바이오인

[KISTEP 기술동향브리프] 감염병 진단기술 ◈목차 제1장 개요 제2장 기술동향 제3장 산업동향 제4장 정책동향 제5장 R&D 투자동향 제6장 결론 ◈본문 제1장 개요 1.1. 작성 배경 2018년 세계보건기구(WHO)는 ‘추후 세계 대유행을 일으킬 바이러스 8가지’를 발표하였으며, 8번째 바이러스를 ‘질병X(disease X)’라 명명하였음 l 에볼라(Ebola)바이러스, 말버그(Marburg)바이러스, 라싸열(Lassa fever), 지카(Zika)바이러스, 중증급성호흡기증후군(SARS)코로나바이러스, 중동호흡기증후군(MERS)코로나바이러스 등을 포함되고 있으며, 최근 확산된 코로나19 바이러스는 최초의 ‘disease X’1)의 사례가 됨 l 코로나19는 2021년 8월 말 기준, 전 세계적으로 2억 1천6백만 명이 넘는 확진자가 발생하였고, 450만여 명이 사망하는 등 막대한 경제적･사회적 피해를 유발하여 신종 감염병 팬더믹에 대한 우려가 현실화되었음 1) ‘disease X’는 미지의 질환이라는 의미로 WHO에서 표기하기 시작하였으며, 이전까지 인류가 접하지 못한 신종 바이러스 전염병이 나타날 것으로 예측하고, 본래 존재하던 바이러스가 돌연변이를 일으켜 기존 백신이나 치료제에 효과가 없는 변종으로 진화하거나, 에이즈바이러스, 에볼라바이러스 등과 같이 동물에게 있던 바이러스가 변이되어 인간에게 전파될 수 있음을 경고함. 2) https://covid19.who.int/(’21.8.31.) 감염병 재난에 효과적으로 대응하기 위해서는 예측과 진단, 치료제 및 백신에 관련된 모든 기술이 확보되어야 하지만, 효과적인 방역을 위한 첫 단계로 ‘신속하고 정확한 진단’이 전제되어야 함 l 전 세계적인 코로나19 팬더믹 상황에서 우리나라의 세계 최고 수준의 우수한 진단검사 능력과 진단검사 상황의 투명한 공개에 기반을 둔 선제 검사와 격리, 확진자 추적 등의 방식은 코로나19 대응의 우수 사례로 평가받고 있음3) - 2015년 메르스 사태 당시 초기 대응 부재, 정보 미공개, 감염병 대응 체계의 혼선과 질병관리청의 정책결정권 미흡 등으로 인한 방역 실패 경험이 코로나19 상황에서 정부, 연구소와 대학, 병원과 기업 등의 유기적인 연계가 이루어지는 밑거름이 되었음 - 2020년 3월 로이터(REUTER)에서는 스페셜리포트를 통해 한국 정부가 1월 말 진단기기 기업 대표들과의 긴급 회동을 통해 신속한 사용승인을 약속하며 제품 개발을 독려하였고, 드라이브 스루(drive-through) 검사 등을 도입하여 매일 수천 명을 검사할 수 있는 시스템을 운영함으로써 세계적인 주목을 받았다고 발표4) l 특히, 코로나19 진단 부문에 있어서는 학･연･산･관의 긴밀한 협력으로 감염병 확산에 대한 신속 대응 및 해외 진단제품 수출 실적 등의 성과를 이루어냈으나, 신･변종 감염병 진단기술 경쟁력은 부족한 상황 ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

[KISTEP 기술동향브리프] 감염병 방역기술 (2021-15) ◈목차 제1장 개요 제2장 기술동향 제3장 산업동향 제4장 정책동향 제5장 R&D 투자동향 제6장 결론 ◈본문 제1장 개요 1.1. 작성 배경 보건위생의 중요성이 강조되고 감염병 위기대응 기술(진단･치료･백신･방역기술)이 발달했음에도 불구하고 감염병의 전 세계적 유행･확산이 반복되면서 많은 인명 피해와 함께 경제･사회적 손실이 발생 l 고대 시대 아테네 역병을 시작으로 중세 시대 흑사병, 근･현대 시대 스페인 독감 등 감염병은 인류의 역사와 함께 지속적으로 발생 - 흑사병으로 당시 유럽 인구의 약 30%가 희생되었고, 스페인 독감으로 전 세계 인구의 약 1~3%가 죽은 것으로 알려짐 l 과학기술이 발전하였음에도 전염병은 현대 시대에도 지속적으로 발병하였으며, 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO)는 21세기를 감염병의 시대로 규정 - 2002년 사스(SARS), 2009년 신종 플루, 2012년 메르스(MERS), 2014년 에볼라 바이러스, 2019년 코로나-19(COVID-19) 등 다양한 감염병이 유행 - 2020년 한 해 동안 전 세계적으로 코로나-19로 인해 최소 5조 달러 국내총생산(GDP) 감소1) 교역과 교통의 발달로 국지적으로 유행하던 감염병이 광범위하고 빠르게 전파되기 시작하였으며, 이에 감염병의 발생, 유행을 미리 막는 방역의 중요성이 대두 l 지역 단위로 유행하던 감염병이 실크로드, 신항로 개척 등을 통해 대륙과 대륙 간으로 전파되기 시작되었으며 매우 느리게 확산이 이루어짐 - 흑사병, 천연두, 콜레라 등 과거 감염병은 새롭게 개척된 교역망을 통해 대륙과 대륙 간 전염이 시작되었으나, 교통수단의 미발달로 수년~수십 년에 걸쳐 전파가 진행됨 1) Andrew P. Dobson. et. al. (2020). 「Ecology and Economics for Pandemic Prevention」. SCIENCE 2020, Vol369, Issue 65027. 2 KISTEP 기술동향브리프 15호 감염병 방역기술 l 최근 감염병은 기술의 발달과 국제화로 인해 전 세계적인 교역이 이루어짐에 따라 빠른 시일에 전 세계적으로 유행･확산이 이루어지고 있음 - 코로나-19의 경우 2019년 11월 중국에서 최초로 발생한 이후 2020년 3월 말까지 전 세계 대부분의 국가로 확산되었으며, 2021년 12월 기준 200개국 이상에서 환자가 발생함 ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

