바이오인

「코로나19 치료제 안전성 유효성 심사관련 질의·응답집(항바이러스제)」 ◈ 목차Ⅰ. 일반사항Ⅱ. 안전성 유효성 심사 사례 1. 베클루리주 2. 팍스로비드 정제 3. 라게브리오 캡슐Ⅲ. 참고자료 1. 베클루리주 1.1 허가사항 1.2 긴급사용승인 사용설명서 2. 팍스로비드 정제 긴급사용승인 사용설명서 3. 라게브리오 캡슐 긴급사용승인 사용설명서 ◈본문Ⅰ. 일반사항질문1. 공중보건 위기대응 의약품 승인의 종류는?코로나19와 같이 공중보건 위기 상황에서 신속하게 치료제를 승인할 수 있는 제도는 '조건부 품목허가' 제도와 '긴급사용승인' 제도가 있습니다.'조건부 품목허가'는 의약품의 안전성·유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험 수준의 치료적 탐색 임상시험을 완료한 예비 위기대응 의약품에 대하여 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있는 제도입니다.'긴급사용승인'은 식품의약품안전처장이 공중보건 위기상황에 적절히 대처 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장(예: 질병관리청)의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 승인하는 제도입니다.* (관련 규정) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(법률) 제11조 및 제12조품목허가 vs. 긴급사용승인◆ (품목허가) 의약품 제조·수입업체의 신청에 따라 안전성·유효성 심사 자료, 품질심사 자료, GMP 자료 등을 종합적으로 검토하여 판매하도록 허가하는 제도* (관련 규정) 「약사법」 제31조 제2항, 제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조◆ (긴급사용승인) 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요한 경우 국내 허가받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도* (관련 규정) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조제3항질문2. 공중보건 위기대응 의약품의 조건부 품목허가 신청을 위한 제출

Future Horizon+ 2022년 제 1·2호 (Vol.52) ◈ 목차미래연구 포커스: 신정부에 바라는 국가 미래 전략 신정부 성공을 위한 중장기 국가 전략 활용 제언 미래비전 2037: 성장사회에서 성숙사회로 전환 미래지향적이며 지속 가능한 플랫폼 정부 구축을 위한 제언 미래 전망과 중장기 전략: 지금이 아니면 언제 할 것인가미래연구 해외 동향 글로벌 사례로 살펴본 효과적인 미래예측 생태계 특성 분석 국가 위기 상황에서 과학 자문의 역할 함께 만들어 가는 미래를 위해: 유럽 전략·정책 분석 시스템(ESPAS)Future Infographics 탄소 제거 공장을 통한 '탄소 네거티브', 실현 가능할 것인가미래연구 Book Review 코로나 디바이드 시대가 온다 ◈본문미래연구 포커스: 신정부에 바라는 국가 미래 전략신정부 성공을 위한 중장기 국가 전략 활용 제언신정부 국정과제 2022년 5월 윤석열 정부 출범과 함께 향후 5년의 국정 방향을 이끌 국정과제가 발표되었다. 신정부 국정과제는 “다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라”를 비전으로 제시하며, 6대 목표, 20대 국민 약속, 110대 국정과제를 설정했다. 문명사의 변혁기라는 역사 인식 아래 국가 경쟁력 회복 및 선진국으로의 도약을 시대적 소명으로 정의했다. 이전 정부와 다른 윤석열 정부의 차별화된 국정 운영 원칙으로서 국익과 실용, 공정과 상식을 강조했다.새로운 정부가 출범하는 시점에 등장하는 국정과제는 ‘새로움’을 내세우기 마련이다. 앞선 정권과의 차별성에 대한 강조는, 특히 집권당의 변동이 있는 시기에 더욱 강력했다. 이명박 정부는 친시장, 친기업 노선을 우선하며 노무현 정부의 참여민주주의 및 복지 중심 기조와의 불연속을 시사했으며, 문재인 정부는 적폐 청산을 통해 이전 정부와의 절연을 선언했다. 집권당이 정권을 재창출한 경우에도 정치 속성상 앞선 정부와의 차별성을 내세우기 위해 독자적인 국정 비전을 설정하는 경향을 보였다. 노무현 정부는 김대중 정부의 국정 기조를 계승하면서도,

