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국산 코로나19 체외진단방역기기 임상 실증 지원한다 

- 코로나19 체외진단기기 정식허가, 방역기기 성능 평가 지원, 7월 31일부터 8월 10일까지 신청 가능 -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 7월 31일(금)부터 8월 10일(월)까지 ‘국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원’ 사업에 참여할 기관을 모집한다고 밝혔다.

* 보건산업진흥원 보건의료 R&D 포탈(http://www.htdream.kr)을 통해 신청

□ 동 사업은 코로나19 장기화에 대비하여 국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기의 국내 공급량 확보와 수출 경쟁력 강화를 목적으로 추진되는 것으로,

○ 코로나19 체외진단기기의 경우 식품의약품안전처의 임상적 성능시험 계획 신청(승인)*을 완료한 제품을 대상으로 6개월 간 제품당 1억 원 이내의 국내 품목허가용 임상적 성능평가 비용을 지원하며,

○ 방역기기는 ‘코로나19 치료제‧백신 로드맵(6.3.(수) 발표)’에 포함된 핵심 의료기기를 대상으로 단일기관은 제품당 7,500만 원 이내, 다기관은 1억 5000만원 이내의 시판 후 임상시험 비용을 지원한다.

* 대상 품목 : ①인공호흡기/호흡치료기 ②핵산추출기 ③이동형CT ④언택트 모니터링 시스템 ⑤AI영상진단 ⑥자동흉부압박기 ⑦PCR 장비

○ 참여기업은 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관으로 지정 받은 병원과 컨소시엄을 구성하여 사업에 지원하여야 한다.

* 보건복지부 협력 의료기기 임상‧비임상 인프라 운영 기관(전국 11개 상급종합병원 : 참고3 참조) 등

□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “코로나19 진단키트를 포함한 다양한 의료기기 개발 기업이 이번 사업을 활용하여 제품 성능을 개선하여, 앞으로도 K-방역의 주역으로서 글로벌 시장에서 점유율을 확대해 나가기를 기대한다”고 밝혔다.

□ 보다 자세한 사항은 한국보건산업진흥원(www.khidi.or.kr), 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr) 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

※ 문의 : 진흥원 의료기기산업기획팀 우한나 연구원 ☎(043)713-8589

참고. 보건복지부 협력 의료기기 임상‧비임상 인프라 운영 기관 현황

별첨 1. 코로나19 체외진단‧방역기기 실증지원 공고문(별첨)

별첨 2. 국산 코로나19 체외진단‧방역기기 실증지원 공고안내문(별첨)

...................(계속)

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