국산 의료기기 유럽 인허가 상담 지원한다!

국산 의료기기 유럽 인허가 상담 지원한다!
- 유럽 규정 강화(CE-MDR)에 따른 5개 업체에 각각 2,000만 원 지원 -

모두순 팀장(의료기기화장품TF)

□ 보건복지부(장관 박능후)는 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 지원한다고 밝혔다.

□ 최근 의료기기와 관련하여 전 세계적으로 유효성 및 안전성*에 대한 인식이 높아지고 있으며, 특히 유럽에서는 2021년 5월**부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 상황이다.

* (도입배경) 2010년 3월 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘이 사용되어 3만 명 이상 피해를 보는 사고 발생

** 당초 2020년 5월 시행 예정이었으나 코로나19로 인해 1년 유예

○ 새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 한다.

< 유럽 인증 규정 주요 변동사항 >

구분

MDD

(Medical Device Directive, 유럽인증지침)

MDR

(Medical Device Regulation, 유럽인증규정)

임상 자료 강화

(2b(이식형)·3등급)

임상평가 보고서(문헌 등)로 갈음

의료기관 내 임상시험 필수

사후 감시 강화

제출의무 없음

⬝시판 후 임상 후속조치(PMCF)를 포함한 정기 안전성 보고서(PSUR, 신규)를①업데이트(2b, 3등급은 매년/2a등급은 2년)또는 ②인증기관에 정기제출(3등급, 이식형)

* 기기의 사용 기간, 인체 삽입 여부, 재사용 여부 및 사용 부위 등 위험에 따라 총 4개 등급(1등급, 2a등급, 2b등급, 3등급 - 숫자가 높을수록 위해도 높음)으로 분류(예를 들어 일회용내시경투관침 등 모든 외과적 삽입의료기기 2a등급 이상에 해당)

○ 이러한 변화로 인해 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가하여 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다.

- 특히 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용하여 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다.

□ 이번에 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이다.

○ 보건복지부에서는 선정된 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소당 2,000만 원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.

○ 선정기업인 ㈜비스토스 김태호 전무이사는 “유럽 인증(MDR)을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었으나, 보건복지부에서 기업의 어려움을 사전에 파악하고 지원해준 덕분에 시행착오를 줄이고 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것으로 기대한다.”라고 전했다.

□ 한편 올해 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자* 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획이다.

* (MDR 요구사항) 기업별로 의료기기 필수 전문지식을 보유한 책임자를 지정

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응하여 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다.”라고 밝혔다.

...................(계속)

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