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디지털 치료제

기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소프트웨어)로 환자를 치료하는 새로운 개념의 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 등장하였고, 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 질병 및 장애을 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것이다. 개념 및 동향 자세히 보기
지식보고서
동향자료
특허동향 디지털 치료제의 특허법적 보호현황과 과제 디지털 치료제의 특허법적 보호현황과 과제◈목차Ⅰ. 서론Ⅱ. 디지털 치료제의 의의, 특징 및 분류Ⅲ. 디지털 치료제의 특허법적 보호의 현황과 과제Ⅳ. 결론 ◈본문 Ⅰ. 서론■ 의료의 디지털화와 디지털 헬스케어 산업의 성장• 의료의 디지털화는 인류의 건강의 예방, 치료 및 관리 방식을 혁명적 수준으로 변화시키고 있으며, 신약의 개발을 가속화시키는 등 그 역할이 더욱 중요해 지고 있는 상황임• 이러한 헬스케어 분야 중에서 특정 질병이나 장애를 치료하고 지원할 수 있는 소프트웨어 기반 솔루션인 디지털 치료제(Digital Therapeutics, 이하 ‘DTx’)는 완전히 새로운 종류의 치료방법을 제공하고 있음• 디지털 헬스 플랫폼은 현재의 치료 표준과 유사하거나 더 나은 결과를 제공하고 있으며, 예를 들어, Propeller Health의 천식 플랫폼은 구조 흡입기 사용이 79% 감소했고, 천식 관련 응급실 방문 및 입원이 57% 감소한 것으로 나타남• 전 세계 디지털 치료제 시장 규모는 2021년 42억 달러로 2022년부터 2030년까지 26.1%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상1)되며, 선진국 및 개발도상국의 환자를 위한 디지털 헬스 기술의 비용 효율성, 통합 의료 시스템 및 환자 중심 치료에 대한 수요 증가 등이 요인이 될 것으로 예상2)• Kepios에 따르면 2021년 4월 전 세계 인터넷 사용자는 42억 7천만 명으로 전 세계 인구의 60% 이상이 될 것으로 전망하고 있으며,3) 인터넷 사용자 인구가 증가할수록 스마트 건강 추적에 대한 인식이 향상될 것으로 예상• 우리나라의 디지털 치료 시장도 2020년 4,742만 달러에서 연평균 성장률 23.2%로 증가하여, 2027년에는 2억 437만 달러에 이를 것으로 전망■ 디지털 치료제의 지식재산권으로서 보호의 중요성 증대• 디지털 헬스케어 분야가 급속히 성장함에 따라, DTx 관련 기업들이 그들의 발명 또는 지식재산을 어떻게 보호할 것인지가 더욱 중요해지고 있음• DTx에는 모바일 헬스 애플리케이션, 헬스 및 무선 애플리케이션, 웨어러블 및 전자 의료 기록을 포함한 다양한 영역의 제품들을 포함하고 있음• 특히 DTx에는 소프트웨어적 요소, 게임적 요소, 치료 목적의 콘텐츠적 요소 등이 포함되어 있고, 여기에는 인공지능(AI) 및 데이터도 중요한 요소가 되고 있음• 그러므로 DTx의 지식재산(Intellectual Property, 이하 ‘IP’)을 고려할 경우, DTx 제품들의 어떠한 측면이 보호되어야 하는지에 대하여 검토할 필요가 있으며, 하드웨어, 소프트웨어 또는 DTx 제품에 연관 되는 방법과 같은 특징들을 보호하는 것도 가능• 특히 DTx 제품을 보호하기 위해 이용될 수 있는 IP 권리는 특허, 디자인, 상표, 저작권 및 데이터베이스 등이 있으며, 이들 권리는 개별적 또는 복합적으로 이용하는 것도 가능■ 본고에서는 DTx의 지식재산권법적 이슈 중 특허법적 보호의 측면에서 검토• 첨단 산업의 경우에서와 같이, IP는 디지털 헬스케어 분야에 대한 경쟁 우위를 확보하고 미래 투자를 지원하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며, 현재까지 전 세계적으로 340개 이상의 소비자 웨어러블 기기와 318,000개의 건강 앱을 사용되고 있음4)• 환자 사용을 모니터링하고 환자 순응도를 개선하기 위한 약물 및 의료기기 그리고 무작위 임상 시험을 통해 검증된 새로운 종류의 디지털 치료제로 소프트웨어 전용 제품이 등장하고 있음5)• 본고에서는 DTx의 정의, 분류, 특징이 무엇인지를 살펴보고, DTx의 특허법적 보호에 대한 현황과 과제 를 중심으로 살펴보고자 함...................(계속)☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
  • 등록일 2022.05.31
  • 출처 한국지식재산연구원
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개념 및 동향 자세히 보기

기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소프트웨어)로 환자를 치료하는 새로운 개념의 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 등장하였고, 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 질병 및 장애을 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것이다.


