부처보도자료
코로나19 치료제ㆍ백신 임상시험 등 진행 현황
- 등록일2020-09-02
- 조회수2549
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발간일
2020-09-01
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나19#치료제#백신#임상시험
- 첨부파일
9.1+의약품정책과.hwp
코로나19 치료제ㆍ백신 임상시험 등 진행 현황
국내 임상 17건 진행…치료제 15건ㆍ백신 2건
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.
< 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >
□ 현재, 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)입니다.
○ 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료*되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)입니다.
* 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건
○ 세부적으로는 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건입니다.
- 제약업체가 진행하는 임상시험 중, 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획치료제 등), 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)입니다.
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구분 |
승인 |
진행 |
종료 |
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제품분류 |
치료제 |
20 |
15 |
5 |
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백신 |
2 |
2 |
- |
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합계 |
22 |
17 |
5 |
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임상주체 |
제약 업체 |
1상 |
치료제 3, 백신 2 |
5 |
- |
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2상 |
치료제 7 |
7 |
- |
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3상 |
치료제 2 |
- |
2 |
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연구자 |
치료제 8 |
5 |
3 |
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합계 |
22 |
17 |
5 |
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임상시험 단계 |
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(임상 1상)최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학등을 평가 (임상 2상)1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상)2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및치료효과를확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음 |
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< 치료제 개발 현황 >
□ 현재 국내에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’ 및 ‘항체치료제’의 개발 진행 현황은 아래와 같습니다.
○ 녹십자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’는 8월 20일 2상 임상시험을 승인받았으며, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험*을 실시할 예정입니다.
* ①영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, ②만 70세 이상 ③만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여
○ 셀트리온에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료되었으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있습니다. - 한편 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있습니다.
< 계절독감·코로나19 동시 유행 대비 백신 신속 출하승인 >
○ 식약처는 ‘계절독감’과 ‘코로나19’의 동시 유행이 우려됨에 따라, 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3천만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중입니다.
- 이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2천 6백만 명분 이상을 출하할 계획입니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
...................(계속)
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