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식약처, ’24년 12월 의료제품 허가 현황 안내

- 의약품 37개, 의약외품 5개, 의료기기 82개 등 총 124개 의료제품 허가

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12월 한 달간 의료제품 총 124개 품목*을 허가했다고 밝혔다.

* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)

’24년 12월 의료제품 허가 품목 수는 ’23년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했지만, ’24년 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.

식약처는 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]’를 신약으로 허가했다.

또한 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램 (보소리타이드)’, ‘복스조고주0.56밀리그램 (보소리타이드)’, ‘복스조고주1.2밀리그램 (보소리타이드)’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램 (닌테다닙에실산염), ‘닌테브로정150밀리그램 (닌테다닙에실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.

아울러 의료기기에서는 인공지능 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 표시하여 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 국내 첫 번째 소프트웨어(심리평가소프트웨어) ‘ACRYL-D01’을 허가하였다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

...................(계속)

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