밀폐 공간 내 감염병 위험도 감시를 위한 멀티모달 센싱 기반 감시지능 통합 시스템 ◈목차 I. 결과물 개요 II. 기술의 개념 및 내용 III. 국내외 기술 동향 및 경쟁력 1. 기술의 특성 및 성능 2. 경쟁기술/대체기술 동향 및 현황\ 3. 우수성 및 차별성 4. 표준화 및 특허 동향 IV. 국내외 시장 동향 및 전망 1. 국내외 시장 동향 및 전망 2. 제품화 및 활용 분야 V. 기대효과 1. 기술도입으로 인한 경제적 효과 2. 기술사업화로 인한 파급효과 ◈본문 I. 결과물 개요 II. 기술의 개념 및 내용 ->3밀(밀집/밀폐/밀접) 공간에서 5-non 방식 기술로 4종(객체/발열/발성/변위) 통합 감지를 위한 상시 모니터링 기술과 2종 바이러스(COVID-19/인플루엔자)의 능동 센싱을 위한 멀티모달 감시지능(AI) 기술 ※ 5-non 방식 기술: ‘비접촉’(직접적인 피부 접촉 없는 측정기술), ‘비자각’(사람 및 동물이 불편함과 인식 없는 자동 측정기술), ‘비가시’(가림매체(예; 옷, 벽, 시설물 등)를 투과한 신호 측정기술), ‘비침습’(사람 및 동물 검체의 침습적 시료 채취가 없는 측정기술) 및 ‘비대면’(직접 대면을 요구하지 않는 측정기술) 방식의 센싱 기술 [그림 1] 기술개념도 ->다중 밀집/밀폐/밀접된 공간(예; 학교, 종교시설, 요양시설, 사무실, 운송수단 실내, 축산 시설 등)에서의 호흡기 감염병의 위험도를 실시간으로 표시해 줌으로써 미지의 위험에 대한 Phobia를 억제하고 감염병 N차 재전파를 최소화하는 지속 가능한 안전한 일상 제공을 위한 기술 ->밀폐공간의 감염 위험도를 감염 증상 확산 이전에 상시 연속적으로 무인 자동화된 장치가 선행적으로 감시함으로써 감염 확산의 선제적 대응을 목적으로 하는 일상의 위험도 분석 및 알림 기술 ->바이러스, 발성, 발열, 변위 및 환경정보 등의 서로 다른 형태의 유니모달(Unimodal)센싱 정보를 상호연관성 및 통계적 특징을 가지는 멀티모달(Multimodal) 데이터로 분석하고 위험도를 추론하는 감시 지능(AI) 기술 ->클라우드 기반의 서비스 플랫폼을 통한 데이터 모니터링, 위험도 평가, 서비스 관리 등의 연계성 있는 Seamless 감염병 위험 서비스 플랫폼 기술 - 네트워크 AI 데이터 구축 및 네트워크 AI 모델 PoC ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

2021년 하절기 수인성·식품매개감염병 비상방역 체계 운영결과 ◈목차 초 록 들어가는 말 몸 말 맺는 말 참고문헌 ◈본문 초 록 「하절기 수인성·식품매개감염병 비상방역체계」는 여름철 기온상승에 따른 수인성·식품매개감염병 증가에 대비하여, 집단발생에 신속히 대응할 수 있는 강화된 감시체계이다. 질병관리청은 매년 5월 1일부터 9월 30일까지 전국 시·도 및 시·군·구 보건소와 함께 수인성·식품매개감염병 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등의 초기 대응을 위한 비상방역체계를 운영하고 있다. 금년 비상방역체계 운영 기간에 신고된 수인성·식품매개감염병 집단발생은 총 215건으로 2020년 동기간 발생(117건) 대비 45.6% 증가하였다. 2021년 5월, 6월에 각 51건(23.7%), 50건(23.3%)으로 전체 집단발생의 절반 정도가 발생하였고, 7~9월에 각 39건(18.1%), 45건(20.9%), 17건(14.0%) 발생하였다. 지역별로는 경기(44건), 충남(26건), 경남(21건) 순으로 발생하였는데, 이는 경기도 김밥 음식점, 부산시 밀면집, 김밥집 등에서 발생한 집단발생 의한 것으로 보인다. 장소별로는 음식점(86건), 어린이집(59건), 유치원 포함 학교시설 (26건) 순으로 많이 발생하였다. 이번 하절기 비상방역체계 운영결과 분석을 통해, 수인성·식품매개감염병 발생 추이와 원인을 파악하고 개선방안 마련에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 주요 검색어 : 수인성·식품매개감염병, 집단발생, 역학조사 들어가는 말 수인성·식품매개감염병은 병원성 미생물에 오염된 물 또는 식품섭취 등으로 인하여 설사, 복통, 구토 등의 위장관 증상이 주로 발생하는 감염병을 말한다[1]. 우리나라 수인성·식품매개감염병은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 제2급, 3급, 4급감염병으로 총 30종으로 분류된다. 제2급감염병(콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, 세균성이질, 장출혈성대장균 감염증, A형간염) 및 제3급 감염병(비브리오패혈증)은 신고 의무자가 모든 환자를 의무적으로 신고하는 전수감시체계로 운영되고, 제4급감염병(살모넬라균감염증, 장관감염증 등)에 대해서는 지정된 표본감시기관1)이 인지한 사례를 보고하는 표본감시체계 형태로 운영된다. 