디지털치료제라는 새로운 범주의 의약품은 헬스케어 생태계 전반에 걸쳐 지속적으로 통합됨에 따라 전 세계적으로 헬스케어의 전달방식에 더 많은 영향을 미칠 것으로 예상한다.

- 디지털 치료제는 광범위한 디지털 건강(건강 관련 목적으로 환자를 참여시키는 모든 기술 포괄) 환경에서 독립적인 범주의 근거 중심 제품을 형성하고 있어, 다른 디지 털 건강 범주의 제품들(순응 준수(pure-play adherence), 진단, 원격 헬스 등)과 구별된다.

- 근거 기반 치료적 중재를 위해 기존 의약품처럼 임상시험 실시, 치료효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거치는 것이 특징이다.


여기에서는 바이오인에서 담고 있는 디지털치료제에 관련된 다양한 자료들을 종합적으로 살펴볼 수 있다.



디지털치료제

연구동향


미국은 디지털 치료제 개발에 대한 투자금액을 7년간 매년 40%씩 증가하여 2018년 말 기준 10억달러 이상의 투자규모가 조성되었고 영국은 공공의료
서비스인 NHS는 디지털 의료서비스 지원 확대로 정신질환 치료프로그램 IAPT(Improving Access to Psychological Therapy)개발에 집중하고 있다.
의료 수요적 측면에서 기존 제약사들이 신약 개발에 실패를 거듭하고 있거나, 행동 중재(Behavior Intervention)를 통한 치료효과 개선 부분의
개발 영역을 확장하고 있다.
- 치매, 알츠하이머, 뇌졸중 등 중추신경계 질환 및 약물중독, 우울증, 불면증 관련 중추신경계 신경정신과 질환의 개발이 활성화 진행 중이고 행동 교정을
통한 치료효과를 거둘 수 있는 암, 고혈압, 당뇨 등 만성질환 치료를 위한 디지털 치료제에 박차를 가하고 있다.
의료 문화적 측면에서는 고질적인 국내 의료전달체계의 문제점을 보완하고, 선제적 솔루션을 제시해 줄 수 있다. 전 국민 건강보험체계로 인한 수도권
대형병원 쏠림 현상으로 의료적 접근성이 상대적으로 떨어지는 암, 뇌졸중 등 중증질환자를 위한 예후관리에 필요성이 높다.
본적으로 디지털치료제는 개인에게 최적화된 맞춤형 서비스 제공을 위해 개인건강기록(PHR, Personal Health Record)을 인공지능 기술로 처리 할 수
있도록 개발하고 있다.

디지털치료제

산업시장


미국 시장조사기관인 Allied market Research(2020.01) 최신 보고서에 따르면 글로벌 디지털치료제 시장은 2018년 21.2억 달러에서 2026년
96.4억달러로 연평균 19.9% 성장, 같은 기간 동안 아시아·태평양 지역은 연 평균 최고 21.7%성장 하였다.
중독 치료 목적의 어플리케이션 리셋(reSET)이 2017년 9월 최초로 미국 FDA의 허가를 받아 디지털 치료제에 대한 산업계의 관심 고조되고 있다.
스마트폰 및 컴퓨터 사용에 익숙한 인구 성장과 5G 초고속 인터넷 발달로 디지털 치료제가 보급화 될 수 있는 기반이 마련된 상황에서 효과적이고 효율적인
디지털 치료제에 대한 수요가 급격히 증가할 것으로 전망한다.

내용 출처


산업동향 디지털치료제 기술동향과 산업전망, 한국산업기술평가관리원 2020.03
디지털 치료제(Digital Therapeutics) 개발 동향, 생명공학정책연구센터 2019.10


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