신기술(합성생물학, 유전자편집기술) 발전에 따른 LMO 규제 동향 LMO 규제 동향 한국생명공학연구원 바이오평가센터 선임연구원   이주석 ◈ 목차 1. 개요 2. LMO의 정의와 범위 3. 바이오신기술의 정의와 범위 4. LMO승인 현황 5. 합성생물학 산물의 사례별 규제 논의 동향 6. 정책 제언 ◈본문 1. 개요 가. LMO의 상업화를 위한 규제  ① 개발된 유전자변형생물체(LMO)는 상업화를 위하여 반드시 국가별 국제적 법령 또는 규정에 따라 승인 절차를 거쳐야 하며, 적정한 규제 없이는 사회적 신뢰, 시장 진입, 국제 거래 등 전 분야에서 사업화가 불가능 함  ② LMO의 국가 간 이동 시 발생 가능한 위험 및 환경과 인체에 미치는 위해를 방지하는 것을 주요 내용으로 하는 생물다양성협약(CBD; Covention of Biological Diversity)의 부속 의정서인 카르타헤나의정서(Cartagena Protocol on Biosafety to the Conventi

신기술(합성생물학, 유전자편집기술 등) 발전에 따른 유전자변형미생물(GMM)의 합리적 규제 방안 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 25-21          ◇  합성생물학, 유전자편집기술 등 신기술의 발전으로 맞춤형 GMM을 정교하게 제작할 수 있게 되면서 농업과 환경정화 용도를 넘어 다양한 분야에서 GMM 연구와 활용이 증가하는 추세. 그러나 신기술의 정의와 규제 범위가 불분명하여 상업적 활용뿐 아니라 신기술 자체의 발전을  제한. 최근 리뷰 논문에서 GMM의 정교한 기능과 안전성을 동시에 담보하는 유전공학적 설계 및 합리적 규제 방안을 제안 ▸주요 출처 : Nature Microbiology, Design and regulation of engineered bacteria for environmental release, 2025.2.4    ◆︎ 유전자변형미생물(GMM)*의 정교한 기능과 안전성을 동시에 담보하는 유전공학적 설계 및 합리적 규제 방안을 제안

    크리스퍼 유전자편집기술의 새로운 트렌드 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 24-2 ◇ 1세대 크리스퍼 기술(CRISPR-Cas9, CRISPR 1.0)을 넘어 더 정밀하고 안전하며 효율적인 차세대 크리스퍼 기술(CRISPR2.0)로 도약을 기대. DNA 이중 가닥을 절단하여 표적 유전자의 기능 상실(loss-of-function)만 유도했던 1세대 기술에 비해 차세대 크리스퍼 기술은 DNA 절단 없이 단일 염기쌍을 치환거나 특정 염기서열을 표적 부위에 삽입하는 방식으로 치료 가능 범위를 확장할 것으로 전망 ▸주요 출처: Nature News, CRISPR 2.0: a new wave of gene editors heads for clinical trials, 2023.12.14 ■ 최초의 크리스퍼 유전자편집 치료제인 카스게비*가 승인된 상황에서 1세대 크리스퍼 기술(CRISPR-Cas9, CRISPR 1.0)을 넘어 더 정밀하고 효율적인 차세대 크리스퍼

    유전자편집기술 발전과 국내 역량, 그리고 규제 방향 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 23-85 ◇ 유전자편집기술 개발 경쟁이 치열한 상황이지만 국내 역량이 우수하며, 발전 잠재력 또한 높은 것으로 평가. 의료, 농업, 제조 등 유전자편집기술의 파급력을 감안했을 때, 기술 혁신의 꽃이 산업적 열매로 성장할 수 있도록 규제를 합리화(미래지향적 열린 규제 방식)하고, 허가·심사 역량을 강화해나가는 방향으로 지속 발전할 필요 ▸주요 출처 : 국가생명공학정책연구센터, BioINdustry No.187, 유전자편집기술의 발전 및 성장 전망, 2023.11; Cells, Cells, The bibliometric ladscape of gene editing innovation and regulation in the worldwide, 2022,11; Nature Biotechnologys, Worldwide CRISPR patent landscape shows st

