첨단바이오의약 제조기술 현황 KRIBB 워킹그룹 ◈ 목차 1.개요 2.주요 동향 및 이슈 3.결론 및 시사점 ◈본문 1. 개요 □ 첨단바이오의약품 정의 및 범위 ○ 첨단바이오의약품은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 (첨단재생바이오법, 2020년 시행)에 따라 정의되며, 기존의 화학합성의약품이나 전통적인 생물학적 제제와는 달리 세포, 조직, 유전물질 등 생물학적 구성요소를 기반으로 하는 의약품을 포괄함 - 기존 의약품과는 달리 생물학적 구성요소를 기반으로 하는 고도화된 치료제로서, 법적·제도적으로 명확한 정의와 분류가 요구되며, 첨단재생바이오법에 따른 정의는 제품 개발, 규제 승인, 임상 적용 시 기준이 되며, 별도의 관리체계를 필요로 하는 규제의 기준으로도 작용함 - 첨단재생바이오법에서는 첨단바이오의약품을 「약사법」 제2조 제4호에 명시된 정의에 따라 기존의 세포치료제와 유전자치료제 외에 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제에 해당하는 의약품으로 규정하고