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출처 : KOTRA 해외시장뉴스

탄자니아 동물용 의약품 등록 및 수입절차
- 병아리 및 닭고기 수입금지 조치 단행 -
- 현지 축산업 투자 증가로 동물용 의약품 수요 증가 예상 -

□ 탄자니아 동물용 의약품 개요

   ㅇ 동물용 의약품(veterinary pharmaceutical product) 정의

자료원: TFDA(Guideline for veterinary pharmaceutical products) 
 

     - 아래의 목적을 위한 사용에 대표되거나 제조돼 판매되는 모든 성분 또는 성분의 조합

    (a) 동물의 질병, 장애, 비정상적인 신체 또는 정신 상태나 증상의 진단, 치료, 완화, 예방 목적
    (b) 동물의 기관적 또는 정신적 기능의 회복, 교정 및 개선 목적
    (c) 동물용 의약품이 제조, 준비, 보관되는 곳 또는 수의 진료소, 클리닉, 동물용 편의시설 및 장비의 살균 목적
    (d) 동물용 의료기기, 부품, 부대용품을 제외하고 (a), (b), (c)에 명시된 모든 물품의 성분
  
□ 동물용 의약품 등록

 
  ㅇ TZ 등록기관

    - 탄자니아 식약청(TFDA, www.tfda.or.tz) 다레살람본부
    - 주소: P.O. Box 77150, EPI Mabibo, Off Mandela Road, Dar es Salaam
    - 전화: +255-22-245-0512/0751/2108
    - 팩스: +255-22-245-0793
    - 고객문의전화: +255-743-110974
    - 이메일: info@tfda.go.tz, mis@tfda.go.tz
  
  ㅇ 등록 규정

    - 미등록 의약품은 탄자니아 내에서 판매, 공급, 수입이 금지됨.
    - 등록자는 탄자니아 시장에서 제품에 대한 책임 의무
    - 등록예정 의약품은 아래 조건을 만족해야 함.

자료원: Tanzania Food, Drugs and Cosmetics Act 2003
   
  ㅇ 등록자 요건(TFDA 유선확인 결과)

    - 현지기업 등록 및 탄자니아 내 등록된 물류창고(warehouse)또는 점포(store) 보유
       · 외국기업은 현지 대리인을 통해 등록 가능
    - 제품등록자가 Recommendation Letter를 TFDA에 보내면 타 수입자도 제품 수입 가능  
  

  ㅇ 등록 절차

    - 등록비용, 샘플, 가이드라인에 제시된 모든 서류와 함께 TFDA에 등록 신청서 제출
    - TFDA는 신청서 검토 중 GMP 검사 또는 의약품 연구실 조사 요구 및 비용 청구 가능
    - 등록 여부 발표 이후 이의제기는 발표일로부터 60일 이내이며 TFDA는 재검토절차 수행
    - 등록 절차는 수입제품의 경우 240일, 현지 제조품은 120일 소요
    - 등록증은 발급 후 5년간 유효하며 매년 등록 유지비용 지불 필수

  ㅇ 등록 문서 양식

    - 등록 문서 양식은 ICH에서 채택한 CTD(Common Technical Document: 의약품 국제공통기술문서)에 의거
    - 모듈별 구체적 양식은 TFDA홈페이지의 'Guideline for submission of documentation for registration of veterinary medicines' 참고 요망

  ㅇ 등록 시 제출자료

    - 등록 목적에 대한 레터(Motivation Letter)(탄자니아 내 판매 허가보유자로부터 서명 필수)
    - 의약품 증명서(Certificate of Pharmaceutical Product: CPP) 또는 WHO 증명서 서식에 따라 원산지국 기관의 발급 증명서
    - 의약품 제조품질 관리기준(Good Manufacturing Practice)은 모든 의약품의 생산 공정은 TFDA의 GMP 가이드라인 기준에 부합하는 공장에서 생산, 공정돼야 하며 WHO 서식의 GMP증명서 제출 필요(WHO type certificate of GMP)
     - 제품 샘플: 전체 용량이 캡슐·알약류 200개, 액상 의약품(liquid preparations)류 400ml, 크림 및 연고류 250g 이상인 1batch당 최소 규모의 상업용 패키지 샘플 5개 제출
 
