염증에 공통 적용할 수 있는 플랫폼 기술을 통해 유전자 핵심 항원을 탑재한 백신 개발 예정

5

지플러스생명과학

식물기반 플랫폼(신속생산가능)을 통해 백신 개발

3월 중, 동물실험 계획

#

기업

성분명

유형

현황

1

Moderna

mRNA-

1273

RNA 백신

- 임상 1상 진행중(3.3)

(출처:Wired, GEN, NIH,clinicaltrials.gov)

2

Inovio

NO-4800

DNA 백신

- 전임상완료, 임상시험을 위한 백신 생산 중

- 4월, 미국, 중국, 한국 임상 예정. 올가을, 임상 결과 도출(출처:Wired, GEN. 약업신문)

3

China CDC/

Tongji University/

Stermina

-

RNA 백신

- 임상 1상 3월 예정(출처:Wired)

4

CureVac

-

RNA 백신

- 전염병 대비 혁신연합(CEPI)와의 협업 체결(1.31)

- 6월 초 임상1상 목표(출처:Wired, GEN, business insider)

5

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

-

수지상

면역세포 백신

- 임상1상/2상 동시 진행예정. 현재 환자 모집 중

(출처:NIH)

6

Shanghai Public Health Clinical Center

-

확진자 혈청요법

- 임상 1상 신청 완료, 현재 환자 모집중

(출처:NIH)

7

Altimmune

NasoVAX

non-Replicating

Viral Vector,

독감 백신

- 전임상을 위한 백신 개발 중(2.28),

- 8월 중 임상 계획

8

Novavax/

Emergent BioSolutions

-

재조합 Spike 단백질

- 5-6월 임상 목표,

- 현재 전임상 효능 검증 완료(출처:Wired)

9

The University of Queensland/CSL/GSK

-

단백질 백신

- 분자 클램프 방식 백신 개발 중(2.12)

- 전임상 효능검증 완료 (출처:Wired, GEN)

10

Generex Biotechnology/

Epivax

Ii-Key peptide vaccine

Ii-Key peptide vaccine

- 중국 기술 거래소, 베이징 중화 투자 기금 관리 회사 등과 계약 체결(2.27)

- 6월 임상 진입 목표(출처:Wired, GEN, WHO)

11

J&J/Janssen

-

non-Replicating

Viral Vector

- 임상 전 단계 (출처: WHO)

12

Medicago

virus-like particles

식물기반 단백질 백신

전임상 준비중, 7-8월 임상 계획.

신속한 백신 생산 플랫폼 활용(출처: Biospace)

13

Imperial College London

-

RNA 백신

- 임상 전 단계(출처: WHO)

14

Imperial College London

Ad26

DNA 백신

- 연말 human testing 계획(출처:Wired)

15

Jassen

-

RNA 백신

- 현재 긍정적 동물실험결과 도출, 11월 임상 계획 (출처business insider)

16

ExpreS2ion

Biotechnologies

-

단백질 백신

- 항원확보 완료(출처:Wired)

17

Vaxil Bio

-

단백질 백신

- 항원 제작 완료,

- 협력사 모색 중(출처:Wired)

18

iBio/

Beijing CC-Pharming

-

단백질 백신

- 항원 제작 완료, 8월중 동물 모델 검증

(출처:Wired)

19

Applied DNA Sciences/lineaRx/

Takis Biotech

-

DNA 백신

- 동물모델 검증(출처:Wired)

20

GeoVax/

BravoVax

-

non-Replicating

Viral Vector,

MVA encoded VLP

- 임상 전 단계 (출처: WHO)

21

Tonix Pharmaceuticals/

Southern Research

-

Replicating Viral Vector

- 백신 효능분석을 위해 협력 체결(출처: GEN)

22

GlaxoSmithKline, Clover Biopharmaceuticals

COVID-19 S-Trimer

단백질 기반 코로나바이러스 백신

- GSK와 Clover의 공동연구 협의체결(2.24)

- 중국에서 가장 큰 cGMP바이오 제조 인프라를 갖춘 Clover를 통해 신속한 백신 생산 기대(출처:Wired, GEN)

23

WRAIR/

USAMRIID

-

단백질 백신

- 임상 전 단계 (출처: WHO)