이 중 2인 이상의 사람들이 동일한 음식(음용수 포함)을 섭취한 뒤 설사, 구토 등 유사한 증상(장관감염 증상2))이 동시에 발생하면 집단발생으로 신고한다. 질병관리청은 여름철 수인성·식품매개감염병 증가에 대비하여 감염병 발생 예방과 조기인지, 신속한 역학조사 및 대응으로 지역사회 확산을 방지하기 위해 매년 「하절기 수인성·식품매개감염병 비상방역체계」를 운영하고 있다. 2020년 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 거리두기 조치 등으로 수인성·식품매개감염병 집단발생이 감소하였지만, 금년에는 집단발생 신고 건수가 다시 증가하였다. 이 글에서는 2021년 5월 1일부터 9월 30일까지 운영한 수인성·식품매개감염병 하절기 비상방역체계 운영결과를 바탕으로 2021년 수인성·식품매개감염병 집단발생 특징을 살펴보았다. 몸 말 수인성·식품매개감염병 집단발생은 2명 이상이 동일한 음식물(음용수 포함)을 섭취하여 설사, 구토 등 유사한 증상이 동시 발생하는 것을 말한다. 2021년 5월 1일~9월 30일 기간 동안 신고된 집단발생은 총 215건으로 작년 동기간 발생(117건) 대비 45.6% 증가하였다. 2020년 집단발생 건수가 대폭 감소한 바 있지만, 이는 2020년 이후 코로나19로 인한 사회적 거리두기 조치에 따른 비대면 수업, 외출 자제 등 전반적인 이동량 감소로 인하여 사람 간직·간접 접촉에 의해 전파 가능한 수인성·식품매개감염병 발생에 영향을 미친 것으로 추정된다[(그림 1). 2021년 5월, 6월에 각 51건(23.7%), 50건(23.3%)으로 전체 집단발생의 절반 정도가 발생하였고, 7월~9월에 각 39건(18.1%), 45건(20.9%), 30건(14.0%)이 발생하였다(표 1). 집단발생 지역별 발생 현황은 경기가 44건으로 전체 발생 건수의 20.5%를 차지하고, 충남 26건(12.1%), 경남 21건(9.8%)순으로 발생하였다. 인구 10만 명당 집단발생 사례 발생률은 부산 219명, 제주 170명, 충남 142명 순이었다. 집단발생 환자 수가 부산, 제주, 충남에서 많이 발생했던 이유는, 부산시 밀면 음식점, 충남위탁급식점 등 100명 이상 대규모 집단발생이 있었기 때문이다(표 2).집단발생 장소는 음식점 86건(40.0%), 어린이집 59건(27.4%), 유치원 등 포함 학교시설 26건(12.1%), 직장 14건(6.5%) 순이었다. 2020년 코로나19로 인한 사회적 거리두기에 따라 음식점운영시간 단축, 비대면 수업 등으로 이용자 수가 줄고 학교 또는 직장을 매개로 한 집단발생이 감소한 것으로 보이나, 여전히 음식점에서 집단감염이 가장 많았다. 다만, 이 기간 중 강화된 코로나19 방역조치로 인해 음식점 이용자의 수가 제한되고, 이로 인해 발생규모가 크지 않은 집단발생의 신고가 일부 누락되었을 가능성을 배제할 수 없다. ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

신종 바이러스 감염병 팬데믹 대응을 위한 차세대 진단기술 ◈목차 개요 COVID-19 바이러스 진단기술의 발전 동향 1. PCR 기반 핵산 검출 2. 등온 증폭에 기반한 핵산 검출 3. 바이러스 항원에 기초한 면역학적 검사 4. 항원/항체에 기초한 현장검사 5. 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 기반 진단기술 현재 개발 중인 COVID-19 첨단 진단기술 동향 결론 ◈본문 개요 현재 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19 또는 SARS-CoV-2)라는 한번도 경험하지 못한 전염병의 세계적 대유행(팬데믹)에 직면하고 있음. 2020년 3월 세계보건기구가 COVID-19에 대해 팬데믹을 선언했던 이후, 지금까지 변함없이 최고등급의 유행 감염병으로 분류되어 있으며 한국에서도 매일 1천명 이상의 신규 확진자들이 발생하고 있는 4차 대유행을 겪고 있음. 백신의 개발과 보급에도 불구하고 각종 변이바이러스의 출현으로 전 세계 인류의 건강을 여전히 위협하고 있으며, 아직까지 치료제가 개발 중이라 널리 보급되지 않은 현 시점에서 COVID-19를 정확히 빠르게 진단하고, 격리 치료를 통해 확산을 방지하는 진단기술의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않음. 이에, 신종 바이러스 감염병 대응을 위한 COVID-19 진단기술과 차세대 개발 진행 중인 진단기술에 대해 소개하고자 함. COVID-19 바이러스 진단기술의 발전 동향 바이러스 진단 기술은 COVID-19 전염병을 완화하기 위해 모든 단계에서 신속하게 감지, 조사 및 대응하는데 필수적이며, 예를 들어, SARS-CoV-2에 감염된 환자를 적시에 식별하기 위해서는 민감하고 구체적인 신속한 진단 검사가 필요함. 현재, PCR 기반의 핵산 검출 방식은 가장 표준화된 진단법이며 코로나19 진단키트는 대부분 실시간 PCR을 기반으로 하고 있음. 