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줄기세포

줄기세포의 분화 및 운명 결정 등에 대한 우리의 이해가 높아짐에 따라 생명과학의 기초연구에서부터 질병 모델링, 약물 스크리닝 및 조직공학·장기 개발까지 다양한 응용분야의 in vitro 및 in vivo에서 줄기세포를 사용할 수 있게 되었다. 개념 및 동향 자세히 보기
지식보고서
동향자료
기술동향 동물 실험 대체법으로서 인간 줄기세포를 이용한 약물 개발 현황 및 전망 동물 실험 대체법으로서 인간 줄기세포를 이용한 약물 개발 현황 및 전망 ◈ 목차1. 서론2. 본론 2.1 신약 개발 과정의 개요 2.2 동물 실험을 대체하기 위한 노력 2.3 줄기세포 2.4 약물 개발 과정에서 줄기세포 - 약물 후보 물질 발견 2.5 약물 개발 과정에서 줄기세포 - 독성 실험3. 결론4. 참고문헌 ◈본문요약문새로운 약물을 개발하는 과정에서 신약 후보 물질을 발견하고, 발견된 물질의 효능과 안정성을 측정하기 위해 실시하는 동물을 이용한 실험은 매우 중요하다. 하지만, 이러한 동물 실험은 보통 시간이 많이 소요되고, 비용이 상당할 뿐만 아니라 실시하기 전 단계에서 고려해야 할 사항과 그에 따른 규제도 많으며, 무엇보다도 동물의 생명에 대한 대중의 윤리 의식이 고조되면서 윤리적인 이유로도 약물을 개발하는 입장에서 가장 피하고 싶은 단계일 수 있다. 이를 대체하기 위한 연구자들의 노력은 계속되고 있다. 동물 실험 대체법으로서 제안되고 있는 다양한 방안 중 근래에 가장 주목을 받는 것이 인간 줄기세포를 이용한 접근 방식이다. 정상 및 종양 유래 줄기세포는 약물 후보물질의 발견 과정에서 스크리닝 수행을 위한 플랫폼 역할을 하며, 독성 및 효능 연구에서 동물을 대체할 모델 시스템을 제공할 수 있다. 특히 최근의 유도 만능 세포를 활용한 연구는 세포를 기반으로 한 요법의 적용 범위를 확장해 인간의 장기를 더 잘 모방할 수 있는 시스템을 개발할 수 있게 하여 동물 실험을 보완, 감소 및 대체하고 있다.1. 서론오늘날 동물을 대상으로 한 실험은 의학, 수의학 및 기초 생물 의학 연구 및 약물 후보 물질 개발과 새로운 물질의 전임상 독성 및 안전성 연구에 널리 활용된다 (그림 1A). 연간 7,500만에서 1억 마리의 척추동물이 다양한 목적으로 연구 및 테스트에 사용되며, 생쥐와 쥐는 가장 흔히 사용되는 동물이다 (그림1B).그림1. 동물이 이용되는 분야와 이용되는 동물 종의 분포 [1]특히 신약을 개발하는 과정에서 전임상의 약리학 및 독성학 시험은 인간 생리학과 병태생리학을 이해하기 위해 중요한 과정일 뿐 아니라, 전 세계의 규제 기관들에서 필수적으로 요구하는 사항이기도 하다 [2]. 하지만, 동물을 이용한 전임상 실험은 1) 요구되는 비용과 시간에 비해 테스트할 수 있는 물질의 수와 농도가 제한적이며, 2) 인간의 신체 내에서의 반응을 동물의 결과로부터 유추하는 것에 한계가 있고, 3) 다른 생명체에 인위적으로 육체적 또는 심리적 고통을 주는 것은 비윤리적이라는 것 등의 이유로 종종 비판에 직면한다. 여전히 토끼, 쥐, 개, 원숭이를 포함한 수많은 동물이 실험을 목적으로 전 세계적으로 사용되고 있지만 그 숫자는 지난 수년에 걸쳐 감소하고 있다(Speaking of research, Understanding animal research 홈페이지 참조).꼭 윤리적 관점이 아니더라도 인간에 적용하기 위한 화학 물질을 동물을 대상으로 테스트하는 것에는 몇 가지 단점이 있다. 그중 가장 중요한 것은 인간과 동물의 해 부학, 신진대사, 생리학 및 유전학의 차이가 인간에서의 질병의 이해와 인간의 약물에 대한 독성 반응을 예측하기 위해 실시되는 동물 실험의 신뢰성을 크게 제한한다는 것이다. 또한, 인위적으로 가해지는 동물에 대한 위협은 실험자가 아무리 주의를 기울여서 실시하더라도 동물의 스트레스를 유발하여 의도치 않은 생리학적 및 호르몬 표지의 변화를 유발하는 것으로 알려졌으며, 결과적으로 실험 결과에 영향을 미칠 수 있다 [3]. 최근 보고서에 따르면 동물 실험을 통해 안전하고 효과적인 것으로 보이는 후보 의약품 10개 중 9개가 인간에의 적용이 부적합하다는 발표가 있다. 부적합한 동물 모델을 이용해 결코 신약으로 개발될 수 없는 약물을 연구한 실패는 인류의 의학적 발전을 저해할 뿐 아니라 자원을 낭비하고 가장 위험하게는 임상 시험 지원자의 건강과 안전을 위협하는 결과를 초래할 수 있다는 점에서 큰 문제이다. ...................(계속)☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
  • 등록일 2022.06.29
  • 출처 BRIC
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개념 및 동향 자세히 보기