24

EpiVax/Univ. of Georgia

-

RNA 백신

- 임상 전 단계 (출처: WHO)

25

Sanofi Pasteur

-

단백질 백신

- 개발 계획 발표(2.18) (출처: GEN)

BARDA 와 협업 체결

26

Baylor, New York Blood Center, Fudan University

-

단백질 백신

- 임상 전 단계 (출처: WHO)

27

iBio and Beijing CC-Pharming

-

식물 유래

단백질 백신

- 백신 개발 발표(2.3)

- 백신 개발 성공시, iBio의 fastPharming 제조시설을 이용하여 생산 가능(출처: GEN)

28

Arcturus/

Duke-NUS

-

RNA 백신

- 임상 전 단계(출처: Biospace)

29

University of Oxford

-

non-Replicating

Viral Vector

- 임상 전 단계(출처: WHO)

30

Greffex

-

non-Replicating

Viral Vector

- 임상 전 단계(출처: WHO)

31

CanSino Biologics

-

non-Replicating

Viral Vector

- 임상 전 단계(출처: WHO)

32

Vaxart

-

non-Replicating

Viral Vector,

경구백신

- 개발 계획 발표(1.31) (출처: GEN)

33

Zydus Cadlia

-

DNA 백신

- 개발 일정 미공개(출처:Wired)

34

Institute Pasteur

-

Replicating Viral Vector

- 임상 전 단계(출처: WHO)

35

Codagenix/Serum Institute of India

-

약독화 백신

- 임상 전 단계(출처: WHO)

36

ImmunoPrecise Antibodies

-

종류 불확실

- 백신 디자인 완료(2.20)(출처: GEN)

37

EpiVax/Univ. of Georgia

-

mRNA 백신

- 임상 전 단계(출처: WHO)

38

University of Pittsburgh

-

종류 불확실

- 임상 전 단계(출처: WHO)

39

University of Saskatchewan

-

종류 불확실

- 임상 전 단계(출처: WHO)

40

MIGAL Galilee Research Institute

-

종류 불확실

- 임상 전 단계(출처: WHO)

41

Doherty Institute

-

종류 불확실

- 임상 전 단계(출처: WHO)

42

Heat Biologics/

University of Miami

gp96

CD8 T cells 활성화

백신 디자인 완료(출처:heatbio.com)

43

Anges/ Osaka University

-

DNA 백신

(출처: biocentury)

44

AJ Vaccines

-

단백질 백신

(출처: biocentury)

45

G+FLAS Life Sciences

-

단백질 백신

(출처: biocentury)

46

Sichuan University State Key Laboratory of Biotherapy/

Zhejiang Teruisi Pharmaceutical/

Chengdu National GLP Center/

Sichuan Provincial People's Hospital/

Chengdu Institute of Biological Products

-

단백질 백신

(출처: biocentury)

47

BioNTech; Fosun Pharma

-

RNA 백신

(출처: biocentury)

48

CanSino Biologics

-

Viral vector

(출처: biocentury)

49

Sumagen

-

Viral vector

(출처: biocentury)

50

AIM Vaccine

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

51

Beijing Biological Products Institute

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

52

Beijing Sanroad Biological Products

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

53

Changchun Zhuoyi Biological

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

54

China National Biotech Group

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

55

Chongqing Zhifei Biological Products

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

56

GC Pharma

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

57

Hualan Biological Engineering

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

58

Liaoning Chengda Biotechnology

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

59

Minhai Biotechnology

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

60

Royal (Wuxi) Bio-pharmaceutical

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

61

Shenzhen Kangtai Biological Products

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

62

Sinovac Biotech

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

63

Walvax Biotechnology

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

64

ZhongKe Biopharm

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

65

Zhongyi Anke Biotechnology

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

66

Institute of Medical Biology,

Chinese Academy of Medical Sciences

-

종류 불확실

(출처: biocentury)