또한, 테스트 비용과 시간을 줄이기 위해 등온 증폭과 같은 새로운 핵산 검출 방식 및 기기가 개발되고 있으며 숙주의 항체를 검출하는 바이러스 항체 검사 및 혈청학적 검사도 개발하여 SARS-CoV-2에 대한 면역을 획득할 수 있는 집단을 추정하고 COVID-19의 역학조사를 시행하고 있음. 1. PCR 기반 핵산 검출 PCR은 효소 복제를 통해 시험관 내에서 특정영역의 핵산을 기하급수적으로 증폭하는 중요한 생화학 및 분자 생물학 기술로 특히, COVID-19 바이러스와 같은 리보핵산(RNA) 바이러스는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(real-time reverse transcriptase PCR; qRT-PCR) 진단법이 사용되고 있음. 현재 qRT-PCR은 바이러스 검출의 ‘Gold Standard’로써 COVID-19 진단을 위해 상업적으로 이용 가능한 qRT-PCR 플랫폼이 채택되고 있으며 바이러스 RNA를 직접 검출하면 환자의 증상과 면역 반응에 상관없이 코로나19를 조기 진단할 수 있음. FDA는 2020년 1월 12일 SARS-CoV-2의 유전자 서열이 공유된 이후 2020년 2월 4일 질병통제예방센터(CDC)는 패널사용을 위해 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 실행하였음. 이 분자진단방법의 진단 정확도는 면역진단방법 대비 높지만, 정교한 온도조절장치와 상대적으로 긴 소요시간을 필요로 하며 장비의 소형화와 진단시간 단축에 제약이 있어, 전문 진단설비를 갖춘 대형병원이나 임상검사실에서만 쓰일 수 있음. ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

동물모델을 활용한 감염병 전임상 연구동향 ◈ 요약문 동물 모델은 감염성 유기체와 숙주 면역의 전달 및 발병 기전을 이해하는 데 중요하다. 대표적으로 백신 및 치료제 개발 시, 감염에 대한 생물체의 체내반응과 부작용 여부에 관한 테스트를 위해 동물 모델을 활용한 전임상 연구는 필수적이라고 할 수 있다. 하지만 동물 모델을 사용한 연구 및 실험을 수행하기에 앞서서 연구자 및 실험의 주체들은 윤리적 고려 사항의 숙지, 실험의 목적과 프로토콜의 충분한 검토를 거쳐 무엇보다도 동물을 이용한 연구의 수행을 정당화할 의무가 있다. 일단 정당한 이유로 동물실험의 필요성이 있다고 판단되었다면 본격적인 실험을 수행하기에 앞서 ‘어떤 동물 모델이 가장 적합한가?’ 및 ‘어떻게 실험을 설계해야 과학적으로 유용한 데이터를 확보하는 동시에 동물 복지 측면에서 윤리적 문제가 발생하지 않을까?’라는 질문에 적절한 답을 찾는 것이 선행되어야 한다. 이 동향보고서에서는 동물 모델의 전반적인 활용 분야를 알아보고 자주 사용되는동물의 종류 그리고 전 세계적인 동물 모델 이용 실험의 규제 현황과 기타 고려해야 할 사항에 대해 논의 하고자 한다. ◈ 목차 1. 서문 2. 동물 모델 활용 분야 2.1. 의약품 개발을 위한 임상 시험 예비단계 2.2. 동물을 이용한 독성 시험 2.3. 생물의학 연구 및 동물실험 2.4. 기타 동물이 사용되는 분야 3. 연구용 동물 3.1. 테스트에 사용되는 비인간 영장류 3.2. 테스트에 사용되는 설치류, 물고기 및 토끼 3.3. 테스트에 사용되는 고양이와 개 3.4. 기타 무척추동물의 이용 4. 세계 여러 나라에서의 동물실험 4.1. 아시아의 동물실험 4.2. 호주에서의 동물실험 4.3. 캐나다에서의 동물실험 4.4. 유럽의 동물실험 4.5. 미국에서의 동물실험 5. 동물실험 관련 규제 사항 5.1. 미국 5.2. 유럽연합 5.3. 영국 5.4. 한국 6. 동물실험에 대한 대안 6.1. 개요 6.2. 동물실험 대안 마련의 윤리적 바탕: 3R 6.3. 동물실험의 대안으로써의 새로운 기술 7. 맺으며 8. 참고문헌 ◈ 본문 1. 서문 의약품 및 우리 생활에 필요한 많은 화학 물질들은 인체에 적용되기에 앞서 체내에 노출되 었을 경우 안전한지 여부가 반드시 확인되어야 하며, 기대하는 효과가 나타나는지 혹은 원치 않는 부작용이 발생할 가능성은 없는지에 대해 충분한 검사가 이루어져야 한다. 이를 위해서는 유기체를 통한 테스트가 필요한데 이때 동물 모델은 가장 쉽게 생각할 수 있는 수단이다. 하지만, 생명을 존중해야 한다는 기본적인 윤리적 관점에서 생각할 때 인간에의 이익을 위해 다른 생명체에게 검증되 지 않은 물질을 노출시켜 불필요한 위해를 가할 수 있다는 관점에서 동물 모델 이용 실험은 종종 비판의 대상이 된다. 이 글은 동물 모델의 전반적인 활용 분야와 이용되는 동물의 종류 그리고 전세계적인 동물 모델 이용 실험의 규제 현황과 대체 방안 및 기타 고려해야 할 사항에 대해 논의하기 위해 집필되었다. 2. 동물 모델 활용 분야 2.1. 의약품 개발을 위한 임상 시험 예비단계 의약품이 인체용으로 승인이 되기 위해서는 일련의 프로세스를 거쳐야 하며 이를 통틀어 임상 시험이라고 한다. 이러한 임상 시험 프로세스에 대한 명확한 이해는 의약품을 개발하는 경우 매우 중요하다. 왜냐하면, 인체를 대상으로 실행되는 임상 시험의 과정이 어떻게 진행되는지에 대한 명확한 개념이 없는 경우 동물실험의 실시가 해당 약물 개발 단계 중 적합한 과정인지 여부에 대해 혼란을 겪을 수 있기 때문이다. 또한 이러한 과정의 숙지를 통해 동물실험이 의약품 개발에 ‘왜 중요한지’를 더욱 잘 이해할 수 있다. 일반적으로 동물 모델을 활용한 실험은 인체를 대상으로 한 임상 실험이 시작되기 전 예비과정에서 이루어지며, 필요한 경우 차후에 재실시되는 경우도 있다. 