페루 화장품 시장 동향 ◈ 목차(1) 페루의 뷰티산업 동향(2) 인기분야 및 품목(3) 최근 3개년 제품 수입동향(4) 주요 현지 바이어(5) 유통구조(6) 관련 규제(7) 전문가 의견 및 시사점 ◈본문| 페루의 미용 및 개인위생 산업은 2022년 3.3% 성장할 전망| 2021년 시장 규모 21.6억 달러를 기록| 크루얼티 프리 화장품 등 '착한 소비'에 대한 수요 늘어페루의 뷰티산업 동향페루의 메이저 드럭스토어 중 하나인 아루마(Aruma)에 한국화장품 전문 섹션이 생기고, K뷰티 수요를 비롯해 전반적인 미용 산업이 안정적으로 성장하고 있다. 리마 상공회의소 산하 화장품 및 위생 연합(COPECOH)에 따르면 화장품 및 개인위생 분야는 2021년 21.58억 달러 규모에서 2022년 22.29억 달러로 약 3.3% 성장할 전망이다. 또한 세계적인 트렌드에 발맞추어 크루얼티 프리(cruelty free·동물실험을 하지 않거나 동물성 원료를 배제한 제품) 또는 재활용이 가능한 친환경 포장을 사용한 제품에 대한 수요가 더욱 늘어날 것으로 보인다.페루의 미용 및 개인위생 분야는 해외 수입 의존도가 높은 편으로, 연간 매출의 75%가 수입 화장품의 판매액이며 자체 생산은 약 25%에 불과하다. 코로나로 매출이 감소한 2020년을 제외하고는 지금까지 안정적인 성장세를 보여왔다는 평가다. COPECOH은 2022년 페루 뷰티 산업에 대해 최소 3.3%(총 매출액 22.29억 달러), 최대 7.5%(총 23.20억 달러)까지 성장할 것이라고 전망했으며 “이는 연간 70만 개의 일자리를 창출할 수 있는 규모”라고 설명했다. 페루의 뷰티산업의 연도별 매출액은 아래와 같다." src="/InnoDS/data/upload/7a297243-0771-4c1e-ba15-e7bb069c7edd.png">인기분야 및 품목" src="/InnoDS/data/upload/12479852-7083-498a-978b-6d83feac1087.png">전반적으로 산업이 성장했지만 특히 높은 성장

환경오염을 개선하기 위한 인도의 움직임 ◈ 목차(1) 전 세계적으로 심각한 문제가 되고 있는 환경오염(2) 깨끗한 환경을 가꾸기 위한 인도의 움직임(3) 기후 변화에 대응하기 위한 인도 정부의 예산 편성(4) 환경의 지속 가능성을 도모하기 위한 인도의 목표(5) COP26의 회원으로서의 인도의 역할(6) 시사점 ◈본문전 세계적으로 심각한 문제가 되고 있는 환경오염산업화, 도시화, 삼림 파괴, 산불, 탄소 배출량 증가 등으로 인해 자연 생태계가 위험에 처해 있다. 기후 변화와 지구 온난화는 현대 사회의 가장 큰 위협 중 하나이며, 세계가 환경오염을 어떻게 통제하는 지에 따라 우리의 미래가 달라질 것이다. 1880년 이래 지구의 평균 기온은 10년마다 0.08°C씩 상승하고 있으며, 증가 속도는 점점 빨라지고 있다고 한다. 관측 이래 가장 따뜻했던 10년은 2015년 이후 발생했으며, National Organic and Atmospheric Administration (NOAA)에서는 2022년을 역대 두 번째로 따뜻한 해로 관측했다. 지난 15년 동안, 전 세계의 경제가 성장하면서 탄소 배출량 또한 급속히 증가했는데 자동차 및 산업 공정으로부터 야기되는 탄소 배출이 주요 원인이라고 한다. NOAA의 최근 자료에 따르면 2022년 1월 기준 이산화탄소(CO2) 수치는 418ppm으로, 2007년에 기록된 378ppm 대비 약 11% 증가했다. 또한 이 수치는 일정한 속도로 증가해왔었는데, 2016년부터 2021년 사이에는 그 속도가 빨라져 연평균 0.73%씩 증가했다.">인도의 환경오염 문제 또한 심각하다. 전 세계에서 두 번째로 많은 인구(약 14억)를 보유하고 있는 인도는 세계의 주요 오염 유발 국가 중 하나이다. 2021년 기준, 전 세계에서 가장 오염이 심한 30개 도시 중 22개를 보유하게 되었다. 특히, 인도인들이 사망하는 원인 중 3분의 1 가량이 대기 오염 때문이라는 말이 있을 정도로 심각한 대기오염이 큰 문제로 지적되고 있다.깨끗한 환경을 가꾸