후보

백신 특징

개발자

mRNA-1273

S 단백질을 암호화하는 LNP 캡슐화 mRNA 백신

Moderna

Ad5-nCoV

S 단백질을 발현하는 아데노 바이러스 5형 벡터

CanSino Biologicals

INO-4800

전기 천공법에 의해 전달된 S 단백질을 암호화하는 DNA 플라스미드

Inovio Pharmaceuticals

LV-SMENP-DC

선택된 바이러스 단백질의 도메인을 기초로 합성 미니 유전자를 발현하는 렌티 바이러스 벡터로 변형된 DC; 항원 특이적 CTL과 함께 투여

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Pathogen-

specific aAPC

선택된 바이러스 단백질의 도메인을 기초로 합성 미니 유전자를 발현하는 렌티 바이러스 벡터로 변형된 aAPC

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

전략

개요

현상유지

(Status Quo)

‣ 백신·치료제 개발사가 특별한 제한 없이 자유롭게 가격을 결정

‣ 개발사는 특허권에 의해 보호 받음

비용 회수 가격 결정

(Cost-recovery pricing)

‣ 정부 또는 보험사가 백신·치료제의 개발 및 생산 과정에 든 비용을 분석하여 상한가를 설정

‣ 개발사는 특허권에 의해 보호 받음

가치 기준 가격 결정

(value-based pricing)

‣ 정부 또는 보험사가 개발된 백신·치료제가 환자 및 사회에 가져온 효용(benefit)을 분석하여 상한가를 설정

‣ 개발사는 특허권에 의해 보호 받음

상금 수여

(Monetary Prizes)

‣ 정부가 성공적인 백신·치료제를 가장 먼저 개발한 기업에게 상금을 수여

‣ 개발된 백신·치료제에 대한 특허권을 정부가 소유

‣ 백신·치료제의 제조 및 유통 업체와 정부가 개별적으로 계약 체결

강제실시

(Compulsory license)

‣ 정부가 개발된 백신·치료제의 특허를 대상으로 강제실시를 발동하며, 그 대가로 개발사에게 로열티를 지급

‣ 특허권자인 개발사의 허락 없이도 제조, 판매, 수입 등 특허 사용 가능

선시장공약과 구독모델

(Advanced Market Commitments And Subscription Models)

‣ 선시장공약 : 정부는 백신·치료제의 개발이 완료되기 전에 대규모 선구매를 약정함

‣ 구독모델 : 정부는 백신·치료제 개발사와 합의한 특정 금액을 지불한 후, 필요한 만큼 무제한으로 이용

후보물질 명칭

개발사

제시 가격

(1회 접종 기준)

美 정부 지원 여부

mRNA-1273

Moderna

32-37 달러

美 정부, 약 10억 달러 지원 약속

BNT162b2

BioNTech,

Pfizer

19.50 달러

해당 없음 (N/A)

AZD1222

AstraZeneca

4 달러

美 정부, 12억 달러 지원 약속

미정

Sinopharm

72.50 달러

해당 없음 (N/A)

Ad26.COV2.S

Johnson&Johnson

/Janssen

10 달러

美 국방부·생물의약품첨단연구개발국, 10억 달러 지원

미정

Sanofi,

GlaxoSmithKline

21 달러

美 정부, 21억 달러 지원 약속

NVX-CoV2373

Novavax

16 달러

美 보건복지부, 16억 달러 지원

재조합 바이러스/박테리아

(Engineered viruses/Bacteria)

세포기반 백신(Cell-based vaccines)

암살상 바이러스 백신(Oncolytic virus vaccines)

* 최초 암살상 바이러스 임리직(T-VEC), ‘15 FDA 승인

바이러스벡터 백신(viral vectored vaccine)

바이러스 서브유닛 백신(Virual subunit vaccine)

재조합 박테리아(Engineered bacteria)

항원을 제시 또는 운반하는 모든 세포

(Whole cells used as antigen carriers)

암세포 용해물(Tumor cell lysates)

수지상세포(Dendritic cells)

* 최초 수지상세포 백신, 프로벤지(시플루셀-T) ‘10 FDA 승인 ,

핵산 백신(Nucleic acid vaccines)

펩타이드 백신(Peptide vaccine)

핵산 백신은 종양의 모든 항원의 암호화가 가능

DNA 백신은 안정성이 높으나 게놈 내 삽입 위험이 있음

RNA 백신은 안정성은 낮으나 면역원성이 높고 인체 유전체 내 삽입 위험이 없음

가장 일반적인 백신 플랫폼으로 기존 단백질 백신 기술을 기반으로 설계·생산이 가능

종양관련항원(TAAs)