임상 시험이란 무엇인가? 특정 질병을 치료하기 위한 약물 또는 새로운 의학적 치료법을 개발하고자 할 때, 의학 및 건강 측면에서 새로운 약물이나 치료법을 위약(플라시보, placebo)의 그것과 비교하는 시험을 통틀어 임상 시험이라고 한다. 여기서 말하는 위약이란, 개발하고자 하는 약물의 대체 혹은 비활성 버전이며 이러한 위약의 투여는 신체에 어떤 영향도 미치지 않음을 전제로 한다. 종양학자이자 의과대학 교수인 Robert Buckman 박사는 1993년 논문에서 ‘’인간이 겪을 수 있는 모든 종류의 증상에서 위약의 투여는 이상하리만큼 효과를 보이는 경우가 많다. 적어도 세 명 중 한 명의 환자가 이러한 위약 투여 효과를 경험하며 최대 투여군의 60%가 이러한 경험을 하기도 한다.’’ [1] 라고 밝힌 바 있다. 그러므로 임상 시험의 궁극적 목표는 위약과 개발 중인 약물의 효과를 비교함으로써 실험을 통해 밝혀진 효과가 실제 개발 중인 약물에서 기인한 결과임을 보장하는 것이다. 인체에 대한 임상 시험은 4단계로 진행되는 것이 일반적이며, 이는 동물에 대한 예비 시험 후 시작되는 것이 보통이다. 약물 테스트에 동물 모델의 활용 동물 모델을 활용한 실험은 어떤 의미에서 인체를 대상으로 하는 임상 실험과 별개의 측면이며, 인체를 대상으로 하는 실험에 대한 ‘전임상 연구’의 목적으로 실시되는 매우 중요하고 종종 필수적으로 요구되는 실험이다. 이러한 ‘전임상 연구’의 본질은 의약품 개발 과정에서 동물 연구와 인체 연구 결과를 기반으로 완전한 승인을 신청하기 전 단계에서 인간에 대한 추가 테스트를 실시할 만큼 안전성이 확보되는지 여부와 약리 효능에 대한 증거가 충분한지 평가하는 첫 번째 단계라는 데에 의의가 있다. 동물 모델 투여 시 약물 용량 전임상 시험에서 동물은 해당 약물의 용량에 따라 엄청난 차이를 보이는 것이 일반적이다. 이것은 연구자 혹은 개발자들이 개발 중인 약물이 얼마나 효과적인지 알 수 있도록 하고, 나아가 약물의 독성과 안전성을 측정하는 것을 가능하게 한다. 또한 연구자들에게 약물의 활성 매카니즘은 물론, 메타볼리즘(대사 방법) 및 다양한 신체 시스템에 미칠 수 있는 영향에 대한 다양한 정보를 제공한다. 인체를 대상으로 한 임상 시험 동물 모델을 활용한 실험 후, 약물에 대한 초기 증거가 긍정적인 것으로 판단되면 인간을 대상으로 한 임상 시험이 진행된다. 2020년 British Medical Journal에 발표된 연구 논문에 따르면 임상 시험 후 신약이 승인 및 출시될 때까지 환자 1인당 평균 소요되는 비용은 US $41,413에 이른다 [2]. 그러므로 임상 시험 여부의 판단은 굉장히 신중하게 결정되는 것이 보통이다. 인체를 대상으로 한 임상 시험은 단계적으로 시행된다. 그 1단계는 약물의 안전성을 추가로 평가하기 위한 목적으로 실시되며 일반적으로 소규모의 건강한 지원자를 대상으로 실시한다. 두 번째 단계는 더 큰 그룹을 대상으로 실시되며, 약물의 효능을 평가하는 동시에 약물의 안전성에 대한 추가적인 평가가 이루어진다. 세 번째 단계는 상대적으로 많은 인구 집단을 대상으로 하며 약물의 안전성은 계속 평가하지만, 이 단계에서는 약물의 효과에 더 방점을 두어 효과 측면에서 더 자세한 평가를 실시할 뿐만 아니라 현재 시판되는 약물과 비교하는 것을 목표로 한다. 보통 3상을 통과할 경우 그 결과는 동물 연구 및 기타 관련 연구 및 정보들과 함께 규합하여 종합 평가 문서의 형태로 해당 약물이 잠재적으로 사용 가능한 국가의 규제 기관에 제출된다. 후속 단계인 4상에서는 약물로 인해 초래될 수 있는 희귀한 부작용이나 장기 투여 시 발생할 수 있는 영향을 감지하는 것을 목표로 하여 다양한 인종에 속한 다수의 인원을 대상으로 연구가 수행된다. 이러한 임상 시험은 비용 뿐 아니라 긴 시간이 요구되는 것이 보통이기 때문에 최근에는 긴급하거나 특별히 뛰어난 것으로 간주되는 약물에 대한 프로세스 속도를 높이기 위해 ‘0단계’가 도입되기도 했다. 임상 시험 과정은 일반적으로 긴 시간이 소요되며 (경우에 따라 거의 10년 가까이 지속되는 경우도 있다) 비용도 천문학적으로 들어가는 것이 보통이다. 그러므로 관련된 시간과 비용을 고려할 때, 인체에 해를 끼치지 않으면서 약물의 안전성과 효능을 조기에 판단하는 전임상 과정에서 수행되는 동물 모델 대상 연구가 얼마나 중요한지를 다시 한번 상기해 볼 필요가 있다. 물론 동물 모델에서 문제가 없었다고 하더라도 인체 대상 실험 시 피실험자는 부작용을 겪을 가능성이 있으며, 심지어 임상 시험 중 약물로 인해 드물지만 위험한 상황에 놓일 수도 있다. 동물을 활용한 전임상 시험은 사전 테스트를 통해 인간에 위해할 수 있는 가능성을 최소화하는 것이 기본적인 목적이며, 인간의 생명이 다른 동물의 그것보다 소중하다는 전제하에 작동한다. 그러므로 동물실험을 반대하는 사람들은 종종 동물의 생명도 인간의 그것과 같다고 생각하며 그렇기 때문에 동물실험은 금지되어야 한다고 주장한다. 또한, 그들은 다른 실험 모델이 동물실험을 대체할 수 있을 것이라고 주장하며, 그것들이 임상 시험 전 단계에서 충분한 정보를 줄 수 있다고 말한다. 제안되고 있는 동물실험의 대체 방법에 대해서는 후반부에서 논의하겠다. 