바이오인

유럽 제약바이오 산업동향과 진출기회

◈ 목차

제1장 유럽 제약바이오 산업 현황

가. 유럽 제약바이오 시장 동향/개관

나. 유럽 제약바이오 산업 주요 교역동향

다. 한-유럽 제약바이오 교역동향

라. 주요 인증 및 규제(유럽지역 공통적용)

제2장 유럽 주요국의 제약바이오 산업 이슈 및 의약품 인허가 제도

가. 스위스

나. 독일

다. 영국

라. 오스트리아

마. 스웨덴

바. 체코

제3장 유럽 주요국 제약바이오 프로젝트/진출기회

가. 스위스

나. 독일

다. 영국

라. 오스트리아

마. 체코

◈본문

요 약

□ (산업 현황) 유럽은 전 세계에서 두 번째로 큰 제약바이오 시장으로 향후 지속적 성장 전망

◦ (시장 규모) 약 380조 원, 북미 시장(890조 원)에 이어 세계 2위('22년)

- '23년~'30년까지 연평균 성장률 6~8% 전망

- 유럽 인구 고령화로 개량신약 개발 등 제약바이오 분야 신규 제품 및 서비스개발 기회 창출 예상

◦ (생산) 유럽 생산액 증가 추이, '21년 생산액 434.1조 원

◦ (매출) '22년 전 세계 매출액 상위 20개 제약바이오 사 중 유럽 기업 10개

- '22년 매출액 상위 유럽 10개사 매출 합계 약 466조 원

◦ (R&D) '21년 R&D 지출액 57조 원

□ (교역 동향) 유럽, 전 세계 의약품 수출 주도 중이며 특히 백신 및 바이오의약품 수출 증가 추이

◦ (국가별) 전 세계 10대 의약품 수출국* 중 미국을 제외한 모두가 유럽 국가

*'22년 수출액 기준 독일, 벨기에, 스위스, 미국, 아일랜드, 네덜란드, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 영국 순

◦ (품목별) 합성의약품 수출 감소, 백신 및 바이오의약품 수출 증가

◦ (한-유럽) 한국의 對 유럽 수출*은 '18년~'21년 점진적 증가 후 '22년 코로나 기고 효과로 감소한 반면, 對 유럽 수입**은 지속적으로 증가

*한국의 對유럽 수출 의약품 중 최대 비중은 바이오의약품(’22년 비중 88.3%)

**한국의 對유럽 수입 의약품 중 최대 비중은 합성의약품(’22년 비중 57.1%>백신(21.6%))

□ (인허가) EU 산하 유럽의약품청(EMA)이 유럽 공통적용 의약품 인허가 담당

◦ 의약품 종류, 인허가 적용 지역 등에 따라 허가 절차 상이*

*EU 통합절차, 국가별 절차, 상호인정 절차, 분산형 절차

□ (주요국 정부 주요 육성 정책)

◦ (스위스) 의료부문 디지털화, 국제연구 협력강화, 무역 기본조건 개선, 규제 정책 개선 통해 제약바이오 산업 강화 중

◦ (독일) R&D, 기술이전 및 상용화, 투자 및 자금 지원. 특히 신약개발, 중소중견기업 및 스타트업 지원에 중점

◦ (영국) 과학분야 연구역량 강화, 국민보건서비스(NHS) 역량 및 접근성 강화, 우수한 비즈니스 환경 조성 통해 생명과학을 국가 핵심 산업으로 육성 중

◦ (오스트리아) 국가 주도 신약 및 막춤형 의약품 육성 드라이브 가동 중. 특히 생명과학 부문 집중 R&D 지원

◦ (스웨덴) 생명과학 분야 선도 국가를 목표로 기간 관 협업 지원, 보건의료 데이터 공개로 연구‧혁신 촉진, 연구개발 기반 강화, 우수 연구자 유치 추진 중

◦ (체코) 자국 내 의약품 생산 강화 위해 제약기업 투자 인센티브 수혜 기회를 확대하는 투자인센티브법 개정 추진 중

□ (주요국 산업 이슈)

◦ (스위스) △제약바이오 R&D 글로벌 경쟁력 약화 위기감 속 open innovation M&A 적극 추진, △기초 의약품 공급 부족, △제약바이오 공급망 지속가능성 제고 노력