줄기세포의 분화 및 운명 결정 등에 대한 우리의 이해가 높아짐에 따라 생명과학의 기초연구에서부터 질병 모델링, 약물 스크리닝 및 조직공학·장기 개발까지 다양한 응용분야의 in vitro 및 in vivo에서 줄기세포를 사용할 수 있게 되었다.


줄기세포를 이용한 치료는 기존의 치료법으로 치료가 불가능했던 여러 난치 질환에 근본적인 치료법을 제시할 것으로 기대되고 있으나, 아직 기술적으로 해결해야 할 과제들이 많이 남아있고 윤리적인 문제도 남아있다.


바이오인(BioIN)에서는 줄기세포에 관련된 다양한 자료들을 종합적으로 살펴볼 수 있다.



줄기세포 연구 중요성

연구개발 동향




줄기세포란 조직분화 과정에서 볼 수 있는 ‘미분화 세포’로서 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포로, 체내의 손상받은 부위의 세포를
재생할 수 있는 능력으로 인해 다른 의학적 수단이 없는 퇴행성 질환이나 심한 외상으로 인한 질병을 치료할 수 있는 새로운 대안으로 부상되었다.
줄기세포의 다양한 분화 가능성을 반영하듯 줄기세포에 관한 광범위한 연구개발이 활발하게 추진되고 있다. 분화, 발달, 다능성 상태,
유전 및 후성유전적 변화 등에 대한 기초연구를 비롯하여 신장·폐·근육·혈액·암 등 질병 발생에 대한 연구가 진행중이다. 또한 황반변성 및 파킨슨병 등 치료를 위한 유도만능줄기세포(iPS cells) 임상연구가 진행이며, 오가노이드(organoids) 생성 및 활용 연구도 진행 중이다.

주요국 및 국내 규제

동향,

윤리·안전성 이슈


주요국들은 줄기세포 등 첨단제제의 의학적 가능성과 시장 가능성을 전망하여 기초연구부터 제품개발에 이르는 단계에 다양한 지원정책을 펼치고 있다.
미국은 21세기 치료법(21st Century Cures Act 법)을 제정하여 첨단재생의료치료제에 대한 신속한 승인을 허용, 유럽은 첨단의약품의 특성을 고려한 특별법 제정 및 신속한 개발을 지원하는 PRIME(PRiority MEdicine) 제도를 적용하고 있다. 우리나라에서도 2020년 8월, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’이 본격 시행되면서 첨단바이오의약품 개발이 활성화 될 것으로 기대된다.
줄기세포 연구는 재생의료분야의 혁신적인 치료법으로 자리잡고 있으나 생명윤리 및 안전성에 대한 문제가 남아있다. 인간의 배아에서 유래되는
배아줄기세포 연구는 생명윤리적인 문제의 논란의 중심에 있으며, 유도만능줄기세포의 암 유발 가능성 등 우려가 남아 있다.

줄기세포 관련

시장동향 및 전망


글로벌 줄기세포 시장은 2019년 137.8억달러(약 15.6조원)에서 연평균 10.2%로 성장하여 2025년 239.5억달러(약 27.1조원)
규모로 확대될 전망이다.(출처: Mordor Intelligence, 2020)
다양한 질병 치료를 위해 줄기세포 치료제 수요가 증가하는 추세로 관련 R&D 및 임상시험이 빠르게 증가하고 있으며,
임상 3상 단계에 있는 제품들도 다수 있어 줄기세포 시장의 확대가 기대된다. 최근에는 코로나19 치료제로써 효능 평가를 위한 임상 시험 진행중이다.
내용 출처
생명공학정책연구센터, BioINdustry 158호, 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망, 2021.4
국가미래연구원, 줄기세포 기술발전의 최근 동향과 시장전망, 2019.3.12.
Nature Collection, Stem cells from development to the clinic, 2018.6.15.
생명공학정책연구센터, BioINwatch 19-59, ISSCR 2019를 통해 본 줄기세포 R&D 트렌드, 2019.8.29.
생명공학정책연구센터, BioINwatch 19-65, 첨단재생바이오법으로 임상연구 활성화 및 안전관리 강화 기대, 2019.9.24



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