종양특이적항원(TSAs)

개인 맞춤형 신생항원 펩타이드

동물종류

판매량 (억 도스)

매출액 (억 위안)

매출액 비중 (%)

돼지용

91.68

48.22

51.12

가금용

1,242.2

35.74

37.89

소/양용

21.09

8.11

8.6

토끼용

1.74

0.2

0.21

애완 및 기타

4.1

2.06

2.18

합계

1,360.81

94.33

100

회사

플랫폼

항원선별 알고리즘

임상단계, 규모

파트너

BioNTech

mRNA

anti-PD-L1

Public tools

Phase I, n=770

Phase II, n=132

Genentech

Moderna

mRNA

anti-PD-1

IEDB

Phase I, n=90

Phase II, n=150

Merck

Neon Therapeutics

Peptides

anti-PD-1

Recon bioinformatics, MS

Phase I, n=15

Phase I, n=55

Merck

Gritstone Oncology

Adenovirus vector +

self-amplifying mRNA

anti-PD-1

anti-CTLA-4

Edge, novel AI model

Phase I, n=214

Phase II, n=144

BMS

Agenus

peptide, HSP

AIM algorithm, MS

Phase I, n=5

Phase I, n=3

Genocea

peptide,

anti-PD-1

Atlas

Phase I/II, n=99

Advaxis Immunotherapies

Listeria monocytogenes,

Anti-PD-1

MINE system

Phase I/II, n=74

Phase I/II, n=51

Amgen

Aduro biotech

Listeria monocytogenes

ZoomX workflow

Phase I, n=28

Phase I, n=60

CuraVac

mRNA

MutSig algorithm

Phase I/II, n=56

Boehringer Ingelheim, MedImmune

MedImmune

DNA

Anti-PD-L1

Public tools

Phase I, n=24

Phase II, n=48

Washington Univ

구분

현황

트렌드

시장 단계

성장단계

-

시장 수익 (2011)

$6.36B

증가

2018년 시장 추정

$12.05B

증가

2011-2018 시장성장률(CAGR) 추정치

9.6%

-

소비자 가격 민감도(1~10, 클수록 민감도 높음)

9

증가

기술변화 정도(1~10, 클수록 민감도 높음)

9

증가

시장 집중도

82.9%

-

구분

GSK

Sanofi

Pasteur MSD

Crucell

Pfizer

Novartis

DTP

MMR

폐렴구균

뇌수막염

인플루엔자

로타바이러스

간염

HPV

대상 암

참가 대상

인원수

시작일

항원

백신

종류

임상

단계

유방암, 난소암,

전립선암

암에 걸린 적이 없거나 관해 상태에 있는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 사람

44

2021.4

hTERT, PMSA, WNT1

DNA

Phase 1

삼중음성

유방암

삼중음성 유방암 치료 후 관해 상태에 있는 사람

24

2021.10

Alpha-lactalbumin

Protein

Early Phase 1

췌장암

췌장암에 걸릴 위험이 높은 유전적 돌연변이 또는 가족력이 있는 사람

25

2022.5

KRAS

Peptide

Phase 1

결장암, 자궁내막암 및 기타

암에 걸린 적이 없거나 관해 상태에 있는 린치증후군 환자

45

2022.6

Suite of 209 frameshift

neoantigens

Viral vector

Phase 2

구분

주요 제도(사업)