미국의 중국 바이오기업 제재 현황 업데이트 ◈ 목차(1) 우시 바이오로직스, 최근 미국 상무부 실사를 받아 수출통제 제재 대상에서 제외 가능성(2) 미국 증권거래위원회, 예비 상장폐지기업에 Legend Biotech, I-Mab 등 신규 추가 ◈본문◇ 우시 바이오로직스, 최근 미국 상무부 실사를 받아 수출통제 제재 대상에서 제외 가능성 - 7월 5일, 로이터 통신은 중국의 우시 바이오로직스(Wuxi Biologics)가 지난주에 미국 상무부의 수출통제 실사를 받았다고 보도함. 실사 결과가 긍정적으로 나올 경우 미국의 수출통제 명단에서 제외될 가능성이 높음. - 금년 2월 우시 바이오로직스는 미국의 수출관리규정(EAR) 상의 Unverified List(미검증 리스트)에 이름이 올라 그 당시 시가 99억 달러가 사라졌음. - 미국의 수출관리규정(Export Administration Regulation, EAR)은 미국의 국가안보, 대외정책, 대량살상무기 확산방지 등을 위해 이중용도품목의 수출 및 재수출을 통제하는 규정으로 미국 상무부의 산업안보국(Bureau of Industry and Security, BIS)이 담당하고 있음. - 특히, 우시 바이오로직스에 적용된 Unverified List(UVL, 미검증리스트)는 외국 개인 및 단체의 적법성 여부 등 실체 파악이 불가한 경우에 등재되며, 정부간 협력과 현장 실사 등을 통해 이를 제외하고 있음. - 이번 우시 바이오로직스에서 진행된 실사는 중국 상무부의 승인 하에 미국과 중국간 일정을 협의해 진행되었음.◇ 미국 증권거래위원회, 예비 상장폐지기업에 Legend Biotech, I-Mab 등 신규 추가 - ’22년 3월 8일, 미국 증권거래위원회(SEC)는 처음으로 중국기업 5곳을 예비 상장폐지명단에 등재. 여기에는 바이오신약 개발기업인 베이진(Beigene), 자이랩(ZaiLab), 허치메드(HUTCHMED)가 포함됨. - 명단 등재 이후 베이진은 4월 11일 감사인을 중국에서 미국에 기반을 둔 감사인으로

보건의료 역학자료 품질관리 가이드북 ◈ 목차Ⅰ. 데이터 통합ㆍ정제 1절 데이터 통합ㆍ정제 개요 1. 데이터 통합ㆍ정제 목적 2절 데이터 통합ㆍ정제 절차 방법 1. 개요 2. 계획 3. 수집 4. 통합ㆍ정제 5. 데이터 품질관리Ⅱ. 데이터 통합ㆍ정제 실무 1절 데이터 통합 1. 개요 2. 변수 맵핑 3. 통합 데이터 생성 4. 통합 코드북 작성 2절 전산데이터 원본 대조 1. 개요 2. 검토 범위 설정 및 샘플 추출 3. 전산데이터 조사결과지 대조 및 오류 검출 4. 오류유형 분류 및 수정 3절 단일변수 정제 1. 개요 2. 유효값 검토 3. 유효범위 검토 4. 서술형변수 검토 4절 연관변수 정제 1. 개요 2. 논리로직 검토Ⅲ. 테이블별 정제 논리 1절 기본정보 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 2절 일반정보 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 3절 과거력 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 4절 약물력 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 5절 가족력 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 6절 수술력 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 7절 여성력 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 8절 흡연력 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 9절 음주력 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 10절 신체활동 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 11절 수면습관 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 12절 사회적관계 및 사회적활동 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 13절 사회심리스트레스 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 14절 식습관 1. 설문 샘플 2. 설문 문항 구조 3. 정제 가이드 15절 영양조사 1. 설