◦ (독일) △유아용 약품 공급 부족, △Bayer 社 파킨슨 치료 위해 미국 공장 시설 투자, △Merck 社 향후 10년간 mRNA 기술에 10억 유로 투자 계획 발표

◦ (영국) △인공지능(AI) 활용한 신약 개발 트렌드, △디지털 분야 인재 부족, △혁신 신약‧의료기술 신속 보급을 위한 단축 승인 절차 개발

◦ (오스트리아) △성분명 처방 및 동일 성분 조제약 가격 상한가 제한, △의약품 부족 현상 해결 위한 부족 의약품 EU 국가 수출 금지 조치 발효

◦ (스웨덴) △의약품 공급망 안정화 목표로 임시 승인 의약품 유통 제도 시행 중

◦ (체코) △의약품 공급망 안정화 조치의 일환으로 협력 국가 다변화 노력

□ (주요국 국별 인허가 제도)

◦ (스위스) 스위스의약품청(Swissmedic)이 의약품‧의료기기 승인 및 감독

◦ (독일) 독일연방의약품의료기기연구원(BfArM)이 인체용 의약품 주 승인 기관, 파울에를리히연구소(PEI)가 혈액 제제 승인 담당

◦ (영국) 의약품규제청(MHRA)이 의약품‧의료기기 승인 및 감독

◦ (오스트리아) 보건식품안전공사(AGES)가 의약품‧의료기기 승인 및 감독

◦ (스웨덴) 스웨덴의료청(MPA)이 의약품‧의료기기 승인 및 감독

◦ (체코) 약품통제청(SÚKL)이 의약품‧의료기기 승인 및 감독

□ (주요국 프로젝트/진출기회)

◦ (스위스) △Novartis Partnering, △Roche Partnering

◦ (독일) △Advance Biotech Grant Program, △G4A Partnerships Program

◦ (영국) △Biomedical Catalyst 2023

◦ (오스트리아) △Austrian Life Sciences Programme 2023

◦ (체코) △Zentiva Open Innovation

제1장 유럽 제약바이오 산업 현황

가. 유럽 제약바이오 시장 동향

□ 시장 규모

◦ 유럽, 전 세계에서 두 번째로 큰 제약바이오 시장

- 전 세계 제약바이오 시장 규모는 약 1조 2,877억 달러(1,700조 원, 환율 1달러=1,321.18원, 2023.9.기준)로, 해당 시장에서 유럽이 차지하는 비중은 22.4%(약 2천 9백억 달러, 380조 원)이며 시장 점유율 52.3%(약 6천 7백억 달러, 890조 원)인 북미 시장에 이어 세계 2위 규모

표1 <전 세계 제약바이오시장 점유율>

(단위:점유율-%, 시장규모-억 달러)

[자료: IQVIA (MIDAS) Q4 2022 MAT, May 2023, EFPIA Key Data 2023 재인용]

- 유럽 제약바이오 시장은 '23년~'30년까지 연평균 성장률 6~8% 사이로 예상

- 이탈리아, 포르투갈, 핀란드를 비롯한 유럽 18개 국가는 초고령국가*에 접어들었으며 유럽 인구 고령화로 개량신약 개발 등 제약바이오 분야 새로운 제품 및 서비스 개발 기회 창출로 시장 규모가 확대될 것으로 예상

*초고령국가: 전체 인구중 65세 이상 20% 이상인 국가

- 암, 심장질환 등 각종 질병이 증가하는 고령자를 위한 의료, 노인 돌봄 비용 증가로 각국 의료 투자 비용 늘어날 전망

◦ 유럽 평균 GDP 대비 공공 및 민간 의료비 지출 비율 증가

- '10년 8.7%였던 유럽 평균 GDP 대비 공공 및 민간 의료비 지출 비율이 '21년 10.1%로 증가, 유럽의 헬스케어 시장이 점진적으로 성장하고 있음을 시사

- 유럽 국가 중 공공 및 민간 의료비 지출 비율 최고는 독일(12.8%), 프랑스(12.4%) 등이며 룩셈부르크(5.8%), 튀르키예(4.6%) 등이 최저 수준 기록

...................(계속)

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