    영국, 세계 최초로 크리스퍼 치료제 승인 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 23-80 ◇ 영국 의약품 규제청이 CRISPR-Cas9을 활용한 Ex-vivo 골수세포 치료제, ‘카스게비(Casgevy)’의 판매를 세계 최초로 승인(2023.11.16.). 크리스퍼 기술 발견 10년 만에 이룩한 역사적 이정표이나 높은 약가와 비표적 유전자편집에 대해 우려 ▸주요 출처: Nature News, UK first to approve CRISPR treatment for diseases: what you need to know, 2023.11.16 ■ 영국 의약품 규제청은 CRISPR-Cas9 유전자편집기술이 적용된 세포치료제, 카스게비(Casgevy,미국 상품명 Exa-cel)의 판매를 세계 최초로 승인 ○ 2020년 노벨화학상을 수상한 CRISPR-Cas9 기술이 발견 10년 만에 ‘카스게비’ 라는 사상 첫 크리스퍼 치료제로 재탄생 - ‘카스게비’는 유전성 혈액

  크리스퍼(CRISPR) 유전자 편집기술, 유전적 예방 접종 시대를 열까? BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 23-18   ◇ 올해 초 네이처, 사이언스에서는 승인이 임박한 최초의 크리스퍼(CRISPR) 유전자 치료제가 올해 큰 이슈가 될 것으로 전망하고 있는 가운데, 전 세계 사망 원인 1위인 심혈관계 질환을 예방할 수 있는 크리스퍼 유전자 편집기술에 대한 임상시험이 지난해 7월 시작. 일반적인 백신과 달리 주사 한 번으로 DNA를 영구적으로 바꿔 평생 예방할 수 있을지 주목 ▸출처 : MIT Technology Review, Next up for CRISPR: Gene editing for the masses? 2023.2.17   ■ 세계 최초의 크리스퍼(CRISPR) 유전자 편집 치료제 승인이 임박한 가운데 유전적 예방 접종의 개념으로 시도되는 크리스퍼 치료법 임상시험을 주목 ○ Vertex Pharmaceuticals와 CRISPR Therapeuti

    유전자 편집 CAR-T에 의한 환자 맞춤형 암 치료 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 22-81   ◇ 환자의 종양별로 특징적인 돌연변이 단백질을 인식할 수 있도록 유전자 편집기술로 고도화한 T세포는 2개의 첨단 바이오기술(CRISPR 유전자 편집기술, CAR-T 치료기술)을 결합한 새로운 치료방법으로, 그 효과를 확인하는 첫 번째 소규모 임상시험에서 가능성을 제시 ▸주요 출처 : Nature, CRISPR cancer trial success paves the way for personalized treatments, 2022.11.10   ■ CRISPR 등 유전자 편집기술을 활용하여 다양한 질병을 치료하기 위한 임상시험이 진행 중 ○ 임상시험은 유전자 편집기술에 의해 변형된 세포를 주입하는 ex vivo 방식과 유전자 편집 도구를 인체에 직접 주입하는 in vivo 방식으로 구분할 수 있으며, - HIV, 혈우병, 단일 유전질환, 혈액암 및 림프암,

  BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 22-29 끝이 보이지 않은 크리스퍼 유전자가위/편집 특허 분쟁 ◇ 2015년 이후 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자가위기술에 대한 미국 브로드 연구소와 UC버클리의 특허 분쟁이 지속. 미국과 EU에서 서로 다른 특허 결정을 내리고 있고 CRISPR 관련 신기술이 계속 개발되어 관련 특허가 증가함에 따라 크리스퍼 기술을 둘러싼 특허 이슈는 향후 수년간 더 복잡해질 것으로 예상 ▸주요 출처 : Nature, Major CRISPR patent decision won’t end tangled dispute, 2022.3.9.; 동아사이언스, 크리스퍼 유전자 가위 특허전쟁 다음 라운드가 오고 있다, 2022.3.7. ▣ 수십억 달러 이상의 가치가 예상되는 크리스퍼 유전자가위(CRISPR-Cas9) 원천 특허를 둘러싼 브로드연구소-UC버클리의 특허 분쟁 지속    ○ 유전체의 특정 DNA를 정확히 찾아 잘라내 교정할 수 있는