바이오인

글로벌 보건산업 동향 Vol.436 [중국, 의약품 등의 시장환경 및 주요 법제 동향]

◈ 목차

포커스

- 중국, 의약품 등의 시장환경 및 주요 법제 동향

제약·의료기기·화장품

- 미국 Zimmer Biomet, 센서가 부착된 무릎 임플란트 개발

- 미국의 J&J, 유전성 안구질환에 대한 연구성과 발표

- 독일, 숙련 노동자 부족에 직면한 제약산업

- 스위스 Novatis, 비용 절감을 위해 7% 인력 감축

- 유럽 ECDC, POCT기기 검토 결과 발표

- 일본, 의료기기 산업 현황

- 일본 제약회사, 향후 해결해야 하는 ESG과제

- 중국 WuXi, 고효능 API 생산 시설 발표

의료서비스

- 미국 UCSD, 멕시코 체중 감량 수술 센터와 협력

- 영국, 보건의료체계 개혁의 성과와 한계

- 포르투갈 Algarve, 유럽 의료관광이 활성화된 지역

- 크로아티아, 의료관광 활성화를 위한 디지털 플랫폼 출시

- 터키, 30억 달러의 의료관광 수익 창출 기대

- 일본, 미국 CDC 모델을 도입하여 감염병 대응책 마련

- 사우디 MoH, 새로운 건강지주회사의 역할 발표

- WHO, 원숭이두창에 대한 PHEIC 회의 결과 발표

디지털 헬스케어

- 미국 Epic Systems, EHR 통합 발표

- 미국 Merck, 혁신적인 기술 도입을 위한 MDSS 출시

- 미국 GE Healthcare, 인도에 5G 혁신연구소 개소

- 영국, 디지털 보건 및 사회적 돌봄을 위한 계획 발표

- 유럽 EC, COVID-19 디지털 증명서 효력 1년 연장 제안

- 중국, 디지털화는 미래 성장의 핵심 동력이 될 전망

- 아시아·태평양, 데이터 기반 헬스케어를 구현하는 방법

- 디지털 치료제, 질병치료의 새로운 수단으로 역할 담당

◈본문

✔중국, 의약품 등의 시장환경 및 주요 법제 동향

[1] 의약품

■ 중국국가통계국에 따르면, ’21년 1월∼12월 의약품(중의약 포함)의 중국 국내시장 매출액은 5,826억 위안으로 전년대비 9.9% 증가

• 중국 국내 의약품 시장 성장률은 10%를 밑도는 상황이 정착되고 있지만 의약품은 국가비전인 ‘건강중국 2030’을 실현하기 위한 중요한 산업으로, 소득수준 향상과 의료보험제도 개혁 상황에 따라 중국 의약품 수요는 계속 견조하게 움직일 것으로 예상

• 의료보험제도 개혁은 고령화가 진행되는 가운데 의료비를 억제하는 것이 주목적이지만 소득이 낮은 지방으로까지 의약품을 공급시키려는 사회보장적인 목적도 포함

• 국무원 ‘의료보장제도 개혁 심화 의견’을 바탕으로 의료보장국이 ’21년도 의약품 목록조정 업무방안을 공개하고 있으며 신약의 가격상담제도 및 제네릭 대량구매 입찰 등 다양한 정책을 추진

■ '약품관리법’ 개정안이 ’19년 12월 시행되면서 의료제도 개혁의 일환으로 의약품 관련 법률 정비

• (약품관리법) 개정 배경에는 과거 제조회사와 판매회사가 난립하는 한편 가짜 약과 저품질 제네릭이 대거 유통되고 품질이 좋은 의약품은 해외 수입약품에 의존할 수밖에 없었던 상황이 존재

• 개정된 ‘약품관리법’ 시행에 맞춰 ‘약품등록관리방법’ ‘약품생산감독관리방법’이 ’20년 7월 정식 시행

• 한편 동법은 온라인 의약품 판매를 일정조건 하에서 용인하고 있어 향후 온라인 진료 보급과 맞물려 중국 의약품 유통판매 구조 전체에 큰 영향을 미칠 가능성이 있으며 중국 규제당국은 향후 동법의 실시 세칙이 될 각종 방법(弁法) 및 규범 등을 정비할 예정

• 중국 최초의 ‘백신관리법’이 ’19년 12월 11일부터, ‘약품임상시험 품질관리규범’ ‘화학약품등록분류 및 신청자료 요구’가 ’20년 7월부터 시행되고 ’21년 5월 24일자로 ‘약품검사관리방법’이 공포와 동시에 시행되는 등 개정 약품관리법에 관련된 법제도 움직임이 활발

• (의약품시판 승인취득제도(Marketing Authorization Holder, MAH)) 개정된 약품관리법을 바탕으로 중국 국내 특정 지역에서 시험적으로 실시된 MAH 제도가 전국적으로 확대

• 기존 법은 의약품 회사에만 의약품 시판권을 부여했으나 법률 개정으로 의약품 연구개발기구나 개발자도 시판 라이선스를 취득한 후 의약품의 안전성과 유효성, 품질을 모두 책임지는 조건으로 의약품 회사에 생산을 위탁해 시판이 가능해진 상황

[2] 의료기기

■ 중국은 국가비전 ‘중국건강 2030’ 실현을 위해 의료제도 정비 및 의료개혁 실시로 의료기술 발전과 의료품질 향상을 도모하고 고령화로 늘어나는 의료비 억제에 대응한다는 방침

• 중국도 급격한 고령화와 생활습관 서구화 같은 환경 요인으로 암, 심장병, 혈관질환 등 3대 성인병으로 인한 사망자가 늘어나고 고혈압, 당뇨 등 만성질환도 증가하면서 예방, 조기진단·치료 외에 재활, 간병 등 의료에 대한 국민들의 니즈도 고도화·다양화

