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디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 증가

- 진단보조와 함께 치료 개입하는 다양한 디지털 치료기기 임상시험·허가 증가 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 ▲분야별 임상시험 현황 ▲단계별 임상시험 현황 ▲허가 사례·현황 정보를 제공합니다.

* 소프트웨어 의료기기: 소프트웨어만으로 개발·제조되어 허가·인증·신고한 의료기기

 ㅇ 이번 정보는 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 현황을 안내해 의료기기 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.

①︎ 분야별 임상시험 현황

 ㅇ 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지고 있습니다.

 - (진단 보조) 인공지능(AI) 기술을 적용하며 ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있습니다.

 - (예방·치료 분야) ▲생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방 ▲생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있습니다.

 - (질환 예측 분야) ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측 ▲일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있습니다.

※ 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수 : (’18) 6건 → (’19) 17건 → (’20) 21건 → (’21) 26건 → (’22.5월) 14건

< 분야별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황(’22.5월 기준) >

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