궁극적으로 연구자 집단의 경우엔 일반적으로 동물시험을 지지하는 경우가 대다수이며, 성공적이고 안전한 약물 개발을 촉진하기 위해서는 동물실험을 실시하는 것이 필수불가결하다는 입장이다. 2.2. 동물을 이용한 독성 시험 독성 시험은 약물 등과 같은 다양한 물질의 인체 사용의 안전성을 보장하기 위해 사용되기 때문에 동물 시험의 중요한 측면이다. 이러한 독성 테스트는 제약 회사 및 동물실험 시설과 같은 기타 시설에서 실시되며, 주로 민간 기업체가 동물실험을 수행하기 위해 기관을 고용하여 수행된다. 유럽에서의 경우 독성 시험을 위해 연간 약 100만 마리의 동물이 사용되고 있어 동물 시험 분야 중 큰 비중을 차지하고 있으며 매년 시행되는 모든 동물 이용 실험의 약 10%가 독성 관련 시험이다. 단일 화학 물질의 안전성을 검증하기 위해서 수행하는 경우라도 상당히 많은 수의 동물이 필요하기 때문에 동물복지단체는 특히 이러한 유형의 테스트에 반감이 크다. 일반적으로 약 5,000마리의 동물이 단일 화학 물질 독성 테스트에 이용되며, 그 수는 년간 살충제로 인해 희생되는 동물의 수보다 두 배 이상 많다고 보고된다. 독성 시험의 이점 독성 시험은 살충제, 식품 첨가제, 화학물질, 및 제약 제품들의 안전성 평가를 목표로 시행되기 때문에 인간에게 많은 이점이 있다. 대부분의 독성 시험은 최종 제품이 아닌 제형의 개별 성분을 대상으로 하는 경우가 많아서 제조업체 측에서 독성 시험이 실제 화학 물질 또는 유사한 물질의 독성을 과장한다고 주장하는 경우도 빈번히 발생한다. 이런 경우 최종 제품에 대한 독성 테스트가 재차 시행되며, 대부분 이런 이유로 다시 시험이 시행될 경우 결과적으로 완제품은 화학물질 자체보다 낮은 독성을 나타내는 라벨을 받게 되는 경우가 많은데 이는 과학적으로는 바람직하다고 볼 수 있다. 그러나 불행히도 이것은 완제품에 대해 재차 테스트를 시행하기 위해 추가적으로 더 많은 동물이 사용되어야 한다는 것을 의미한다 ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

신종 감염병에 대응할 백신의 개발 ◈목차 1. 서론 2. 신종, 재출현 감염병 2.1. 황열(Yellow fever) 과 뎅게(Dengue) 2.2. 세균성 질환들 3. 신종 감염병에 대응할 백신 개발 모델 4. 신종 감염병에 대응할 백신과 기술적 플랫폼 4.1. RNA 4.2. DNA 4.3. 재조합 단백질 4.4. 바이러스 유사 입자 기반 백신 4.5. 불활화 백신과 약독화 백신 4.6. 재조합 바이러스성 백터 4.7. 교차 접종 백신 5. 긴급사용승인과 허가, 그 너머를 향한 길 6. 약물 감시와 추적 6.1. 약물 감시 6.2. 변이종의 추적 7. 긴급사용승인과 허가의 과정 7.1. 긴급사용승인 8. 백신의 제조: 더 많이, 그리고 더 빨리 9. 누구도 남김없이 10. 결론 ◈요약문 COVID-19를 비롯한 신종 감염병의 전례 없는 규모의 빠른 확산으로 인해 백신 개발자, 규제당국, 보건당국, 정치인 등 백신 개발과 관련된 모든 이들은 새로운 과제에 직면해 있다. 백신의 제조와 분배는 복잡하고 어렵다. 빠른 개발 속도 외에도 임상 시험, 안전성에 대한 약물 감시, 변종 바이러스의 추적 등 여러가지 중요한 요소들이 고려되어야 한다. 또한 저소득 국가에 분배의 우선권을 줄 필요성도 존재한다. 현재 나타나고 있는, 그리고 가까운 미래에 또다시 나타날 신종 감염병에 대응하기 위해선 이러한 요소들을 종합적으로 생각해야 한다. 키워드: Vaccine, COVID-19, pandemic, Emerging infectious diseases ◈본문 1. 서론 신종, 재출현 바이러스성 감염병은 역사가 시작된 이래 지속적으로 인류를 위협해 왔다. 인구 증가, 다양한 교통수단을 활용한 먼 거리의 이동, 생태계 변화 등 환경적인 변화와 더불어 부적절한 세계 보건 정책 등의 요인들은 실재적 위협으로써의 동물 바이러스 출현과 확산을 가속화시켰다. 신종 바이러스 SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2)에 의한 COVID-19 대유행은 6개월 만에 전 세계를 뒤덮었으며, 세계 경제에 심각한 타격을 입혔다. 봉쇄령 (lockdown)을 제외하면 유일한 통제 수단은 사회적 거리두기, 마스크 착용, 여행과 모임의 제한 등의 불완전한 경감 대책들뿐이었다. 이제는 현재 시행되고 있는 대책들에 백신을 추가하는 것이 감염병 통제에 가장 큰 희망이 될 것이다. 이러한 이유로 신종 감염병 위협에 대한 감시와 관리의 접근 방식을 재검토하고, 감염병 통제를 위한 방법을 다시 살펴볼 필요가 있다. 2. 신종, 재출현 감염병 진단기술, 치료제, 백신 등 감염병에 대한 대처 방안의 발달에도 불구하고 여행의 증가와 세계 각국의 상호 의존도 증가 등으로 인해 감염병 대응의 어려움은 커지고 있다. 위협이 되었던, 그리고 계속해서 위협이 되고 있는 감염병들을 살펴보면 다음과 같다. 2.1. 황열(Yellow fever) 과 뎅게(Dengue) 황열은 애데스(Aedes) 모기-매개 질병으로 아프리카와 남아메리카 등지의 40여 개 국가들에서 주로 발생한다. 2016년 이후 앙골라, 콩고, 나이지리아, 브라질 등에서도 황열이 발병함에 따라 백신 공급의 적절성이 주된 우려가 되고 있다. 