부처보도자료
2022년 의료기기 제조.품질관리기준 맞춤형 기술지원 추진
- 등록일2022-04-12
- 조회수1519
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발간일
2022-04-12
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#의료기기#제조품질관리기준
- 첨부파일
4.12+(보도참고)+의료기기관리과.hwpx
2022년 의료기기 제조.품질관리기준 맞춤형 기술지원 추진
- 최신 GMP 기준과 소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리기법 적용 지원 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP)* 맞춤형 기술지원과 교육’을 추진합니다.
* 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정
ㅇ 기술지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42개소) ▲위험관리* 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140개소)이며 4월부터 실시합니다.
* 위험관리: 의료기기 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 안전관리시스템
ㅇ 교육은 ▲위험관리 적용 확대 ▲사용적합성* 도입 등을 주제로 6월부터 실시합니다.
* 사용적합성: 의도한 사용 환경에서 의료기기의 사용을 쉽게 해 안전성을 높이고 유효성·효율성·사용자 만족도를 확립하기 위한 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징을 말함
□ 참고로 식약처는 최신의 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있습니다.
ㅇ 특히 올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했습니다.
□ 식약처는 이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
ㅇ 앞으로도 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 마련해 실시하겠습니다.
ㅇ 맞춤형 기술지원과 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄’(www.kmedihub.re.kr)과 ‘한국스마트헬스케어협회’(www.gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있습니다.
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