백신･치료제 개발

• 감염병 예방･치료 기술개발사업, 바이오･의료기술개발사업

• 신･변종 감염병 대응 mRNA백신 임상지원사업, 공공백신 개발 지원

• 신속범용백신기술개발 사업, 차세대 의료연구기반 육성사업

• 신기술 기반 백신 플랫폼 개발지원사업, 백신 기반 기술개발사업

• 미래성장 고부가가치 백신개발사업, 지재권 연계 연구개발 전략지원사업

• RNA바이러스감염병(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발사업

• 백신 실증지원센터 활용 지원, K-바이오 백신 펀드 등

생산역량 확충

• 백신 실증지원센터 활용 지원

• 의약품 업종 특화 스마트공장 구축 지원사업

• 제약 스마트공장 기반이 되는 QbD 인재양성 및 컨설팅

• 백신･원부자재･장비 성능시험 지원사업 등

투자유치 및 글로벌 진출

• 첨단투자지구, ADB 민간금융 지원제도 활용 지원

• 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업

• 바이오･의료 해외 진출 지원사업, 글로벌 바이오파마 플라자

• 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업(특허) 등

백신 산업 생태계 조성

• K-medi 융합인재양성사업, 한국형 NIBRT 바이오 공정인력 양성

• K-바이오 헬스 지역센터, BL3 등 인프라 확충

• 중소기업 정책자금, 기술보증 지원, K-바이오 우대 지원

• 신산업 혁신 분야 창업패키지, 창업기업 기술사업화 등

개발사

아스트라제네카

얀센

화이자

모더나

노바백스

에스케이

바이오사이언스

플랫폼

바이러스벡터 백신

바이러스벡터 백신

mRNA백신

mRNA백신

합성항원백신

재조합백신

제품명

한국아스트라제네카 백스제브리아주

코비드-19백신
얀센주

코미나티주

(토지나메란)

모더나코비드-

19백신주

뉴백소비드

프리필드시린지

스카이코비원

멀티주

업체명

한국아스트라제네카㈜

㈜한국얀센

한국화이자㈜

㈜녹십자

에스케이바이오사이언스㈜

(위탁생산)

에스케이바이오사이언스㈜

개발국

영국

미국

미국/독일

미국

미국

한국

접종 횟수

2회

1회

2회

2회

2회

2회

접종 대상

18세 이상

18세 이상

12세 이상

18세 이상

12세 이상

18세 이상

접종 간격

4주∼8주

-

21일

28일

3주

4주

보관조건

2∼8°C(6개월)

-20°C(24개월)
2∼8°C(3개월)

-75±15°C(6개월)

-20±5°C(2주)
2∼8°C(1개월)

-20°C(6개월)

2∼8°C(30일)

2∼8°C(12개월)

2∼8°C(12개월)

국내허가

2021.2.10.

(제조품목)

2021.5.21.

(수입품목)

2021.4.7

2021.3.5

2021.5.21

2022.1.12

2022.06.29

2022.06.29.

구분

내용

용도

구분

내용

용도

동물

세포

실증

지원

센터

(안동)

GMP

생산

시설

200L

200L 부착세포 배양 및 정제 시스템

미생물

실증

지원

센터

(화순)

GMP

생산

시설

50L

50L 발효기

및 정제 시스템

200L

50L, 200L 부유세포 배양 및 정제 시스템

200L

50L, 200L 발효기 및 정제 시스템

1,000L

50L, 200L, 1,000L 부유세포 배양 및 정제 시스템

1,000L

50L(x1대), 500L(x2대) 발효기

및 정제 시스템

BSL-3

(200L)

50L, 200L 부유세포 배양 및 정제 시스템

BSL-3

(200L)

50L, 200L 발효기

완제

(바이알)

바이알 충전시스템

(12,000 바이알/hr) (동결건조 포함)

완제

(바이알)

5,000 바이알/hr

(동결건조 포함)

완제

(시린지)

프리필드시린지 충전시스템

(10,000 시린지/hr)

공정개발 시설

50L pilot scale

공정개발 시설

50L pilot scale

비고

사업범위

사업목표

글로벌 백신

선도기술

사업단

신속･범용백신

기술개발사업

- 나노 파티클(NP), 합성항원 백신 신속제작 플랫폼 등 다양한 형태의 대유행 신속대응 백신 플랫폼 기술개발

- 다가형 백신, 이형백신(인플루엔자, 코로나) 등 범용적 사용이 가능한 백신

- 향후 팬더믹 가능성이 높은 감염성 질환*에 대한 백신 library구축 등
* WHO Blueprint Priority Disease 포함

- 임상1상 완료 3건

- 비임상 완료 5건

미래성장고부가가치

백신개발

- AIDS, C형간염, 말라리아, 뎅기열 등 글로벌 수요가 높지만 아직까지 개발되지 않은 미충족 백신 개발

- 고령자, 만성질환자, 면역억제 치료환자 등 성인 고위험군 대상 백신 개발

- 감염 이후 중증질환으로의 이행을 차단하는 치료용 백신개발 등

- 임상2상 완료 1건

- 임상1상 완료 2건

- 비임상 완료 7건

백신기반기술개발

- 다양한 백신에 공통적으로 적용 가능한 면역증강제

- 경피, 점막, 비강스프레이, 경구약, 마이크로니들 등 주사제 대체 가능한 접종기술

- 백신 보관･유통기술 개발

- 부작용 위험군과 증상을 예측하는 기술 등

- 임상2상 완료 1건

- 임상1상 완료 2건

- 비임상 완료 6건

Beam Therapeutics (US)