약독화한 황열 바이러스(17D strain)를 이용한 4가지 생-약독화 백신(Live-attenuated vaccine)이 현재 사용 가능하다. 뎅게(Dengue)는 4가지 바이러스 타입(DENV 1-4)이 잘 알려져 있다. 황열과 마찬가지로 애데스 모기를 통해 전파되는데, 인구가 증가하고 여행이 쉬워진 상황, 그리고 모기 서식지 증가가 원인이 되어 발병이 꾸준히 증가하는 추세이다. 세계적으로 100개 이상의 국가에서 나타나고 있으며 매년 40억 명이 뎅게 바이러스에 감염된다. 가장 심각한 곳은 아메리카, 남아시아, 동남아시아, 그리고 서태평양 지역이며 그 중 아시아가 전체 발병의 약 70%를 차지한다. 몇 가지 뎅게 백신이 개발되었는데, 그중 황열의 약독화 바이러스인 17D를 근간으로 한 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)사의 뎅백시아(Dengvaxia)가 20개 국가에서 승인을 받았지만 접종이 많이 이루어지지는 않았다. 2.2. 세균성 질환들 세균성 질환들 역시 재출현하고 있으며 점점 더 항생제 내성을 획득하고 있다. Vibrio cholerae의 고병원성 종에 의해 발병하는 콜레라는 1817년 이래로 7번째 대 유행에 들어섰다. 콜레라로 인한 사망률은 여전히 높은 상태인데, 세계적으로 매년 1,400,000~4,300,000명의 환자가 발생하고 21,000~143,000명의 환자가 사망하는 것으로 추산된다. 장티푸스(Typhoid fever)는 그람-음성 박테리아인 Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhi에 의해 발병하는 질환이다. 최근 항생제 내성을 가진 종이 증가하고 있다. 항생제 내성 균주의 첫 출현과 전파는 파키스탄의 신디 주에서 보고되었으며 그 후 인도, 방글라데시, 네팔, 필리핀, 이라크, 과테말라에서도 보고되었다. 이들 항생제 내성균이 인구 밀집 지역에서 나타나고 있기 때문에 장티푸스 또한 매우 중요한 시기에 있다고 할 수 있다. ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

2020년 코로나19 대유행 시기의 감염병 발생 양상과 건강행태 및 의료이용의 변화 ◈목차 초록 들어가는말 몸말 맺는말 ◈본문 초록 2020년 제1급부터 제3급까지의 법정감염병 신고건수는 전년 대비 9.6% 감소하였고, 코로나바이러스감염증-19(코로나19)를 제외하면 무려 42.5%나 감소하였다. 제2급법정 감염병 중 호흡기 감염병은 50% 이상 감소하였으며, 제4급표본감시대상인 급성호흡기감염증도 76% 감소하였고, 2020-2021년 절기 동안 인플루엔자 유행도 없었다. 이는 호흡기 감염 질환으로 건강보험을 이용한 환자수가 전년 대비 절반가량 감소한 것과 유사한 결과라 하겠다. 이러한 호흡기 감염병의 감소는 손 씻기(97.6%) 등의 개인위생 향상과 마스크 착용(99.6%), 모임자제(97%) 등의 사회적 거리두기 및 방역수칙 준수에 기인한다고 할 수 있겠다. 또한 코로나19의 대유행은 신체활동의 감소와 인스턴트식품·탄산음료·배달음식 섭취 증가 등과 같은 부정적인 영향도 미쳤지만, 흡연 및 음주의 감소, 인플루엔자 예방접종률 향상 등과 같은 긍정적인 측면도 있었다. 의료이용 측면에서 보면, 1인당 월평균 입·내원일수가 2020년에는 전년 대비 11.9% 감소하였고, 고혈압·당뇨병·암 등 만성질환 신환자의 의료이용도 대폭 감소하였다. 반면 입·내원 1일당 진료비가 전년 대비 13.6%나 증가하였다. 이상의 결과를 통해 볼 때, 코로나19의 대유행은 우리의 일상생활과 더불어 건강행태와 의료이용을 변화시켰을 뿐 아니라, 감염병의 발생 양상에도 영향을 미쳤다. 코로나19 유행이 종료된 이후에도 감염병의 예방과 관리를 위해서는 예방수칙에 관한 대국민 홍보와 교육이 지속적으로 필요하며, 향후 국민건강을 악화시키고 질병부담을 가중시키게 될 건강행태 변화와 만성질환 관리에 보다 많은 관심과 노력을 기울일 필요가 있다. 주요 검색어 : 코로나바이러스감염증-19, 감염병, 마스크, 거리두기, 건강행태, 의료이용 들어가는 말 2020년 1월 20일 우리나라에서 첫 코로나바이러스감염증19(코로나19) 환자가 발생하자 보건당국은 감염병 위기경보1)로 주의단계를 발령하였고[1], 2월 23일에는 이를 심각단계로 상향조정하였다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서는 2020년 3월 11일 코로나19의 전 세계 대유행(pandemic)을 선언하기에 이르렀다. 우리나라에서는 2020년 3월부터 사회적 거리두기(Social distance)를 추진하였고, 5월에는 「코로나19 생활속거리두기」 지침을 시작으로 단계에 따른 사회적 거리두기 실시로 단계별 사적모임 인원제한, 시설 운영제한, 집합금지 등 강력한 방역조치2)와 더불어 마스크3) 착용 의무화가 시행되었다. 코로나19의 유행과 사회적 거리두기 및 방역조치는 국민들의 일상생활과 건강행태를 변화시켰을 뿐 아니라, 코로나19 외의 다른 감염병의 발생과 만성질환에도 영향을 주었을 것으로 판단된다[2-13]. 본 보고서에서는 코로나19 유행 기간 동안의 위생 및 방역수칙 실천율, 식생활 등의 일상생활 변화와 신체활동 등과 같은 건강행태의 변화, 의료이용의 변화, 그리고 감염병 발생 양상의 변화를 살펴봄으로써 향후 감염병 관리를 위한 기초자료를 제공하고자 하였다. 