  ㅇ 등록 및 기타 비용

자료원: Tanzania Food, Drugs and Cosmetics(Fees and Charges) Regulations, 2015

□ 등록 갱신절차
 
  ㅇ 갱신 절차

    - 등록 만료 최소 90일 이전에 갱신 신청 필수
    - 접수 즉시, 신청 승인 레터(acknowledgement letter), 조회번호(reference number)부여
    - TFDA는 신청자에게 추가정보 요구 가능하며 추가정보는 요구일로부터 60일 이내에 제출
    - 갱신절차가 완료되면 새로운 등록 증명서가 발급됨.

   ㅇ 제출 필요 자료

    - 갱신 가이드라인 및 의약품 등록 가이드라인에 따라 모든 필요 서류 제출
    - TFDA 의약품 제조품질관리기준(Good Manufacturing practice; GMP)을 만족시키는 증빙 제출
    - 제품등록 기간 도중 제품이 검토, 승인된 모든 국가 목록 및 등록번호 제출 필요, 가능시 등록 증명서 제출
    - 샘플: 묶음(batch) 1개의 최소 규모 포장 상품의 샘플 2개(two samples of the smallest commercial packs) 와 batch 분석 증명서(batch certificates of analysis)제출
  

    - 아래 의약품 분류에 따라 제출 서류 참고

자료원: Guidelines on submission of documentation for renewal of registration of human and veterinary pharmaceutical products 

  ㅇ 갱신 신청 서류양식

    - 내용물은 A4용지(80g/㎡) 종이에 폰트 사이즈 12로, 모든 서류는 순서에 따라 정렬
    - 첨부서류(covering letter)와 신청서 양식은 하드카피 제출, 모든 서류는 CD-ROM또는 전자양식으로도 제출
    - 언어: 영어

  ㅇ 갱신 비용: 등록비용과 동일
 
□ 수입 절차
 

  ㅇ 수입 전

    - 수입자는 사전 등록 필요
    - 수입자는 통관절차 처리 위해 허가된 통관대리인(Clearing and Forwarding Agent) 지정 필요
    - 수입 시 기본 필요 서류

자료원: TRA Import Procedure
  
  ㅇ 수입자 분류

  ㅇ 수입 프로세스

    ① 수입 신청자는 수입자(Importer)로 TFDA 사전등록 필요
    ② 모든 의약품은 수입 전 TFDA에 등록 필수
    ③ 공인 수입자는 TFDA에 수입신청서 제출
    ④ 수입 신청서는 TFDA 본사 혹은 Arusha, Mwanza, Mbeya, Dodoma 지역사무소에 제출 가능
    ⑤ 신청서에는 수입업체 담당 전문 약사 또는 수의사, 또는 수입신청자의 도장 또는 서명 날인
    ⑥ 수입허가는 6개월간 유효
    ⑦ 수입허가는 1회 적하품에 한해 적용되나 분할 선적의 경우 2회 적하품까지 적용

ㅇ 수입품 라벨링 필수 사항

   - 라벨의 정보는 1차 또는 2차 용기에 새겨져 불변하도록 기록돼야 함.

   - 겉포장재 라벨 및 내용 표기 언어: 스와힐리어, 영어 또는 병기
 
  ㅇ 수입 시 기타 주의사항

    - 모든 수입절차는 TFDA 또는 관련 정부기관으로부터 적법하게 등록된 관련시설 소유 수입자에 한함.
    - 기부 의약품의 경우 수입자는 '기부증서(donation certificate)'를 제출해야 하고 기부 의약품은 좋은 품질, 안전하고 동물 섭취에 적합해야 하며 제조국에서 금지된 품목이 아닌 경우
    - 수입제품 유통기한(shelf life)이 24개월 이상인 제품의 경우 유통기한이 최소 60% 이상 남아있어야 하며 유통기한이 24개월 미만인 제품은 유통기한의 80% 이상이 남아있어야 함.