• 질병 특이적 치료법 개발을 위해 멀티 편집기술을 사용하며, 점 돌연변이 복구를 위한 염기(base), 프라임(prime), 핵산분해효소(nuclease), RNA 편집, 유전적 변이 수정, DNA·RNA 이중가닥 절단 없이 질병 발현 유전자 발현 조절 등을 수행

SynVaccine (Israel)

• 백신, 바이러스 기반 유전자 치료, 암 면역치료제 개발을 전문으로 하는 기업이며, 백신 개발을 위해 빅데이터와 합성생물학을 통합한 독점 기술인 SynRAD를 보유

Moderna (US)

• 백신 개발에 DNA 합성과 같은 합성생물학 기술을 사용했으며, 무세포 합성·증폭 전문기업 OriCiro를 인수함으로써 합성생물학 기반 포트폴리오를 확장, 이를 통해 mRNA 백신 제조에 사용되는 플라스미드 DNA 합성·증폭을 가능하게 할 것으로 예상

Strand Therapeutics (US)

• mRNA 논리 회로를 개발하는 신흥 치료기업으로, 이 회로는 쉽고 제어와 프로그래밍이 가능한 다기능 mRNA 치료법 개발을 촉진

• 논리 게이트를 이용하여 mRNA 논리 회로의 위치, 시간, 강도를 제어하는 동시에 관심 유전자 전달 및 단백질 발현 조절을 목표로 함

1세대

2세대

3세대

종류

백신, 인슐린, 인터페론

항체의약품

세포치료제

유전자치료제

기술

유전자재조합기술

세포(동물)배양 기술

유전자재조합 기술

단클론항체(표적치료)

세포배양 및 조작

유전자조작 기술

분류

백신

인플루엔자백신

폐렴구균

콜레라

비씨지

인유두종

원료

기타

총계

2015

4

－

1

－

－

1

1

7

2016

5

2

1

2

4

2

16

2017

6

－

1

－

－

－

1

8

총계

15

2

2

1

2

5

4

31

기업명

협력 시기

주요 내용

영향 분석

Pfizer, Inc.

BioNTech

2022.1

연구, 개발,

사업화 협업

BioNTech의 독점적 mRNA 플랫폼 기술과 Pfizer의 항원 기술로 최초의 mRNA 기반 대상 포진 백신의 공동개발 기대

Nykode Therapeutics

Regeneron

2021.11

후보 발굴, 개발, 사업화 협업

광범위한 암, 전염성 질병에 대한 잠재적 신규 백신 파이프라인 확장

Goverment of Canada

Moderna, Inc.

2021.8

용량 확장 합의

mRNA 백신 개발의 최전선에 있는 Moderna의 제조 분산 시도 및 캐나다의 바이오의약품 부문 강화

Zendal

IAVI

2021.7

임상 파트너십

결핵균 약독화 생백신 MTBVAC 효능 시험을 위한 협력 파트너십

Sanofi Pasteur

Translate Bio

2020.6

인수합병

Sanofi는 Translate Bio를 인수, mRNA 백신 플랫폼 기반 종양학/희귀질환 등 신규 질병 분야 잠재력 발굴 시도

박테리아/

효모 발효

(Bacterial/Yeast Fermentation)

•︎ 유전자 재조합 균주/효모 등 숙주세포를 영양소가 첨가된 배지에서 배양하며 발효 공정을 최적화하여 균체 내 플라스미드 자가 복제와 항원 단백질 생산

•︎ 예 : Merck의 Pneumovax, Gardasil, GSK의 Baxsero 등

계란 배양

(Egg-based)

•︎ 후보 바이러스 백신을 유정란에 주입한 후, 유정란에서 배양, 복제한 후 알에서 바이러스가 포함된 액체를 수확, 불순물 제거하고 바이러스만 분리 사용