분석을 위한 자료는 다음과 같다. 감염병 발생 관련은 「2020년 감염병 감시연보」 등을 참고하였고[7-8, 13], 개인위생 및 방역수칙 관련은 「2020년 지역사회건강조사」4) 및 「코로나19 특별보고서」[9-10]를, 의료이용 현황 및 만성질환 의료이용은 건강보험공단의 연도별 「건강보험 주요통계」 등을 참고하였다[11-12]. 몸 말 1. 코로나19 관련 방역수칙 실천율과 개인위생 실천율 초창기 코로나19 관련 주요 방역수칙5)을 기준으로 방역수칙 실천율을 조사한 결과, 증상발현 시 3∼4일간 휴식하기를 실천한 응답자는 81.5%였고, 재치기나 기침 시 옷소매로 입과 코를 가렸다고 응답한 사람은 95.9%였다. 또한 가정, 사무실 등 일상적 공간을 매일 2번 이상 환기하였다고 응답한 사람은 98.0%로 매우 높았다. 반면 가정, 사무실 등 일상적 공간을 1회 이상 소독하였다고 응답한 사람은 58.4%로 다른 방역수칙 실천율에 비해 낮은 편이었다. 그러나 실내 마스크6) 착용률과 야외 마스크 착용률은 각각 99.6%와 99.5%로 매우 높은 것으로 나타났다(그림 1). 그 외, 외출 후 손 씻기 실천율의 경우 지난 2013년부터 꾸준히 증가해 오다가 2020년 97.6%로 2019년 85.5%에 비해 12.1%포인트나 증가하였다. 또한 비누 또는 손세정제 사용비율은 2019년 81.3%에서 2020년 93.2%로 11.9%포인트 증가하였다(그림 2). 한편, 타인 간 2m 거리두기를 실천한 사람은 95.6%였고, 외출 모임, 행사 자제 등을 실천한 응답자도 97.0%나 되었다. 그리고 지인과 자주 연락하기 실천율은 94,4%로 대부분 높은 수준이었다(그림 1). 2. 코로나19 유행 이전 상황과 비교한 현재의 일상 생활의 변화 코로나19 유행 이전 상황과 비교한 현재의 일상생활 변화 정도에 관하여 질문한 결과7), 걷기, 운동 등 신체활동이 줄었다는 응답이 52.6%, 인스턴트식품이나 탄산음료 섭취가 증가했다는 23.8%, 배달음식이 증가했다는 43.6%로 나타났다. ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

감염병 진단기술 ◈목차 제1장 개요 제2장 기술동향 제3장 산업동향 제4장 정책동향 제5장 R&D 투자동향 제6장 결론 ◈본문 제1장 개요 1.1. 작성 배경 ▣ 2018년 세계보건기구(WHO)는 ‘추후 세계 대유행을 일으킬 바이러스 8가지’를 발표하였으며, 8번째 바이러스를 ‘질병 X(disease X)’라 명명하였음 ○ 에볼라(Ebola)바이러스, 말버그(Marburg)바이러스, 라싸열(Lassa fever), 지카(Zika)바이러스, 중증급성호흡기증후군(SARS)코로나바이러스, 중동호흡기증후군(MERS)코로나바이러스 등을 포함되고 있으며, 최근 확산된 코로나19 바이러스는 최초의 (‘disease X’1)의 사례가 됨 ○ 코로나19는 2021년 8월 말 기준, 전 세계적으로 2억 1천6백만 명이 넘는 확진자가 발생하였고, 450만여 명이 사망하는 등 막대한 경제적･사회적 피해를 유발하여 신종 감염병 팬더믹에 대한 우려가 현실화되었음 ▣ 감염병 재난에 효과적으로 대응하기 위해서는 예측과 진단, 치료제 및 백신에 관련된 모든 기술이 확보되어야 하지만, 효과적인 방역을 위한 첫 단계로 ‘신속하고 정확한 진단’이 전제되어야 함 ○ 전 세계적인 코로나19 팬더믹 상황에서 우리나라의 세계 최고 수준의 우수한 진단검사 능력과 진단검사 상황의 투명한 공개에 기반을 둔 선제 검사와 격리, 확진자 추적 등의 방식은 코로나19 대응의 우수 사례로 평가받고 있음3) - 2015년 메르스 사태 당시 초기 대응 부재, 정보 미공개, 감염병 대응 체계의 혼선과 질병관리청의 정책결정권 미흡 등으로 인한 방역 실패 경험이 코로나19 상황에서 정부, 연구소와 대학, 병원과 기업 등의 유기적인 연계가 이루어지는 밑거름이 되었음 - 2020년 3월 로이터(REUTER)에서는 스페셜리포트를 통해 한국 정부가 1월 말 진단기기 기업 대표들과의 긴급 회동을 통해 신속한 사용승인을 약속하며 제품 개발을 독려하였고, 드라이브 스루(drive-through) 검사 등을 도입하여 매일 수천 명을 검사할 수 있는 시스템을 운영함으로써 세계적인 주목을 받았다고 발표4) ○ 특히, 코로나19 진단 부문에 있어서는 학･연･산･관의 긴밀한 협력으로 감염병 확산에 대한 신속 대응 및 해외 진단제품 수출 실적 등의 성과를 이루어냈으나, 신･변종 감염병 진단기술 경쟁력은 부족한 상황 - 우리나라의 감염병 진단기술에 대한 연구개발활동은 2010년 이후에 본격화되어 주요국 대비 등록특허 점유율과 특허영향지수가 낮고 연구개발의 연속성과 체계성이 상대적으로 부족한 것으로 분석됨5),6) - 글로벌 기업이 감염병 진단기술과 장비, 시약 등의 전후방 산업 대부분을 선점하고 있는 상황 ▣ 본고에서는 감염병 진단기술과 관련한 최근 국내･외 기술･산업 동향, 주요국의 정책과 우리나라 R&D투자현황 등을 살펴봄으로써, 향후 감염병 진단기술 개발 방향과 정책적 시사점을 도출하고자 함 ...................(계속) ☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.