   ㅇ 수입 특별 케이스 분류

    - 기본적으로 기본 수입절차를 따르나 분류에 따라 추가 요구사항을 만족할 경우 수입 허가

 주: controlled drug은 마약, 향정신성의약원료(psychotropic substance) 또는 전구물질(precursor) 성분 포함 의약품
 

  ㅇ 수입항 도착 후 검사 절차

    ① 수입항 도착 후 TFDA 조사관에 의해 의약품 검사 실시

    ② 수입항에서 필요 서류

    - 묶음(batch)별 수입 허가서(Import Permit)

    - 상업 송장 원본

    - 분석 증명서(Certificate of analysis)

    - 항공 화물 운송장(airway bill) 또는 선하증권(bill of lading)

    - 통제 의약품(controlled drugs)의 경우 별도의 수입증명서(certificate for importation of psychotropic/narcotic drugs)
            
    ③ 수입항에서 검사자는 추가 검사 목적으로 의약품 견본 검사(샘플링)를 요구할 수 있음.

    - 샘플링 진행 과정

    · 필요 시 샘플링 절차 수행

    · 샘플링 양식(sample collection form) 작성

    · 샘플링 절차, 특히 실험실 분석일 경우 보통 2주이상 소요, 결과가 나올 때 까지 인가된 점포(premises)에 상품 조건부 보관 가능

    · 샘플링 이후에 제품은 수입이 허가되거나 추가 조사가 요구될 수 있으며 수입 불허도 가능

 
   ㅇ 수입항 검사시 제품의 허가 또는 불허가 조건

    ① 허가조건(Conditions for release of consignments)

     - 모든 수입 조건 만족시 수입 승인
     - 승인 시 조사관은 제출된 모든 서류에 'APPROVED FOR RELEASE' 도장을 찍어 허가 표기
     - 분할 선적의 경우 2회에 한해 적용되는 수입 허가가 발급되며 원본 상업 송장과 수입허가 서류에는 'Partial Shipment' 라고 표기되고 현재 수입 수량 및 나머지 수입 예정 수량도 표기됨.

     ② 불허가조건(Conditions for rejection)
     - 수입 요구사항 불만족시 'STOP RELEASE' 표기와 함께 수입항에서 수입이 불허됨.
     - 수입항에서 제품 불허시, 조사원이 가이드라인에 따라 의약품 불허,억류 양식 (Rejection/Detain Form) 제공
     - 미승인 케이스 분류

자료원: Tanzania Food, Drugs and Cosmetics(Fees and Charges) Regulations, 2015 

  ㅇ 의약품 제조품질 관리기준(Good Manufacturing Practice: GMP) 검사 비용
 

자료원: Tanzania Food, Drugs and Cosmetics(Fees and Charges) Regulations, 2015

□ TFDA 동물용의약품 등록내역(제조국 South Korea 기준)

자료원: TFDA Registered products

□ 시사점 
  
  ㅇ 탄자니아 정부는 병아리와 닭고기 수입금지 조치를 단행해 현지 투자진출 호기로 작용

    - 동물 관련 질병 통제 및 자국시장 보호가 주요 목적
    - 탄자니아 정부는 자국의 산업화 및 산업보호를 위한 각종 수입금지 조치를 진행하고 있음(예: 석탄 수입금지 등).

  ㅇ 킬리만자로지역 및 바가모요지역에 양계업 외국인투자가 진행 중

    - 기존 수입에 의존했던 닭고기 수요 충당이 목적(주요 수입국: 브라질)
    - 현지 양계업 및 축산업 투자는 필연적으로 동물질병 예방에 대한 관심 및 수요 점증 예상
 
자료원: TFDA, 국제공통기술문서(CTD) 가이드라인, TRA, KOTRA 다레살람 무역관 자료 종합

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...................(계속)

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