2022년 신종마약류 유해성 정보지 ◈ 목차I. 2022 (UN) 년 유엔 마약류 지정 정보 1) 브로르핀 (Brorphine) 2) 메토니타젠 (Metonitazene) 3) 유틸론 (Eutylone)II. (UN) 유엔 마약류 목록 ◈본문I. 2022 (UN) 년 유엔 마약류 지정 정보2022년 3월 개최된 유엔 마약위원회 연례회의에서 표결을 통해 다음의 신종마약류 종이 유엔 통제물질로 지정 의결되었다.">[브로르핀 (Brorphine)]1. 화학구조 및 물리화학적 특성 ❏ 화학구조"> ○ 분류 : (구조) arylaminopiperidine (효과) opioid ○ 화학식 : C20H22BrN3O ○ IUPAC 이름 : 1-{1-[1-(4-Bromophenyl)ethyl]piperidin-4-yl}-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one ○ 이명 또는 속칭 : purple heroin ❏ 물리화학적 특성 ○ 성상 : 흰색, 노란색, 회색, 보라색의 분말 또는 결정 형태 ○ 화학적 특성 - (녹는점) 보고된 바 없음, (끓는점) 보고된 바 없음 - (용해도) 디클로로메테인이나 메탄올에 부분 용해되며, 물에 대한 용해도는 거의 없음 ○ 불법제조법 및 용이성 - 시중에 유통되는 브로르핀 제품에 대한 구체적인 제조 방법은 알려지지 않았지만, 전구체 없이 진행할 수 있는 간단한 합성법이 아래와 같이 보고된 바 있음"> ○ 분석법 - 분석기술 : HPLC, UV, NMR, LC-MS 등2. 약리작용 ❏ 투여경로 및 용량 ○ 투여경로 - (사람) 경구, 흡연 ○ 용량 - (사람) 1-13mg(구강), 1-6mg(흡연) ...................(계속)☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

폭풍 성장 중인 유럽 ESS 시장 ◈ 목차(1) 에너지 저장시스템 유럽 시장 급성장 원인은?(2) 유럽ESS 시장 동향(3) 유럽 ESS시장 주요 기업 현황(4) 향후 전망 및 시사점 ◈본문| EU 탄소배출 감축 정책과 에너지가격 상승 영향으로 ESS 수요 대폭 증가| 재생에너지 확대에 따라 꾸준한 증가세 유지할 전망에너지 저장시스템 유럽 시장 급성장 원인은?유럽 연합의 탄소배출 감소 정책에 따른 그린에너지 사용 확대를 위해 EU 회원국 정부들은 재생 에너지 생산 시설과 ESS 개발 및 설치에 대한 투자를 진행하고 있다. 이러한 유럽연합의 에너지 정책이 최근 에너지 가격 상승과 맞물려 ESS 시장이 급성장하고 있다. 유럽 내 천연 가스 수급장애 및 에너지 사용량 증대 등으로 2021년 초부터 10월 말까지 채 1년이 되지 않는 기간 동안 가스 가격이 450% 폭등한 바 있다. 또한 최근에는 러시아-우크라이나 사태, 또 그에 따른 유럽의 제재로 인해 러시아 가스 공급이 급감하며 계속되는 가격 상승이 불가피한 상황이다. 이에 따라 에너지 생산 분야의 화석연료 의존도를 낮추고 풍력, 태양광 발전 등 그린에너지 사용 비율을 높여 에너지 가격을 안정화하려는 정부와 산업계의 노력으로 ESS(Energy Storage System 에너지 저장시스템)에 대한 수요가 증가하고 있다.ESS는 기후 여건이 좋을 때 잉여생산된 에너지를 장기 저장해두고 기후 여건이 좋지 않아 에너지 생산량이 떨어질 때 사용할 수 있도록 고안된 장치로, 불규칙한 날씨의 영향으로 일간 에너지 생산량이 일정하지 않은 재생에너지원을 효과적으로 활용할 수 있게 해준다. 배터리 관련 기술 발전과 생산 시설 확대로 인한 ESS 설비 및 설치비가 저렴해져 에너지 저장 설비에 대한 일반기업과 개인 소비자들의 관심이 높아진 것도 한 요인으로 볼 수 있다. 독일, 이탈리아, 프랑스, 오스트리아 등 유럽 ESS 시장을 주도하고 있는 주요 국가들은 산업용, 가정용 에너지 저장장치 구입·설치 시 보조금을 지급하는 등 ES