•︎ 약독화 생백신과 불활화/사백신 모두에 사용

•︎ 계란의 지속저인 공급이 필요하며 일부 계란 알러지가 있는 사람에게 부작용

세포 배양

(Cell Culture)

•︎ 생산 세포 증식 후 세포에 바이러스 주입, 세포에서 배양, 증식 후 세포에서 바이러스만 분리

•︎ 베로 세포(vero cell), 인간 배아 망막 세포, MDCK 세포 등 동물세포 활용

•︎ 유정란이 불필요하여 안정적 공급, 생산기간 단축, 관리비 절감 효과

•︎ 초기 개발(세포주, 배양기술 등), 시설투자 등 비용이 높음

복합 생산

(Combination)

•︎ 두 가지 이상의 생산 공정을 통해 생산되는 방법이며, 식물 기반 생산, 화학적 합성으로 생산된 백신도 포함

약독화 생백신

(Live Attenuated Vaccine)

•︎ 변형되거나 병원성을 약화시킨 살아있는 병원체로, 투여 시 질병을 일으키지 않거나 제한된 감염, 가벼운 증상만을 유발

•︎ 자연 감염 기전과 유사하여 강력하고 오래 지속되는 면역반응 유도

•︎ 바이러스보다 박테리아 기반 백신 생산 시 주로 사용

•︎ 상대적으로 생산단가가 적게 들어 저렴하고 일반적으로 1회 접종으로 면역 형성

•︎ 수두, 홍역, 대상포진, 풍진, 로타 바이러스, 천연두, 유행성이하선염 등에 주로 사용

불활화 백신/ 사백신

(Inactivated Vaccine)

•︎ 열, 방사선, 포름알데히드 등의 화학물질로 증식이 불가능하도록 비활성화 시킨 병원체로, 투여 시 질병을 일으키거나 활성화되지 못함

•︎ 약독화 생백신 대비 안정성이 높으나 면역반응이 낮고 지속기간이 짧아 효과 증진과 장기간 유지를 위해 여러 번 접종

•︎ 인플루엔자, A형 간염, 소아마비, 광견병 등에 주로 사용

재조합 백신

(Recombinant Vaccine)

•︎ 박테리아 또는 효모 세포를 사용하여 만든 백신으로, 면역 반응을 자극하는 항원을 암호화하는 DNA를 세포에 삽입, 이들 세포에서 항원을 발현하여 생산

•︎ 바이러스 유전 물질을 포함하는 핵산 기반 백신(mRNA 백신, DNA 백신) 포함

•︎ B형 간염, 수막구균 질환용 백신 등에 사용

바이러스

유사입자 백신

(Virus-like Protein(VLP))

•︎ 바이러스와 매우 유사한 바이러스 단백질을 포함하며, 바이러스 구조를 모방하지만 본질적으로 감염병성이 없는 다중 단백질 구조를 형성

•︎ VLP는 바이러스 유전체가 없으므로 비교적 안전하고 저렴

•︎ 자궁경부암 예방 백신인 머크의 Gardasil, GSK의 Cervarix 등이 대표적

아단위 백신

(Subunit)

•︎ 병원체 표면에서 유래한 하나 이상의 분리 및 정제된 바이러스 단백질 또는 당을 제공하며, 이 백신의 면역 반응은 항원 표적을 인식하는데 중점을 둠

•︎ 예 : Alutard allergy vaccine, Viaskin Peanut allergy vaccine 등

톡소이드 백신

(Toxoid Vaccine)

•︎ 박테리아가 생성하여 질병을 일으키는 독소(Toxin)를 열과 화학물질을 이용해 불활성화 시킨 것을 톡소이드(Toxoid) 혹은 변성독소라 하며, 질병 유발 없이 면역 반응을 유도

•︎ 파상풍, 백일해, 디프테리아 백신이 대표적

결합 백신

(Conjugate Vaccine)

•︎ 균의 세포막이 존재하는 다당류를 항원으로 사용하는 백신

•︎ 예 : 수막구균 질환에 대한 Menveo vaccine, Pentacel 혼합 백신 등

혼합 백신

(Combination Vaccine)