산업동향
[이슈 브리핑] 엔허투, 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA 승인
- 등록일2024-04-12
- 조회수1715
- 분류산업동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2024-04-09
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출처
한국바이오협회
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키워드
#HER2 양성 고형암 #엔허투#암 치료제#HER2 기반 치료제
[이슈 브리핑] 엔허투, 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA 승인
◈본문
■4월 5일, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’가 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA에서 승인됨.
╺︎4월 5일, FDA는 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 ‘엔허투’를 가속 승인했다고 밝힘.
╺︎FDA는 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인(accelerated approval)을 결정했으며, 향후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정됨.
■엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됨.
╺︎엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록하여 유효성을 확인함.
╺︎임상 2상 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였음. DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9% DOR은 6.9개월, DESTINY-CRC02 에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월 이었음.
╺︎이번 승인신청 건 제출은 FDA가 주도하는 글로벌 규제 승인 협력프로그램인 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)가 적용된 가운데 이루어져 호주, 브라질 및 싱가포르 등에서도동시에 허가심사가 진행되고 있음. 오르비스 프로젝트는 국제 파트너기관 간에 종양학 약물 허가신청을 동시에 제출하고 검토할 수 있는 인허가 프레임워크임.
■2023년 엔허투 매출은 25억 7천만 달러를 기록했으며 이는 2022년 매출 12억 5천만 달러보다 2배 이상 증가한 실적임.
■이번 승인으로 엔허투는 FDA의 허가를 취득한 최초의 암종 불문(tumour-agnostic) HER2 기반 치료제이자 최고의 ADC로 시장에서 자리매김할 수 있게 됨.
...................(계속)
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