글로벌 보건산업 동향 Vol.433(2022.6.27) ◈ 목차01. 포커스- 폐암, 국제 공조 확대가 필요02. 제약·의료기기·화장품- 미국 Pfizer, Paxlovid 생산을 위해 투자 확대- 미국 ResMed, 독일 MediFox 인수- 캐나다, Amylyx社의 ALS 치료제에 대해 조건부 승인- 독일 Simens Healthineers, ’22년 매출 13억 유로 예상- 유럽 EMA, 최초로 COVID-19용 긴급 의약품 목록 채택- 일본 화장품 업계, 미용·헬스케어 영역 진출로 활로 모색- 일본, 품질관리 문제로 제네릭 품귀 사태 발생- 화장품, 가상 세계의 부상으로 창의성이 확대될 전망03. 의료서비스- 미국, 글로벌보건인력 강화 추진- 미국, 불임치료에 관한 경제적 지원 동향- 중국 국무원, 국민건강규획에 관한 통지문 발표- 인도 NHA, 의료관광 활성화를 위한 정보 포털 건립 추진- 이란, 시리아와 보건 분야 협력 강화 방안 논의- 모로코 정부, 대형 대학병원 건설 추진- 요르단, 헬스케어 및 의료교육 부문에 투자 추진- OECD, 뇌졸중과 만성 신부전 관련 분석 보고서 발표04. 디지털 헬스케어- 미국 HHS, 오디오 전용 원격의료 지침 발표- 미국 Twin Health, AI를 활용하여 당뇨병 완화- 미국 CVS, 새로운 가상 일차진료 서비스 출시 예정- 캐나다 대학, 국제협력을 통해 웨어러블 기기 개발- 이스라엘 Aidoc, Gleamer와 AI 솔루션 개발- 인도, 농촌 지역에 5개의 디지털 약국 설립- 헬스케어 산업, 디지털 가속화를 위해 필요한 요소- DX, 제약회사의 경쟁력을 좌우하는 도구로 진화 ◈본문01. 포커스- 폐암, 국제 공조 확대가 필요매년 전 세계적으로 220만 명이 폐암 진단을 받는 것으로 나타나는 가운데, 폐암에 대한 국제적인 공조와 협력이 없을 경우 ’30년에는 폐암에 의한 사망률은 급격하게 증가할 것으로 전망. 폐암 문제를 글로벌 차원에서 대응할 필요가 있으며, 이를 위해 조기 검진을 확대하고, 폐암 치료의 품

해외 유전체편집생물체 상용화 대비 위해성평가요소 수립 현황 ◈ 목차1. 검토 배경2. 주요 검토 내용(현황 중심)3. 주요 검토 결과4. 시사점 ◈본문유전체편집기술의 상용화가 가속화됨에 따라 환경 및 소비자에게 안전한 유전체편집생물체(GEO)의 안전성평가기준 마련이 요구됨. 세계적으로 GEO의 위해성평가요소의 법정기준 수립과 지원기술 확보가 진행되고 있으므로, 국내에서도 관련 조치가 필요할 것으로 판단됨1. 검토 배경 □ 전 세계적인 유전체편집기술의 상용화 가속화 ㅇ 매우 짧은 기간에 유전체편집기술은 인간과 동물의 건강, 식품, 농업, 미생물 생명공학, 바이오경제 등을 망라하는 광범위한 분야에서 잠재적인 응용 가능성을 보여주고 있음. 시장 중심의 유전체편집 식물의 개발 현황" src="/InnoDS/data/upload/42fcd1ea-e20b-4300-a9a4-c59e1ffdf5fe.png"> ㅇ 유전체편집기술이 이용된 LMO의 상용화 속도 및 다양성이 크게 증가하고 있음. 2021년 일본 사나테크 종자(sanatech-seed)의 유전체 편집 토마토가 식용으로 허가되었고, 유전체편집 도미, 넙치, 고등어, 복어 등 다양한 유전체편집생물체(Genome Edited Organism, GEO)가 제품화되어 시장출시를 위한 준비를 마치거나 진행 중임 생산성 증가 및 생산효율 증가형 유전체편집 가축의 개발 현황" src="/InnoDS/data/upload/640c0e81-a372-4dc8-b256-47093b6e8b32.png"> □ 환경 및 소비자에게 안전한 GEO의 안전성평가 기준 마련 필요 ㅇ 현행 바이오제품은 이후 각 제품의 안전관리 법률에 규정된 바에 따라 안전성을 평가받아 시장에 유통되는 법제도 체계를 따르고 있으며, GEO 등 유전자가 재조합된 유전자변형생물체(LMO)는 대부분 원료나 생산 플랫폼 또는 최종제품의 형태로 다양하게 이용되고 있음 ㅇ 이러한 LMO는 자연환경 및 소비자에 미치는 잠재적인 부정적 영향에 대한 우려가 제기되