• 중국 헬스케어 산업 시장규모는 ’30년 16조 위안에 이르고 의료기기 시장은 더욱 확대될 전망으로 생명 안전과 직접적으로 연관이 있는 의료기기 제품은 건전한 시장경쟁을 유지하면서 의약품 감독관리 당국이 품질과 안전 측면에서 적절한 관리감독을 실시하는 것이 중요

■ 중국 의료기기 업계는 국가의약품감독국의 ‘의료기기 표준화 및 고품질 발전을 촉진하는 의견’(’21년 3월 26일 공표)에 입각해 국민의 건강과 생명을 보호하는 의료기기 제품의 연구개발, 생산, 사용 등 전제품의 라이프 사이클에 관련된 관리시스템 정비가 요구되고 있는 상황

• 동 의견의 기본방침을 바탕으로 한 개정판 ‘의료기계 감독관리조례’가 ’21년 6월, ‘의료기기 등록 및 신고관리방법’이 ’21년 10월부터 시행되는 등 의료기기 업계의 품질확보 및 생산관리 향상을 목적으로 하는 법령들이 개편

• (의료기계 감독관리조례) ’00년 제정 후 ’17년까지 3차례 개정됐으며 의료기기를 유형으로 분류 관리

• 제1등급 의료기기는 신고제를 채용하고 제2등급, 제3등급 의료기기는 제품판매에 허가제를 도입해 등록인과 신고인 및 판매허가증 소유인 제도 등의 규정을 두고 그 정의를 명확하게 정리

• 중국시장에 의료기기를 수출하는 경우, 제2등급 및 제3등급 의료기기의 국외 등록신청인 또는 제1등급 의료기기 국외 신고인은 중국 내 법인을 지정해 국무원 약품감독관리 부문에 등록자료, 신고자료, 국외 등록신청인 또는 소재국 또는 지역의 주관(主管)부문이 승인한 판매증명 문서를 제출할 필요

• (혁신(創新)의료기기 특별심사절차) 제2등급, 제3등급 의료기기 등록 및 신고 심사 시 자사의 핵심기술로 중국 발명특허권을 소유한 혁신형 의료기기에 대한 우선 심사 프로세스, 소위 퍼스트트랙 부여를 규정

• 제품의 작동원리나 기구가 중국 내에서 최초로 채용된 것으로 성능 및 안전에 큰 개선이 있고 기술적으로 국제적인 선진레벨에 도달해 임상응용에 현저한 가치가 인정되는 것 등이 요건

[3] 화장품

’21년 중국 화장품 소매 시장은 COVID-19의 영향을 계속 받았지만 e커머스 시장 회복, 정부의 경기대책, 해외여행 불가능으로 인한 국내로의 소비회귀 등에 힘입어 대폭 회복

• 국가통계국에 따르면, ’21년 중국 국내 화장품시장 매출액은 4,026억 위안으로 전년대비 18.4%(전년도 3,400억 위안)성장하며 최근 8년 사이 최대 신장폭을 기록

• 화장품 생산설비와 생산 환경에 엄격한 요건을 적용한 ‘화장품 생산품질관리규범’이 7월 1일부터 시행됨에 따라 향후 중국 화장품의 품질이 개선될 것으로 전망

중국 화장품 업계는 국가의약품감독관리국(国家医薬品監督管理局)이 발표한 일련의 정책과 법규제 개편으로 품질이 향상되고 있으며 소비자 보호 움직임도 강화

• (제14차 5개년 계획) 중국 화장품의 미들 및 하이엔드 브랜드에 대한 소비자 인지도 향상과 점유율 확대를 위해서는 화장품의 품질향상과 신뢰 확보가 중요하기 때문에 업계 관리감독을 강화하고 중·고급 화장품 분야에서 자국 브랜드의 지위를 높이기 위한 정책적인 방향성을 제시 Ÿ (화장품 감독관리조례) 기존 ‘화장품 위생감독조례’가 ’90년 1월 시행된 이래 약 30년만에 화장품 분야 관리규정을 재검토한 것으로 ’21년 1월부터 정식으로 시행

• 중국 당국은 새로운 조례의 포인트로 △팡관푸(放管服) (중국 정부가 추진하는 행정간소화 및 서비스의 최적화 개혁) 추진 △품질에 대한 기업의 안전책임 명확화 △화장품의 리스크에 맞는 분류 관리 △위법행위에 대한 처벌 엄격화 등을 언급

• 특히 조례는 ’22년 7월 시행되는 ‘화장품 제조품질 관리규범’에 따라 제조품질관리 시스템을 확립하는 동시에 공급업자 선택, 원료 검사, 제조과정의 품질 통제, 설비관리, 제품검사 등 관리 전반에 관한 규정을 확립하고 운용할 것을 의무화하는 등 제조관리 규정을 강화

• (화장품 효능선언평가규범) 화장품 감독관리조례의 요구에 따라 화장품 효능평가 업무를 과학적으로 실시해 소비자의 권리를 보호하는 동시에 화장품 업계의 건전한 발전을 촉진하는 것이 목적으로, 중국 내에서 화장품을 생산하는 경우는 동 규범에 따라 효능선언평가를 실시

• (화장품 불량반응(不良反応)모니터링관리방법) ’22년 10월 시행될 예정으로 국가약품가독관리국이 화장품 부작용 모니터링 관리업무를 소관하며 감독관리를 강화하기 위해 국가 화장품 부작용 모니터링 시스템의 플랫폼을 구축해 정보를 관리할 예정

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.